Bisoblock

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisoblock 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės

Tabletės yra taškuotos, rusvai gelsvos, apvalios ir išgaubtos, su tokiomis atpažinimo žymėmis: centre virš vagelės – BI, po vagele – 10.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija.

Lėtinė stabili krūtinės angina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bisoblock 10 mg tabletės yra geriamos.

Dozė turi būti parenkama individualiai. Rekomenduojama pradėti nuo kuo mažesnės dozės. Kai kuriems pacientams gali pakakti 5 mg dozės per parą. Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, didžiausia rekomenduojama dozė – 20 mg per parą.

Pacientai, kurių pažeisti inkstai Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min, 0,33 ml/s), skirti ne didesnę kaip 10 mg dozę vieną kartą per parą. Ši dozė gali būti padalyta į dvi dalis.

Pacientai, kurių stipriai pažeistos kepenys Dozės koreguoti nereikia, tačiau patariama atidžiai stebėti.

Senyvi pacientai Paprastai dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama pradėti nuo kuo mažesnės dozės.

Vaikai iki 12 metų ir paaugliai Patirties, kaip šiuo vaistu gydyti vaikus, nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Gydymo nutraukimas Nerekomenduojama gydymą nutraukti staiga (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Dozę reikėtų mažinti iš lėto, kas savaitę ją sumažinant per pusę.

4.3 Kontraindikacijos

• Ūminis širdies nepakankamumas ar širdies nepakankamumo epizodai, kai reikia skirti į veną inotropiją gerinančių vaistų. • Kardiogeninis šokas. • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (be stimuliatoriaus). • Sinusinio mazgo silpnumo sindromas. • Sinoatrialinė blokada. • Bradikardija, mažiau kaip 60 k/min prieš pradedant gydyti. • Hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas, mažesnis kaip 100 mmHg). • Sunki bronchinė astma arba sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga. • Vėlyvosios okliuzinės periferinių arterijų ligos stadijos ir Raynauld sindromas. • Metabolinė acidozė. • Padidėjęs jautrumas bizoprololiui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Negydyta feochromocitoma (žr. 4.4). • Kartu su su floktafeninu ir sultopridu (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vartojami kiti preparatai, kurių sudėtyje yra bizoprololio. β-adrenoblokatorius šiai ligai gydyti reikia vartoti labai atsargiai, pradedant gydymą, dozę parinkti ir laipsniškai ją didinti reikia labai atidžiai. Vartojant šį preparatą neįmanoma dozės didinti laipsniškai. Todėl šio preparato negalima vartoti lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti kartu su amiodaronu, nes gali kilti širdies automatizmo ir laidumo sutrikimų rizika (slopinamos kompensacinės simpatinės reakcijos).

Bizoprololį vartoti atsargiai, jeigu:

Bizoprololiu gydomus pacientus, ypač senyvus, reikia nuolat stebėti. Gydymo bizoprololiu nenutraukti staiga, jeigu tam nėra ryškių indikacijų. Staiga nutraukus gydymą pacientams, sergantiems išemine širdies liga, atsiranda miokardo infarkto ir staigios mirties pavojus. Daugiau informacijos yra 4.2 skyriuje "Dozavimas ir vartojimo metodas".

Dėl šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gaunami teigiami dopingo kontrolės rezultatai.

Šio vaisto sudėtyje yra 65 mg laktozės monohidrato.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neleistini vaistų deriniai

1. • Floktafeninas: beta adrenoblokatoriai gali trikdyti kompensacines kardiovaskulines reakcijas, nes floktafeninas gali sukelti hipotenziją ar šoką. 2. • Sultopridas: bizoprololio negalima vartoti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos rizika.

Nerekomenduojami vaistų deriniai

Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai

Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Dėl farmakologinio veikimo bizoprololis gali nepalankiai veikti nėštumą ir/arba sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui/naujagimiui. β adrenoreceptorius blokuojantys vaistai blogina placentos kraujotaką, todėl gali sulėtėti augimas, ištikti intrauterinė mirtis, persileidimas ar prasidėti priešlaikinis gimdymas. Galimas neigiamas poveikis vaisiui ir naujagimiui (pvz., hipoglikemija, bradikardija). Jei būtini β adrenoreceptorius blokuojantys preparatai, labiau tinka β1 adrenoreceptorių blokatoriai. Nėščiosioms bizoprololio vartoti negalima, nebent tai būtų neišvengiama. Jei gydyti bizoprololiu būtina, reikia stebėti gimdos ir placentinę kraujotaką bei vaisiaus augimą. Jei pasireiškia žalingas poveikis nėštumui ir vaisiui, reikia galvoti apie alternatyvų gydymą. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 3 dienas.

