Bicalgen

1. KAS YRA Bicalgen 150 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bicalgen 150 mg galima vartoti vieną, taip pat jo, kaip dalis sudėtinio gydymo, gali būti skiriama pacientams, kuriems pašalinta prostata (priešinė liauka). Be to, vaisto gali būti skiriama kartu su spinduline terapija gydant prostatos vėžį, kai vėžys išplitęs už prostatos liaukos kapsulės ribų į artimiausius audinius. Šiems pacientams gresia didelė vėžio išplitimo rizika.

Veiklioji Bicalgen 150 mg medžiaga bikalutamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais antiandrogenais. Ji slopina vyro lytinių liaukų gaminamų cheminių medžiagų (androgenų) nepageidaujamą poveikiu ir taip stabdo prostatos ląstelių vešėjimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Bicalgen 150 MG

Bicalgen 150 mg vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalgen 150 mg medžiagai; - jeigu jau vartojate terfenadiną arba astemizolą (nuo šienligės arba alergijos), arba cisapridą (nuo skrandžio sutrikimų). Bicalgen 150 mg negalima vartoti moterims; taip pat jo negalima skirti vaikams arba paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų nepakankamumu. Tada vaisto vartoti galima tik gydytojui kruopščiai ištyrus galimą naudą ir riziką. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tirs Jūsų kepenų funkciją. Išsivysčius sunkiems kepenų funkcijos sutrikimams, gydymą Bicalgen 150 mg reikia nutraukti; jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu. Tada vaisto vartoti galima tik gydytojui kruopščiai ištyrus galimą naudą ir riziką. jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas reguliariai stebės Jūsų širdies funkciją; jeigu Jūsų kraujyje tebėra didelis kiekis tam tikro baltymo, naudojamo prostatos vėžiui nustatyti, ir jeigu liga sunkėja, gydymą Bicalgen 150 mg (bikalutamidu) gali reikėti sustabdyti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Bicalgen 150 mg kartu su vienu iš toliau išvardytų vaistų, tai gali turėti įtakos bikalutamido arba kito kartu vartojamo vaisto poveikiui. Prieš vartodami bet kurį iš šių vaistų kartu su Bicalgen 150 mg, pasitarkite su gydytoju.

- varfarino ar panašių vaistų, mažinančių kraujo krešumą, - terfenadino arba astemizolo (nuo šienligės arba alergijos), - cisaprido (nuo skrandžio sutrikimų), - ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, siekiant išvengti persodinto organo arba kaulų čiulpų atmetimo reakcijos arba jai gydyti), - kalcio kanalų blokatorių (vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti), - cimetidino (vartojamo skrandžio opoms gydyti), - ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelinėms infekcijoms gydyti).

Bicalgen 150 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Bicalgen 150 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo, taip pat vaisto galite vartoti nevalgę. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bicalgen 150 mg negalima vartoti moterims ir jo negalima skirti nėščiosioms arba žindyvėms.

Nuo Bicalgen 150 mg vyrams gali pasireikšti sumažėjusio vaisingumo arba nevaisingumo periodai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Bicalgen 150 mg gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie Bicalgen 150 mg vartojantys žmonės gali retkarčiais jausti svaigulį arba mieguistumą. Jeigu jaučiate šį poveikį, tokias užduotis turite atlikti ypač atsargiai. Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba mieguistumas, geriau nevairuoti automobilio ir neatlikti tokių užduočių. Jeigu vis tiek vairuojate automobilį arba valdote mechanizmus, būkite ypač atsargūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalgen 150 mg medžiagas

Bicalgen 150 mg sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pvz., laktozės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI Bicalgen 150 MG

Bicalgen 150 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena plėvele dengta tabletė vienąkart per parą. Geriausia plėvele dengtą tabletę gerti kasdien tuo pačiu laiku. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu nekramtant, ją galite vartoti su maistu arba be jo.

Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Pavartojus per didelę Bicalgen 150 mg dozę

Jeigu išgėrėte vaisto daugiau, negu normali dozė, kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Jeigu galima, pasiimkite savo plėvele dengtas tabletes arba dėžutę ir parodykite gydytojui, ką suvartojote.

Pamiršus pavartoti Bicalgen 150 mg

Jei pamiršote išgerti savo vaisto, suvartokite reikiamą dozę, kai prisiminsite ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Nustojus vartoti Bicalgen 150 mg

Nenutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, kol to nepasakys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Bicalgen 150 mg kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pastebėję bent vieną iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos Labai reti (tikėtina, kad gali pasireikšti mažiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): • kepenų sutrikimai; • krūtinės skausmas (angina) ir širdies nepakankamumas (gali būti susijęs su kvėpavimo sutrikimais (ypač iškvėpimo metu), sustiprėjusiu širdies ritmu, galūnių tinimą ir dėmių atsiradimu ant odos), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG; • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų rizika (trombocitopenija).

Nedažni sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) • sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas arba atsirasti odos bėrimas su iškilimais; • sunkus dusulys arba staigus dusulio sustiprėjimas, gali būti lydimas kosulio arba karščiavimo; kai kuriems Bicalgen 150 mg vartojantiems pacientams išsivysto plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Bicalgen 150 mg Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (tikėtina, kad gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): • pajautrėjusios arba padidėjusios krūtys; • karščio pylimas; • impotencija (erekcijos nebuvimas), sumažėjęs lytinis potraukis.

Dažni šalutiniai reiškiniai (tikėtina, kad gali pasireikšti mažiau kaip 1 asmeniui iš 10, bet daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): • mieguistumas; • dažnas tuštinimasis skystomis išmatomis arba viduriavimas; • kepenų pokyčiai; • šaltkrėtis, bendrasis skausmas ir tinimas; • prakaitavimas; • vidurių užkietėjimas; • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl ko gali pabalti oda, pasireikšti silpnumas arba kvėpavimo sutrikimai; • svaigulys; • kūno masės padidėjimas; • niežėjimas; • silpnumo pojūtis; • pykinimas; • skausmas dubens srityje; • bėrimas; • padidėjęs plaukuotumas; • cukrinis diabetas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (tikėtina, kad gali pasireikšti mažiau kaip 1 asmeniui iš 100, bet daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000): • virškinimo sutrikimai; • depresija; • plaukų slinkimas; • kūno masės sumažėjimas; • alerginės reakcijos; • dusulys arba staigus dusulio sustiprėjimas; • pilvo skausmas; • svaigulys; • poreikis šlapintis naktį; • kraujas šlapime; • plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga; • krūtinės skausmas; • nugaros skausmas; • sprando skausmas; • galvos skausmas; • burnos džiuvimas; • dujų kaupimasis žarnyne (vidurių pūtimas); • anoreksija; • hiperglikemija (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas); • stiprus odos bėrimas (su iškilimais) arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl ko gali pasunkėti rijimas;

Reti šalutiniai reiškiniai (tikėtina, kad gali pasireikšti mažiau kaip 1 asmeniui iš 1000, bet daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): • odos sausėjimas; • vėmimas.

Atskirais atvejais Bicalgen 150 mg gali būti susijęs su Jūsų kraujo pokyčiais, dėl ko gydytojas gali nukreipti Jus atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Bicalgen 150 MG

Laikyti vaikams nesiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po "EXP" ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalgen 150 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalgen sudėtis

3. Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje plėvele Bicalgen 150 mg dengtoje tabletėje yra 150mg bikalutamido. 4. Pagalbinės medžiagos.Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas K-25, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry OY-S-9622, (hipromeliozė 5cp (E464), titano dioksidas (E171) ir propilenglikolis).

Bicalgen 150 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalgen 150 mg yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalinti į lygias dalis. Bicalgen 150 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Relonchem Limited 27 Old Gloucester Street London, WC1 3XX Jungtinė Karalystė

Gamintojas Genepharm S.A. 18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė: Bicalutamide Lietuva: Bicalgen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-30