Bleomycin Teva

1. KAS YRA Bleomycin Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinių preparatų grupė

Bleomicinas priklauso medikamentų, vadinamų citostatiniais antibiotikais (vaistinių preparatų, kovojančių su vėžiu), grupei. Bleomicinas slopina ląstelių dalijimosi procesą bei besidalijančių vėžio ląstelių augimą ir tokiu būdu slopina vėžinio proceso progresavimą, tačiau normalios ląstelės bleomicinui yra mažiau jautrios, negu vėžio ląstelės. Dėl to normalios ląstelės išgyvena, o vėžio ląstelės yra sunaikinamos.

Vartojimas

- Tam tikroms galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžio formoms. - Tam tikroms limfmazgių vėžio formoms (tokios kaip Hodžkin‘o liga ir ne Hodžkin‘o limfoma). - Sėklidžių vėžiui. - Dėl vėžio atsiradusiam skysčio susikaupimui plaučiuose.

Bleomicinas beveik visada yra vartojamas deriniuose su kitais vaistais nuo vėžio ir(ar) su spinduliniu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Bleomycin Teva

Bleomycin Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bleomicinui; - jeigu sergate infekcijos sukelta ūmine plaučių liga ar yra labai nusilpusi plaučių funkcija; - jeigu yra buvęs tam tikras šalutinis poveikis plaučiams, kurį (galbūt) sukėlė bleomicinas; - jeigu yra tam tikras paveldimas sutrikimas, dėl kurio būna koordinacijos problemų (tokių kaip girto žmogaus eisena) ir pasireiškia greiti akių judesiai bei kuris yra susijęs su kapiliarų išsiplėtimu ir padidėjusiu imlumu infekcijai (ataksija, telangiektazija); - jeigu esate žindyvė (taip pat žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių vartojant Bleomycin Teva reikia

- jeigu Jūs vyresnis negu 60 metų; - jeigu yra kiek nors sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų funkcija; - jeigu Jums yra ar buvo plaučių sutrikimas; - jeigu prieš gydymą bleomicinu Jums buvo taikytas spindulinis plaučių gydymas; - jeigu gydymo bleomicinu metu taikomas spindulinis gydymas; - jeigu Jums duodama deguonies. Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate bleomiciną.

Aukščiau minėtos ligonių grupės yra jautresnės žalingam bleomicino poveikiui į plaučius. Gydytojas tikriausiai Jus dažniau tikrins ir(ar) atliks plaučių rentgenografiją. Kai Jūs gydomas bleomicinu, galimo žalingo šio vaisto poveikio plaučiams kontroliavimui turėtų būti reguliariai tiriama plaučių funkcija. Kosulys ir(ar) varginantis dusulys gali rodyti žalingą bleomicino poveikį plaučiams. Tokiu atveju kiek galima greičiau informuokite apie šiuos sutrikimus Jūsų gydymą prižiūrintį gydytoją

Kitų vaistų vartojimas

Žinotina. Toliau pateiktos pastabos taip pat gali būti taikomos vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.

Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų ar jų grupių pavadinimai, bet ne prekiniai vardai, todėl visada reikia kruopščiai išnagrinėti, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant Jūsų vartojamo vaisto pakuotės ar pakuotės lapelyje.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų produktų (vaistinių preparatų) įtaka vienas kito pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti bleomicino vartojant kartu su: - karmustinu, mitomicinu C, ciklofosfamidu (vaistais, vartojamais nuo tam tikrų vėžio formų) ir metotreksatu (vaistu, vartojamu nuo tam tikrų vėžio formų, reumato ir sunkių odos ligų): būna didesnė žalingo poveikio jaučiams rizika; - cisplatina (vaistiniu preparatu nuo vėžio) ir kitais žalingais inkstams vaistais: būna didesnė bleomicino šalutinio poveikio rizika; - žiemės alkaloidais (grupe vaistų, vartojamų nuo tam tikrų vėžio formų, pvz., vinkristinu, vinblastinu): gali pasireikšti kraujotakos sutrikimas galūnėse (rankų, kojų pirštuose, nosyje). Labai sunkiais atvejais šios dalys gali žūti (gali prasidėti nekrozė); - gyvomis vakcinomis: gali pasireikšti sunki ir mirtina infekcija; - digoksinu (vaistiniu preparatu, vartojamu nuo širdies sutrikimų). Yra rizika, kad digoksinas sukels silpnesnį poveikį; - fenitoinu (vaistiniu preparatu, vartojamu nuo epilepsijos). Yra rizika, kad fenitoinas sukels silpnesnį poveikį; - gydymu spinduline terapija. Būna didesnė šalutinio poveikio plaučiams ir(ar) odai rizika; - deguonis. Jeigu narkozės metu Jums duodama deguonies, būna didesnė toksinio poveikio plaučiams rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bleomicino vartoti nėštumo metu reikia vengti. Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą bleomicinu nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu šis vaistas pasirodė žalingas. Gydymo bleomicinu metu ir jį baigus dar 3 mėn. vyrai ir moterys turi imtis atsargumo priemonių, apsaugančių moterį nuo nėštumo. Jeigu bleomicinu gydoma moteris pastoja, rekomenduojama genetinė konsultacija. Vyrai, kurie ateityje pageidauja turėti vaikų, prieš pradedant gydymą bleomicinu turėtų kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Jeigu esate žindyvė, šio vaisto turite nevartoti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bleomycin Teva vartojimas kartais gali sukelti pykinimą, vėmimą ir nuovargį (žr. "Šalutinis poveikis"). Jeigu Jus vargina minėtas šalutinis poveikis, atsisakykite vairuoti ir(ar) valdyti mechanizmus, reikalaujančius Jūsų susikaupimo.

3. KAIP VARTOTI E TEVA

Bleomycin Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pastebite, kad Bleomycin Teva sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įprastinė dozė Bendra dozė priklauso nuo indikacijos, amžiaus, inkstų funkcijos ir derinimo su kitais vaistais nuo vėžio. Dėl to gali tekti, pvz., per savaitę vaistą injekuoti vieną ar du kartus. Jūsų gydytojas nustatys bleomicino dozę, gydymo trukmę ir gydymo kursų skaičių. Jie kiekvienam pacientui gali būti skirtingi.

Pacientams, ypač tokiems, kurie serga limfoma, yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali pasireikšti iš karto ar po tam tikro laiko, rizika, todėl prieš pradedant pirmą kartą gydyti bleomicinu, gydytojas Jums suleis bandomąją dozę ir 4 valandas stebės Jūsų būklę.

Vartojimo metodas Jūsų gydytojas bleomiciną injekcijos ar infuzijos būdu suleis į venas ar arterijas, po oda, į plaučius supantį tarpą, (į krūtinplėvės ertmę) ar į raumenis.

Pavartojus per didelę Bleomycin Teva dozę

Suvartojus per daug Bleomycin Teva, gali pasireikšti šie simptomai: kraujo spaudimo sumažėjimas, karščiavimas, širdies susitraukimų padažnėjimas ir šokas. Jeigu įtariate perdozavimą, turite nedelsiant perspėti gydytoją. Nedelsiant nutraukiamas vaisto vartojimas.

Pamiršus pavartoti Bleomycin Teva

Jeigu Jūs praleidote injekciją, pasiklauskite Jūsų gydymą prižiūrinčio gydytojo, ar kompensuoti praleistą injekciją ir kokiu būdu.

Nustojus vartoti Bleomycin Teva

Jeigu Jūs, nepasitarę su gydytoju, staiga nutrauksite Bleomycin Teva vartojimą, gali vėl vystytis prieš gydymo pradžią buvę simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Bleomycin Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti skirstomas taip:

Labai dažni (paveikia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Dažni (paveikia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) Nedažni (paveikia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Reti (paveikia daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Labai reti (paveikia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), įskaitant pavienius pranešimus

Tarp kitų gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Širdis Reti Širdies priepuolis, širdies kraujagyslių sutrikimai.

