Azithromycin-Teva

1. KAS YRA AZITHROMYCIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azithromycin Teva yra antibiotikas, prikilausantis antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Jis yra vartojamas mikroorganizmų, vadinamų bakterijomis, sukeltų ligų gydymui. Šioms ligoms priklauso: - Krūtinės ląstos infekcinės ligos, pvz., bronchitas, plaučių uždegimas - Infekcinės prienosinių ančių (sinusų), gerklės, tonzilių (migdolinių liaukų) ausų ligos. - Lengvos arba vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, pvz. plaukų folikulų infekcija (folikulitas), odos ir jos gilesnių sluoksnių bakterinė infekcija (celiulitas), odos infekcija su ryškiu raudonu patinimu (rožė) - Infekcijos, sukeltos bakterijos, vadinamos Chlamydia trachomatis. Jos gali sukelti vamzdelio, kuriuo šlapimas išteka iš šlapimo pūslės (šlaplės), uždegimą arba gimdos kaklelio, kuris jungia gimdą ir makštį, uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Azithromycin-Teva

Azithromycin-Teva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azitromicinui, bet kuriai pagalbinei Azithromycin-Teva tablečių medžiagai arba bet kokiam kitam makrolidų arba ketolidų grupės antibiotikui, pvz. eritromicinui arba telitromicinui.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu: - Jeigu Jums kada nors yra buvusi sunki alerginė reakcija, sukėlusi veido ir burnos patinimą, galbūt su kvėpavimo pasunkėjimu - Jeigu sergate sunkia inkstų liga: gydytojas gali pakeisti dozę - Jeigu turite kepenų problemų: gydytojui gali prireikti ištirti Jūsų kepenų funkciją arba nutraukti gydymą - Jeigu žinote, kad Jums yra buvę diagnozuota QT intervalo prailgėjimas (širdies būklė): azitromicino vartoti nerekomenduojama - Jeigu žinote, kad Jums yra retas arba nereguliarus širdies ritmas arba susilpnėjusi širdies funkcija: azitromicino vartoti nerekomenduojama - Jeigu žinote, kad yra žemas kalio ir magnio lygis Jūsų kraujyje: azitromicino vartoti nerekomenduojama - Jeigu vartojate vaistus, vadinamus antiaritminiais vaistais (vartojamus širdies ritmo gydymui), cisapridą (vartojamą skrandžio problemoms šalinti), arba terfenadiną (antihistamininį vaistą, vartojamą alergijų gydymui): azitromicino vartoti nerekomenduojama - Jeigu vartojate vaistus, vadinamus skalsių alkaloidais (tokius kaip ergotaminas), kurie yra vartojami migrenos gydymui: azitromicino vartoti nerekomenduojama (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas" žemiau) - Jeigu Jums yra diagnozuota neurologinė liga, kuri yra smegenų arba nervų sistemos liga - Jeigu Jums yra psichikos, emocinių arba elgesio sutrikimų - Jeigu sergate sunkia (generalizuota) miastenija su raumenų silpnumu ir išsekimu: azitromicinas gali pabloginti arba sukelti miastenijos simptomus

