Bicalan

1. KAS YRA BICALAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bicalan priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų) poveikį. Jis sumažina organizme sintezuojamų vyriškųjų lytinių hormonų kiekį. Bicalan vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti tais atvejais, kai jūs vartojate kartu kitą vaistą - liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogus, pvz., gonadoreliną, arba jei jums buvo atliktas ar greitai bus atliekamas chirurginis sėklidžių pašalinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALAN

Bicalan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalan - medžiagai; - jei esate moteris; - vaikams gydyti; - jeigu jūs vartojate terfenadiną arba astemizolį alergijai gydyti arba cizapridą rėmeniui arba gastreoezofaginio refliukso ligai gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi jūsų kepenų veikla. Jūsų gydytojas, kai jūs vartosite šį vaistą, periodiškai turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus. - Jeigu sergate cukriniu diabetu. Vartojant bikalutamidą derinyje su LHISH analogais galimi cukraus kiekio kraujyje pakitimai. Gali prireikti pakeisti jūsų vartojamo insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

Jei kuri nors nurodyta sąlyga tinka jums ir jūs iki šiol su savo gydytoju neaptarėte, pasakykite apie tai prieš pradėdami vartoti vaistą gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - ciklosporiną (vartojamą imuninei sistemai silpninti, siekiant apsaugoti ir gydyti dėl transplantato ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos). Vartojant jį kartu su bikalutamidu gali kraujo plazmoje padidėti medžiagos, vadinamos kreatininu, koncentracija ir gydytojui gali prireikti paimti kraujo šios medžiagos koncentracijos nustatymui; - midazolamą (vaistas, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą; - terfenadiną arba astemizolį, vartojamus alergijai gydyti arba cizapridą, vartojamą rėmeniui ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti (žr. 2 sk. "Bicalan vartoti negalima"); - vaistus, vadinamus kalcio kanalų blokatoriais, vartojamus širdies sutrikimams, krūtinės anginai ir padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti, pvz., diltiazemą arba verapamilį; - vaistus, mažinančius kraujo krešumą, pvz. varfariną; - cimetidiną, vartojamą skrandžio refliuksui arba opai gydyti, arba ketokonazolį, vartojamą grybelių sukeltoms ligoms gydyti.

Bicalan vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes nebūtina vartoti valgymo metu, bet reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Bikalutamidą moterims vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vartojant vaistą kai kurie pacientai gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia mieguistumą, prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalan medžiagas Bicalan sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALAN

Bicalan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą.. Nurykite tabletę jos nesukramtę ir užsigerkite vandeniu. Stenkitės kasdien gerti vaistą tokiu pačiu laiku.

Šias tabletes jūs turite pradėti vartoti mažiausiai 3 dienas prieš pradedant vartoti LHISH analogus, pvz., gonadoreliną arba tuo pačiu metu, kai atliekama chirurginė kastracija.

Pavartojus per didelę Bicalan dozę Jei manote, kad išgėrėte per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų įsitikinti, kokį vaistą vartojote. Gydytojas gali nuspręsti kontroliuoti jūsų būklę, kol išnyks bikalutamido poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalan Jei manote, kad užmiršote išgerti šio vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Bicalan Nenutraukite šių tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, kol nenurodys gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra: - odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslės arba šašai; - veido arba kaklo, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo arba rijimo sutrikimą; - sutrikęs kvėpavimas su kosuliu ir karščiavimu arba be jų; - odos ir akių sklerų pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai.

Pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 pacientų: - krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas, karščio pylimas, svaigulys, skrandžio arba krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas, bloga savijauta, kraujas šlapime (hematurija), silpnumas, plaštakų, pėdų, rankų arba kojų patinimas.

Pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų: - sumažėjęs eritrocitų skaičius (anemija), sumažėjęs lytinis potraukis, depresija, mieguistumas, atsirūgimas rūgščiu turiniu, meteorizmas, kepenų funkcijos pakitimas, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas, pagausėjęs plaukų augimas, sausa oda, bėrimas, niežulys, sutrikusi erekcija, svorio didėjimas, apetito nebuvimas.

Pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): - alerginės (padidėjusio jautrumo reakcijos); jų požymiai gali būti odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslės arba šašai, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo arba rijimo sutrikimą; plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga, kurios požymiai gali būti sunkus kvėpavimas su kosuliu arba temperatūra.

Pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų: - kepenų nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu su LHISH analogu pasitaikė širdies nepakankamumo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalan vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai rodo mėnesį, paskutiniai keturi skaičiai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, makrogolio 4000, titano dioksido (E171).

Bicalan išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta BCM 50. 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojas

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais AT - Androbloc 50 mg – Filmtabletten CZ - Lanbica 50 mg EE - Bicalan 50 mg FI - Bikalutamidi Synthon 50 mg HU - Lanbicamid 50 mg LV - Bicalan 50 mg PL - Bicalutamide Polpharma 50 mg SK - Bicalutamide Synthon 50 mg PT - Bicalutamida medac 50 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-14