Bactiflox Lactab

1. KAS YRA BACTIFLOX LACTAB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bactiflox Lactab yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų grupei. Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji Bactiflox Lactab vartojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui: • kvėpavimo takų infekcijos; • užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos; • šlapimo takų infekcijos; • sėklidžių infekcijos; • moterų lytinių organų infekcijos; • virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos; • odos ir minkštųjų audinių infekcijos; • kaulų ir sąnarių infekcijos; • pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui; • pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai; • Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai; • įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Bactiflox Lactab Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai Bactiflox Lactab, prižiūrint medicinos specialistui, yra vartojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui: • cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos, • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą), • įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Bactiflox Lactab gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs kad, tai yra būtina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACTIFLOX LACTAB

Bactiflox Lactab vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Bactiflox Lactab medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: "Kitų vaistų vartojimas")

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Bactiflox Lactab Praneškite gydytojui jei: - kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą; - jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga; - jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, tokiais kaip Bactiflox Lactab, yra buvę problemų su sausgyslėmis; - jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas); - jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

Vartojant Bactiflox Lactab Jei vartojant Bactiflox Lactab įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Bactiflox Lactab. - Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nedelsiant nutraukite Bactiflox Lactab vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją. - Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Bactiflox Lactab ir leiskite, kad pailsėtų skaudama vieta. Venkite nereikalingų judesių, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika. - Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Bactiflox Lactab vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju. - Pirmą kartą pavartojus Bactiflox Lactab, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Bactiflox Lactab, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Bactiflox Lactab vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju. - Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Bactiflox Lactab vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju. - Geriant antibiotikus, taip pat ir Bactiflox Lactab, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Bactiflox Lactab vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju. - Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Bactiflox Lactab. - Bactiflox Lactab gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Bactiflox Lactab ir tuoj pat susisiekite su gydytoju. - Dėl Bactiflox Lactab vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate. - Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija. - Vartojant Bactiflox Lactab, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Bactiflox Lactab kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių "Bactiflox Lactab vartoti negalima").

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Bactiflox Lactab. Bactiflox Lactab vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus - varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti); - probenecidą (podagrai); - metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti); - teofliną (kvėpavimo sutrikimams); - tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti); - klozapiną (antipsichotiką); - ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti); - fenitoiną (epilepsijai).

Vartojant Bactiflox Lactab, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje: - pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti); - kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Bactiflox Lactab poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus: - vaistus rūgštingumui mažinti; - mineralų papildus; - sukralfatą; - polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą); - vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio arba geležies. Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Bactiflox Lactab likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų pavartojimo.

Bactiflox Lactab vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Bactiflox Lactab vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu patartina vengti vartoti Bactiflox Lactab. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti. Žindymo metu Bactiflox Lactab nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bactiflox Lactab gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Bactiflox Lactab. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI BACTIFLOX LACTAB

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Bactiflox Lactab, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau. Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Bactiflox Lactab tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko. a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus. b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą. c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Bactiflox Lactab tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Bactiflox Lactab.

Pavartojus per didelę Bactiflox Lactab dozę Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Bactiflox Lactab Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Bactiflox Lactab Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote jaustis geriau. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bactiflox Lactab kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100): - pykinimas; viduriavimas; - sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000): - grybelinės superinfekcijos; - didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos; - apetito nebuvimas (anoreksija); - hiperaktyvumas arba sujaudinimas; - galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai; - vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas; - padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino); - išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė; - sąnarių skausmai suaugusiems; - sutrikusi inkstų funkcija; - raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas; - šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000): - žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis; - alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema); - padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija); - konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos; - dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia") arba svaigimas; - regėjimo problemos; - spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas; - greitas širdies plakimas (tachikardija); - kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas; - dusulys, įskaitant ir astmos simptomus; - kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas; - jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis; - inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"), šlapimo takų uždegimas; - skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas; - nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000): - tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas; - sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas); - spalvų suvokimo sutrikimai; - kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas); - pankreatitas; - kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą; - smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių: "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti) - su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas; - sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes).

5. KAIP LAIKYTI BACTIFLOX LACTAB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bactiflox Lactab vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bactiflox Lactab sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas (Ciprofloxacinum). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 583 mg ciprofloksacino hidrochlorido (atitinka 500 mg ciprofloksacino). - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; - tabletės plėvelė: hipromeliozė, propilenglikolis, opaspray M1-7111B (titano dioksidas E 171, hipromeliozė).

Bactiflox Lactab išvaizda ir kiekis pakuotėje Bactiflox Lactab yra baltos, iš abiejų pusių išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, su kryžmine vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojai atsakingi už serijų išleidimą Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

arba

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd. Žalgirio 92 LT-09303 Vilnius Tel. +370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-23