Avelox

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės monohidrato. (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra blankiai raudonos, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas "M400", kitoje ( "BAYER".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis 18 metų ir vyresniems pacientams yra gydomos nurodytos bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

• Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas. • Lėtinis paūmėjęs bronchitas. Moksifloksaciną reikia vartoti tinkamai diagnozuotų ūminio bakterijų sukelto sinusito ir lėtinio paūmėjusio bronchito gydymui tais atvejais, kai manoma, kad šių infekcijų pradiniam gydymui netinka įprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.

• Bendruomenėje įgyta, išskyrus sunkią, pneumonija. Moksifloksaciną reikia vartoti tik tais atvejais, kai nusprendžiama, kad šios infekcijos pradiniam gydymui netinka įprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai.

• Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminė liga (t.y. viršutinių moters lytinių takų infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą) be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminėms ligoms gydyti nerekomenduojama vartoti vien Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių. Dėl Neisseria gonorrhoeae padidėjusio atsparumo moksifloksacinui jos turi būti skiriamos kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės tinka aukščiau išvardintoms infekcinėms ligoms gydyti tais atvejais, kai sukėlėjas yra jautrus moksifloksacinui.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Reikia gerti po vieną Avelox 400 mg tabletę per parą.

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė pilvaplėvės dializė ambulatorijoje, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kaip medikamentu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių).

Kitų specialių grupių pacientams Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams ir paaugliams Vaikų ir paauglių (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti negalima. Ar saugu ir veiksminga moksifloksacino vartoti vaikams ir paaugliams, netirta (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas Avelox 400 mg tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Gydymo trukmė Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia: - lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti ( 5–10 parų; - bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti ( 10 parų; - ūminiam bakteriniam sinusitui gydyti ( 7 paros. - lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti ( 14 parų.

Klinikinių tyrimų metu Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų.

Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai. - Buvusi su chinolonų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas.

Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino vartoti negalima, jeigu: - yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekoreguota hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija; Moksifloksacino vartoti draudžiama, jei ligonis vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu negalima gydyti pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Gydant fluorochinolonais, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų, taip pat ir po pirmos moksifloksacino dozės. Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmosios dozės. Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti (pvz., šoką). - Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą. Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26 ) msek (1,4(, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą). Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams. Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui. Medikamentų, mažinančių kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai. Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir vyresnio amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Didėjant preparato koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali labiau pailgėti, vadinasi, rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Vertinant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją. Jei gydymo metu atsiranda aritmijos požymių, Avelox reikia nebevartoti ir atlikti EKG. - Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjant su gelta susijusiam silpnumui, patamsėjus šlapimui, atsiradus polinkiui kraujuoti ar hepatinei encefalopatijai, prieš toliau vartojant medikamentą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. - Vartojant moksifloksaciną, buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti, kad, atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, prieš tęsiant gydymą, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. - Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra CNS sutrikimas, dėl kurio gali kilti traukuliai arba sumažėti jų slenkstis, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. - Pacientams, vartojantiems chinolonus, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios parasteziją, hipoesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, pvz., skausmui, deginimui, dilgčiojimui, nutirpimui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių), prieš tęsiant gydymą, informuotų savo gydytoją. - Buvo pranešimų apie plataus spektro antibiotikų (taip pat ir moksifloksacino) sukeltą su antibiotikais susijusį viduriavimą ir su antibiotikais susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Todėl moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos. Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą. Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi tinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, negalima vartoti peristaltiką slopinančių preparatų. - Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti. - Gydant chinolonais (taip pat ir moksifloksacinu), ypač senyviems arba kortikosteroidų vartojantiems žmonėms gali prasidėti sausgyslių uždegimas arba jos gali trūkti. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, pacientai turi nebevartoti moksifloksacino ir imobilizuoti pažeistą (pažeistas) galūnę (galūnes). - Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali gerti pakankamai skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika. - Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). - Nustatyta, kad chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais įrodyta, kad gydant miksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje. - Pacientai, kuriems arba kurių giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. - Pacientų, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima. - Pacienčių, sergančių komplikuota dubens uždegimine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), kurioms yra būtinas gydymas į veną, nerekomenduojama gydyti Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis. - Dubens uždegiminę ligą gali sukelti fluorochinolonui atspari Neisseria gonorrhoeae. Todėl tokiais atvejais empiriniam gydymui moksifloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku (pvz., cefalosporinu), nebent galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę. Jei po 3 dienų gydymo klinikinė būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. - Moksifloksacinas nepalankiai veikia jaunų gyvūnų kremzles (žr. 5.3 skyrių), todėl vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių juo gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių). - Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (angl. MRSA) infekcijų. Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia skirti gydymą tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su vaistiniais preparatais Vartojant moksifloksacino kartu su I A grupės antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, hidrochinidinu, dizopiramidu), III grupės antiaritminiais medikamentais (pvz., amjodoronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu), neuroleptikais (pvz., fenotiazinais, pimozidu, sertindolu, haloperidoliu, sultopridu), tricikliais antidepresantais, tam tikrais antimikrobiniais preparatais (sparfloksacinu, į veną vartojamu eritromicinu, pentamidinu, vaistais nuo maliarijos, ypač halofantrinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais (terfenadinu, astemizoliu, mizolastinu) ar kitokiais vaistiniais preparatais (cizapridu, į veną vartojamu vinkaminu, bepridiliu, difemaniliu) negalima atmesti adityvaus QT intervalą ilginančio poveikio. Šiam intervalui pailgėjus, gali padidėti skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės tachikardijos, rizika, todėl pacientų, vartojančius minėtų preparatų, moksifloksacinu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Tarp preparatų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų (pvz., antacidinių medikamentų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozino tablečių, sukralfato arba preparatų, kuriuose yra geležies ar cinko), ir moksifloksacino vartojimo turi būti maždaug 6 val. pertrauka.