Žindymas: Nežinoma, ar bizoprololio išsiskiria su motinos pienu. Todėl vartojančiosioms bizoprololį nerekomenduojama maitinti krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimo metu pacientų, sergančių išemine širdies liga, vartojamas bizoprololis gebėjimui vairuoti neigiamos įtakos neturėjo. Tačiau dėl individualaus vaisto poveikio kai kuriems pacientams gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. Į tai reikia atkreipti ypatingą dėmesį gydymo pradžioje ir keičiant gydymą, taip pat vartojant alkoholį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žinomas nepageidaujamas poveikis paprastai priklauso nuo β adrenoblokatorių farmakologinių savybių.

Dažni 1. • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: šalčio ir tirpimo pojūtis galūnėse, Raynauld liga, sustiprėjęs jau esamas protarpinis šlubumas. 2. • Centrinės nervų sistemos sutrikimai: nuovargis, išsekimo pojūtis, svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje; paprastai šie simptomai yra neryškūs ir dažniausiai išnyksta per 1-2 savaites). 3. • Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir vidurių užkietėjimas.

Nedažni 1. • Bendri sutrikimai: raumenų silpnumas ir spazmai, artropatija. 2. • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: bradikardija, sutrikęs AV impulso sklidimas (susilpnėjęs AV laidumas ar sustiprėjusi esanti AV blokada), pasunkėjęs širdies nepakankamumas, ortostatinė hipotenzija. 3. • Centrinės nervų sistemos sutrikimai: miego sutrikimai, depresija. 4. • Kvėpavimo sistemos sutrikimai: bronchų spazmas, sergantiesiems bronchine astma ar sirgusiems obstrukcine kvėpavimo takų liga.

Reti 1. • Centrinės nervų sistemos sutrikimai: košmarai, haliucinacijos. 2. • Odos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, paraudimas, bėrimas). 3. • Kepenų sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) aktyvumas, hepatitas. 4. • Metabolizmo sutrikimai: padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipoglikemija. 5. • Urogenitalinės sistemos sutrikimai: sutrikusi lytinė galia. 6. • Ausų, nosies, gerklės sutrikimai: pablogėjusi klausa, alerginis rinitas. 7. • Akių sutrikimai: akių "sausmė" (reikia atsižvelgti, naudojant kontaktinius lęšius). 8. • Biologiniai sutrikimai: antinukleariniai antikūnai su klinikiniais simptomais, pavyzdžiui raudonosios vilkligės sindromas (šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą).

Pavieniai atvejai 1. • Akių sutrikimai: konjunktyvitas. 2. • Odos sutrikimai: β adrenoblokatoriai gali sukelti arba pabloginti psoriazės eigą ar juos vartojant gali atsirasti psoriazinis bėrimas, alopecija.

4.9 Perdozavimas

Tikėtina, kad, perdozavus bizoprololį, gali atsirasti bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija.

Perdozavus gydymą bizoprololiu reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Reikia neleisti bizoprololiui rezorbuotis virškinimo trakte; galima plauti skrandį ar skirti adsorbentų (t.y. aktyvintos anglies) ir vidurius paleidžiančių vaistų (pvz., natrio sulfato). Reikia stebėti kvėpavimą ir, jeigu reikia, pradėti dirbtinį kvėpavimą.

Bronchų spazmą reikia mažinti bronchodilatatoriais, pvz., izoprenalinu arba β2 simpatikomimetiniais vaistais.

Kardiovaskulinės komplikacijos turi būti gydomos simptomiškai: AV blokadą (antrojo ar trečiojo laipsnio) reikia atidžiai stebėti ir gydyti izoprenalino infuzijomis ar širdies stimuliatoriumi įvestu per centrinę veną. Bradikardiją reikia gydyti atropinu į veną (arba M-metilatropinu). Kraujo spaudimo sumažėjimui ar šokui gydyti reikia skirti kraujo plazmos pakaitalų ar kraujagysles sutraukiančių preparatų. Hipoglikemiją galima gydyti gliukozės tirpalu į veną.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs β1 adrenoblokatoriai, ATC kodas: C07AB07.

