Berotec N

1. KAS YRA BEROTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Berotec medžiaga yra fenoterolis. Jis priklauso vaistiniams preparatams ( selektyviems beta-2 adrenomimetikams, kurie plečia kvėpavimo takus ir dėl to vartojami bronchinės astmos priepuoliui arba kitoms ligoms, kurių metu kartojasi bronchų susiaurėjimas, gydyti. Inhaliuotas Berotec pradeda veiksmingai veikti greitai, todėl tinka ūmiems astmos priepuoliams gydyti.

Berotec vartojamas bronchams plėsti ūmaus bronchinės astmos priepuolio metu bei sergant ligomis, kurių metu kartojasi bronchų susiaurėjimas, ypač lėtiniu obstrukciniu bronchitu, bei fizinio krūvio sukeliamo astmos priepuolio profilaktikai. Jeigu sergate bronchine astma arba reaguojate į kortikosteroidus, gydytojas Jums gali išrašyti papildomų vaistinių preparatų nuo uždegimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEROTEC

Berotec vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenoterolio hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei Berotec medžiagai; - jeigu per dažnai plaka Jūsų širdis; - jeigu sergate širdies liga, kuri vadinama obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu pasireiškia staigus, greitai stiprėjantis kvėpavimo pasunkėjimas (tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją); - jeigu Jus neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis); - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu vargina širdies ar kraujagyslių sutrikimai; - jeigu sergate sunkia širdies liga (jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją); - jeigu atsiranda simptomų, tokių kaip kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės skausmas (tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad jis Jus ištirtų, kadangi šie simptomai gali būti ir kvėpavimo takų, ir širdies ligų požymis); - jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas); - jeigu sergate hipertiroze (pernelyg aktyvi skydliaukė); - jeigu kvėpavimo sutrikimas išsilaiko arba net sunkėja (tokiu atveju turite kreiptis į gydytoją, kadangi būtina patikrinti Jūsų gydymą. Jį gali tekti papildyti kitu vaistu. Privalote niekada neviršyti Jums skirtos dozės, kadangi gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis); - jeigu praradote apetitą, užkietėjo viduriai, organizme susilaikė vanduo arba patino (pasireiškė edema) kojos, pulsas tapo nereguliarus arba pasireiškė raumenų silpnumas. Tai gali būti sumažėjusio kalio kiekio organizme simptomai, ypač tuo atveju, jeigu kartu su Berotec vartojate teofilino, kortikosteroidų arba diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių). Kalio kiekiui sumažėjus, skatinamas nereguliaraus ritmo atsiradimas, ypač tuo atveju, jeigu kartu vartojama digoksino arba kraujyje yra nepakankamas kiekis deguonies. Gali prireikti imtis specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų); - jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių selektyviems beta-2 adrenomimetikams (jų galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint). Kvėpavimo takus plečiančių anticholinerginių vaistų (pvz., tiotropio, ipratropio) kartu su Berotec inhaliuoti galima.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui: jeigu yra buvusi širdies liga, nereguliarus širdies ritmas arba krūtinės angina.

Jeigu Berotec Jums reikia vartoti ilgai, gydytojas gali liepti jo vartoti ne reguliariai, bet tik tada, kai atsiranda ūmių simptomų. Be to, jis gali skirti papildomai vartoti vaistų nuo uždegimo arba didinti jų dozę.

Jeigu anksčiau gydėtės Berotec CFC suslėgtu inhaliaciniu tirpalu, pirmą kartą inhaliavę Berotec N, galite justi kitokį skonį, tačiau tai įtakos gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumui ir saugumui nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Berotec poveikį gali stiprinti kiti kvėpavimo takus plečiantys vaistai. Kartu vartojami beta-adrenomimetikai, geriamieji anticholinerginiai preparatai ar ksantino dariniai (pvz., teofilinas) gali stiprinti ir šalutinį poveikį.

Kai kurie preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos (vadinamieji beta adrenoblokatoriai) naikina Berotec poveikį.

Svarbu, kad Jūsų gydytojas žinotų, jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų). Tokiu atveju beta-2 adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų poveikis gali būti stipresnis.

