BICALUTAMIDE PLIVA

1. KAS YRA BICALUTAMIDE PLIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

BICALUTAMIDE PLIVA priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Veiklioji medžiaga bikalutamidas blokuoja nepageidaujamą vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų) poveikį ir todėl slopina prostatos ląstelių augimą.

BICALUTAMIDE PLIVA vartojamas progresavusiam prostatos vėžiui gydyti. Šio vaisto vartojama kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu (hormoninio preparato vartojamo gydymui papildyti) arba kai atliekamas chirurginis sėklidžių pašalinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE PLIVA

BICALUTAMIDE PLIVA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei BICALUTAMIDE PLIVA medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate terfenadino (vaisto nuo šienligės arba alergijos), astemizolo (vaisto nuo šienligės arba alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų); - moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Vaisto galima vartoti tik gydytojui atidžiai apsvarsčius galimą naudą ir riziką. Tokiu atveju gydytojas nurodys reguliariai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus (tirti bilirubino, transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekį kraujyje). Jei atsiranda sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaisto galima vartoti tik gydytojui atidžiai apsvarsčius galimą naudą ir riziką; - jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi reguliariai tirti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su šiais vaistais: - terfenadinu arba astemizolu (jais gydoma šienligė arba alergija); - cisapridu (juo gydomi skrandžio sutrikimai).

Jeigu BICALUTAMIDE PLIVA vartojate kartu su toliau išvardytais vaistais, tiek bikalutamido, tiek jų poveikis gali pasikeisti. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti bet kurio iš šių vaistų kartu su BICALUTAMIDE PLIVA: - varfarino arba panašių vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą; - ciklosporino (jo vartojama imuninei sistemai silpninti ir taip apsaugoti nuo persodintų organų ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos); - cimetidino (juo gydomos skrandžio opos); - ketokonazolo (vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms odos ir nagų ligoms gydyti); - kalcio kanalų blokatorių (jais gydoma didelio kraujo spaudimo liga).

BICALUTAMIDE PLIVA vartojimas su maistu ir gėrimais

Tablečių galima vartoti ir ne valgio metu, tačiau jas reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

BICALUTAMIDE PLIVA moterims, įskaitant nėščias ir maitinančias krūtimi, vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės Jums gali sukelti galvos svaigimą ar apsnūdimą. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BICALUTAMIDE PLIVA medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE PLIVA

BICALUTAMIDE PLIVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas skirs Jums tinkamą vaisto dozę. Paprastai kartą per parą geriama 1 tabletė. Perskaitykite ant pakuotės etiketės esančius nurodymus. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu. Stenkitės šio vaisto kasdien gerti maždaug tokiu pačiu laiku.

Pavartojus per didelę BICALUTAMIDE PLIVA dozę

Išgėrę per daug tablečių, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes ar jų pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte. Perdozavimo simptomai yra odos ir gleivinės pamėlimas.

Pamiršus pavartoti BICALUTAMIDE PLIVA

Jei pamiršote išgerti paros dozę, net ir atsiminę ją praleiskite ir palaukite, kol įprastu laiku reikės gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus BICALUTAMIDE PLIVA vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BICALUTAMIDE PLIVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 100): - sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, galintį pasunkinti rijimą ar kvėpavimą, arba sunkų odos niežulį ir patinimą vietomis; - sunkus dusulys arba staigus dusulio pasunkėjimas, kartu gali būti kosulys ir karščiavimas. Kai kuriems šio vaisto vartojantiems pacientams atsiranda plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Retas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 1 000): - kepenų veiklos sutrikimo, įskaitant kepenų veikos nepakankamumą, sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.

Kitoks šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis Jums kelia nerimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 žmogui iš 10): - krūtų jautrumas ar padidėjimas; - lytinio potraukio susilpnėjimas, erekcijos sutrikimai, impotencija; - kraujo samplūdis į veidą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - viduriavimas ar vidurių užkietėjimas; - galvos svaigimas; - miego sutrikimas; - odos išbėrimas, niežulys, prakaitavimas, per didelis kūno plaukuotumas; - silpnumas; - kūno svorio padidėjimas; - cukrinis diabetas; - patinimas; - viso kūno maudimas, dubens srities skausmas; - šaltkrėtis; - kepenų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis; - raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti odos blyškumas, silpnumas ar dusulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 100): - apetito netekimas, kūno svorio sumažėjimas; - depresija; - didelis cukraus kiekis kraujyje; - apsnūdimas; - dusulys; - burnos džiūvimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis viduriuose; - plaukų slinkimas; - poreikis šlapintis naktį, kraujas šlapime; - pilvo skausmas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 1 000): - vėmimas; - odos sausumas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 žmogui iš 10 000): - krūtinės skausmas ir širdies veiklos nepakankamumas (gali pasireikšti dusulys, ypač fizinio krūvio metu, padažnėti širdies plakimas, patinti galūnės, ant odos atsirasti dėmių), nereguliarus širdies plakimas, pakitusi elektrokardiograma. - trombocitų kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo pavojus).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE PLIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BICALUTAMIDE PLIVA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BICALUTAMIDE PLIVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E464), povidonas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas. - Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra: hipromeliozė (E464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, natrio citratas dihidratas (E331c).

BICALUTAMIDE PLIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta "BC", kitoje – "50". Pakuotėje yra 28, 30, 40 arba 90 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija. Gamintojas: PLIVA-Lachema a.s., Brno, Čekijos Respublika.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PLIVA Švitrigailos 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 5 273 09 25 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27