Bizoprololis yra stipriai veikiantis, selektyvus β1 adrenoceptorius blokuojantis vaistas, kuriam nebūdingas simpatomimetinis veikimas. Jo, kaip ir kitų β adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančio veikimo mechanizmas nėra aiškus. Tačiau žinoma, kad bizoprololis ryškiai sumažina plazmos renino aktyvumą.

Sergantiesiems stenokardija dėl β adrenoreceptorių blokados susilpnėja širdies darbas, kartu sumažėja deguonies poreikis.

Bizoprololis turi anestezuojančių savybių, panašių, kaip propranololis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Beveik visas bizoprololis yra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Be to, mažai vaisto metabolizuojama pirmojo praėjimo pro kepenis metu, todėl biologinis prieinamumas yra didelis – apie 90 %. Apie 30 % bizoprololio susijungia su plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 3,5 1/kg, bendrasis klirensas – apie 15 l/h. Dėl plazmos pusinės eliminacijos periodo (10-12 valandų) vieną kartą per parą pavartotas vaistas veikia 24 valandas. Bizoprololis pašalinamas iš organizmo dviem būdais. 50 % metabolizuojama kepenyse iki neaktyvių metabolitų, kurie vėliau pašalinami per inkstus. Likusieji 50 % nepakitusio vaisto pasišalina per inkstus.

Kadangi per kepenis ir inkstus eliminuojamas vienodas vaisto kiekis, pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija ar yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Bizoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklauso nuo amžiaus.

Lyginant su sveikais savanoriais, sergančiųjų lėtiniu širdies nepakankamumu (III stadija pagal NYHA) bizoprololio koncentracija plazmoje yra didesnė ir pusinės eliminacijos periodas ilgesnis. Kai vartojant 10 mg paros dozę pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, o pusinės eliminacijos periodas yra 17±5 valandos, didžiausia koncentracija plazmoje būna 64±21 ng/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, preparatas nekelia specifinio pavojaus žmogui. Kaip ir kiti β adrenoblokatoriai, bizoprololis, vartojamas didelėmis dozėmis, buvo toksiškas motinai (pablogėjo maisto absorbcija ir sumažėjo kūno svoris) ir toksiškas embrionui/vaisiui (dažniau buvo mažesnio gimimo svorio palikuonių, daugiau sulėtėjusios fizinės raidos atvejų), bet neveikė teratogeniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Krospovidonas Rusvai gelsvas pigmentas PB 27215 (laktozės monohidratas ir raudonasis bei geltonasis geležies oksidai (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

1. 6.5 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bisoblock 10 mg tabletės išleidžiamos: PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, esančiose atspausdintoje kartoninėje dėžutėje. Kiekvienoje dėžutėje – 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Galex d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/05/0347/009 N20 - LT/1/05/0347/010 N28 - LT/1/05/0347/011 N30 - LT/1/05/0347/012 N50 - LT/1/05/0347/013 N56 - LT/1/05/0347/014 N60 - LT/1/05/0347/015 N100 - LT/1/05/0347/016

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-06

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Niche Generics Limited, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisoblock 10 mg tabletės Bizoprololis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas (130,2 mg tabletėje), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, krospovidonas, rusvai gelsvas pigmentas PB 27215 (kuriame yra laktozės monohidrato ir raudonojo bei geltonojo geležies oksidų /E 172/).

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 100 tablečių

6. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} Pagaminimo data: {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Galex d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovėnija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/05/0347/009 N20 - LT/1/05/0347/010 N28 - LT/1/05/0347/011 N30 - LT/1/05/0347/012 N50 - LT/1/05/0347/013 N56 - LT/1/05/0347/014 N60 - LT/1/05/0347/015 N100 - LT/1/05/0347/016

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: {MMMM/mm}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisoblock 10 mg Bizoprololis

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Galex d.d. (logotipas)

3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot.:

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys:

Bisoblock 5 mg tabletės Bisoblock 10 mg tabletės Bizoprololis

- Veiklioji medžiaga yra bizoprololis. Vienoje Bisoblock 5 mg tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato. Vienoje Bisoblock 10 mg tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir krospovidonas. 5 mg tabletėje yra geltonojo pigmento 22812 (jame yra laktozės ir geltonojo geležies oksido (E 172)), o 10 mg tabletėje – rusvai gelsvo pigmento 27215 (jame yra laktozės ir raudonojo bei geltonojo geležies oksido (E 172)).