Inhaliuojamieji halogeninti angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas, enfluranas, gali įjautrinti širdį aritmogeniniam beta-2 adrenomimetikų poveikiui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors ikiklinikinių tyrimų duomenys bei žmonių gydymo patirtis fenoterolio hidrobromido rizikos vaisiui nerodo, tačiau nėštumo metu Berotec galima vartoti tik aiškiu gydytojo nurodymu.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad fenoterolio hidrobromido patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms Berotec galima vartoti tik aiškiu gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI BEROTEC

Berotec visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas dozavimą nustatys, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Jeigu kitaip neskirta, rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams nurodytas toliau.

a) Ūmus astmos priepuolis bei kitos ligos, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas Inhaliuokite vieną išpurškimą. Dažniausiai jo užtenka neatidėliotinam simptomų lengvinimui. Sunkesniu atveju, jeigu po 5 minučių kvėpavimas pastebimai nepalengvėja, galite inhaliuoti dar vieną išpurškimą, tačiau daugiau negu 8 išpurškimus per parą inhaliuoti negalima.

Jeigu dvi dozės priepuolio nepalengvina, gali prireikti preparato dar inhaliuoti. Tokiu atveju turite nedelsdami susisiekti su gydytoju arba vykti į artimiausią ligoninę.

b) Fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktika Inhaliuokite po 1 - 2 išpurškimus prieš fizinį krūvį, tačiau ne daugiau kaip 8 išpurškimus per parą.

Vaikams Berotec galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems žmonėms prižiūrint.

Inhaliavimo instrukcija

Kad gydymas būtų sėkmingas, Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgto inhaliacinio tirpalo būtina inhaliuoti tiksliai, kaip nurodyta toliau.

Prieš vartodami suslėgto inhaliacinio tirpalo pirmą kartą, 1 - 2 kartus paspauskite slėginės talpyklės vožtuvą.

Kiekvieną kartą vaisto reikia inhaliuoti taip, kaip nurodyta toliau.

1. Numaukite apsauginį dangtelį.

1 paveikslėlis 2. Gerai iškvėpkite.

3. Laikydami slėginę talpyklę taip, kaip parodyta 1 paveikslėlyje, apžiokite ir suspauskite lūpomis kandiklį. Slėginės talpyklės rodyklė ir dugnas turi būti nukreipti į viršų.

4. Stipriai spausdami slėginės talpyklės dugną (taip įpurškiama viena vaisto dozė), kiek galima giliau įkvėpkite, po to kelias sekundes nekvėpuokite, ištraukite iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpkite. Jeigu būtina inhaliuoti kitą išpurškimą, pakartokite veiksmus, nurodytus 2 – 4 punktuose. 5. Užmaukite apsauginį dangtelį.

6. Jeigu suslėgto inhaliacinio tirpalo nevartojote tris paras, prieš inhaliaciją vieną kartą paspauskite slėginės talpyklės vožtuvą.

Slėginė talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, ar ji tuščia. Slėginėje talpyklėje yra 200 dozių. Jas išpurškus, gali atrodyti, kad preparato dar šiek tiek liko, tačiau tokiu atveju tikslios dozės išpurkšti neįmanoma, todėl reikia pradėti vartoti naują pakuotę.

Norėdami patikrinti, kiek medikamento slėginėje taplyklėje liko, atjunkite plastmasinį kandiklį, po to slėginę talpyklę įdėkite į indą su vandeniu. Vaistinio preparato kiekį rodo slėginės talpyklės padėtis vandenyje (žr. 2 paveikslėlį).

2 paveikslėlis

Kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu. Jeigu naudosite muilo ar detergento, gerai perplaukite švariu vandeniu.

Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai kartą per savaitę. Kad būtumėte garantuoti, kad vaistinio preparato sankaupa neužblokavo išpurškimo, kandiklį turite laikyti švarų.

Prieš valymą pirmiausia numaukite nuo dulkių saugantį dangtelį, po to atjunkite slėginę talpyklę nuo inhaliatoriaus. Inhaliatorių pratekančiu šiltu vandeniu plaukite tol, kol matysite vaistinio preparato sankaupą arba (ir) dulkių.

