BRAVELLE

1. KAS YRA BRAVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

BRAVELLE tiekiamas milteliais, kuriuos prieš vartojimą reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Paruoštas tirpalas leidžiamas po oda.

BRAVELLE sudėtyje yra folikulus stimuliuojančio hormono (FSH). FSH yra natūralus hormonas, gaminamas vyrų ir moterų organizme. Jis padeda normaliai funkcionuoti lyties organams. BRAVELLE sudėtyje esantis FSH yra išskirtas iš moterų, kurioms prasidėjusi menopauzė, šlapimo. Šis hormonas labai išgrynintas ir vadinamas urofolitropinu.

BRAVELLE gydomas nevaisingumas:

- moterų, kurios negali pastoti dėl to, kad kiaušidės negamina kiaušinėlių (įskaitant sergančias policistinių kiaušidžių liga). BRAVELLE gydomos pacientės, kurioms klomifeno citratas buvo neveiksmingas;

- moterų kurioms reikia atlikti dirbtinį apvaisinimą (pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (angl. IVF/ET), gametos perkėlimą į kiaušintakį (angl. GIFT) arba spermos injekciją į citoplazmą (angl. ICSI). BRAVELLE padeda kiaušidėse vystytis daugeliui kiaušinėlių maišelių (folikulų), kuriuose bręsta kiaušinėlis (tai vadinama dauginių folikulų vystymusi).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRAVELLE

Prieš gydymą BRAVELLE Jus ir Jūsų partnerį turi ištirti gydytojas, kad galėtų nustatyti nevaisingumo priežastį. Ypač svarbu, kad gydytojas išsiaiškintų, ar nėra kurios nors iš toliau išvardytų būklių, kadangi gali reikėti ir kitokio tinkamo gydymo. - Per silpnas skydliaukės ar antinksčų aktyvumas. - Per didelis hormono prolaktino kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija). - Hipofizės (liaukos, esančios ant smegenų kamieno) navikas. - Pagumburio (smegenų dalies, esančios po smegenų dalimi, kuri vadinama gumburu) navikas.

Jeigu žinote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, prieš pradėdama vartoti BRAVELLE pasakykite gydytojui

BRAVELLE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) urofilitropinui arba bet kuriai pagalbinei BRAVELLE medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jeigu yra gimdos, kiaušidžių, krūties, hipofizės ar pagumburio navikas; - jeigu kiaušidėse yra cistų arba jos padidėjusios (išskyrus policistinių kiaušidžių ligą); - jeigu yra fizinių gimdos ar kitų lyties organų defektų; - jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties; - jeigu yra fibroidinis gimdos navikas; - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu anksti prasidėjo menopauzė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu skauda pilvą; - jeigu pilvas padidėjo; - jeigu pykina; - jeigu vemiate; - jeigu viduriuojate; - jeigu padidėjo kūno svoris; - jeigu sunku kvėpuoti; - jeigu suretėjo šlapinimasis.

Tokių simptomų atsiradus net ir kelių parų laikotarpiu po paskutinės vaisto dozės suleidimo, būtina tuoj pat informuoti gydytoją, kadangi jie gali būti didelio kiaušidžių aktyvumo, kuris gali tapti pavojingas, požymis.

Jeigu šie simptomai tampa sunkūs, nevaisingumo gydymas bus nutrauktas ir Jus gydys ligoninėje.

Laikantis rekomenduojamo dozavimo ir sekant medikamento sukeliamą reakciją, šių simptomų atsiradimo galimybė sumažėja.

Minėti simptomai galimi ir nutraukus BRAVELLE vartojimą. Jeigu jų atsiranda, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Gydymo šiuo vaistu metu gydytojas lieps Jums tirtis ultragarsu, kartais ( atlikti kraujo tyrimą, kad atsižvelgdamas į gautus rezultatus galėtų nustatyti organizmo reakciją į gydymą.

Gydymas hormonais, pvz., BRAVELLE, gali didinti toliau išvardytų būklių atsiradimo riziką. ( Negimdinis nėštumas (vaisius ne gimdoje), jeigu sirgote kiaušintakių liga. ( Persileidimas. ( Daugiavaisis nėštumas (dvynukai, trynukai ir t. t.). ( Sklaidos defektai (fiziniai naujagimio defektai).

Kai kurioms nuo nevaisingumo gydytoms moterims kiaušidėse ar kituose lyties organuose atsirado navikas. Ar gydymas hormonais, pvz., BRAVELLE, didina jų riziką, dar nežinoma.