Registravimo liudijimo turėtojas: Galex d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovėnija

Gamintojas: Niche Generics Limited, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija

1. KAS YRA BISOBLOCK TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Bisoblock tabletės supakuotos aliuminio PVC/PVdC lizdinėse plokštelėse, esančiose kartono dėžutėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių. 5 mg tabletės yra taškuotos, geltonos, apvalios ir išgaubtos, centrinėje dalyje virš vagelės įspausta BI, po vagele – 5, o 10 mg tabletės yra taškuotos, rusvai gelsvos, apvalios ir išgaubtos, centre virš vagelės įspausta BI, po vagele – 10.

Šios grupės vaistų vartojimas

Bisoblock priklauso vaistų, vadinamų beta-adrenoblokatoriais, grupei. Šio vaisto vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui ir pasikartojančiai krūtinės anginai gydyti. Krūtinės angina – tai liga, kai širdies raumuo gauna mažiau deguonies, negu reikia. Tai paprastai būna fizinio krūvio metu, o dažniausias su šia būkle susijęs simptomas yra krūtinės skausmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISOBLOCK TABLETES

Nevartokite Bisoblock tablečių, jei:

• Sergate širdies nepakankamumu arba vartojate vaistus širdies silpnumui gydyti. • Jūsų širdis plaka silpnai, nevienodai arba lėtai. • Jūsų mažas kraujospūdis. • Sergate sunkia astma ar vargina kiti sunkūs kvėpavimo sutrikimai. • Yra metabolinė acidozė (tai galima ūminė diabeto komplikacija). • Sergate įsisenėjusia okliuzine periferinių arterijų liga, taip pat ir sunkia Raynauld sindromo (kai nepakankamai kraujo patenka į rankų ar kojų pirštų galiukus, dėl to pažeidžiami audiniai) forma. • Esate alergiškas bet kuriai sudedamajai šio vaisto daliai. • Sergate feochromocitoma (kuri pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir galvos skausmu).

Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui. Gali prireikti Jums paskirti kitą vaistą arba pakeisti dozę.

Bisoblock tabletes vartokite atsargiai, jei:

• Sergate astma ar vargina kiti kvėpavimo sutrikimai. • Sergate cukriniu diabetu (šis vaistas gali maskuoti mažą gliukozės koncentraciją kraujyje). • Yra tokia būklė, kaip Graves liga (kuri pasireiškia padidėjusia skydliaukės hormonų gamyba). • Laikotės griežtos bado dietos. • Tuo pat metu skiriamas gydymas sunkiai alerginei reakcijai susilpninti ar pašalinti. • Yra širdies ritmo sutrikimų ar širdies ir kraujagyslių sistemos liga, nesunki Raynaud sindromo forma (dėl kurios laikinai pasikeičia odos spalva ir aptirpsta rankų arba kojų pirštai). • Staiga ima skaudėti krūtinę arba yra nesunki krūtinės anginos forma. • Sergate feochromocitoma (pasireiškiančia padidėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir galvos skausmu), tada prieš pradedant vartoti Bisoblock 5 mg/10 mg tabletes, reikia išgydyti šį sutrikimą. • Jei sergate ar sirgote žvyneline (pasireiškiančia ryškiu odos bėrimu). • Jei Jums numatyta operacija, turite pasakyti ligoninės gydytojui apie tai, kad vartojate Bisoblock tabletes.

Šis vaistas gali pasunkinti alergines reakcijas.

Šio vaisto veiklioji medžiaga gali lemti teigiamus dopingo kontrolės tyrimo rezultatus.

Jei sergate širdies liga, negalima staiga nutraukti gydymo. Dozė turėtų būti mažinama laipsniškai. Geriausiai Jums gali patarti gydytojas.

Bisoblock tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Bisoblock tabletę reikia gerti tuo pačiu paros metu valgio metu arba nevalgius. Alkoholis gali stiprinti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymas

Nėščiosioms ar žindyvėms nerekomenduojama vartoti Bisoblock tablečių. Prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų būti saugu. Tačiau, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bisoblock tablečių medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šio vaisto būtinai pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite Bisoblock tablečių, jei: • Jau vartojate floktafeniną (skausmą malšinantį vaistą) arba sultopridą (antipsichotinį vaistą).