Aktyvintoji anglis labai slopina kartu išgertos 400 mg moksifloksacino dozės absorbciją ir daugiau negu 80 ( sumažina biologinį preparato prieinamumą. Vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama, išskyrus tą atvejį, kada gydomas perdozavimas (žr. 4.9 skyrių).

Sveikų savanorių, vartojusių kartotines moksifloksacino ir digoksino dozes, kraujyje didžiausia pastarojo preparato koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 30(, tačiau plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir mažiausia koncentracija kraujyje nekito, vadinasi, taip gydant atsargumo priemonės nebūtinos.

Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai vartojo geriamųjų moksifloksacino preparatų ir glibenklamido, nustatyta, kad didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21(. Vartojant moksifloksacino ir glibenklamido, teoriškai galima silpna trumpalaikė hiperglikemija, tačiau dėl tokio glibenklamido farmakokinetikos pokyčio jo farmakodinamika (poveikis gliukozės ir insulino kiekiui kraujyje) nekito. Vadinasi, klinikai reikšmingos moksifloksacino ir glibenklamido sąveikos tyrimų metu nepasireiškė.

Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokytis Nemažam skaičiui pacientų, vartojančių antibiotikų, ypač fluorchinolonų, makrolidų, tetraciklinų, kotrimoksazolo ar tam tikrų cefalosporinų, sustiprėjo geriamųjų antikoaguliantų sukeliamas krešėjimą mažinantis poveikis. Tokios sąveikos rizikos veiksniai yra infekcija, uždegimas, paciento amžius ir būklė. Vadinasi, nustatyti, ar TNS kinta dėl infekcijos, ar dėl gydymo antibiotikais, yra sunku. Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas. Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę. Nors tyrimų metu varfarino ir moksifloksacino sąveikos sveikų savanorių organizme nepastebėta, taip gydant reikia laikytis varfarino bei kitų antikoaguliantų vartojimui taikomų atsargumo priemonių.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moksifloksacinas su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu nesąveikauja.

Šiuos rezultatus patvirtina ir in vitro atliktų tyrimų su žmogaus citochromo P 450 fermentais duomenys. Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog su citochromo P 450 fermentų sistema susijusios metabolinės sąveikos neturėtų pasireikšti.

Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėštumo metu moksifloksacino vartoti negalima. Ar saugu moksifloksacinu gydyti nėščias moteris, netirta. Kai kurių chinolonų vartojantiems vaikams pasitaikė laikina sąnarių pažaida, tačiau moterų, šiais medikamentais gydytų nėštumo metu, vaisiui toks poveikis nepasireiškė. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kokia rizika galima žmogui, nežinoma.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu moksifloksacino vartoti negalima. Įrodyta, jog moksifloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų sąnarių, laikančių kūno svorį, kremzles. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog moksifloksacino patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Moksifloksacino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Vis dėlto fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, ūminio, trumpalaikio apakimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūminio ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr. 4.8 skyrių) gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina įspėti, kad prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus įsitikintų, kaip juos veikia moksifloksacinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 400 mg moksifloksacino per parą (tiriamieji vartojo geriamųjų preparatų arba jiems buvo taikyta pakaitinė injekcinių ir geriamųjų moksifloksacino preparatų terapija), yra suskirstytos pagal dažnį ir išvardytos toliau.

Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3( pacientų.

