Baroc

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno (512,50 mg ibuprofeno natrio dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengtos tabletės. Išvaizda: baltos ar beveik baltos, pailgos, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nestipraus ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., galvos, dantų skausmo, malšinimas. Menstruacinio skausmo malšinimas. Simptominis karščiavimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės geriamos.

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 12 metų) ½ - 1 tabletė, prireikus kartoti kas 4-6 valandas, didžiausia dozė - 3 tabletės per parą.

Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.

Jei pacientas pats nusprendė gydytis, nepasitarus su gydytoju, šį preparatą vartoti kuo trumpiau ir ne didesnę kaip 1200 mg per parą dozę.

Jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, dozę parinkti individualiai.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas: Tabletę nuryti užsigeriant 200 ml (viena stikline) vandens.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. - Aktyvi ar buvusi pepsinė ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas, pavyzdžiui, į galvos smegenis (sąlygotas ankstesnio NVNU vartojimo arba ne). - Sunkus inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas. - Sunkus širdies nepakankamumas. - Hemoraginė diatezė ir gydymas antikoaguliantais. - Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpis. - Buvę acetilsalicilo rūgšties arba kitokių NVNU vartojimo sukelti bronchospazmas, bronchinė astma, rinitas arba odos reakcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pacientas serga ar anksčiau sirgo bronchine astma ar alergine liga, ibuprofenas gali skatinti bronchų spazmą.

Senyviems žmonėms sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių rizika yra didesnė.

Sergantiesiems sistemine raudonąją vilklige ar kita mišria jungiamojo audinio liga didėja aseptinio meningito rizika.

Gali pasunkėti sergančiųjų lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga) būklė.

Dėl toliau blogėjančios inkstų funkcijos gali pasireikšti inkstų nepakankamumas.

Kepenų pažeidimas.

Ciklooksigenazę ar prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali daryti poveikį ovuliacijai ir dėl to sutrikdyti moterų vaisingumą. Preparato vartojimą nutraukus, toks poveikis išnyksta.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau pasireiškė toksinių reiškinių virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto) ypač gydymo pradžioje.

Atsargiai ibuprofenu reikia gydyti ligonius, vartojančius vaistų, galinčių padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų (varfarino) ar antiagregantų, pvz., aspirino.

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda opų, gydymą šiuo preparatu būtina nutraukti.

Pacientai, kuriems skirta druskos (natrio) kiekį ribojanti dieta, turėtų atkreipti dėmesį į vaisto sudėtyje esantį natrio kiekį (72 mg vienoje tabletėje).

Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar sutrikusi gliukozės-galaktozės absorbcija, šio preparato vartoti negalima.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ( 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofeno negalima vartoti kartu su:

Kitais NVNU: kadangi jie gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką.

Ibuprofeną atsargiai vartoti kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi (Aspirin): Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažos dozės aspirino poveikį trombocitų agregacijai, jeigu jie vartojami kartu. Tačiau dėl šių duomenų trūkumo ir neaiškumų su ex vivo duomenų klinikinei situacijai ekstrapoliacija, negalima daryti tvirtų išvadų apie nuolatinį ibuprofeno vartojimą, bei manoma, jog retkarčiais vartojant ibuprofeną kliniškai svarbus poveikis neturėtų pasireikšti (žr. 5.1 skyrių).

Antikoaguliantais: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Antihipertenziniais vaistais ir diuretikais: NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį.

Kortikosteroidais: Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu: NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

Ličiu: Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu: Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Takrolimuzu: NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Tiklopidinu: NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu: Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog nėštumo pradžioje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, vaisiaus širdies defektų ir pilvo įskilimo riziką. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumų rizika padidėja nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai didino persileidimų prieš implantaciją ir po jos dažnį, embriono ar vaisiaus mirtingumą. Be to, gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių skiriant organogenezės periodu, didėjo įvairių sklaidos sutrikimų, taip pat ir širdies ir kraujagyslių sistemos, dažnis. Pirmus 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jeigu šio medikamento reikia vartoti moterims, kurios bando pastoti arba kurioms yra pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpis, rekomenduojama gerti kiek galima mažesnę dozę ir kuo trumpiau.

Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti toliau išvardytą poveikį: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ir plaučių hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, galinti progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio kartu su oligohidramnionu. Vartojami nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui jie gali sukelti: - kraujavimo laiko pailgėjimą, t. y. antiagregacinį poveikį, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažos dozės; - gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio vėluoja ir ilgėja gimdymas.

Vadinasi, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais ibuprofeno vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Šiek tiek ibuprofeno ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol negauta duomenų apie žalingą poveikį kūdikiui, manoma, kad nebūtina nutraukti žindymo, jei preparato skausmui ar karščiavimui slopinti rekomenduojamomis dozėmis vartojama trumpai.