Prieš pradėdami gerti Bisoblock tabletes, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:

• Verapamilio, diltiazemo, bepridilio, nifedipino (skiriami krūtinės anginai ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); klonidino (taip pat vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba migrenai gydyti); dizopiramido, kvinidino, amiodarono (vartojami neritmiškai ar padažnėjusiai širdies veiklai reguliuoti); epinefrino /adrenalino (stimuliuoja širdies veiklą); vaistų širdies nepakankamumui gydyti. • Antidepresantų, vaistų nuo epilepsijos. • Vaistų nervo ir raumens ligoms gydyti, taip pat ir takriną. • Insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto (diabetui). • Vaistų skausmui malšinti ir uždegimui gydyti (įskaitant ūminę migreną). • Fenotiazinų, taip pat kitų kraujospūdį mažinančių vaistų; rifampicino; baklofeno; kontrastinių medžiagų su jodu; meflokvino; • Bet kokių kitų vaistų, taip pat ir tų, kurie parduodami be recepto.

Jei rengiatės operacijai, anesteziologui arba kitam medicinos personalui pasakykite, kad vartojate bizoprololį.

3. KAIP VARTOTI BISOBLOCK TABLETES

Bisoblock tabletės yra geriamos.

Apie tai, kaip dažnai gerti tabletes, paskaitykite etiketėje. Jei kas nors neaišku, klauskite vaistininko.

Šį vaistą galima užgerti vandeniu.

Tinkamiausią vaisto dozę Jums nurodys gydytojas. Kai kuriems pacientams gali pakakti 5 mg dozės per parą. Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, didžiausia rekomenduojama dozė – 20 mg.

Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kasdien.

Sergantieji inkstų ligomis

Sergantiesiems sunkia inkstų liga vienkartinė paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg. Ši dozė gali būti padalyta į dvi dozes po 5 mg. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Sergantieji kepenų ligomis

Dozės koreguoti nereikia. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Senyvi pacientai

Paprastai dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama pradėti nuo kuo mažesnės dozės.

Vaikai iki 12 metų ir paaugliai

Nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Bisoblock dozę

Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę, negu jums skirta, kreipkitės į artimiausią skubiosios pagalbos punktą arba nedelsdami praneškite savo gydytojui/vaistininkui. Kartu pasiimkite visas likusias tabletes arba šį lapelį tam, kad medicinos darbuotojai tiksliai žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bisoblock

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai prisiminsite, paskui vaistą vartokite taip, kaip anksčiau. Niekada negerkite dvigubai didesnės vaisto dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai, Bisoblock tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant šio vaisto, gali kilti tokių šalutinių reakcijų:

Dažnai:

• Galūnių (rankų ir kojų pirštų, nosies ir ausų) šalimas ar tirpimas, padažnėjęs kojų mėšlungis einant. • Nuovargis, išsekimo pojūtis, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje, šie simptomai paprastai yra nesunkūs ir dažniausiai išnyksta per 1-2 savaites). • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Nedažnai:

• Raumenų silpnumas, mėšlungis ir sąnarių skausmas. • Lėtas ar nereguliarus širdies ritmas, pasunkėjęs širdies nepakankamumas. • Miego sutrikimai, depresija. • Sergantiesiems astma ar turėjusiems kvėpavimo sutrikimų gali pasunkėti kvėpavimas. • Galvos svaigimas, ypač staiga atsistojus.

Retai:

• Košmarai, haliucinacijos. • Alerginės reakcijos (niežulys, veido paraudimas, bėrimas). • Kepenų uždegimas. • Maža gliukozės koncentracija kraujyje. • Sutrikusi lytinė galia. • Klausos pažeidimas, nosies gleivinės uždegimas. • Akių sausmė (ypač jei nešiojate kontaktinius lęšius), akių niežėjimas arba paraudimas. • Raudonosios vilkligės sindromas. • Šis vaistas gali pasunkinti žvynelinės eigą ar gali sukelti psoriazinį bėrimą, plikimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. BISOBLOCK TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite Bisoblock tablečių pasibaigus galiojimo terminui.

Jei tablečių spalva pakito ar atsirado kokių nors kitų gedimo požymių, grąžinkite jas vaistininkui, paklauskite jo patarimo.

Prisiminkite, kad šis vaistas buvo paskirtas Jums. Neduokite jo niekam kitam, nes vaistas gali jiems pakenkti net tada, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jei gydytojas nusprendė nutraukti gydymą, visas likusias tabletes grąžinkite vaistininkui. Jų negrąžinkite tik tada, jei taip patartų gydytojas.

Jeigu kilo klausimų ar dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jie galės suteikti papildomos informacijos apie šį vaistą.

Laikykite Bisoblock tabletes vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-06