Azimepha

1. KAS YRA AZIMEPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas, kurio yra Azimepha sudėtyje, priklauso vaistams, vadinamiems makrolidų grupės antibiotikais. Azitromicinas užkerta kelią bakterijoms augti, slopindamas jų baltymų sintezę.

Azitromicinu gali būti gydomos jam jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos: - viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: sinusitas (prienosinių ančių uždegimas), faringitas (ryklės uždegimas), tonzilitas (angina); - vidurinės ausies uždegimas (vidurinis otitas); - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: bronchitas ir lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija (plaučių uždegimas); - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos; - tam tikros lytiškai plintančios bakterinės ligos (sukeltos Chlamydia trachomatis bakterijų).

Gydytojas gali šį vaistą skirti kitoms, nei paminėta šiame pakuotės lapelyje, ligoms gydyti. Visada laikykitės gydytojo nurodymų ir dozės, nurodytos pakuotės lapelyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZIMEPHA

Azimepha vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azitromicinui ar bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui ir klaritromicinui) arba bet kuriai pagalbinei Azimepha medžiagai. Alerginė reakcija gali sukelti odos bėrimą ar dusulį; - jeigu vartojate skalsių alkaloidų preparatus, tokius kaip ergotaminas (vartojamas gydyti migreną).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu jums diagnozuotas inkstų ar kepenų ligos; - jei esate nėščia ar žindote. - Prieš pradėdami vartoti Azimepha paklauskite gydytojo, ar galite vartoti azitromiciną, jei jums buvo diagnozuotas nereguliarus širdies ritmas ar sunkus širdies funkcijos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas

Kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto efektyvumui ir saugumui. Kita vertus, kartu vartojamas Azimepha gali įtakoti kitų vaistų efektyvumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba maisto papildus pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Neužmirškite pasakyti gydytojui apie Azimepha vartojimą, jei gydymo metu ar netrukus po jo jums paskirs kitą vaistą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus: - vaistą nuo migrenos, kurio sudėtyje yra ergotamino (žr. skyrių ,,Azimepha vartoti negalima"); - digoksiną (vaistą gydyti širdies sutrikimams); - ciklosporiną (imuninį atsaką mažinantį vaistą ir vartojamą persodintų organų bei kaulų čiulpų atmetimo prevencijai ir gydymui); - varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą); - rifabutiną (vaistą gydyti tuberkuliozę); - zidovudiną ar didanoziną, kurie priklauso vaistų prieš ŽIV grupei; - skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, kadangi jie gali lėtinti azitromicino absorbciją; - teofiliną (vaistą gydyti astmai); - terfenadiną (šienligei ar odos alergijai gydyti).

Azimepha vartojimas su maistu ir gėrimais

Azimepha tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu, kad sumažėtų nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas nėštumo metu: pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Azimepha nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai tai yra būtina ir nėra kitų alternatyvų.

Vartojimas žindymo laikotarpiu: nėra žinoma, ar azitromicinas patenka į motinos pieną. Azimepha žindančioms moterims reikėtų vartoti tik tada, jeigu galima nauda pateisina galimą riziką kūdikiui ir jeigu nėra kitų alternatyvų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Azimepha paprastai neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, kai reikia atidumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azimepha medžiagas

Vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, kurioje gali būti glitimo. Jis gali sukelti problemų pacientams sergantiems celiakija.

3. KAIP VARTOTI AZIMEPHA

Azimepha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei jaučiate, kad Azimepha poveikis yra per stiprus ar per silpnas, prašome pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Tabletės, kuriose yra 500 mg azitromicino, geriamos kartą per dieną. Kad būtų sumažinta nepageidaujamo poveikio rizika virškinamajam traktui, jas galima vartoti su maistu.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams virš 45 kg kūno svorio, kurie gali praryti tabletes: įprasta dozė yra 500 mg vieną kartą per parą - gerti tris dienas, arba 500 mg vienkartinė dozė pirmąją dieną ir po to 250 mg vieną kartą per parą - gerti keturias dienas.

Vienkartinė dozė Chlamydia trachomatis sukeltoms lytiškai plintančioms ligoms gydyti yra 1000 mg.

Paaugliams ir vaikams iki 45 kg kūno svorio: šiems pacientams tabletės, kuriose yra 500 mg azitromicino, neskiriamos.

Pavartojus per didelę Azimepha dozę

Prašome visada kreiptis į gydytoją ar į ligoninę, jei išgėrėte per daug šio vaisto, ar jei patyrėte perdozavimo simptomų, pvz., praradote klausą, smarkiai pykina, vemiate ar viduriuojate.

Pamiršus pavartoti Azimepha

Jei pamiršote pavartoti Azimepha, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azimepha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (≥1/10) Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas.

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): Vėmimas, apetito netekimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, skonio jutimo sutrikimai, dilgčiojimas, odos nutirpimas, regėjimo pablogėjimas, klausos sutrikimai (kurtumas), skrandžio veiklos sutrikimas, išbėrimas, pruritas (niežėjimas), sąnarių skausmas, nuovargis.

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100): Kandidozė (Candida sukelta infekcija), burnos kandidozė, makšties infekcijos, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), padidėjęs jautrumas, poodinio audinio ar gleivinės patinimas (angioedema), nervingumas, snaudulys, nemiga, susilpnėjęs aplinkos dirgiklių suvokimas (hipoestezija), tinitas (spengimas ausyse), nereguliarus juntamas širdies ritmas (palpitacijos), gastritas, vidurių užkietėjimas, hepatitas, gyvybei pavojinga būklė pažeidžianti odą (Stevens- Johnson sindromas), jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema, nerimas, silpnumas (astenija), traukuliai.

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): susijaudinimas, svaigulys (vertigo), sutrikusi kepenų funkcija.

Kiti nepageidaujami poveikiai, kurie buvo aprašyti, yra tokie: agresija, nerimas, anafilaksinė reakcija, konvulsija, apalpimas (sinkopė), hiperaktyvumas, sumažėjęs gebėjimas justi kvapus (anosmia), sumažėjęs gebėjimas skirti kvapus (parosima), skonio nejautimas (ageusia), raumenų silpnumas (miastenija gravis).

Jei gydymo metu ar iš karto po jo atsiranda ilgalaikis viduriavimas ar viduriavimas su krauju, prašome kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pseudomembraninio kolito, kurį reikia gydyti, požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AZIMEPHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azimepha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Azimepha sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra azitromicino monohidrato, atitinkančio 500 mg azitromicino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio- vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

Azimepha išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos ar balkšvos, ovalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydis: 2, 3, 6, 30, 30×1 arba 150 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Vokietija

arba

Mepha Baltic Ltd. Rupniecibas iela 7-1, Riga LV-1010 Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd Žalgirio g. 92 LT-09303 Vilnius Tel. +370 5 263 60 57

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Estija - Azimepha 500 mg Suomija - Azithromycin Mepha 500 mg Latvija – Azimepha 500 mg apvalkotās tabletes Lietuva – Azimepha 500 mg plėvele dengtos tabletės Malta – Azitro-Mepha 500 mg Lenkija – Azitro-Mepha Portugalija – Azitromicina Pulomax 500 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13