Apie poveikį moters vaisingumui žr. 4.4 skyrių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Širdies ir kraujagyslių sistema Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Nedažnos (≥0,1% - <1%) Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.

Labai retos (≤0,01%) Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Galimi simptomai: veido, liežuvio ir gerklų tinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija, (anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). Astmos ir bronchospazmo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Pilvo skausmas, pykinimas ir sutrikęs virškinimas.

Reti (≥0,01% - <0,1%) Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai reti (≤0,01%) Peptinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Ūminis inkstų nepakankamumas, papilinė nekrozė, ypač vaistą vartojant ilgai, dėl ko padidėja šlapalo koncentracija serume ir pasireiškia edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė). Pirmieji požymiai: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, nepaaiškinamas kraujavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Įvairūs odos bėrimai. Labai reti (≤0,01%) Sunkios odos reakcijų formos, pvz., gali pasireikšti dauginė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai Autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams gydomiems ibuprofenu, stebėta pavienių atvejų, kai pasireiškė simptomų, būdingų aseptiniam meningitui: sprando raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sutrikusi orientacija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Perdozavus vaisto, gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nistagmas, sutrikusi rega, spengimas ausyse ir retai - hipotenzija, metabolinė acidozė, inkstų nepakankamumas ir sąmonės praradimas.

Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Išgerta preparato dozė nebūtinai koreliuoja su klinikiniais simptomais, todėl pacientams skirti simptominį gydymą pagal poreikį. Esant reikalui, skirti palaikomąjį gydymą. Per vieną valandą nuo preparato išgėrimo galima vartoti didelę dozę aktyvintos anglies, jeigu galima nauda yra didesnė už riziką - galima plauti skrandį, po to skirti aktyvintos anglies. Konsultacijos kreiptis į vietinį apsinuodijimų centrą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai; ATC kodas - M01A E01. Ibuprofeno natris yra ibuprofeno druska, nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, mažinantis skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Ibuprofenas slopina prostaglandinų sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, šis poveikis nėra svarbus, tačiau pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, nekompensuotas širdies ar kepenų nepakankamumas, kintantis plazmos tūris, sumažėjusi prostaglandinų sintezė gali sąlygoti ūminį inkstų nepakankamumą, edemą ar širdies nepakankamumą. Taip pat žiūrėkite kontraindikacijas.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažos dozės aspirino poveikį trombocitų agregacijai, jeigu jie vartojami kartu. Viename tyrime, kuriame vienkartinė ibuprofeno 400 mg dozė buvo suvartojama per 8 valandas iki arba per 30 min po iškart atpalaiduotos aspirino dozės (81 mg), buvo nustatytas sumažėjęs acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano formavimuisi arba trombocitų agregacijai. Tačiau dėl šių duomenų trūkumo ir neaiškumų su ex vivo duomenų klinikinei situacijai ekstrapoliacija, negalima daryti tvirtų išvadų apie nuolatinį ibuprofeno vartojimą, bei manoma, jog retkarčiais vartojant ibuprofeną kliniškai svarbus poveikis neturėtų pasireikšti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas ibuprofenas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Vartojimas valgant neveikia ibuprofeno absorbcijos greičio ar biologinio prieinamumo. Iš ibuprofeno 400 mg plėvele dengtų tablečių ibuprofenas (ibuprofeno natrio dihidratas) greičiau absorbuojamas negu ibuprofenas (laisvoji rūgštis) iš kitų kietų geriamųjų formų. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 0,6 - 0,7 val. Vaistas pradeda veikti iki pasiekiant didžiausią koncentraciją plazmoje, o stipriausias poveikis būna iškart ją pasiekus.

Pasiskirstymas Plazmoje ibuprofeno natrio druska yra ibuprofeno pavidalu. 99 % ibuprofeno jungiasi su plazmos baltymais. Suaugusiesiems pasiskirstymo tūris yra 10 - 20 l. Ibuprofeno pusinės eliminacijos periodas - 2 val.

Eliminacija Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus. Didžioji jo dalis metabolizuojama oksidacijos būdu, paskui oksiduotas metabolitas konjuguojamas. Nedaug jo nepakitusio išsiskiria su šlapimu. Daugiau kaip 80 % suvartotos dozės nustatoma šlapime, 2 % - tulžyje. Pablogėjus kepenų funkcijai, lėtėja ibuprofeno metabolizmas. Ibuprofenas nepašalinamas dializės metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinis ibuprofeno, kaip ištirto ir plačiai vartojamo preparato, saugumas gerai dokumentuotas. Lėtinis ir poūmis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu. Tyrimų in vitro ir in vivo metu kliniškai reikšmingų mutageninių ibuprofeno savybių nepastebėta. Be to, žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio medikamentas nesukėlė. Triušių patelėms ibuprofenas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms ir pelėms) trikdė implantaciją. Toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, jog medikamento prasiskverbia per placentą. Tokios dozės, kurios vaikingoms patelėms sukėlė toksinį poveikį, dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus (pvz., tarpskilvelinės pertvaros defekto atsiradimą).

