BONEFOS

1. KAS YRA BONEFOS IR KAM JIS VARTOJAMAS

BONEFOS gydomos kaulų ligos. Veiklioji vaisto medžiaga yra dinatrio klodronatas. Pagal cheminę sudėtį klodronatas yra bifosfonatas, natūralaus pirofosfato analogas. Klodronatas kaupiasi audiniuose, kuriuose yra mineralų, pvz., kauluose. Vaistas slopina kaulų rezorbciją, kuri gali labai padidėti piktybinio proceso metu. Dėl klodronato poveikio sumažėja padidėjusi kalcio koncentracija kraujo serume ir kaulų lūžio galimybė.

BONEFOS vartojamas dėl piktybinio proceso pasireiškusiai hiperkalcemijai ir kaulų irimui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONEFOS

BONEFOS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dinatrio klodronatui ar bet kuriai kitai BONEFOS pagalbinei medžiagai - jeigu jau vartojate kitus bifosfonatus.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartojant BONEFOS, reikia gerti daugiau skysčių. Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems yra vaisto infuzuojama į veną, arba kuriems yra hiperkalcemija ar sunkios problemos su inkstais (inkstų nepakankamumas).

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams BONEFOS reikia gydytis atsargiai:

Vėžiu sergantiems pacientams gydomiems tiek intraveniniais tiek geriamaisiais bifosfonatais gali pasireikšti žandikaulio osteonekrozė (paprastai susijusi su danties ištraukimu ir/ar vietine infekcija (įskaitant kaulų infekciją)). Jei esate rizikos grupėje (pvz., dėl vėžio, chemoterapijos, radioterapijos kortikosteroidai, prasta dantų higiena) prieš skiriant gydymą BONEFOS jūsų gydytojas gali apsvarstyti profilaktinį dantų gydymą. Jūs turėtumėte vengti invazinių dantų procedūrų kai esate gydomi BONEFOS.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali padidinti arba sumažinti BONEFOS veiksmingumą. Jeigu nesate tikras ar reikia vartoti BONEFOS, klauskite savo gydytojo.

• Kartu su kitokiais bifosfonatais klodronato vartoti negalima. • BONEFOS vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ypač diklofenaku, gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką. • Kartu su aminoglikozidais BONEFOS reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti hipokalcemijos galimybė. • BONEFOS vartojimas kartu su estramustino fosfatu (prostatos vėžio gydymui) gali padidinti pastarojo vaisto koncentraciją kraujo serume. • BONEFOS koncentratas neturėtų būti švirkščiamas į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalas). • BONEFOS tabletės ir kapsulės neturėtų būti geriamos kartu su maistu ar vaistais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz. antacidiniai ar geležies preparatai).

BONEFOS vartojimas su maistu ir gėrimais.

BONEFOS tabletės ir kapsulės turėtų būti vartojamos užgeriant tik su grynu vandeniu, nevalgius. Išgėrus BONEFOS, valandą nevalgykite ir negerkite gėrimų (išskyrus gryną vandenį) bei kitų geriamųjų vaistų, nes tai gali sutrukdyti BONEFOS absorbcijai.

Vaikai ir senyvi žmonės

Vaikams negalima vartoti BONEFOS, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Pagyvenusiems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Klinikinių tyrimų metu vyresniems nei 65 metų ligoniams nuo amžiaus priklausomas specifinis nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu BONEFOS vartoti negalima. Per gyvūnų placentą klodronato prasiskverbia, bet nežinoma ar jo patenka į žmogaus vaisių, ar tai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui arba trikdyti žmonių vaisingumą. Ar klodronatas gali pažeisti vaisių ir daryti poveikį dauginimosi funkcijai, nežinoma. Gydymo BONEFOS metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

BONEFOS poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas.

3. KAIP VARTOTI BONEFOS

BONEFOS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą BONEFOS tabletę, jos negalima nei traiškyti, nei tirpinti. Jeigu visą paros dozę gydytojas rekomenduoja gerti iš karto, geriausiai ją gerti ryte, nevalgius, užgeriant stikline vandens. Vaisto išgėrę, valandą nevalgykite ir negerkite gėrimų (išskyrus gryną vandenį) bei kitų vaistų.

Turite gerti daug skysčių (tokių kaip vanduo) prieš, po ir jūsų gydymo metu.