[pic]

3 paveikslėlis

Praplautą inhaliatorių pakratykite ir palikite, kad ore išdžiūtų. Džiovinti šildymo sistemomis negalima. Kandikliui išdžiūvus, prijungti slėginę talpyklę, po to užmaukite nuo dulkių saugantį dangtelį.

[pic]

4 paveikslėlis Įspėjimas Pakuotėje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgtam tirpalui inhaliuoti, todėl pro jį visuomet išpurškiama tiksli dozė. Pro šį kandiklį inhaliuoti kitokį suslėgtą tirpalą ar pro kitokį kandiklį inhaliuoti Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgtą inhaliacinį tirpalą niekada negalima.

Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje kaip 50 (C temperatūroje.

Pavartojus per didelę Berotec dozę Pavartoję didesnę negu reikia dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Tikėtinas perdozavimo poveikis ( per stiprus beta adrenoreceptorių stimuliavimas. Tikėtini perdozavimo simptomai ( bet kuris skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" išvardytas simptomas, ypač dažnas širdies ritmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, drebulys, kraujospūdžio pokytis, pulsinio spaudimo padidėjimas, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies ritmas ir veido bei kaklo paraudimas su karščio pojūčiu.

Pamiršus pavartoti Berotec Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Berotec Jeigu Berotec vartojimą nutrauksite, Jūsų kvėpavimo sutrikimas gali atsinaujinti ar net pasunkėti, todėl Berotec turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Bet kokiu atveju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Berotec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų); - dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų); - nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų); - retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų)): - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai Dažnis nežinomas: sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: aritmija. Dažnis nežinomas: miokardo išemija, tachikardija, palpitacija.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: tremoras. Dažnis nežinomas: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys. Nedažni: paradoksinis bronchų spazmas. Dažnis nežinomas: ryklės dirginimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežulys. Dažnis nežinomas: hiperhidrozė, odos reakcija, pvz., išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų spazmai, mialgija, raumenų silpnumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hipokalemija.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas.

Psichikos sutrikimai Nedažni: ažitacija. Dažnis nežinomas: nervingumas.

Kai kuriems žmonėms retkarčiais gali pasireikšti krūtinės skausmas (sukeltas širdies sutrikimų, pvz., krūtinės anginos), tačiau tikslus jo dažnis nežinomas. Jeigu šis simptomas Jums pasireiškia gydymo Berotec N metu, pasakykite savo gydytojui arba akušerei, tačiau vaisto vartojimo nenutraukite tol, kol Jums to nelieps.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BEROTEC

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Saugoti nuo tiesioginio saulės poveikio, karščio ir šalčio.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Berotec vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Berotec sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fenoterolio hidrobromidas. Vienoje dozėje (išpurškime) suslėgto inhaliacinio tirpalo yra 100 mikrogramų fenoterolio hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, bevandenis etanolis.

Berotec išvaizda ir kiekis pakuotėje Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgtas inhaliacinis tirpalas tiekiamas slėginėmis talpyklėmis, kurių kiekvienoje yra 200 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Taikos pr.141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-15

Žemiau esanti informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Perdozavimas

Simptomai Tikėtini perdozavimo simptomai yra tie, kurių atsiranda dėl pernelyg stipraus beta adrenoreceptorių stimuliavimo, įskaitant žinomo farmakologinio poveikio sustiprėjimą, t. y. bet kuris iš skyriuje "Nepageidaujamas poveikis" išvardytų simptomų. Svarbiausi yra tachikardija, palpitacija, tremoras, hipertenzija, hipotenzija, pulsinio spaudimo padidėjimas, krūtinės anginai būdingas krūtinės skausmas, aritmija ir veido bei kaklo paraudimas su karščio pojūčiu.

Gydymas Ligonį reikia gydyti sedatyvais, trankviliantais, sunkiu atveju ( intensyviosios terapijos priemonėmis.

Kaip specifiniai priešnuodžiai tinka beta adrenoblokatoriai, ypač selektyviai blokuojantys (1 adrenoreceptorius, tačiau reikia nepamiršti, kad jie gali didinti bronchų obstrukciją, todėl pacientams, sergantiems bronchine astma, būtina labai tiksliai nustatyti dozę.