Bactiflox-250 Lactab

Bactiflox-250 Lactab 250 mg plėvele dengtos tabletės Bactiflox-500 Lactab 500 mg plėvele dengtos tabletės Bactiflox-750 Lactab 750 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

- Veikliosios medžiagos: vienoje Bactiflox-250 Lactab plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino, vienoje Bactiflox-500 Lactab plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino, vienoje Bactiflox-750 Lactab plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg ciprofloksacino

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, silicio dioksidas,magnio stearatas. Plėvelės sudėtis Hipromeliozė, propileno glikolis, dažiklis.

Vaisto galima nusipirkti vaistinėse tik pateikus vienkartinį receptą.

Registravimo liudijimo turėtojas Mepha Lda., Portugal R. Elias Garcia 28 C Venda Nova, 2701-355 Amadora

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą ir kokybę Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvia

1. KAS YRA BACTIFLOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Bactiflox (veiklioji jo medžiaga - ciprofloksacinas) gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos. Jis yra chinolonų grupės antibiotikas, sukeliantis platų antimikrobinį poveikį.

Preparatu gydomos tokios infekcinės ligos:

( kvėpavimo takų; ( ausų, nosies ir gerklės; ( burnos, dantų ir maksilinių veido ančių; ( inkstų ir šlapimo takų; ( lyties organų; ( ginekologinės ir akušerinės ligos; ( skrandžio ir žarnų; ( pilvo organų, įskaitant mažąjį dubenį; ( odos ir minkštųjų audinių; ( kaulų ir sąnarių. ( žmonių, buvusių juodligės sukėlėjų užkrėstoje aplinkoje, profilaktika ir gydymas. Juodligė Ciprofloksacino poveikis juodligės sukėlėjams įrodytas tyrimais su gyvūnais. Bactiflox galima įsigyti tik pateikus receptą. Preparato vartojimo laikotarpiu ligonį turi nuolat sekti medikas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACTIFLOX

Bactiflox vartoti draudžiama:

- Jei paciento organizmo jautrumas ciprofloksacinui arba į jį panašiems preparatams (reikia paklausti gydytojo ar vaistininko) yra padidėjęs, Bactiflox vartoti draudžiama. - Vaikus ir paauglius, susirgusius ūmine infekcine liga, ciprofloksacinu gydyti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei jie serga cistine fibroze, t.y. įgimta metabolizmo sutrikimo liga, kurios metu labai padidėja bronchų gleivinės ir virškinimo sistemos liaukų sekrecija ir sekreto klampumas) arba juodlige.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šio medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Ne visus mikroorganizmus, sukeliančius infekcinę ligą, Bactiflox veikia efektyviai. Jei vaisto vartojama ne pagal paskirtį arba netinkama dozė, gali atsirasti komplikacijų, todėl pacientui savo nuožiūra juo kitokias ligas gydyti arba medikamento duoti kitiems žmonėms draudžiama. Kad šlapime neatsirastų veikliosios medžiagos kristalų, Bactiflox vartojimo periodu labai svarbu gerti pakankamai skysčių. Jei inkstų funkcija sutrikusi, tam tikromis sąlygomis dozę gali prireikti mažinti. Gydytojas apie tai pacientą informuos. Ligonis, sergantis smegenų liga, ypač jei ji sukelia traukulius (epilepsiją) arba smegenų kraujotakos sutrikimą, Bactiflox gali vartoti tik kartu su preparatais nuo traukulių. Bactiflox vartojimo periodu negalima ilgai būti saulėje, be to, būtina vengti dirbtinių ultravioletinių spindulių, kadangi jautriems pacientams gali parausti oda arba pasireikšti jos uždegimas (atsiranda jautrumas šviesai). Kai kuriems pacientams ciprofloksacinas gali sukelti padidėjusią reakciją šviesai, todėl jiems preparato vartojimo periodu ilgai būti saulėje negalima. Jei tai neįmanoma, būtina vartoti nuo saulės saugantį kremą (apsaugos koeficientas turi būti tinkamas), vilkėti rankas ir kojas dengiančius drabužius, nešioti veidą saugančią skrybėlę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščią ir maitinančią moterį Bactiflox galima gydyti tik tuo atveju, jei ji serga juodlige.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bactiflox kiekvienam pacientui sukelia skirtingą reakciją, todėl gali susilpnėti ligonio gebėjimas vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais. Toks poveikis gali stiprėti, jei kartu geriama alkoholio. Preparatą būtina saugoti nuo vaikų.

