Bicastad

1. KAS YRA BICASTAD 50 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Tai reiškia, kad organizme jis blokuoja vyriškus hormonus (androgenus). Be to, jis mažina organizme gaminamų vyriškų hormonų kiekį.

Bicastad 50 mg vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, jei kartu vartojami vaistai, vadinami liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogais, pavyzdžiui, gonadorelinas, arba yra atlikta arba greitai bus atlikta chirurginė kastracija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICASTAD 50 MG

Bicastad 50 mg vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicastad 50 mg medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos toliau); • jeigu Jūs esate moteris; • jeigu šių tablečių ketinate duoti vaikui; • jeigu vartojate terfenadiną arba astemizolą, kurie skiriami nuo alergijos, arba cisapridą, kuris vartojamas nuo rėmens ir rūgštaus skrandžio turinio atpylimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar, vartojant šį vaistą, tinkamai veikia kepenys. • jeigu sergate diabetu. Gydymas, derinant bikalutamidą ir liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogą, gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų priešdiabetinių vaistų dozavimą.

Jeigu kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka ir Jūs dar to neaptarėte su savo gydytoju, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti bikalutamidą, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytus vaistus: • Ciklosporiną (vaistą, skiriamą imuninei sistemai slopinti ir padedantį išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti medžiagos, vadinamos kreatininu, koncentraciją kraujo plazmoje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti paimti kraujo mėginius jai nustatyti. • Midazolamą (vaistą, kuris skiriamas nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetikas prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, gydytojui ar odontologui turite pasakyti, kad vartojate bikalutamidą. • Terfenadiną arba astemizolą, kurie vartojami alergijai gydyti, arba cizapridą, kuris vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštaus skrandžio turinio atpylimą (žr. 2 skyrių "Bicastad 50 mg vartoti negalima"). • Vaistus, vadinamus kalcio kanalų blokatoriais, pavyzdžiui, diltiazemą arba verapamilį. Jie skiriami širdies ligoms, krūtinės anginai arba aukštam kraujospūdžiui gydyti. • Kraują skystinančius vaistus, pavyzdžiui, varfariną. • Cimetidiną, kuris vartojamas nuo rūgštaus skrandžio turinio atpylimo ar skrandžio opos, arba ketokonazolą, kuriuo gydomos grybelinės ligos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicastad 50 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims šio vaisto vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų neigiamai paveikti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad šis vaistas sukelia Jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicastad 50 mg medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICASTAD 50 MG

Bikalutamidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaistininką.

Įprasta vaisto dozė yra 1 tabletė kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien apytikriai tuo pačiu paros metu.

Šias tabletes turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 3 paras prieš pradedant gydymą LHISH analogais, pvz., gonadorelinu, arba atliekant chirurginę kastraciją.

Pavartojus per didelę Bicastad 50 mg dozę Jeigu manote, kad galėjote išgerti per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokį vaistą išgėrėte. Jis gali nuspręsti stebėti Jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicastad 50 mg Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau paskirtą dozę gerkite įprastu metu.

Nustojus vartoti Bicastad 50 mg Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite, net jeigu Jums atrodys, kad esate sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicastad 50 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Šie šalutiniai poveikiai yra labai sunkūs: • Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas; • Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas; • Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų; • Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai: Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: • Krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, karščio pylimas, svaigulys, skausmas skrandžio, krūtinės arba dubens srityje, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, kraujo atsiradimas šlapime (hematurija), silpnumas, plaštakų, pėdų, rankų arba kojų tinimas (edema).

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija); susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, miego sutrikimai, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, dujų kaupimasis, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos bei akių baltymų pageltimą (geltą), plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, negalėjimas pasiekti erekcijos, svorio didėjimas, apetito praradimas. Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų: • Alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos). Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti; plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų: • kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu ir LHISH analogu, buvo nustatyta širdies nepakankamumo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICASTAD 50 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicastad 50 mg vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicastad 50 mg sudėtis • Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. • Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: laktozės monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas • Pagalbinės tablečių plėvelės medžiagos yra: laktozės monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Bicastad 50 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas "BCM 50". Pakuotėje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas

Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Gamintojas(-ai)

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat - Barcelone Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28