Bicalutamid Actavis

1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamid Actavis vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, jei kartu vartojami kiti vaistai, vadinamieji liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogai (LHISH), pvz., gonadorelinas, arba jei buvo ar artimiausiu laiku bus atlikta chirurginė kastracija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis tablečių medžiagai; - jeigu esate moteris; - šio vaisto negalima vartoti vaikams; - jeigu vartojate terfenadino, astemizolio (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba cisaprido (medikamento nuo skrandžio sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vartojant šio vaisto Jūsų kepenys funkcionuoja normaliai. - jeigu sergate cukriniu diabetu. Bikalutamidas, vartojamas kartu su liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogais (LHISH), gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų dozavimą.

Jei kuri nors iš čia išvardintų sąlygų Jums tinka ir jūs dar to neaptarėte su gydytoju, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti; - midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą; - terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį "Bicalutamid Actavis vartoti negalima"); - vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio gydymui; - kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; - cimetidino (vaisto rūgštinio refliukso ir skrandžio opos gydymui) arba ketokonazolo (vaisto grybelinių ligų gydymui).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Šias tabletes reikia pradėti vartoti, likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki gydymo LHISH analogais, pvz., gonadorelinu, arba tuo metu, kai atliekama chirurginė kastracija.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra: • Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas; • Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti; • Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų; • Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai: Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: • krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, karščio antplūdžiai, galvos svaigulys, pilvo arba krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, kraujo atsiradimas šlapime (hematurija), silpnumo pojūtis, plaštakų, pėdų, rankų bei kojų pabrinkimas (edema).

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, mieguistumas, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, dujų kaupimasis žarnyne, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, bėrimas, niežulys, sutrikusi erekcija, svorio padidėjimas, apetito praradimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys su kosuliu ar karščiavimu.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų: • kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (dažiklis E 171) ir makrogolis 4000.

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Bicalutamid Actavis tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50. Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

arba

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

arba

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert- Str. 1 40764 Langenfeld Vokietija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija: Bicalutamid Actavis 50 mg – Filmtabletten Belgija: DOC Bicalutamide 50 mg Čekija: Bicalutamid Actavis 50 mg Vokietija: Bicalutamid – Actavis 50 mg Filmtabletten Danija: Bicalutamid Actavis 50 mg Estija: Bicalutamid Actavis 50 mg Graikija: Bicalutamide / Actavis 50 mg Ispanija: Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película Suomija: Bicavan 50 mg Vengrija: Bicusan 50 mg Airija: Bicalutamide Avansor 50 mg Islandija: Bicalutamid Actavis 50 mg Italija: Bicalutamid Actavis 50 mg compressa rivestita con film Liuksemburgas: Bicalutamide 50 mg Latvija: Bicalutamid Actavis 50 mg Nyderlandai: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg Norvegija: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg Lenkija: Calubloc 50 mg Portugalija: Bicalutamide Actavis 50 mg – comprimido revestido Švedija: Bicalutamid Actavis 50 mg Slovėnija: Bicusan 50 mg Slovakija: Bicalutamid Actavis 50 mg Jungtinė Karalystė: Bicalutamide 50 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29