Bivaxol

1. KAS YRA BIVAXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bivaxol priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Tiekiamos dviejų stiprumų – 5 mg ir 10 mg Bivaxol tabletės.

Bivaxol tabletės vartojamos reguliuoti padidėjusį kraujospūdį ir gydyti krūtinės anginą, krūtinės skausmus, kurie pasireiškia po fizinio krūvio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BIVAXOL

Bivaxol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) bizoprololio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei Bivaxol medžiagai; - jeigu sergate negydyta antinksčių liga (feochromocitoma), dėl kurios gali labai padidėti kraujospūdis; - jeigu Jums yra širdies nepakankamumas arba yra sutrikęs širdies ritmas; - jeigu pulsas labai retas (retesnis kaip 45-50 dūžių per minutę gydymo metu arba retesnis negu 60 dūžių per minutę iki gydymo pradžios); - jeigu kraujospūdis labai žemas (sistolinis kraujospūdis, kurį rodo didesnysis skaičius, nesiekia 100); - jeigu sutrikusi kraujotaka Jūsų rankose ir kojose arba yra per didelis kraujo rūgštingumas; - esant Raynaud sindromui; - jeigu sergate sunkia astma arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga; - jeigu vartojate floktafeniną (vaistą nuo skausmo) arba sultopridą (raminamąjį vaistą); - esant vienai iš toliau išvardintų būklių: širdies laidumo sutrikimas įskaitant atrioventrikulinę blokadą, antrojo arba trečiojo laipsnio blokada, sinoatrialinė blokada ir sinusinio mazgo silpnumo sindromas.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu kreipiatės į kitą gydytoją arba gulatės į ligoninę, ypač tuo atveju, jei rengiamasi Jums skirti skausmo malšinamųjų vaistų arba atlikti rentgeno tyrimą, būtina pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu: - esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį; - sergate diabetu ar vartojate vaistų nuo diabeto (pvz.: insuliną, chlorpropamidą, glibenklamidą, gliklazidą, glimepiridą, glipizidą, glikvidoną, tolbutamidą, metforminą, akarbozę, guaro gumą, nateglinidą, repaglinidą, pioglitazoną, roziglitazoną); - sergate žvyneline arba skydliaukės liga, nes bizoprololis gali slėpti per aktyvios skydliaukės veiklos simptomus; - buvo dusulys arba sergate bronchų astma; - laikotės griežtos dietos arba Jums taikomas desensibilizuojamasis gydymas (juo siekiama susilpninti alerginę reakciją į tam tikras medžiagas); - esate sportininkas, nes, vartojant šią veikliąją medžiagą, antidopingo tyrimų rezultatai gali būti teigiami. - jeigu sergate krūtinės angina, vadinama Prinzmetal krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris gali prasidėti ramybės metu); - jeigu sutrikusi kraujotaka Jūsų rankose ir kojose kaip, pavyzdžiui, Raynaud liga ir protarpinis šlubumas. Simptomai gali sustiprėti, ypač gydymo pradžioje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu: • vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dizopiramidą, chinidiną, amjodaroną ir širdį veikiančius glikozidus), parasimpatomimetinius vaistus (pvz., takriną) arba simpatomimetinius vaistus (pvz., noradrenaliną, adrenaliną); • vartojate vaistus nuo depresijos, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba triciklius antidepresantus, vaistus nuo psichozės ar raminamuosius vaistus; • vartojate vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (ypač nifedipiną, verapamilį, diltiazemą, bepridilą, guanfaciną, moksonidiną, rilmenidiną, metildopą arba klonidiną) arba kitus beta adrenoreceptorius blokuojančius vaistus (įskaitant kai kuriuos akių lašus), arba kitus vaistus širdies ligų gydymui, kurie vadinami beta simpatomimetikais (tokius kaip izoprenaliną arba dobutaminą); • vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (tokius kaip ibuprofenas), kortikosteroidus, skalsių darinius (vaistus migrenos gydymui), baklofeną (raumenis atpalaiduojantį vaistą), amifostiną (nuo radiacijos apsaugantį vaistą), meflokviną (vaistą nuo maliarijos); • vartojate kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Bivaxol vartojamas tik gydytojo skyrimu. Jį vartojančioms nėščiosioms turi būti rūpestingai tiriama placentos kraujotaka ir stebimas vaisiaus augimas.

Ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną, nenustatyta. Vartojant Bivaxol, rekomenduojama kūdikio nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bixaxol gali sukelti apsvaigimą ir nuovargį, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Į tai reikia atsižvelgti, ypač gydymo pradžioje, keičiant vaistinį preparatą ar geriant kartu alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bivaxol medžiagas

Bivaxol 5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje esantis dažiklis (E 110) gali sukelti alerginę reakciją.

3. KAIP VARTOTI BIVAXOL

Bivaxol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Ant etiketės nurodyta, kiek tablečių ir kada gerti. Tablečių, kurias turite išgerti, kiekis vadinamas doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiesiems – 10 mg vieną kartą per parą, didžiausia dozė – 20 mg. Kai kuriems senyviems ligoniams pakanka 5 mg dozės per parą. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti didesnę kaip 10 mg paros dozę.

Bivaxol tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tablečių negalima nei čiulpti, nei kramtyti.

Bivaxol tabletes reikia gerti ryte, galima valgant.

Nerekomenduojama gydymo nutraukti staiga, nepasitarus su gydytoju.

Vaikams rekomenduojama Bivaxol tablečių nevartoti.

Pavartojus per didelę Bivaxol dozę Svarbu negerti per daug tablečių. Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba manote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite pakuotės lapelį bei likusias tabletes ir parodykite jas gydytojui.

Pamiršus pavartoti Bivaxol Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją iš karto, kai prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu netrukus laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tada tęskite gydymą, kaip paskirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Bivaxol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškė ne visiems žmonėms.

Kuo skubiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsiranda toliau aprašytų simptomų.

• Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): nuovargis, išsekimas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje, bet jis dažniausiai būna lengvas ir praeina per 1-2 savaites), galūnių šalimo ir tirpimo pojūtis, kojų ir rankų pirštų spalvos pakitimas, jeigu Jums kartais skauda kojas pasivaikščiojus, šis negalavimas gali pablogėti, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar vidurių užkietėjimas.

• Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių): miego sutrikimai, depresija, pulso suretėjimas, širdies ritmo sutrikimas, širdies nepakankamumo sustiprėjimas, alpulys stojantis, kosulys ar dusulys ligoniams, sergantiems astma, bei tiems, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, raumenų silpnumas, mėšlungis ar sąnarių sutrikimai.

• Retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sloga ar akių niežulys, sąnarių skausmas, sustingimas ar patinimas, galūnių tirpulys, lėtinis nuovargis, odos išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių, nosies ir burnos džiūvimas, karščiavimas, galvos skausmas, košmariški sapnai, regėjimo sutrikimai, galite pastebėti, kad blogėja klausa, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar lipidų koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų koncentracijos pakitimai ar hepatitas, niežulys, kraujo samplūdis į veidą, išbėrimas ar impotencija;

• Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): konjunktyvitas, žvynuotos ar sluoksniuotos dėmės odoje, išbėrimas ar plaukų slinkimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu blogai jaučiatės, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

5. KAIP LAIKYTI BIVAXOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Negalima perdėti į kitą pakuotę.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bivaxol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bivaxol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bizoprololio fumaratas. Bivaxol 5 mg tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos bizoprololio fumarato. Bivaxol 10 mg tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos bizoprololio fumarato. - Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. 5 mg tablečių rausva Opadry 02B24864 plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, dažiklis saulėlydžio geltonasis FD&C (E 110), karminas (E 120), raudonasis geležies oksidas (E 172). 10 mg tablečių balta Opadry Y-1-7000 plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400.

Bivaxol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bivaxol 5 mg yra rausvos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta BPL 5.

Bivaxol 10 mg yra baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta BPL 10.

Pakuotėje yra 7, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250 arba 500 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel. +370 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10