Nėščioms moterims dažniau tikėtinas kraujo krešulių atsiradimas venose ar arterijose. Gydymas nuo nevaisingumo šios komplikacijos riziką didina, ypač tuo atveju, jeigu moteriai arba jos kraujo giminaičiams kraujo krešulių yra buvę arba jeigu ji turi antsvorio. Jeigu manote, kad tai Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kitas medikamentas nuo nevaisingumo yra klomifeno citratas. Jeigu BRAVELLE vartojama kartu su klomifeno citratu, poveikis kiaušidėms gali stiprėti. BRAVELLE tuo pačiu metu galima vartoti kartu su MENOPUR (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti BRAVELLE").

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu BRAVELLE vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus BRAVELLE trikdyti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BRAVELLE medžiagas.

Vienoje BRAVELLE dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), praktiškai toks kiekis yra neaptinkamas.

Tirpalas negali būti naudojamas, jei tirpale yra dalelių ar jis nėra skaidrus.

3. KAIP VARTOTI BRAVELLE

BRAVELLE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Moterys, kurioms nėra ovuliacijos (negaminamas kiaušinėlis) BRAVELLE pradedama gydyti per pirmas 7 mėnesinių ciklo paras (pirma para yra pirma kraujavimo para). Gydoma ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės.

Pradinė paros dozė paprastai yra 75 TV (vienas buteliukas miltelių). Ją gydytojas gali didinti, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į medikamentą, iki didžiausios, t. y. 225 TV (3 buteliukai miltelių). Dažniau negu kas 7 paros dozės keisti negalima. Kiekvieną kartą dozę rekomenduojama didinti 37,5 TV (puse buteliuko miltelių). Daugiau negu 75 TV didinti negalima. Jeigu po 4 gydymo savaičių reakcija į medikamentą yra nepakankama, gydymą reikia nutraukti.

Pasireiškus gerai reakcijai, pirmą dieną po paskutinės BRAVELLE dozės injekcijos leidžiama viena 5 000 – 10 000 TV dozė kito hormono, t. y. žmogaus chorioninio gonadotropino (ŽCG). ŽCG injekcijos parą ir paros laikotarpiu po jos pacientei rekomenduojama turėti lytinį aktą, tačiau galima atlikti ir intrauterinį apvaisinimą (suleisti spermą į gimdą). Po ŽCG suleidimo Jus ne trumpiau kaip 2 savaites atidžiai prižiūrės gydytojas.

Gydytojas stebės gydymo BRAVELLE eigą. Atsižvelgęs į sukeliamą reakciją, jis gali nuspręsti gydymą BRAVELLE nutraukti ir ŽCG neinjekuoti. Tokiu atveju iki kitų mėnesinių pradžios lytinių santykių metu Jums reikės naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu) arba lytinių santykių neturėti.

Moterys, kurios dalyvauja dirbtinio apvaisinimo programoje

Gydant ir gonadotropinus atpalaiduojančio hormono (GAH) agonistais (vaistais, padedančiais veikti GAH), BRAVEELLE pradedama vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms nuo gydymo agonistais pradžios. Jeigu GAH nevartojama, BRAVELLE pradedama leisti antrą arba trečią mėnesinių ciklo parą (pirma ciklo para yra pirma kraujavimo para).

BRAVELLE reikia vartoti ne trumpiau kaip 5 paras iš eilės. Pradinė paros dozė paprastai yra 150 – 225 TV (2 arba 3 buteliukai miltelių). Ją gydytojas gali didinti atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į medikamentą iki didžiausios, t. y. 450 TV (6 buteliukų miltelių). Daugiau negu 150 TV dozės didinti negalima. Paprastai šiuo medikamentu gydoma ne ilgiau kaip 12 parų.

Atsiradus pakankamam kiekiui kiaušinėlių maišelių, Jums suleis vieną ne didesnę kaip 10 000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino dozę, kad prasidėtų ovuliacija (kiaušinėlio išsiskyrimas iš folikulo).

Injekavus šio vaisto, ne trumpiau kaip 2 savaites Jus atidžiai prižiūrės gydytojas.

Gydytojas seks gydymo BRAVELLE poveikį. Atsižvelgęs į sukeliamą reakciją jis gali gydymą BRAVELLE nutraukti ir ŽCG neinjekuoti. Tokiu atveju iki kitų mėnesinių pradžios lytinių santykių metu Jums reikės naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu) arba lytinių santykių neturėti.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Jeigu gydytojas leis Jums pačiai injekuoti BRAVELLE, turite laikytis žemiau pateiktos instrukcijos.

Pirmą BRAVELLE dozę būtina leisti gydytojui prižiūrint.

BRAVELLE tirpinimas BRAVELLE tiekiama milteliais, kuriuos prieš injekciją reikia ištirpinti. Skystis, kuriame juos reikia tirpinti, yra BRAVELLE pakuotėje. Miltelius būtina tirpinti tik prieš pat injekciją (taip, kaip nurodyta toliau). Tvirtai užmaukite ilgą, storą (tirpinimo ir išsiurbimo) adatą ant švirkšto.

