Bicalan

1. KAS YRA BICALAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

BIKALUTAMIDAS YRA ANTIANDROGENINIŲ VAISTŲ GRUPĖS PREPARATAS. ŠIE VAISTAI PANAIKINA ANDROGENŲ (VYRIŠKŲ LYTINIŲ HORMONŲ) SUKELIAMĄ POVEIKĮ.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui be metastazių gydyti, kai kastracija ar kitos gydymo priemonės netinka arba nepriimtinos. Jis gali būti vartojamas vienas arba derinamas su chirurginiu prostatos pašalinimu arba spinduline terapija taikant ankstyvo gydymo metodikas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALAN

BICALAN 150 MG VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalan 150 mg tablečių medžiagai; - jei esate moteris; - vaikams gydyti; - jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto, vartojamo esant rėmeniui arba skrandžio refliuksui); - jei sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, gydytojas nurodys atlikti kepenų funkcijos tyrimus kepenų veiklos įvertinimui. - Jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Jeigu šie nurodymai tinka jums ir jų neaptarėte su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami kartu su Bicalan 150 mg vartoti šių medikamentų: - ciklosporino (preparato, slopinančio imuninės sistemos veiklą ir dėl to vartojamo persodinto organo arba persodintų kaulų čiulpų atmetimui gydyti ir profilaktikai). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino kiekį jūsų kraujo plazmoje ir gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus šios medžiagos koncentracijos kontrolei. - midazolamo (vaisto, vartojamo baimei prieš chirurgines operacijas ar kitas procedūras nuslopinti arba nejautrai sukelti). Būtinai pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate bikalutamidą, jei jums bus atliekama operacija arba jaučiate baimę ligoninėje; - terfenadino, astemizolo (preparatų nuo alergijos) bei cisaprido (vaisto, vartojamo esant rėmeniui arba skrandžio refliuksui); - vaistų, priklausančių kalcio kanalų blokatorių grupei, pvz., diltiazemo ar verapamilio, kurie vartojami širdies ligoms, krūtinės anginai ir padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti; - varfarino (vaisto, mažinančio kraujo krešumą); - cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos arba refliukso); - ketokonazolo (preparato grybelių sukeltoms ligoms gydyti).

Bicalan 150 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Vaisto nebūtina vartoti kartu su maistu, bet tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Moterims Bicalan 150 mg vartoti draudžiama.

Bicalan 150 mg vartojimas gali sukelti laikiną nevaisingumą arba vaisingumas laikinai gali sumažėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, bet kai kurie pacientai vartojant šio vaisto, gali jausti mieguistumą. Jeigu manote, kad šis vaistas jums sukelia mieguistumą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalan 150 mg medžiagas Preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALAN

BICALAN 150 MG VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ.

Įprastinė paros dozė yra 1 tabletė per dieną. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant stikline vandens. Stenkitės vaisto kiekvieną dieną gerti maždaug tokiu pačiu paros metu.

Pavartojus per didelę Bicalan 150 mg dozę Jeigu iš karto išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba jų pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų sveikatos būklę, kol išnyks bikalutamido poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalan 150 mg Jeigu jums atrodo, kad praleidote įprastiniu laiku nustatytą dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Bicalan 150 mg Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BICALAN 150 MG, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labai sunkus šalutinis poveikis: - odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pleiskanojimas, pūslės ar odos paburkimas; - veido arba kaklo, lupų, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą; - pasunkėjęs kvėpavimas su kosuliu ir karščiavimu arba be jo; - odos ir akių junginės pageltimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Pasitaiko daugiau negu 1 pacientui iš 10: - bėrimas; - krūtų jautrumas ar padidėjimas; - astenija (bendro pobūdžio silpnumas).

Pasitaiko mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų: - kraujo samplūdis į veidą (karščio pylimas); - eritrocitų kiekio sumažėjimas (anemija); - apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas ar pūtimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas; - lytinio potraukio sumažėjimas, sutrikusi erekcija; - depresija, svaigulys, mieguistumas; - pilvo ar krūtinės skausmas; - kepenų funkcijos sutrikimas, odos ir akių pageltimas; - plikimas, nenormalus kūno ir veido plaukuotumas (hirsutizmas); - odos sausumas, niežulys; - kraujas šlapime (hematurija); - rankų, kojų patinimas (edema); - kūno svorio didėjimas.

Pasitaiko mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų: - alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jų požymiai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pleiskanojimas, pūslių ar gumbų susidarymas, veido, kaklo, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą; - plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga; jos požymiai gali būti sunkus dusulys su kosuliu ar karščiavimu.

Pasitaiko mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų: - kepenų nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, vartojant bikalutamido kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogais, pastebėtas širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALAN

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BICALAN SUDĖTIS - Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos: - tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, magnio stearato, krospovidono, povidono K-29/32, natrio laurilsulfato; - tabletės plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, makrogolio 4000, titano dioksido (E 171). - Bicalan išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengta Bicalan 150 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje yra įspaudas BCM 150. Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojas Synthon Hispania S.L. Castellò 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 office@lannacher .lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-14