BOOSTRIX POLIO

1. KAS YRA BOOSTRIX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

BOOSTRIX POLIO vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo 4 ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia skatindama organizmą patį apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

Difterija. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, kartais – odą. Paprastai uždegimo apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti, kartais dūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti širdies ligas ir net mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, žaizdos, kurios yra gilios arba užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad lūžta stuburo kaulai.

Kokliušas. Kokliušas – užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius. Kokliušui būdingas savotiškas kosulys su garsiais įkvėpimais. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, bronchitą, galintį trukti ilgai, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Poliomielitas (polio). Poliomielitas, kartais vadinamas tiesiog "polio", yra virusinė infekcija, kurios poveikis gali būti įvairus. Dažnai liga būna nesunki, bet kai kuriems žmonėms ji gali sukelti nuolatinę negalią ar netgi mirtį. Pačios sunkiausios formos poliomielitas gali paralyžiuoti raumenis (raumenys negali judėti), įskaitant ir raumenis, reikalingus kvėpuojant ir vaikščiojant. Šios ligos pažeistos galūnės gali skausmingai deformuotis.

Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BOOSTRIX POLIO

BOOSTRIX POLIO vartoti negalima: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo kokia nors alerginė reakcija nuo BOOSTRIX POLIO, nuo kurios nors sudedamosios vakcinos veikliosios medžiagos ar nuo neomicino, polimiksino (antibiotikai). Veikliosios ir pagalbinės BOOSTRIX POLIO medžiagos išvardytos šio pakuotės lapelio gale. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas; • jeigu kuri nors vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito Jums arba Jūsų vaikui anksčiau sukėlė alerginę reakciją; • jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (encefalopatija) per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo; • jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką) arba pasireiškė smegenų ar nervų sutrikimai po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo difterijos ir/ar stabligės; • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir karščiuoja (daugiau kaip 38 °C). Nedidelė infekcija, neturėtų būti problema, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu po ankstesnių skiepų BOOSTRIX POLIO arba kita vakcina nuo kokliušo Jums arba Jūsų vaikui buvo kokių nors problemų, ypač jeigu: ♦ pakilo aukšta temperatūra (daugiau kaip 40 °C) per 48 valandas po skiepų; ♦ ištiko kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 valandas po skiepų; ♦ 3 valandas ar daugiau tęsėsi verksmas per 48 valandas po skiepų; ♦ įvyko traukulių priepuolis stipriai karščiuojant ar nekarščiuojant per 3 dienas po skiepų; • jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija. Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta; • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda kraujosruvų; • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra linkęs į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba tokių traukulių yra buvę Jūsų šeimos nariams; • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas turi bet kokios kilmės (įskaitant ŽIV infekciją) ilgalaikių imuninės sistemos sutrikimų. Tokiu atveju Jums ar Jūsų vaikui vis tiek galima vartoti BOOSTRIX POLIO, tačiau po vakcinavimo apsauga nuo infekcijų gali būti ne tokia gera kaip vaikams ar suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema sveika. • Kaip visos vakcinos BOOSTRIX POLIO negali suteikti visiškos apsaugos visiems vakcinuotiems žmonėms.

Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, o taip pat jeigu buvo skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.

Boostrix gali veikti silpniau, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja vaistus, slopinančius imuninės sistemos efektyvumą kovojant su infekcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu vartoti BOOSTRIX POLIO nerekomenduojama. Nežinoma ar BOOSTRIX POLIO išsiskiria su motinos pienu. Gydytojas su Jumis aptars galima riziką ir naudą skiepijantis BOOSTRIX POLIO žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BOOSTRIX POLIO medžiagas

Vakcinos sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų). Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms.

3. KAIP VARTOTI BOOSTRIX POLIO

BOOSTRIX POLIO vakcina yra švirkščiama į raumenis.

Vakcinos niekada negalima švirkšti į kraujagysles. Jums arba Jūsų vaikui bus suleista viena BOOSTRIX POLIO injekcija.

Gydytojas turi žinoti, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau buvo taikytas injekcijų nuo stabligės kursas.