Perlaužkite ampulės su skysčiu viršutinę dalį.

[pic] [pic] • Įtraukite visą skystį į švirkštą. • Smeikite adatą per kaučiukinį kamštelį į miltelių buteliuką ir lėtai į jį suleiskite visą skystį. Leiskite ant buteliuko sienelės, kad neatsirastų burbuliukų. • Milteliai turėtų greitai (per 2 min.) ištirpti ir po to atsirasti skaidrus tirpalas.

• Kad milteliai ištirptų, buteliuką pasukiokite. Nekratykite, kad neatsirastų burbuliukų. Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. • Tirpalą įtraukite į švirkštą.

Jeigu Jums skirta injekuoti didesnę negu viename buteliuke esančią dozę, paruoštą tirpalą iš pirmo buteliuko įtraukite į švirkštą ir suleiskite į antrą miltelių buteliuką. Taip iš viso galite tirpinti 6 buteliukų miltelius, tačiau tik tokiu atveju, jeigu taip gydytojo skirta.

Jeigu kartu su BRAVELLE Jums skirta vartoti MENOPUR, šiuos du vaistus galima sumaišyti: paruoštą BRAVELLE tirpalą suleisti į MENOPUR miltelių buteliuką. Milteliams ištirpus įtraukite tirpalą į švirkštą ir abu vaistus suleiskite kartu (vietoj kiekvieno atskirai).

BRAVELLE injekavimas

( Tirpalą į švirkštą įtraukę, adatą pakeiskite trumpesne ir plonesne (injekcijos adata).

( Kur (į priekinę šlaunies dalį, pilvo plotą ar kt.) vaisto injekuoti, pasakys gydytojas arba slaugytojas. ( Suėmę odos raukšlę, adatą greitu judesiu įsmeikite 90( kūno paviršiui kampu. Stumdami stūmoklį, suleiskite tirpalą, po to adatą ištraukite.

( Adatą ištraukę, užspauskite injekcijos vietą, kad nekraujuotų. Švelnus injekcijos vietos masažas padės tirpalui pasiskirstyti poodyje. ( Į buitines atliekas naudotos įrangos nemeskite. Ją reikia tinkamai sunaikinti.

Pavartojus per didelę dozę arba pamiršus pavartoti BREVELLE Apie tai reikia pasakyti gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BREVELLE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo BRAVELLE metu galimas didelis kiaušidžių aktyvumas, ypač moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių liga. Jo simptomai yra pilvo skausmas, pilvo padidėjimas, vėmimas, viduriavimas, kūno svorio didėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir šlapinimosi suretėjimas.

Didelio kiaušidžių aktyvumo komplikacija yra kraujo krešulių atsiradimas ir kiaušidžių užsisukimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda net ir kelių parų laikotarpiu po paskutinės injekcijos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Šis medikamentas gali sukelti alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją. Jos simptomai gali būti išbėrimas, niežėjimas, gerklės sutinimas ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 10 iš 100 gydomų pacienčių) šalutinis poveikis ( Pilvo skausmas ( Galvos skausmas

Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 gydomų pacienčių) šalutinis poveikis ( Šlapimo takų infekcija ( Gerklės ir nosies uždegimas ( Karščio pylimas ( Pykinimas ( Vėmimas ( Nemalonus pojūtis pilve ( Pilvo padidėjimas ( Viduriavimas ( Vidurių užkietėjimas ( Išbėrimas ( Raumenų spazmai ( Mažojo dubens skausmas ( Per didelė kiaušidžių stimuliacija (didelis aktyvumas) ( Krūtų jautrumas ( Kraujavimas iš makšties ( Išskyros iš makšties ( Skausmas ( Injekcijos vietos skausmas ir reakcija: paraudimas, mėlynė, sutinimas ir (arba) niežėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI BRAVELLE

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BRAVELLE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BRAVELLE sudėtis Veiklioji medžiaga yra urofolitropinas.

Viename miltelių buteliuke yra 82,5 TV labai išgryninto folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), urofolitropino. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename buteliuke yra 75 TV FSH.

Pagalbinės miltelių medžiagos yra: • laktozės monohidratas, • natrio vandenilio fosfatas heptahidratas, • polisorbatas 20, • fosfato rūgštis, • injekcinis vanduo.

Tirpiklio sudėtis: • injekcinis vanduo, • vandenilio chlorido rūgštis, • natrio chloridas.

BRAVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje BRAVELLE yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Pakuotė Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 arba 10 skaidraus stiklo buteliukų, kurių kiekviename yra šviesių miltelių, ir toks pat kiekis skaidraus stiklo ampulių, kurių kiekviename yra bespalvio tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Lääkkeet Oy P.O.Box 23, 02241 Espoo Suomija

Gamintojas Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-28