Bicalutamide Sandoz

1. KAS YRA BICALUTAMIDE SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Bicalutamide Sandoz yra vaistų grupės, vadinamos antiandrogenais, vienas iš preparatų. Jis sutrikdo tam tikrą vyriškų lytinių hormonų poveikį. Bicalutamide Sandoz vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Šio vaisto vartojama kartu su androgenų kiekį organizme mažinančiais vaistas ar kartu su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chirurginė kastracija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE SANDOZ

Bicalutamide Sandoz vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide Sandoz medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Pasakykite gydytojui, jeigu yra bet kokių kepenų problemų. Jūsų kraujyje gali padidėti bikalutamido kiekis. Galimas daiktas, kad Jūsų kepenų veiklą reikės peridiškai tikrinti.

- Pasakykite gydytojui, jeigu yra bet kokių inkstų problemų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra ypač svarbu paminėti, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš šių vaistų: - varfarino ar panašių vaistų, trukdančių atsirasti kraujo krešuliams; - terfenadino ar astemizolo (preparatų nuo šienligės ar alergijos); - cizaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų); - ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, jeigu reikia sutrukdyti ar gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimą); - kalcio kanalų blokatorių (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui); - cimetidino (vaisto nuo skrandžio opų); - ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui);

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bicalutamide Sandoz moterims gydyti netinka. Vadinasi, šio vaisto moterys, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, turi nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šios tabletės Jums gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus šiems sutrikimams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsisakyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamide Sandoz medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE SANDOZ

Bicalutamide Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Įprastinė paros dozė yra viena 50 mg tabletė. - Tabletę nurykite nepažeistą, užsigerdami vandeniu. - Šią tabletę galima gerti valgio metu ar nevalgius. - Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vaikai ir paaugliai Šio vaistinio preparato vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Bicalutamide Sandoz dozę Reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ar jų pakuotę ir parodyti gydytojui, ką Jūs vartojate.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Sandoz Pamiršus išgerti medikamento, prisiminę išgerkite jo dozę ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Bicalutamide Sandoz vartojimą Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamide Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šautinis poveikis Pastebėjus bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės patinimą arba stiprų gumbais išbertos odos niežėjimą. - Sunkus dusulys arba staigus dusulio pasunkėjimas, galbūt kartu su kosuliu ir karščiavimu. Kai kurie Bicalutamide Sandoz gydomi pacientai susirgo plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga.

Retas sunkus šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Kepenų veiklos sutrikimo, įskaitant kepenų nepakankamumą, sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.

Kitoks šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu Jums kelia rūpesčių bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Krūtų jautrumas ar padidėjimas. - Lytinio potraukio susilpnėjimas, impotencija. - Karščio pylimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas (šleikštulys). - Viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. - Galvos svaigimas. - Lytinio potraukio susilpnėjimas, impotencija. - Karščio pylimas. - Miego sutrikimas. - Odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, per didelis kūno plaukuotumas. - Silpnumas. - Svorio padidėjimas. - Cukrinis diabetas. - Edema. - Bendrasis skausmas, dubens skausmas. - Šiurpulys. - Kraujo tyrimų, kurie rodo kaip veikia kepenys, rodmenų pokyčiai. - Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti odos blyškumas, silpnumas ar dusulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Apetito netekimas, svorio sumažėjimas. - Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. - Mieguistumas. - Dusulys. - Burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas viduriuose. - Plaukų slinkimas. - Varymas šlapintis naktį. - Pilvo skausmas, krūtinės skausmas, galvos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Vėmimas. - Odos sausumas.

Labai retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) - Krūtinės skausmas ir širdies veiklos nepakankamumas, nereguliarus širdies plakimas, patologiniai EKG pokyčiai. - Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio būna didesnė kraujavimo ar kraujosruvų rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamide Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamide Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E1201), kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: Metilceliuliozė, titano dioksidas (E171) ir triacetinas (E1518).

Bicalutamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Bicalutamide Sandoz yra balta, apvali, plėvele dengta tabletė.

Pakuotė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė, kurioje vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1 39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais: Austrijoje Bicalutyrol 50 mg - Filmtabletten Belgijoje Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Čekijos Respublikoje Bicalutamid Sandoz 50 mg potahované tablety Danijoje Bicalutamid Sandoz Estijoje Bicalutamide Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suomijoje Bicalutamid Sandoz Vengrijoje Bicalutamid Sandoz 20 mg tabletta Prancūzijoje BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé Vokietijoje Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten Graikijoje Omidex Vengrijoje Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta Italijoje Bicalutamid Sandoz 50 mg compresse rivestite con film Latvijoje Bicalutamide Sandoz 50 mg apvalkotâs tabletes Lietuvoje Bicalutamide Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Bicalutamid Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Norvegijoje Bicalutamid Sandoz Lenkijoje BicaLEK 50 Portugalijoje Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos Slovakijos Respublikoje Bicalutamid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Slovėnijoje Bicalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete Ispanijoje Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Švedijoje Bicalutamid Sandoz Jungtinėje Karalystėje Bicalutamid 50 mg Tablets

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-03