Bicalutamide-Teva

1. KAS YRA BICALUTAMIDE-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso antiandrogenų grupei. Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos (priešinės liaukos) vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra nepriimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.

Jis gali būti vartojamas ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ar prostatos operacija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide-Teva medžiagai; - jeigu vartojate bet kokių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino, astemizolo ar cisaprido (žr. žemiau "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto informuokite gydytoją, jeigu yra bet kokia liga ar sutrikimas, kurie daro įtaką Jūsų kepenų veiklai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra ypač svarbu paminėti, jeigu Jūs vartojate: - terfenadino ar astemizolo (preparatų nuo šienligės ar alergijos) (žr. 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva" poskyrį "Bicalutamide-Teva vartoti negalima"); - cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų) (žr. 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva" poskyrį "Bicalutamide- Teva vartoti negalima"); - varfarino arba kito panašaus vaisto, saugančio nuo kraujo krešulių susidarymo; - ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, jeigu reikia išvengti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo ar jį gydyti); - kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip nifedipinas ar verapamilis (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui); - cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui); - ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterys Bicalutamide-Teva turi nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neįtikima, kad Bicalutamide-Teva darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jeigu Jums taip atsitinka, užsiimti minėta veikla reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamide-Teva medžiagas

Bicalutamide-Teva tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Yra svarbu tabletę išgerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek vandens.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Bicalutamide-Teva vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Bicalutamide-Teva dozę

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, ar vaikas netyčia nurijo tabletę (-čių), reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ar šiek tiek tablečių tam, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide-Teva

Pamiršus išgerti tabletę įprastu laiku, šią dozę praleiskite ir tabletės vėliau negerkite. Palaukite, kol bus laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite reguliariai taip, kaip anksčiu, t. y. įprastu režimu.

Pokyčiai nutraukus Bicalutamide-Teva vartojimą Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamide-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: - Stiprus dusulys ar staigus dusulio pasunkėjimas, galbūt kartu su kosuliu ir karščiavimu. Jums gali būti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga, kuris pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido. - Stiprus gumbais išbertos odos niežėjimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas. Jums gali būti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.

Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų - Krūtų jautrumas ar jų padidėjimas. - Karščio pylimas. - Lytinio potraukio susilpnėjimas*. - Erekcijos sutrikimai*, impotencija*.

Mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų - Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas, kuris gali pasireikšti nuovargiu, širdies plakimo ir kvėpavimo padažnėjimu, dusuliu fizinio krūvio metu ir raudonomis dėmelėmis odoje)*. - Cukrinis diabetas*, svorio padidėjimas*. - Galvos svaigimas*, nemiga. - Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas*. - Kepenų ligos, įskaitant geltą (odos ar akių pageltimas). - Odos bėrimas*, niežėjimas, prakaitavimas*, plaukuotumo padidėjimas* - Silpnumas, patinimas*, skausmas*, apatinės pilvo dalies skausmas*, šaltkrėtis*. -

Mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų - Apetito netekimas*, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas*, svorio sumažėjimas*. - Depresija. - Mieguistumas*, galvos skausmas*. - Dusulys*. - Burnos džiūvimas*, virškinimo sutrikimas*, dujų susikaupimas žarnyne*. - Plaukų slinkimas*. - Kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis naktį*. - Pilvo skausmas*, krūtinės skausmas*, nugaros skausmas*, sprando skausmas*.

Mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų - Vėmimas. - Odos sausumas.

Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų - Kepenų nepakankamumas. - Trombocitopenija (trombocitų sutrikimas, kuris gali pasireikšti kraujosruvomis)*. - Širdies nepakankamumas (sutrikimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, ypač fizinio krūvio metu, stipriu širdies plakimu, galūnių patinimu ir odos išmarginimu)*, krūtinės angina (krūtinės srities skausmas dėl nepakankamos širdies veiklos)*, širdies ritmo sutrikimas*.

* Šis šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamide-Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamide-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos: Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.

Bicalutamide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "BCL", kita pusė lygi.

Kartono dėžutė, kurioje yra 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03