Azithromycin Sandoz

1. KAS YRA Azithromycin SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azithromycin Sandoz yra antibiotikas, prikilausantis antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Jis yra vartojamas bakterijų sukeltų ligų gydymui. Šio medikamento paprastai skiriama, jei yra: - krūtinės ląstos infekcinė liga, pvz., bronchitas, plaučių uždegimas; - infekcijos sukeltas tonzilių (migdolinių liaukų), gerklės (faringitas), prienosinių ančių (sinusų) uždegimas; - ausų infekcinė liga; - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, išskyrus užkrėstas nudegimines žaizdas; - chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Azithromycin SANDOZ

Azithromycin Sandoz vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas): - azitromicinui; - bet kuriam kitam makrolidų ir ketolidų grupės antibiotikui; - bet kuriai pagalbinei Azithromycin Sandoz medžiagai (žr. skyriaus "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas" informaciją apie sojų lecitiną).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jei yra bent vienas iš nurodytų susirgimų, prieš pradedant gydymą apie tai reikia pranešti gydytojui. - Jei yra kepenų negalavimas. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba jis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali nutraukti gydymą. - Jei yra inkstų negalavimas. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gali būti reikalinga dozės korekcija. - Jei yra nervų (neurologinių) ar protinių (psichinių) sutrikimų. - Jei yra tam tikros rūšies raumenų silpnumas, vadinamas sunkiąja miastenija.

Kadangi azitromicinas gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką, prieš pradedant vartoti vaisto reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų: - širdies negalavimas, pvz., širdies veiklos susilpnėjimas (širdies veiklos nepakankamumas), labai retas širdies ritmas, nereguliarus širdies plakimas, ar retkarčiais vadinamasis "ilgo QT intervalo sindromas" (nustatomas pagal elektrokardiogramos rodmenis); - Mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš gydymą šiuo medikamentu yra ypač svarbu paminėti gydytojui, jog vartojate: - teofilino (vaisto nuo astmos). Gali stiprėti teofilino poveikis; - varfarino ir į jį panašių vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą. Jų vartojant kartu su azitromicinu gali padidėti kraujavimo rizika; - ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos). Gali atsirasti ergotizmas (galūnių niežėjimas, raumenų mėšlungis ir kojų bei rankų gangrena dėl blogos kraujotakos), todėl šių medikamentų vartoti kartu su azitromicinu nerekomenduojama; - ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti, jei reikia išvengti atmetimo reakcijos ir ją gydyti po organų ar kaulų čiulpų persodinimo). Jeigu azitromicino ir cefalosporino vartoti kartu būtina, gydytojas reguliariai stebės pastarojo vaisto kiekį kraujyje ir prireikus gali koreguoti jo dozę; - digoksino (vaistu nuo širdies nepakankamumo). Kraujyje gali padidėti digoksino kiekis, todėl gydytojas stebės jo kiekį Jūsų kraujyje; - antacidinių preparatų (dėl nevirškinimo, padidėjusio rūgštingumo) (žr. 3 skyrių); - cisaprido (medikamento nuo pilvo negalavimų), terfenadino (vaisto nuo šienligės). Šių vaistų vartojant kartu su azitromicinu gali sutrikti širdies veikla; - medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo (vadinamųjų antiaritminių preparatų); - nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos). Šio vaisto vartojant kartu su azitromicinu gali pasireikšti stipresnis pastarojo medikamento šalutinis poveikis; - alfentanilio (vartojamo narkozei sukelti) ar astemizolo (vaisto nuo šienligės). Azitromicinas, vartojamas kartu su minėtais medikamentais, gali stiprinti jų poveikį.

Azithromycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Tablečių galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu pacientė nėščia, ketina pastoti ar yra žindyvė, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio medikamento nėštumo metu ir kai Jūs esate žindyvė vartoti negalima, nebent jo vartoti tiksliai rekomendavo Jūsų gydytojas. Šis vaistas išsiskiria su moters pienu. Taigi, Jūs turite nežindyti dar 2 dienas po to, kai baigėte vartoti šį vaistinį preparatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Azitromicinas kartais gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar konvulsijas. Dėl šių pokyčių gali sumažėti Jūsų gebėjimas atlikti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas Šio medikamento sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu Jūs alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio medikamento vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI Azithromycin SANDOZ