Jeigu Jums yra nepraeinantis gausus viduriavimas gydymo metu arba baigus gydymą, ypač jeigu Jūs pastebėjote kraują arba gleives, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jeigu simptomai išlieka užbaigus gydymą azitromicinu arba jeigu pastebėjote naujus nepraeinančius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - Antacidinius vaistus, pvz., aliuminio hidroksidą : azitromiciną vartokite ne mažiau kaip 1 valandą iki arba 2 valandas po antacidinio vaisto pavartojimo - Ergotamino darinius, pvz. ergotaminą (vartojamus migrenos gydymui). Azitromicino ir ergotamino tuo pačiu metu vartoti negalima, kadangi gali išsivystyti ergotizmas (sunkus šalutinis poveikis su tirpuliu ir dilgčiojimu galūnėse, raumenų mėšlungiu, galvos skausmu, traukuliais, pilvo arba krūtinės skausmu) - Kumarino darinius, pvz., varfariną (vartojamą kraujo krešulių susidarymui slopinti): gali padidėti kraujavimo rizika - Digoksiną (vaistą širdies nepakankamumui gydyti): gali padidėti digoksino koncentracija kraujyje - Zidovudiną, nelfinavirą (vartojamą ŽIV gydymui): gali padidėti zidovudino ar azitromicino lygis - Rifabutiną (vartojamą ŽIV ir bakterinių infekcijų, įskaitant tuberkuliozę, gydymui): gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis - Ciklosporiną (imunosupresantą, vartojamą persodinant organus): gydytojui reikės sekti ciklosporino lygį kraujyje - Cisapridą (vaistą, vartojamą skrandžio ligoms gydyti): gali atsirasti širdies problemų - Astemizolą, terfenadiną (antihistamininiai vaistai, vartojami alerginių reakcijų gydymui): jų veikimas gali sustiprėti - Alfentanilį (nuskausminantis vaistas): gali sustiprėti alfentanilio veikimas - Flukonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti): gali sumažėti azitromicino koncentracija kraujyje

Sąveikos nestebėta tarp azitromicino ir: cetirizino (antihistamininis vaistinis preparatas); didanozino, efavirenzo, indinaviro (vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti); atorvastatino (vaistas cholesterolio kiekiui mažinti ir širdies ligoms gydyti); karbamazepino (vaistas nuo epilepsijos); cimetidino (vaistas skrandžio rūgštingumui mažinti); metilprednizolono (vaistas imuninei sistemai slopinti); midazolamo, triazolamo (raminantys nervų sistemą vaistai); sildenafilio (vaistas impotencijai gydyti); trimetoprimo/sulfametoksazolo (antibiotikų derinys).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Apie azitromicino saugumą nėštumo metu duomenų nepakanka, todėl jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Azithromycin-Teva vartoti nerekomenduojama. Vis dėlto, gydytojas gali Jums jį paskirti esant svarbioms aplinkybėms.

Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate Azithromycin-Teva, kadangi tai Jūsų kūdikiui gali sukelti pašalinius reiškinius, įskaitant viduriavimą ir infekciją. Žindymą galima tęsti praėjus 2 paroms po gydymo Azithromycin- Teva pabaigos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Azitromicinas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir priepuolius. Jei taip atsitiko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin-Teva medžiagas

Jeigu gydytojas Jus buvo įspėjęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Azithromycin-Teva

Azithromycin -Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia išgerti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, jas galima vartoti valgant arba nevalgius.

Įprasta dozė yra:

Suaugusiems (įskaitant senyvus pacientus) ir vaikams, kurių kūno svoris daugiau kaip 45 kg:

Įprasta dozė yra 1500 mg padalinta 3 arba 5 paroms tokiu būdu: • Kai vartojama 3 paras, 500 mg per parą. • Kai vartojama 5 paras, 500 mg vartojama pirmąją parą, tada po 250 mg vartojama nuo antrosios iki 5-osios paros. • Šlaplės arba gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas Chlamydia: vienkartinė 1000 mg paros dozė.

Vaikams ir paaugliams iki 45 mg kūno svorio:

Tabletės šiems pacientams neskiriamos. Galima vartoti kitas vaisto, kurio sudėtyje yra azitromicino, farmacines formas (pvz., suspensijas).

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi:

Jeigu Jums yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti koreguoti dozę.

Pavartojus per didelę Azithromycin -Teva dozę Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė per daug tablečių vienu kartu, arba jeigu manote, kad vaikas nurijo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti trumpalaikis apkurtimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Su savimi į ligoninę pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę, kad būtų aišku, kokias tabletes pavartojote.

