BONEFOS

1. KAS YRA BONEFOS IR KAM JIS VARTOJAMAS

BONEFOS gydomos kaulų ligos. Veiklioji vaisto medžiaga yra dinatrio klodronatas. Pagal cheminę sudėtį klodronatas yra bifosfonatas, natūralaus pirofosfato analogas. Klodronatas kaupiasi audiniuose, kuriuose yra mineralų, pvz., kauluose. Vaistas slopina kaulų rezorbciją, kuri gali labai padidėti piktybinio proceso metu. Gydant BONEFOS, pastebėta, kad dėl vaisto poveikio sumažėja padidėjusi kalcio koncentracija kraujo serume ir kaulų lūžio galimybė.

BONEFOS vartojamas dėl piktybinio proceso pasireiškusiai hiperkalcemijai ir kaulų irimui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONEFOS

BONEFOS vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dinatrio klodronatui ar bet kuriai kitai Bonefos pagalbinei medžiagai; - jeigu jau vartojate kitus bifosfonatus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant BONEFOS, būtina gerti daugiau skysčių. Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems yra vaisto infuzuojama į veną, arba kuriems yra hiperkalcemija ar sunkios problemos su inkstais (inkstų nepakankamumas).

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams BONEFOS reikia gydytis atsargiai.

Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems tiek intraveniniais, tiek geriamaisiais bifosfonatais gali pasireikšti žandikaulio osteonekrozė (paprastai susijusi su danties ištraukimu ir/ar vietine infekcija (įskaitant kaulų infekciją)).

Jei esate rizikos grupėje (pvz., dėl vėžio, chemoterapijos, radioterapijos, kortikosteroidai, prasta dantų higiena), prieš skiriant gydymą BONEFOS, jūsų gydytojas gali apsvarstyti profilaktinį dantų gydymą. Jūs turėtumėte vengti invazinių dantų procedūrų, kai esate gydomi BONEFOS.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali padidinti arba sumažinti BONEFOS veiksmingumą. Jeigu nesate tikras ar reikia vartoti BONEFOS, klauskite savo gydytojo.

• Kartu su kitokiais bifosfonatais klodronato vartoti negalima. • BONEFOS vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ypač diklofenaku, gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką. • Kartu su aminoglikozidais BONEFOS reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti hipokalcemijos galimybė. • BONEFOS vartojimas kartu su estramustino fosfatu (prostatos vėžio gydymui) gali padidinti pastarojo vaisto koncentraciją kraujo serume. • BONEFOS koncentratas neturėtų būti švirkščiamas į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalas). • BONEFOS tabletės ir kapsulės neturėtų būti geriamos kartu su maistu ar vaistais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., antacidiniai ar geležies preparatai).

BONEFOS vartojimas su maistu ir gėrimais BONEFOS tabletės ir kapsulės turėtų būti vartojamos užgeriant tik su grynu vandeniu, nevalgius. Išgėrus BONEFOS, valandą nevalgykite ir negerkite gėrimų (išskyrus gryną vandenį) bei kitų geriamųjų vaistų, nes tai gali sutrukdyti BONEFOS absorbcijai.

Vaikai ir senyvi žmonės

Vaikams negalima vartoti BONEFOS, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Pagyvenusiems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Klinikinių tyrimų metu vyresniems nei 65 metų ligoniams nuo amžiaus priklausomas specifinis nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu BONEFOS vartoti negalima. Per gyvūnų placentą klodronato prasiskverbia, bet nežinoma ar jo patenka į žmogaus vaisių, ar tai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui arba trikdyti žmonių vaisingumą.

Ar klodronato patenka į motinos pieną, nežinoma. Gydymo BONEFOS metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas BONEFOS poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BONEFOS medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BONEFOS

BONEFOS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą BONEFOS kapsulę, jos negalima nei traiškyti, nei tirpinti.

Turite gerti daug skysčių (tokių kaip vanduo) prieš, po ir gydymo metu.

Jeigu visą paros dozę gydytojas rekomenduoja gerti iš karto, geriausiai ją gerti ryte, nevalgius, užgeriant stikline vandens. Vaisto išgėrę, valandą nevalgykite ir negerkite gėrimų (išskyrus gryną vandenį) bei kitų vaistų.