Jei gydytojas BONEFOS paros dozę liepia gerti per du kartus, pirmą jos dalį gerkite taip, kaip buvo nurodyta anksčiau, o antrą gerkite tarp valgymų: praėjus daugiau kaip dviem valandoms po valgio, gėrimo (išskyrus gryną vandenį) arba kitų vaistų vartojimo, tačiau likus ne mažiau kaip vienai valandai iki kito valgymo, gėrimo (išskyrus gryną vandenį), ar kitų vaistų vartojimo.

Jeigu visą BONEFOS 800 mg tabletę nuryti sunku, galima ją perskelti pusiau, tačiau abi puses būtina nuryti tuo pačiu metu.

Kartu su pienu, maistu ar preparatais, kuriuose yra kalcio ar kitokių dvivalenčių katijonų, BONEFOS vartoti negalima, kadangi gali sutrikti jo rezorbcija.

Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali:

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui atskirai. Ji priklauso nuo indikacijos. Pradžioje rekomenduojama gerti po 1600 mg 1 kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti, tačiau daugiau negu po 3200 mg per parą vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu:

Klodronatas iš organizmo pašalinamas daugiausiai pro inkstus, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams BONEFOS reikia gydytis atsargiai, nuolat didesnės negu 1600 mg paros dozės vartoti negalima.

Vaikams. Ar saugu ir veiksminga šiuo medikamentu gydyti vaikus, nenustatyta.

Senyviems žmonėms. Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę BONEFOS dozę:

Vartokite daug skysčių ir kreipkitės į gydytoją, kuris seks jūsų inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujo serume.

Pamiršus pavartoti BONEFOS:

Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti užmirštąją dozę. Vartokite kitą dozę jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti BONEFOS

Nenutraukite BONEFOS vartojimo, nebent jums tai nurodė jūsų gydytojas. Jeigu norite nutraukti BONEFOS vartojimą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

JEIGU KILTŲ DAUGIAU KLAUSIMŲ DĖL ŠIO VAISTO VARTOJIMO, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BONEFOS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jūs pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausias šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažniau atsiranda nuo didesnės dozės. Toliau pateikiamas šalutinis gali pasireikšti vartojant BONEFOS tabletes, kapsules ar koncentratą, tačiau reakcijų dažnis gali skirtis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių. Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: Žema kalcio koncentracija kraujyje (be simptomų)

Reti: Žema kalcio koncentracija kraujyje(su simptomais); parathormono kiekio padidėjimas serume (prie skydliaukės esančių mažų liaukų hormonas) susijęs su sumažėjusia kalcio koncentracija kraujyje, šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje (pacientams su metastazėmis taip pat dėl kepenų ir kaulų ligų).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (paprastai lengvi)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai

Dažni: aminotransferazių padaugėjimas (kepenų fermentų grupė) (normos ribų neperžengiantis) . Reti: su kepenų funkcijos sutrikimu nesusijęs aminotransferazių kiekio, palyginti su norma, padidėjimas daugiau negu du kartus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas (odos reakcijos).

Retkarčiais buvo nustatytos šios reakcijos:

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (krūtinės ląstos vidurio sritis tarp plaučių) sutrikimai

Ligoniams, kuriems aspirinas sukelia astmą, gali pasunkėti kvėpavimas. Kvėpavimo sutrikimu gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino padaugėjimas kraujo serume, proteinurija(pernelyg didelis proteino kiekis šlapime)), sunkus inkstų pažeidimas, ypač greitai į veną infuzavus didelę klodronato dozę

Nustatyti pavieniai inkstų funkcijos sutrikimo atvejai, retai pasibaigę mirtimi, ypač kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (dažniausiai su diklofenaku).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nustatyti pavieniai žandikaulio osteonekrozės (kaulų nekrozės) atvejai, visų pirma pacientams kurie anksčiau buvo gydyti amino-bifosfonatais kaip zoledronatas ir pamidronatas.

5. KAIP LAIKYTI BONEFOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BONEFOS sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra dinatrio klodronatas. Pagalbinės medžiagos: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (t. y. mikrokristalinė celiuliozė ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas), kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171).

BONEFOS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės (jų dydis yra 9 mm x 20 mm) yra baltos, ovalios, su vagele, plėvele ir užrašu "L134". Dėžutė, kurioje yra 60 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. .

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų g.68 A, LT-09124 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008 01 09