BENOXI

1. KAS YRA BENOXI IR KAM JIS VARTOJAMAS

BENOXI yra vietinio poveikio anestetikas, vartojamas akies paviršinei nejautrai sukelti (nuskausminantis preparatas). Preparato veiklioji medžiaga oksibuprokainas yra esterių grupės vietinio poveikio anestetikas. BENOXI yra stiprus paviršinis anestetikas, kurio poveikis pasireiškia greitai ir trunka trumpai. BENOXI grįžtamai blokuoja nervinių impulsų susidarymą ir sklidimą juntamųjų nervų skaidulose, dėl tokio poveikio preparato vartojimo vietoje sukeliama laikina nejautra. Preparatas nekeičia vyzdžių skersmens ir neveikia akių akomodacijos. Vietinio poveikio anestetiko veikimui praėjus, buvęs akies jautrumas visiškai atsistato BENOXI skirtas akies junginės ir ragenos paviršinei anestezijai sukelti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENOXI

BENOXI vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksibuprokainui arba bet kuriai pagalbinei BENOXI medžiagai, taip pat kitiems vietinio poveikio paraaminobenzoinės rūgšties esterių arba amidų grupės anestetikams; - vaikams, kadangi vartojimo vaikams patirties yra nedaug; - pacientams, vartojantiems anticholinesterazinių vaistų, kadangi gali pasireikšti toksiniai reiškiniai nuo didelių vietinio poveikio anestetiko dozių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra pseudocholinesterazės nepakankamumas; - jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija; - jeigu sumažėjęs Jūsų kraujo spaudimas; - jeigu sergate širdies liga (širdies nepakankamumu, ritmo sutrikimu); - jeigu sergate epilepsija.

Preparato gali lašinti tik gydytojas. BENOXI galima vartoti tik trumpą laiką. Preparato sudėtyje esanti veikioji medžiaga stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi, todėl BENOXI negalima vartoti prieš imant bakteriologinius tepinėlius. Nejautros metu pacientas neturėtų liesti akių, o nuskausminta akis turėtų būti apsaugota nuo dulkių ir bakterinės infekcijos. Net ir trumpalaikis nekontroliuojamas nedidelės koncentracijos bet kurio anestetiko vartojimas gali sukelti ragenos epitelio pažeidimą. Skausmui besitęsiant, gydytojas pacientui turėtų skirti sisteminio poveikio vaistų nuo skausmo. Net ir vienkartinis vaisto vartojimas sukelia nedidelį ragenos epitelio paviršiaus pažeidimą. Ilgesnis kartotinis preparato vartojimas gali sukelti sunkesnį epitelio pažeidimą. Kontaktinius lęšius nešiojantys asmenys prieš lašinant preparato turi išsiimti lęšius. Juos įsidėti galima tik visiškai praėjus nejautrai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatas stiprina sukcinilcholino ir simpatomimetikų poveikį. Jis silpnina sulfonamidų ir beta adrenoblokatorių poveikį. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su fluoresceino tirpalu, nes BENOXI sudėtyje yra konservanto chlorheksidino diacetato, kuriam reaguojant su fluoresceinu, atsiranda nuosėdų. Vaistinio preparato taip pat negalima maišyti su sidabro nitratu, gyvsidabrio druskomis bei šarminėmis medžiagomis. Anticholinesterazinių vaistų (pvz.: neostigmino, piridostigmino) vartojantiems pacientams gali pasireikšti toksinis didelių vietinių anestetikų dozių poveikis. Glaukoma sergantiems pacientams ir vartojantiesiems echotiofato taip pat yra padidėjusi toksinio poveikio pasireiškimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato galima vartoti tik tuomet, kai tai nurodo gydytojas. Duomenų apie tai, ar veiklioji medžiaga patenka į žindyvės pieną, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas. Į junginės maišelį įlašinus preparato, jo veikliosios medžiagos patenka ir į sisteminę kraujotaką (nors ir nedidelis kiekis), todėl gali pasireikšti sisteminis poveikis. Vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ar dirbti aukštyje galima tik praėjus mažiausiai vienai valandai po preparato vartojimo.

3. KAIP VARTOTI BENOXI

Preparato gali lašinti tik gydytojas. Tirpalą reikia lašinti į junginės maišelį.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus asmenis) Vieno tirpalo lašo pakanka akies paviršiaus anestezijai sukelti. Efektas pasireiškia po 1 minutės. Jeigu efektas nepakankamas galima įlašinti pakartotinai vieną lašą po 90 sekundžių. Tarp kiekvieno lašo įlašinimo reikia būti užsimerkus.

Negalima lašinti daugiau trijų lašų per 5 minučių laikotarpį.

Ragenos jautrumas atsistato per maždaug vieną valandą.

BENOXI 0,4 % akių lašų vaikams vartoti negalima.

Pavartojus per didelę BENOXI dozę Mažai tikėtina, kad preparato bus perdozuota vartojant rekomenduojamomis dozėmis. Jei preparato skiriama per daug ar jis vartojamas ilgai, gali pasireikšti šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių). Dėl sisteminio toksinio poveikio preparatas daugiausia pažeidžia centrinę nervų sistemą bei širdies ir kraujagyslių sistemą: gali pasireikšti dirglumas, nemiga, pykinimas, vėmimas, ritmiški raumenų trūkčiojimai, mėšlungis, sutrikęs kvėpavimas, sutrikusi sąmonė, sumažėjęs kraujospūdis, šokas, širdies sustojimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei vaisto atsitiktinai vartojo ar perdozavo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BENOXI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių reiškinių susiję su akių sutrikimais. Nepageidaujami akių sutrikimai paprastai yra laikini ir pasireiškia po preparato pavartojimo.

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai suskirstyti pagal jų dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: - labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10), - dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), - nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000), - reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000).

Akių sutrikimai Labai dažni: laikinas junginės dilgčiojimas ir neryškus matymas. Dažni: lengvas ar vidutinio sunkumo junginės paraudimas, laikinas ragenos epitelio pažeidimas; rageną gali pažeisti ilgalaikis anestetiko akių lašų vartojimas. Nedažni: ragenos epitelio lupimasis. Reti: alerginė blakstienų ir junginės reakcija.

Preparato vartojant vietiškai, sisteminio toksinio poveikio nenustatyta. Sisteminio poveikio reakcijų gali pasireikšti preparato perdozavus. Senyviems asmenims, sunkios būklės pacientams ir kūdikiams tokio poveikio rizika yra didesnė.

Galimas šalutinis poveikis dėl preparato patekimo į sisteminę kraujotaką: alerginė reakcija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas), anafilaksinis šokas, sinkopė (apalpimas), toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BENOXI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant talpyklės po "EXP" ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius talpyklę su lašintuvu, vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Įlašinus preparato į akis, nedelsiant uždarykite talpyklę su lašintuvu.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BENOXI sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksibuprokainas (oksibuprokaino hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 4 mg oksibuprokaino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra borato rūgštis, chlorheksidino diacetatas, injekcinis vanduo.

BENOXI išvaizda ir kiekis pakuotėje BENOXI tirpalas yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, sterilus tirpalas, akių lašai, skirti daugkartiniam vartojimui.

Preparatas tiekiamas polietileno talpyklėje su lašintuvu ir polietileno dangteliu. Talpyklėje yra 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra viena talpyklė su lašintuvu ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas UNIMED PHARMA Ltd. Oriešková 11 821 05 Bratislava Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UNIMED PHARMA atstovybė Lietuvoje Vileišio g. 18, Vilnius Tel.: +370 686 92060 Faks.: +370 5 2340313 E-mail: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10