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas (E 1201) Natrio vandenilio karbonatas (E 500) Hipromeliozė (E 464) Laktozės monohidratas Makrogolis Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės gali būti tiekiamos sekančiose pakuotėse: - PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse; - aliuminio lizdinėse plokštelėse; - polietileninėse tablečių talpyklėse su polipropileno kamšteliu.

Vienoje dėžutėje yra 3, 10, 20, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bayer Oy Keilaranta 12 02150 Espoo Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Lizdinė plokštelė: N3 - LT/1/06/0624/011 N10 - LT/1/06/0624/012 N20 - LT/1/06/0624/013 N30 - LT/1/06/0624/014 N50 - LT/1/06/0624/015 Tablečių talpyklė: N3 - LT/1/06/0624/016 N10 - LT/1/06/0624/017 N20 - LT/1/06/0624/018 N30 - LT/1/06/0624/019 N50 - LT/1/06/0624/020

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2007-01-05

10. teksto peržiūros data

2009 11 30

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 Neuenburg, D-79395 Vokietija Tel. 00-49-7631-790600 Fax. 00-49-7631-790699

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės - kartoninė dėžutė -

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės Ibuprofenas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 400 mg ibuprofeno (512,50 mg ibuprofeno natrio dihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 plėvele dengtos tabletės 10 (20, 30 arba 50) plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia) 11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Bayer Oy Keilaranta 12 02150 Espoo Suomija

12. registravimo liudijimo numeris

N3 - LT/1/06/0624/011 N10 - LT/1/06/0624/012 N20 - LT/1/06/0624/013 N30 - LT/1/06/0624/014 N50 - LT/1/06/0624/015

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 12 metų) gerti po ½ - 1 tabletę, prireikus kartoti kas 4-6 valandas. Didžiausia dozė - 3 tabletės per parą. Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Tabletę nuryti užsigeriant 200 ml (viena stikline) vandens.

Simptominiam nestipraus ar vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų skausmas) bei menstruaciniam skausmui malšinti, simptominiam karščiavimo gydymui.

2008-11-10

MINIMALI informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių Lizdinė plokštelė

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės Ibuprofenas

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Bayer Oy

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

Serija

B. informacinis lapelis INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Ibuprofen 400 mg plėvele dengtos tabletės Ibuprofenas

- Veiklioji medžiaga - ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno (512,50 mg ibuprofeno natrio dihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: povidonas (E 1201), natrio vandenilio karbonatas (E 500), hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis, titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Oy Keilaranta 12 02150 Espoo Suomija

Gamintojas: Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 Neuenburg, D-79395 Vokietija

1. KAS YRA Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, pailgos, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje. Jų sudėtyje yra ibuprofeno (ibuprofeno natrio dihidrato pavidalu). Ši druska greitai absorbuojama organizme.

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės gali būti tiekiamos lizdinėsė plokštelėse arba polietileninėse tablečių talpyklėse. Vienoje dėžutėje yra 3, 10, 20, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės priklauso nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), kurie malšina skausmą, mažina karščiavimą ir uždegimą.

Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių gali būti vartojama simptominiam nestipriam ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., galvos, dantų skausmo, menstruacinio skausmo malšinimui, simptominiam karščiavimo gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes

Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems karščiavimą mažinantiems ir uždegimą slopinantiems vaistams (NVNU); - jeigu dabar sergate ar kartkartėmis Jums kartojasi pepsinė ar dvylikapirštės žarnos opaligė, storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu), pasireiškiančiu karščiavimu ir tuštinimusi gleivėmis su pūlių ar kraujo priemaiša, jeigu kraujuoja iš virškinimo trakto ar yra kitas kraujavimas, pavyzdžiui, į galvos smegenis; - jeigu labai pablogėjusi inkstų ir/ar kepenų veikla; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu yra polinkis kraujuoti ar vartojate antikoaguliantus; - jeigu esate nėščia paskutinius tris nėštumo mėnesius; - jeigu buvo acetilsalicilo rūgšties arba kitokių NVNU vartojimo sukelti bronchospazmas, bronchinė astma, rinitas arba odos reakcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu sergate ar anksčiau sirgote bronchine astma ar alergine liga, ibuprofenas gali skatinti bronchų spazmą.

Mažiausią veiksmingą dozę vartojant kuo trumpiau, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti.

Tokie vaistai, kaip Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Senyviems žmonėms sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių rizika yra didesnė.

Sergantiesiems sistemine raudonąją vilklige ar kita mišria jungiamojo audinio liga didėja aseptinio meningito rizika.