Kitų vaistų vartojimas Kartu su Bactiflox tabletėmis vartoti geležies ar antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio hidroksido, aliuminio hidroksido arba kalcio, negalima, nes sumažėja ciprofloksacino veiksmingumas. Vaisto poveikį mažina ir kartu vartojamas sukralfatas, t.y. preparatas nuo skrandžio opos (jo sudėtyje yra aliuminio). Kad Bactiflox rezorbcija būtų pakankama, jo reikia gerti arba likus 1 – 2 valandoms iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jų vartojimo.

Jei vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino arba teofilino preparatų (medikamentų nuo astmos, įskaitant aminofiliną), būtina pasakyti gydytojui.

Varfarino ar teofilino sukeltas šalutinis poveikis tam tikromis sąlygomis gali sunkėti.

Metoklopramidas (vaistas nuo virškinimo trakto sutrikimo) greitina ciprofloksacino rezorbciją, tačiau tai didesnės įtakos antibiotiko poveikiui nedaro.

Pavieniais atvejais ciprofloksacinas, vartojamas kartu su cukraus kiekį kraujyje mažinančiu vaistu glibenklamidu, stiprina pastarojo preparato poveikį, todėl cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti.

Ciprofloksacino vartojant kartu su metotreksatu, t.y. medžiaga, blokuojančia tam tikros rūšies ląstelių biochemines reakcijas ir slopinančia jų augimą, metotreksato veiksmingumas gali padidėti, todėl šiais medikamentais gydomą pacientą reikia nuolat sekti.

Būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei pacientas serga ir kita liga, yra alergiškas arba vartoja ir kitokių medikamentų, įskaitant įsigytus savo nuožiūra.

3. KAIP VARTOTI BACTIFLOX

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nustato gydytojas. Geriausias Bactiflox poveikis pasireiškia tik tokiu atveju, jei pacientas tiksliai laikosi gydytojo nurodymų. Nutraukti gydymo anksčiau laiko negalima, nors savijauta ir pagerėja, nes ligos simptomai dažnai išnyksta anksčiau negu visiškai sunaikinama infekcija. Jei gydymo trukmė nepakankama arba vaisto vartojimas nutrauktas per anksti, liga gali paūmėti. Geriausiai Bactiflox vartoti nevalgius, užsigeriant trupučiu skysčio. Atsižvelgdamas į ligos sunkumą, mikrobo jautrumą ir infekcijos lokalizaciją, gydytojas gali skirti vieną iš lentelėje pateiktų dozavimo būdų.

Infekcinė liga Suaugusių žmonių paros dozė Apatinių ir viršutinių kvėpavimo takų Du kartus per parą reikia gerti įprastinė infekcinė liga po 250 mg Sunki šlapimo takų infekcinė liga Dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Du kartus per parą reikia gerti po 250 mg arba po 500 mg Kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., Du kartus per parą reikia gerti bronchitas) po 250 mg arba po 500 mg Kitokia infekcinė liga (žr. skyrelį Du kartus per parą reikia gerti "Indikacijos") po 500 mg Sunki infekcinė liga (pvz., kaulų, Du kartus per parą reikia gerti kvėpavimo takų), pasireiškusi po 750 mg preparato ligoniams, sergantiems cistine fibroze

Jei sergama įprastine apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 250 mg preparato. Gydymo trukmė 3 paros.