Kraujas Nedažni Kraujo pokyčius galima pastebėti pagal netikėtą kraujavimą ir(ar) kraujosruvas. Šie sutrikimai išnyksta baigus gydymą.

Imuninė sistema Dažni Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios reakcijos gali pasireikšti nedelsiant ar po tam tikro laiko, t. y. praėjus kelioms valandoms po pirmos ar antros dozės.

Nervų sistema Gauta pranešimų apie be priežasties atsiradusį kutenimą, niežėjimą ar dilgčiojimą (parestezija), per didelį jautrumą.

Kraujagyslės Mažas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas (tromboflebitas), kraujagyslių užakimas, sumažėjęs rankų ir kojų bei nosies galo aprūpinimas krauju (Raynaud‘o fenomenas). Reti Kraujagyslių pažeidimas (pvz., smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų kraujagyslių uždegimas ir sunkus inkstų bei kraujo sutrikimas (vadinamasis hemolizinis ureminis sindromas.).

Kvėpavimo sistema Labai dažni Maždaug 10( ligonių suserga plaučių uždegimu. Šis sutrikimas gali sukelti nuolatinį plaučių pažeidimą ir gali būti mirtinas. Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jus vargina kosulys ir(ar) dusulys (taip pat žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Virškinimo traktas Labai dažni Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), gleivinės uždegimą ar išopėjimą gali pasunkinti kartu taikomas švitinimas ar gydymas kitais vaistais, kurie yra žalingi gleivinei. Pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, svorio netekimas. Burnos gleivinės uždegimas retai būna sunkus ir paprastai išnyksta baigus gydymą.

Oda Labai dažni Lokalus, niežintis odos patamsėjimas. Odos sustorėjimas ir sukietėjimas. Pirštų galų jautrumas ir pabrinkimas, drūžės (strijos), pūslės, nagų pokyčiai, odos iškilimas kūno atramos taškuose, pvz. alkūnėse, plaukų nuslinkimas, rankų ir pėdų odos problemos, tokios kaip paraudimas ir odos išbėrimas, retai būna sunkios ir paprastai išnyksta baigus gydymą.

Kaulai ir raumenys Raumenų ir galūnių skausmas

Lytiniai organai Chemoterapijos bleomicinu metu ir ką tik po jos gali atsirasti nenormalių spermos ląstelių (spermatozoidų, kuriose yra nekartotinis chromosomų skaičius).

Kiti Dažni Karščiavimas (praėjus 2–6 val. po pirmosios injekcijos), skausmas naviko vietoje, skausmas injekcijos vietoje. Reti Gauta pranešimų apie kraujo spaudimo sumažėjimą temperatūros padidėjimą ir mirtį, susijusius su bleomicino vartojimu į plaučius supantį tarpą (vartojimu į krūtinplėvės ertmę).

Buvo pranešta, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes pasireiškė ūminės reakcijos su temperatūros padidėjimu ir sunkiu šalutiniu poveikiui širdžiai bei kvėpavimui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BLEOMYCIN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Prieš atidarymą Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Po ištirpinimo/praskiedimo tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu tai yra neįmanoma, tirpalą buteliuke galima laikyti ne ilgiau kaip 10 parų šaldytuve (2 (C – 8 (C) ar ne ilgiau kaip 24 val. kambario temperatūroje (15(C – 25(C).

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bleomycin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite Bleomycin Teva, jeigu pastebite matomų vaistinio preparato/buteliuko gedimo/nusidėvėjimo požymių. Pastebėjus pakitusią miltelių masės spalvą, kad pažeistas buteliukas, kamštelis ar dangtelis, Bleomycin Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bleomycin Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bleomicinas (bleomicino sulfato pavidalu). Viename 10 ml buteliuke yra 15000 TV (EP) [atitinka 15 V (USP)] bleomicino (bleomicino sulfato pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 1500–2000 TV bleomicino. - Kitų medžiagų nėra.

Bleomycin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai injekciniam tirpalui tiekiami 10 ml stikliniuose injekciniuose buteliukuose pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5. P.O.Box 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5. P.O.Box 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g.8 LT-02241 Vilnius, Lietuva Telefonas: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-27