Gali pasunkėti sergančiųjų lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga) būklė.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos ir (ar) skysčių susilaikymo organizme, gali pasunkėti hipertenzija ir (ar) širdies nepakankamumas.

Dėl toliau blogėjančios inkstų funkcijos gali pasireikšti inkstų nepakankamumas.

Kepenų pažeidimas.

Ciklooksigenazę ar prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali daryti poveikį ovuliacijai ir dėl to sutrikdyti moterų vaisingumą. Preparato vartojimą nutraukus, toks poveikis išnyksta.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau pasireiškė toksinių reiškinių virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto) ypač gydymo pradžioje.

Atsargiai ibuprofenu reikia gydyti ligonius, vartojančius vaistų, galinčių padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų (varfarino) ar antiagregantų, pvz., aspirino.

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda opų, gydymą šiuo preparatu būtina nutraukti.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pirmus 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jeigu šio medikamento reikia vartoti moterims, kurios bando pastoti arba kurioms yra pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpis, rekomenduojama gerti kiek galima mažesnę dozę ir kuo trumpiau. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti toliau išvardytą poveikį: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ir plaučių hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, galinti progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio kartu su oligohidramnionu; vartojami nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui jie gali sukelti: - kraujavimo laiko pailgėjimą, t. y. antiagregacinį poveikį, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažos dozės; - gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio vėluoja ir ilgėja gimdymas. Vadinasi, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais ibuprofeno vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šiek tiek ibuprofeno ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol negauta duomenų apie žalingą poveikį kūdikiui, manoma, kad nebūtina nutraukti žindymo, jei preparato skausmui ar karščiavimui slopinti rekomenduojamomis dozėmis vartojama trumpai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Šio vaisto tabletėje yra 72 mg natrio. Pacientai, kuriems skirta druskos kiekį ribojanti dieta, turėtų būti atsargūs.

Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar sutrikusi gliukozės-galaktozės absorbcija, šio preparato vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pastaba: ši informacija tinka ir tada, jei neseniai vartojote vaistus ar vartosite juos artimiausioje ateityje.

Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kadangi gali didėti nepageidaujamų reakcijų rizika.

Kitais NVNU: kadangi jie gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką.

Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių atsargiai vartoti kartu su:

Antikoaguliantais: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Antihipertenziniais vaistais ir diuretikais: NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį.

Kortikosteroidais: Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu: NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

Ličiu: Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu: Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Takrolimuzu: NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Tiklopidinu NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu: Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

3. KAIP VARTOTI Baroc 400 mg plėvele dengtas tabletes

Įprastinė dozė yra:

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 12 metų) ½ - 1 tabletė, prireikus kartoti kas 4-6 valandas, didžiausia dozė - 3 tabletės per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo būdas Prarykite tabletę valgydami ar iškart po valgio, užgerkite stikline vandens (200 ml).

Nepasitarę su gydytoju, tokių skausmą malšinančių vaistų kaip Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių vartokite ne didesnę kaip 1200 mg paros dozę ir kuo trumpesnį laiką. Jeigu manote, kad Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę Pavartojus per didelę Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas (gali būti su krauju), galvos skausmas, spengimas ausyse, svaigimas ir sutrikusi rega. Retais atvejais gali žymiai sumažėti kraujospūdis, sutrikti inkstų veikla bei galite prarasti sąmonę.

Pamiršus pavartoti Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių Pamiršę pavartoti vaistą, bet kuriuo metu galite išgerti įprastinę dozę.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Širdies ir kraujagyslių sistema Tokie vaistai, kaip Baroc 400 mg plėvele dengtos tabletės, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Nedažnos (≥0,1% - <1%) Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu. Labai retos (≤0,01%) Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Galimi simptomai: veido, liežuvio ir gerklų tinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija, (anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). Astmos ir bronchospazmo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Pilvo skausmas, pykinimas ir sutrikęs virškinimas. Reti (≥0,01% - <0,1%) Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai reti (≤0,01%) Pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, ypač vaistą vartojant ilgai, dėl ko padidėja šlapalo koncentracija serume ir pasireiškia edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (≤0,01%) Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė). Pirmieji požymiai: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, nepaaiškinamas kraujavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (≥0,1% - <1%) Įvairūs odos bėrimai. Labai reti (≤0,01%) Sunkios odos reakcijų formos, pvz., gali pasireikšti dauginė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai Autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams gydomiems ibuprofenu, stebėta pavienių atvejų, kai pasireiškė simptomų, būdingų aseptiniam meningitui: sprando raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sutrikusi orientacija.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Baroc 400 mg plėvele dengtų tablečių LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Bayer Oy atstovybė Lietuvoje Naugarduko g. 3, Vilnius, LT-01141 Tel: +370 5 2644301

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-10

--------------------------------------------------------------------------- --------------------------------