Cistine fibroze sergantiems 5 – 17 metų vaikams ir paaugliams, susirgusiems ūmine infekcine liga, rekomenduojama vartoti geriamojo Bactiflox 20 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir gerti kas 12 valandų. Bendra geriamojo vaisto paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1500 mg (t.y. medikamento reikia gerti po 750 mg du kartus per parą). Gydymo trukmė yra 10 – 14 dienų. Kokią dozę turėtų vartoti vaikai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu, tiksliai nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Jei vyrai suserga ūmine nekomplikuota gonorėja ir jei pažeista tik šlaplė, pakanka vienkartinės 250 mg Bactiflox dozės. Jei gonorėjos simptomai (pvz., išskyros) per kelias dienas nesumažėja, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar nepasireiškė antrinė infekcija, kurios vienkartinė preparato dozė nesunaikino.

Juodligė Įtarus ar įsitikinus, kad įkvėpta juodligės sukėlėjų, gydymą būtina pradėti nedelsiant. Paprastai pradžioje profilaktikai ar gydyti ciprofloksacino reikia injekuoti į veną. Po to, atsižvelgiant į ligos eigą, Bactiflox reikia gerti: suaugusiems žmonėms du kartus per parą po 500 mg preparato, vaikams - du kartus per parą po 15 mg/kg kūno svorio. Didžiausia paros dozė vaikams - 500 mg. Jei žmogus buvo juodligės sukėlėjų užkrėstoje aplinkoje, infekcinės ligos profilaktikos ar gydymo trukmė yra 60 parų.

Gydytojo paskirto dozavimo savavališkai keisti negalima. Jei manoma, kad medikamento poveikis yra per silpnas arba per stiprus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS Šalutinis poveikis

Apskritai, vartojant ciprofloksacino, šalutinis poveikis pasireiškia retai. Toliau išvardytas preparato sukeliamas šalutinis poveikis, pasireiškia retai.

Virškinimo sistema

Pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas ir pūtimas, netenkama apetito. Labai retais atvejais pasireiškia pankreatitas. Jei vaisto vartojimo periodu ar jam pasibaigus prasideda sunkus ir ilgalaikis viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Centrinė nervų sistema

Gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, nuovargis, nemiga, ažitacija arba drebulys. Labai retais atvejais atsiranda prakaitavimas, panika, haliucinacijų, traukulių, periferinių jutimų sutrikimas, jautrumo sumažėjimas arba padidėjimas, raumenų tempimas, trukčiojimas, kojų, nugaros ir krūtinės skausmas, nerimas, nakties košmarai, konfūzija, depresija, sutrinka eisena, skonis, uoslė, rega (atsiranda diplopija, sutrinka spalvų matymas.

Odos reakcija

Galimas išbėrimas, kuris gali būti susijęs su buvimu ryškioje saulės šviesoje. Labai retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, atsiranda niežulys, dilgėlinė, veido, gerklų edema, dusulys ir karščiavimas. Kai kuriais atvejais jau po pirmos dozės pavartojimo gali įvykti šokas. Tokiu atveju Bactiflox vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą ligoninėje. Pavieniais atvejais gali atsirasti sąnarių pažeidimas, raumenų skausmas, tendinitas, bendrasis silpnumas, palpitacija, migrena, karščio pylimas, alpimas, padidėjusi pigmentacija, taškinių kraujosruvų odoje, kraujuojančių pūslių, smulkių mazgelių su šašais, rodančių, kad pažeistos kraujagyslės, intersticinis nefritas, hepatitas, kepenų ląstelių nekrozė. Jei atsiranda minėtų simptomų, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui. Pasireiškus kitokiam šalutiniam poveikiui, kurį, paciento nuomone, galėjo sukelti Bactiflox, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. BACTIFLOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant išorinės pakuotės, prie ženklo "EXP", nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Pakuotė

Bactiflox-250 Lactab plėvele dengtos tabletės, Bactiflox-500 Lactab plėvele dengtos tabletės ir

Bactiflox-750 Lactab plėvele dengtos tabletės tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių.

Tiekiamos pakuotės ir ligoninėms.

Po gydymo preparato likučius reikia grąžinti gydytojui arba vaistininkui, kad juos tinkamai sunaikintų. Informaciniame lapelyje apie vaistą pateikta ne visa informacija, todėl, norint apie jį sužinoti daugiau, reikia klausti gydytojo arba vaistininko.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2003 m. rugsėjo mėn.

IL peržiūros data 2005-05-23.