Jei gydytojas BONEFOS paros dozę liepia gerti per du kartus, pirmą jos dalį gerkite taip, kaip buvo nurodyta anksčiau, o antrą gerkite tarp valgymų: praėjus daugiau kaip dviem valandoms po valgio, gėrimo (išskyrus gryną vandenį) arba kitų vaistų vartojimo, tačiau likus ne mažiau kaip vienai valandai iki kito valgymo, gėrimo (išskyrus gryną vandenį), ar kitų vaistų vartojimo.

Reikia nuryti visą BONEFOS 400 mg kapsulę užgeriant grynu vandeniu.

Jeigu gydytojas paskyrė 1600 mg BONEFOS paros dozę, ją reikėtų gerti iš karto, kaip nurodoma aukščiau. Jeigu jums paskyrė didesnę BONEFOS dozę, tą dozės dalį, kuri viršija 1600 mg, reikia gerti kaip antrą dozę, kaip nurodoma aukščiau.

Kartu su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitokių dvivalenčių katijonų, BONEFOS vartoti negalima, kadangi gali sutrikti jo absorbcija.

Vaikams. Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Senyviems žmonėms. Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali. Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui atskirai. Ji priklauso nuo ligos. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1600 mg. Ji geriama iš karto. Prireikus paros dozę gydytojas gali didinti, tačiau ne daugiau kaip iki 3200 mg.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius BONEFOS reikia gydyti atsargiai. Nuolat didesnės nei 1600 mg paros dozės jiems vartoti negalima.

Pavartojus per didelę BONEFOS dozę

Vartokite daug skysčių ir kreipkitės į gydytoją, kuris seks jūsų inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujo serume.

Pamiršus pavartoti BONEFOS

Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti užmirštąją dozę. Vartokite kitą dozę jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti BONEFOS

Nenutraukite BONEFOS vartojimo, nebent jums tai nurodė jūsų gydytojas. Jeigu norite nutraukti BONEFOS vartojimą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BONEFOS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Dažniausias šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažniau atsiranda nuo didesnės dozės. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant BONEFOS tabletes, kapsules ar koncentratą, tačiau reakcijų dažnis gali skirtis.

Žemiau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnį.

Dažnas reiškia, kad gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100. - žema kalcio koncentracija kraujyje (be simptomų); - viduriavimas, pykinimas, vėmimas (paprastai lengvi); - aminotransferazių padaugėjimas (kepenų fermentų grupė) (normos ribų neperžengiantis).

Retas reiškia, kad gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000. - žema kalcio koncentracija kraujyje (su simptomais); - parathormono kiekio padidėjimas serume (prie skydliaukės esančių mažų liaukų hormonas), susijęs su sumažėjusia kalcio koncentracija kraujyje; - šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje (pacientams su metastazėmis taip pat dėl kepenų ir kaulų ligų); - su kepenų funkcijos sutrikimu nesusijęs aminotransferazių kiekio, palyginti su norma, padidėjimas daugiau negu du kartus; - padidėjęs jautrumas (odos reakcijos).

Savanoriški pranešimai, gauti poregistraciniu laikotarpiu:

Gauta pranešimų apie pasunkėjusį kvėpavimą ligoniams, kuriems aspirinas sukelia astmą ir kvėpavimo sutrikimu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino padaugėjimas kraujo serume, proteinurija (pernelyg didelis proteino kiekis šlapime)) ir sunkų inkstų pažeidimą, ypač greitai į veną infuzavus didelę klodronato dozę.

Nustatyti pavieniai inkstų funkcijos sutrikimo atvejai, retai pasibaigę mirtimi, ypač kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (dažniausiai su diklofenaku).

Nustatyti pavieniai žandikaulio osteonekrozės (kaulų nekrozės) atvejai, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti amino-bifosfonatais kaip zoledronatas ir pamidronatas.

Kai kuriems BONEFOS vartojantiems pacientams pasireiškė sunkus kaulų, sąnarių ir/ar raumenų skausmas. Simptomų atsiradimo pradžia buvo skirtinga – nuo dienų iki mėnesių pradėjus vartoti BONEFOS. Tačiau kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šių praneštų duomenų negalima buvo patvirtinti.

5. KAIP LAIKYTI BONEFOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BONEFOS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dinatrio klodronatas. Vienoje kapsulėje yra 400 mg bevandenio dinatrio klodronato (dinatrio klodronato tetrahidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, talkas, kalcio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

BONEFOS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra šviesiai geltonos, želatininės, pirmo dydžio, su užrašu "BONEFOS". Kapsulės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 30 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, 20210 Turku Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų g.68 A, LT-09124 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02