BOOSTRIX POLIO gali būti vartojama, kai įtariama stabligės infekcija. Taip pat papildomos atsargumo priemonės, pvz., tinkamas žaizdos sutvarkymas ir(ar) stabligės antitoksino skyrimas, sumažina ligos pasireiškimo riziką.

Jūsų gydytojas patars Jums dėl kartotinio vakcinavimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BOOSTRIX POLIO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) (mažiau nei 1 iš 10 000 skiepytų vaikų). Jos požymiai yra tokie: • išbėrimas, kuris gali būti niežtintis arba pūslelinis; • akių ir veido tinimas; • sunkumas kvėpuojant ar ryjant; • staigus kraujo spaudimo kritimas ir sąmonės praradimas. Tokių reakcijų gali atsirasti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Bet kokiu atveju, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio simptomai, pasireiškę vaikams nuo 4 iki 8 metų

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepytų vaikų) • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir tinimas • Karščiavimas, didesnis nei 37,5 °C • Nemiga

Dažni (mažiau nei 1 iš 10 skiepytų vaikų) • Karščiavimas (39 °C ar daugiau laipsnių) • Injekcijos vietos niežėjimas ir stiprus sukietėjimas • Galūnės, į kurią buvo švirkščiama, tinimas • Apetito praradimas • Dirglumas • Galvos skausmas

Nedažni (mažiau nei 1 iš 100 skiepytų vaikų) • Pykinimas, vėmimas

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 skiepytų vaikų) • kolapsas, sąmonės praradimas arba suvokimo sutrikimas; • traukuliai arba priepuoliai.

Šalutinio poveikio simptomai, kurie pasireiškė klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų) • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir tinimas • Nuovargis • Galvos skausmas • Skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas

Dažni (mažiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų) • Karščiavimas (37,5 °C ar daugiau laipsnių) • Injekcijos vietos niežėjimas, didelis sukietėjimas, kaitimas arba tirpimas • Bendra bloga savijauta

Nedažni (mažiau nei 1 iš 100 skiepytų asmenų) • Karščiavimas (daugiau nei 39 °C laipsnių) • Galūnės, į kurią buvo švirkščiama, tinimas • Galvos svaigimas • Sąnarių stingimas, raumenų skausmai • Niežulys

Yra duomenų apie labai retus atvejus, kai po vakcinavimo nuo stabligės atsirado laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir galūnių paralyžių, dažnai apimantį krūtinę ir veidą (rečiau kaip 1 iš 10 000 skiepytų asmenų) (Guillain-Barré sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BOOSTRIX POLIO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ar užpildyto švirkšto/ buteliuko etiketės "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BOOSTRIX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BOOSTRIX POLIO sudėtis

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 2 TV Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino1 8 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino1 8 mikrogramai Pertaktino1 2,5 mikrogramų Inaktyvuotų poliovirusų 1-ojo tipo (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai

1Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (Al (OH)3) 0,3 miligramo Al ir aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al 2 kultivuotų VERO ląstelėse

Aliuminio hidroksidas ir aliuminio fosfatas yra pagalbinės vakcinos medžiagos. Jos įtraukiamos į tam tikrų vakcinų sudėtį siekiant paspartinti, pagerinti ir/ar pailginti apsauginį vakcinos poveikį.

- Pagalbinės medžiagos yra terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų stabilizuojančių medžiagų), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

BOOSTRIX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija. BOOSTRIX POLIO yra baltas, šiek tiek į pieną panašus skystis, supiltas į švirkštą (0,5 ml) arba buteliuką (0,5 ml).

BOOSTRIX POLIO galima įsigyti pakuotėmis po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adata arba be jos arba po 1 ir 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112, Vilnius, Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Boostrix Polio: Belgijos karalystė, Čekijos Respublika, Vokietija, Estija, Graikija, Ispanija, Islandija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Vengrija, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Austrija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakijos Respublika, Suomija, Švedija, Jungtinė Karalystė

Boostrix Tetra: Prancūzija IPV-Boostrix: Airija Polio Boostrix: Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14