Bicalutamid Actavis

1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, tačiau yra didelė vėžio progresavimo rizika. Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos toliau); - jeigu jūs esate moteris; - šio vaisto negalima vartoti vaikams; - jeigu vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso).

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar, vartojant šį vaistą, tinkamai veikia kepenys.

Jeigu ši sąlyga jums tinka ir Jūs dar to neaptarėte su savo gydytoju, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti; - midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą; - terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį "Bicalutamid Actavis vartoti negalima"); - vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio; - kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; - cimetidino (vaisto nuo rūgštinio refliukso ir skrandžio opos) arba ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bikalutamidas negali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bikalutamidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra: • Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas; • Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti; • Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų; • Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai: Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: • Bėrimas, krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, silpnumo pojūtis.

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: • karščio antplūdžiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), apetito praradimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, galvos svaigimas, negalėjimas užmigti, pilvo, krūtinės, dubens skausmas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, šleikštulys, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas ar padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas ir niežulys, kraujas šlapime (hematurija), sutrikusi erekcija, plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), svorio padidėjimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų: • kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozės, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Bicalutamid Actavis tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas "BCM 150". Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren-Weiler Vokietija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Austrija Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten Belgija Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Bulgarija Bicalan 150mg Čekijos Respublika Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety Danija Bicalustad Suomija Bikalutamidi medac 150mg Vokietija Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Graikija Bicalutamide medac 150mg Vengrija Bicusan Islandija Bicalutamid Actavis Italija BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film Lietuva Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės Olandija Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten Norvegija Bikalutamid medac 150 mg Lenkija Bicalutamide medac Portugalija Bicalutamida Stada Rumunija Androbloc 150mg Slovakijos Respublika Bicusan 150 mg Slovėnija Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete Ispanija Bicalutamida medac 150mg EFG Švedija Bikalutamid Actavis Jungtinė Karalystė Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28