Batrafen S

1. KAS YRA BATRAFEN S IR KAM JIS VARTOJAMAS

Batrafen S šampūno veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas. Šis vaistas vartojamas grybelių sukeltoms ligoms gydyti. Jis naikina mielinius grybelius (Pityrosporum ovale), kurių randama viršutiniuose odos sluoksniuose. Šie mieliniai grybeliai laikomi viena iš pagrindinių seborėjinio dermatito priežasčių. Seborėjinis dermatitas yra uždegiminė odos liga, labiausiai pažeidžianti plaukuotąją galvos dalį. Jos simptomai yra pleiskanojimas, deginimas ir niežulys. Batrafen S šampūnas vartojamas plaukuotosios galvos dalies odos seborėjinio dermatito gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BATRAFEN S

Batrafen S vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciklopiroksui, ciklopirokso olaminui, alkilo parahidroksibenzoatams arba bet kuriai kitai pagalbinei Batrafen S medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Būtina saugoti, kad Batrafen S šampūno nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, jas reikia perplauti vandeniu. Batrafen S šampūno vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirties nepakanka. Taip pat nėra klinikinės šio vaisto vartojimo ilgiau kaip 4 mėn. patirties.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimų apie šio vaisto sąveiką su kitais negauta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikinių duomenų apie ciklopirokso vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo dėlei nėščioms moterims šio preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar ciklopirokso išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma, todėl žindamoms moterims Batrafen S šampūno vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Batrafen S medžiagas Batrafen S šampūno sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, etilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, izobutilo parahidroksibenzoato ir butilo parahidroksibenzoato, todėl jis gali sukelti dilgėlinę. Galimos ir vėlyvosios reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas. Benzoinė rūgštis gali sukelti silpną odos, akių ir gleivinės dirginimą.

3. KAIP VARTOTI BATRAFEN S

Batrafen S šampūną visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai šį vaistą rekomenduojama vartoti kaip nurodyta žemiau.

Gydant seborėjinio dermatito simptomus, plaukuotoji galvos dalis 4 savaites tepama Batrafen S šampūnu 1-2 kartus per savaitę (priklauso nuo ligos sunkumo). Kad simptomai neatsinaujintų, gydymą Batrafen S šampūnu galima tęsti dar 12 savaičių, tačiau klinikinis tyrimas parodė, kad 63 % pacientų tam pakanka šampūno be veikliosios medžiagos.

Drėgni plaukai ir plaukuotoji galvos odos dalis patepami maždaug 5 ml (viena dozavimo taurele) Batrafen S šampūno, jis masažuojant įtrinamas į plaukuotosios galvos dalies odą. Ilgesniems negu iki pečių plaukams reikia daugiausia 2 dozavimo taurelių (maždaug 10 ml) šampūno. Jis paliekamas 3 min., kad pasireikštų poveikis, paskui nuplaunamas vandeniu.

Tyrimų metu simptomai visai išnyko 17,2 % pacientų, vartojusių šį šampūną 1 kartą per savaitę, ir 21,3 % pacientų, vartojusių jį 2 kartus per savaitę; išnyko arba beveik išnyko – atitinkamai 44,2 % ir 52,5 % pacientų. Visi pacientai vartojo šį vaistą 4 savaites.

Pavartojus per didelę Batrafen S dozę Preparatų, kurių sudėtyje yra ciklopirokso, perdozavimo patirties nėra. Vis dėlto nereikėtų tikėtis, kad per dažnai vartojamas Batrafen S šampūnas galėtų sukelti reikšmingą poveikį visam organizmui.

Nustojus vartoti Batrafen S Nepasitarus su gydytoju, Batrafen S šampūno vartojimo nutraukti negalima, kadangi liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Batrafen S šampūnas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žinomas Batrafen S šampūno šalutinis poveikis nurodytas žemiau.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (>1/10 000, <1/1 000): gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (>1/1 000, <1/100): gali atsirasti plaukų pažeidimai (pvz., plaukų blukimas, nedidelis sausėjimas, slinkimas ar spalvos pokytis), odos reakcija šampūno vartojimo vietoje (pvz., dirginimas, egzema), nemalonūs pojūčiai, pvz., deginimas ar niežėjimas. Parabenai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, įskaitant vėlyvąją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BATRAFEN S

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Butelį atidarius, šampūno tinkamumo laikas 8 savaitės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Batrafen S šampūno vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Batrafen S sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas. 1 g šampūno jo yra 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas (27 % tirpalas)*, dinatrio laurilsulfosukcinatas (33 % tirpalas)**, makrogolio laurilo eteris, natrio chloridas, išgrynintas vanduo. sudėtyje yra natrio laurilsulfato, išgryninto vandens, benzoinės rūgšties (E210). **sudėtyje yra dinatrio laurilsulfosukcinato, fenoksietanolio, izobutilo parahidroksibenzoato, butilo parahidroksibenzoato, išgryninto vandens, metilo parahidroksibenzoato (E218), etilo parahidroksibenzoato (E214), propilo parahidroksibenzoato (E216).

Batrafen S išvaizda ir kiekis pakuotėje Šampūnas. Beveik bespalvis arba gelsvas permatomas tirpalas. Dėžutė, kurioje yra vienas 30 ml butelis. Dėžutė, kurioje yra vienas arba du 60 ml buteliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt Vokietija

ir

Dreiturm GmbH Industriegebiet West D-36396 Steinau an der Strasse Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 2755224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-01