Pamiršus pavartoti Azithromycin -Teva Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite, nebent greitai turėtumėte išgerti kitą dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Azithromycin -Teva Nenustokite vartoti Azithromycin -Teva prieš tai nepasitarę su gydytoju. Labai svarbu vartoti Azithromycin -Teva kiek nurodė gydytojas, nes kitaip infekcinė liga gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugos specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Azithromycin-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote žemiau aprašytus reiškinius, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių: • Alerginės reakcijos (lūpų, veido arba kaklo patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas; odos bėrimas arba niežėjimas) • Lūpų, akių, nosies, burnos ir genitalijų kraujavimas ir (arba) pūslės, atsirandantys dėl Stevens-Johnson sindromo arba sunkaus susirgimo- toksinės epidermio nekrozės. • Nereguliarus širdies ritmas • Užsitesęs viduriavimas su krauju arba gleivėmis

Šios reakcijos yra labai rimtos, bet retos. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Aprašytos kitos šalutinės reakcijos.

Labai dažnas poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

• Viduriavimas, skrandžio skausmas, pykinimas, meteorizmas .

Dažnas poveikis(pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100):

• Kraujo baltųjų kūnelių skaičiaus pakitimai, kraujo bikarbonatų kiekio pakitimai • Galvos sukimasis, galvos skausmas, dūrimo, badymo pojūtis arba tirpimas • Skonio jutimo sutrikimas • Regėjimo sutrikimas • Kurtumas • Vėmimas, virškinimo sutrikimas, apetito netekimas • Išbėrimas, niežulys • Sąnarių skausmas • Nuovargis

Nedažnas poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1000):

• Grybelių sukelta infekcija, pvz., burnos (pienligė), makšties infekcija • Kraujo sutrikimai, pasireiškiantys karščiavimu arba drebuliu, gerklės skausmas, žaizdelės burnoje arba ryklėje • Alerginės reakcijos • Nervingumas • Jutimo netekimas, mieguistumas, nemiga • Klausos sutrikimas įskaitant skambėjimą ausyse • Širdies ritmo arba tempo sutrikimas ir širdies plakimo jutimas (palpitacijos) • Skrandžio uždegimas, vidurių užkietėjimas, paleisti viduriai • Hepatitas (kepenų uždegimas) • Odos paraudimas arba pūslių susidarymas saulėje, dilgėlinė • Makšties uždegimas • Krūtinės skausmas, patinimas, bloga savijauta, letargija • Kepenų fermentų pokytis ir kraujo laboratorinių duomenų pokytis

Retas poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10000) • Sujaudinimas • Daiktų nerealus suvokimas • Suglumimas, ypač senyvų pacientų • Galvos sukimasis • Dantų spalvos pokytis • Kepenų funkcijos sutrikimas

Toliau išvardyto poveikio dažnis nežinomas: • Kraujo ligos, pasireiškiančios neįprastu kraujavimu arba be priežasties atsirandančiomis kraujosruvomis, kraujo pakitimai, pasireiškiantys nuovargiu arba silpnumu • Agresyvumas, baimės pojūtis • Alpulys, traukuliai, padidėjęs aktyvumas, uoslės netekimas arba susilpnėjimas, skonio netekimas, sunki miastenija (raumenų silpnumas ir išsekimas, žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia") • Širdies ritmo pakitimai • Žemas kraujospūdis (galintis sukelti silpnumą, apsvaigimą ir alpulį) • Liežuvio spalvos pakitimas, pykinimą sukeliantis kasos uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, nugaros skausmas • Kepenų nepakankamumas (retais atvejais pavojingas gyvybei) • Išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis • Inkstų veiklos sutrikimas • Skausmas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Azithromycin-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Tablečių negalima perdėti į kitą talpyklę. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azithromycin-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Azithromycin-Teva sudėtis: - 250 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu). 500 mg tabletės: vienoje tabletėje 500 mg veikliosios medžiagos azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, butilhidroksitoluenas (E321), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518).

Azithromycin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje: • 250 mg tabletės yra baltos ar balkšvos ovalios, jų vienoje pusėje yra įspaudas "ATM 250", kita pusė lygi. • 500 mg tabletės yra baltos ar balkšvos ovalios, jų viena pusė lygi, kita pusė su įranta, šalia kurios iš abiejų šonų įspaustas ženklas "ATM" ir "500". • 250 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 2, 4, 6 arba 10 tablečių. • 500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 2, 3, 6 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd Brampton Road,Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A.Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel. + 370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14