Azithromycin Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau pateiktos dozės yra rekomenduojamos suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurie sveria daugiau negu 45 kg. Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis, šių tablečių turi nevartoti. Azithromycin Sandoz gydymo kursas yra 3 arba 5 paros. - 3 parų gydymo kursas. Kiekvieną parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg arba vieną 500 mg tabletę). - 5 parų gydymo kursas. Pirmą parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg tabletes), antrą, trečią, ketvirtą ir penktą parą – po 250 mg (po vieną 250 mg tabletę). Jei yra chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga, pakanka 1 paros gydymo kurso. - 1 paros gydymo kursas. Reikia išgerti 1000 mg (keturias 250 mg arba dvi 500 mg tabletes). Visas tabletes reikia išgerti per vieną kartą.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu - Tablečių galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Azithromycin Sandoz vartojimas su vaistais nuo skrandžio veiklos sutrikimo - Jeigu Jums reikia vartoti vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo, pvz., antacidinių preparatų, azitromicino tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistų vartojimo arba po jo praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Sandoz dozę Pamiršus pavartoti vaisto, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau medikamento būtina vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Azithromycin Sandoz dozę Išgėrus per daug tablečių, gali pablogėti savijauta. Be to, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, pvz., apkurtimas ir viduriavimas. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. Jei įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ir jų dėžutę, kad parodyti gydytojui, kiek Jūs išgėrėte preparato.

Nustojus vartoti Azithromycin Sandoz Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui ir infekcinę ligą bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azithromycin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. - Staigus kvėpavimo, kalbos ir rijimo pasunkėjimas. - Lūpų, liežuvio veido ir kaklo patinimas. - Labai stiprus galvos sukimasis ar kolapsas. - Stiprus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jei jo metu atsiranda pūslių ir akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. - Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymiai. Toks sutrikimas retkarčiais gali pasireikšti po antibiotiko vartojimo. - Kepenų veiklos sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas. - Kasos uždegimas, kurio metu atsiranda labai stiprus pilvo ir nugaros skausmas. - Padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kraujo pėdsakai Jūsų šlapime. - Padidėjusio jautrumo saulės šviesai sukeltas odos išbėrimas. - Neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas. - Nereguliarus širdies plakimas.

Visi minėti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Sunkaus šalutinio poveikio atvejai būna nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų), reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) ar kurių dažnis nežinomas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): • skrandžio negalavimas, pilvo diegliai, pykinimas, viduriavimas, dujų susikaupimas viduriuose.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų): • apetito netekimas ar skonio sutrikimas; • nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, rankų ar kojų dilgčiojimas; • regos sutrikimas, • kurtumas; • skrandžio veiklos sutrikimas, vėmimas; • odos išbėrimas, niežulys; • sąnarių skausmas; • baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sumažėjęs hidrokarbonato kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų): • mieliagrybių infekcija, ypač burnoje, makšties infekcija; • nervingumas, sumažėjęs odos jautrumas, apsnūdimas, nemiga; • spengimas ausyse, klausos pablogėjimas; • širdies mušimas; • žarnų uždegimas, vidurių užkietėjimas; • kepenų uždegimas, kepenų fermentų pokyčiai; • padidėjęs jautrumas, niežtintis išbėrimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai; • sunki liga, kurios metu odoje, burnoje, akyse ir lyties organuose atsiranda iškilimų; • krūtinės skausmas, odos pabrinkimas, bendrasis negalavimas, silpnumas; • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo duomenys, nenormalus kalio kiekis kraujyje; • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų): susijaudinimas, asmenybės netekimo pojūtis, sukimosi pojūtis; • nenormali kepenų funkcija. • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to oda tampa šviesiai geltona, taip pat atsiranda silpnumas ar dusulys; • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, taip didėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

Šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis nežinomas: • raumenų silpnumas (sunkioji miastenija); • nerimas, alpulys, priepuoliai, pernelyg didelio aktyvumo pojūtis, agresyvumo pojūtis; • kvapų pojūčio sutrikimas, uoslės ar skonio netekimas; • per mažas kraujo spaudimas; • liežuvio dėmėtumės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Azithromycin SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azithromycin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Azithromycin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). Vienoje Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas ir ksantano lipai.

Azithromycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, abi jų pusės lygios. Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos su gilia laužimo vagele vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Azithromycin Sandoz 250 mg ir 500  mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis. Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 4, 6, 12, 24, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis. Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljublijana Slovėnija

arba

S.C.Sandoz S.R.L. Livezeni Street no 7A Targu Mures Rumunija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten Danija Azithromycin Sandoz Čekija Azitromycin Sandoz 250 mg Azitromycin Sandoz 500 mg Estija Azithromycin Sandoz 250mg Azithromycin Sandoz 500mg Italija AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Didžioji Britanija Azithromycin 500mg tablets Graikija Binozyt Latvija Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Lenkija AzitroLEK 250 AzitroLEK 500 Lietuva Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Olandija Azitromycine Sandoz tablet 250 Azitromycine Sandoz tablet 500 Portugalija Azitromicina Sandoz 500 mg Comprimidos Slovakija Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Slovėnija Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Suomija Azithromycin Sandoz Švedija Azithromycin Sandoz Vengrija Azi Sandoz 250 mg filmtabletta Azi Sandoz 500 mg filmtabletta Vokietija Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22