Betahistin Actavis

1. KAS YRA BETAHISTIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). - jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa; 1. jeigu sergate astma; 2. jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti); 3. jeigu kraujospūdis mažas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui. Betahistino ir kitų medikamentų sąveikos iki šiol nepastebėta. Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydoma alerginė būklė, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu ar traukiniu. Jeigu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betahistin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato patariama gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Kadangi duomenys apie betahistino vartojimą nėštumo metu yra labai riboti, nėščiosiosms reikėtų vengti vartoti betahistino

Žindymas Duomenys apie batahistino išsiskyrimą su pienu nepakankami. Betahistino žindymo metu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, dirbti darbą, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima. Jeigu dėl betahistino daromos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistin Actavis medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra duomenų apie vaisto efektyvumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.

Suaugusiems žmonėms Pradžioje paprastai rekomenduojama gerti po vieną 8 mg arba po pusę 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė paros yra 24–48 mg.

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

Tabletes patariama gerti valgio metu.

Pavartojus per didelę Betahistin Actavis dozę Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Betahistin Actavis Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Betahistin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Odos sutrikimai Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, bet mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): dilgėlinė. Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10.000 pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, tačiau mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, mieguistumas (šių simptomų dažnis nežinomas).

Širdies sutrikimai Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, bet mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): juntamas širdies plakimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BETAHISTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės/lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Betahistin Actavis sudėtis

4. Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Vienoje 8 mg tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido. Vienoje 16 mg tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido. 5. Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

Betahistin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Betahistin Actavis 8 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas "B8". Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Betahistin Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas "B16", kitoje ( tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13 D-79395 Nueenburg Vokietija arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Vokietija

arba

Actavis BV Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius, tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-15