Organų Dažni Nedažni Reti Labai reti sistemų nuo ( 1/100 nuo ( 1/1000 nuo ( 1/10 000 ( 1/10 000 klasė iki ( 1/10 iki ( 1/100 iki ( 1/1000 Infekcijos Atsparių ir bakterijų infestacijo arba s grybelių superinfekci ja, pvz., burnos ir makšties kandidamikoz ė Kraujo ir Anemija, Protrombino limfinės leukopenija, kiekio sistemos neutropenija, padidėjimas sutrikimai trombocitopenij (TNS a, sumažėjimas), trombocitozė, agranulocitoz eozinofilija, ė protrombino laiko pailgėjimas (TNS padidėjimas) Imuninės Alerginė Anafilaksinė sistemos reakcija (žr. reakcija, sutrikimai 4.4 skyrių) įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių), alerginė edema/angioneuroz inė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo Hiperlipidemija Hiperglikemija, ir mitybos hiperurikemija sutrikimai Psichikos Nerimo Emocijų Depersonaliza sutrikimai reakcijos, per labilumas, cija, didelis depresija (labai psichozinės psichomotorinis retais atvejais reakcijos aktyvumas ar lemianti net sau (lemiančios ažitacija pavojingą elgesį, net sau pvz., idėjos pavojingą (mintys) apie elgesį, pvz., savižudybę ar idėjos bandymai (mintys) apie žudytis), savižudybę ar haliucinacijos bandymai žudytis) Nervų Galvos Parestezija, Hipestezija, Hiperestezija sistemos skausmas dizestezija, kvapų jutimo sutrikimai arba skonio pojūčio sutrikimas svaigimas sutrikimai (įskaitant (įskaitant anosmiją), labai retus nenormalūs ageuzijos sapnai, atvejus), koordinacijos konfūzija, sutrikimas dezorientacija, (įskaitant miego eisenos sutrikimai sutrikimą, ypač (daugiausiai dėl galvos nemiga), svaigimo ar tremoras, sukimosi), galvos traukuliai, sukimasis, įskaitant grand somnolencija mal (žr. 4.4 skyrių), dėmesio bei kalbos sutrikimas, amnezija Akių Regos Trumpalaikis sutrikimai sutrikimas, apakimas įskaitant (daugiausiai diplopiją ir dėl CNS daiktų matymą reakcijos, lyg per miglą žr. 4.4 ir (daugiausiai 4.7 skyrius) dėl CNS reakcijos) (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir Spengimas ausyse, labirintų klausos sutrikimai sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas) Širdies ir QT intervalo QT pailgėjimas Su tachikardija Nespecifinės kraujagysli pailgėjimas (žr. 4.4 susijusi aritmijos, ų sistemos pacientams, skyrių), skilvelinė polimorfinė sutrikimai kuriems yra palpitacija, aritmija, sinkopė paroksizminė hipokalemija tachikardija, (t.y. ūminis ir skilvelinė (žr. 4.4 prieširdžių trumpalaikis tachikardija skyrių) virpėjimas, sąmonės (torsade de krūtinės netekimas), pointes) (žr. angina, hipertenzija, 4.4 skyrių), kraujagyslių hipotenzija širdies išsiplėtimas sustojimas (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo Dusulys sistemos, (įskaitant krūtinės astminę būklę) ląstos ir tarpuplauči o sutrikimai Virškinimo Pykinimas, Anoreksija, Disfagija, trakto vėmimas, vidurių stomatitas, su sutrikimai virškinimo užkietėjimas, antibiotikų trakto ir dispepsija, vartojimu susijęs pilvo vidurių kolitas skausmas, pūtimas, (įskaitant viduriavimas gastritas, pseudomembraninį amilazės kiekio kolitą, kuris padidėjimas labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių) Kepenų, Transaminazi Kepenų Gelta, hepatitas Žaibinis tulžies ų kiekio funkcijos (daugiausiai hepatitas, pūslės ir padidėjimas pažaida cholestaziniai) galintis latakų (įskaitant sukelti sutrikimai laktatdehidroge gyvybei nazės kiekio pavojingą padidėjimą), kepenų bilirubino, nepakankamumą (-gliu-tamiltra (įskaitant nsferazės bei mirtinus šarminės atvejus, žr. fosfatazės 4.4 skyrių) kiekio padidėjimas kraujyje Odos ir Niežėjimas, Pūslinė odos poodinio išbėrimas, reakcija, audinio dilgėlinė, odos pvz., sutrikimai sausmė Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių) Skeleto, Artralgija, Tendinitas (žr. Sausgyslių raumenų ir mialgija 4.4 skyrių), plyšimas (žr. jungiamojo raumenų 4.4 skyrių), audinio mėšlungis, artritas, sutrikimai raumenų raumenų trūkčiojimas rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir Dehidracija Inkstų funkcijos šlapimo sutrikimas takų (įskaitant sutrikimai karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) Bendrieji Bloga savijauta Edema sutrikimai (daugiausia ir astenija arba vartojimo nuovargis), vietos skausminė būklė pažeidimai (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas

Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizinė anemija, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, periferinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus vaistinio preparato, reikia skirti įprastą simptominį gydymą. 400 mg moksifloksacino išgėrus kartu su aktyvintąja anglimi, medikamento patekimas į sisteminę kraujotaką sumažėja daugiau negu 80(. Ankstyvuoju išgerto moksifloksacino absorbcijos laikotarpiu pavartota aktyvintoji anglis gali neleisti dideliam medikamento kiekiui patekti į sisteminę kraujotaką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai, ATC kodas ( J01 MA 14.

Veikimo būdas In vitro moksifloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Baktericidinį poveikį jis sukelia slopindamas topoizomerazę II (DNR girazę) ir topoiamerazę IV. Šie fermentai yra būtini bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai. Atrodo, kad didesniam aktyvumui ir mažesniam atsparių gramteigiamų bakterijų mutantų atsiradimui C8-metoksi- fragmentas, palyginti su C8-H fragmentu, yra svarbesnis. C-7 padėtyje esantis stambus bicikloamino pakaitas trukdo įvykti su NorA arba pmrA genais, randamais kai kuriose gramteigiamose bakterijose, siejamai aktyviajai pernašai iš ląstelės į išorę. Farmakodinamikos tyrimais įrodyta, kad baktericidinio poveikio laipsnis priklauso nuo moksifloksacino koncentracijos. Mažiausia baktericidinį poveikį sukelianti koncentracija neperžengia mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribų.

Įtaka bakterijų kultūros testo rezultatams Ligoniams, vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium padermių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi medikamentas slopina šių bakterijų augimą.

Poveikis žmogaus žarnyno mikroflorai Moksifloksacino geriantiems sveikiems savanoriams atsirado tokių žarnyno floros pokyčių: sumažėjo Escherichia coli, Bacillus padermių, Klebsiella padermių, enterokokų padermių bei anaerobų (Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium padermių, Eubacterium padermių ir Peptostreptococcus padermių) bakterijų kiekis, tačiau B. fragilis padaugėjo. Per dvi savaites minėtų mikroorganizmų kiekis tapo normalus.

Atsparumas Mechanizmai, kuriems funkcionuojant mikroorganizmai tampa atsparūs penicilinams, cefalosporinams, aminoglikozidams, makrolidams ir tetraciklinams, moksifloksacino antibakteriniam aktyvumui įtakos nedaro. Vis dėlto bakterijų jautrumas moksifloksacinui gali mažėti dėl kitų mechanizmų, pvz., laidumo barjerų (būdingas Pseudomonas aeruginosa( ar efliukso. In vitro moksifloksacinui atsparių bakterijų atsiranda laipsniškai, vykstant daugiapakopei topoizomerazės II (DNR girazės) ir topoizomerazės IV) vietų "taikinių" mutacijai. Gramteigiamuose mikroorganizmuose funkcionuojančio aktyvaus efliukso mechanizmo reikšmė moksifloksacinui yra maža. Nustatyta, jog tarp moksifloksacino ir kitų fluorochinolonų galimas kryžminis atsparumas. Vis dėlto, kadangi moksifloksacinas panašiai aktyviai slopina kai kurių gramteigiamų mikroorganizmų topoizomerazę II ir topoizomerazę IV, tokios bakterijos gali būti atsparios kitiems fluorochinolonams, bet jautrios moksifloksacinui.

Jautrumo tyrimų in vitro duomenys

EUCAST klinikinės moksifloksacino MSK reikšmės (nustatytos 2006 01 31)

Mikroorganizmai Jautrumas Atsparumas Staphylococcus padermės ( 0,5 mg/l ( 1 mg/l S. pneumoniae ( 0,5 mg/l ( 0,5 mg/l Streptococcus (A, B, C, G ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l grupės) H. influenzae ir M. catarrhalis ( 0,5 mg/l ( 0,5 mg/l Enterobacteriaceae ( 0,5 mg/l ( 1 mg/l Nuo rūšies nepriklausančios MSK ( 0,5 mg/l ( 1 mg/l reikšmės(

( Nuo rūšies nepriklausančios MSK reikšmės buvo nustatytos remiantis daugiausiai farmakodinamikos ir farmakokinetikos tyrimų duomenimis, todėl nuo atskirų mikroorganizmų rūšių MSK reikšmių nepriklauso. Jos tinka tik toms rūšims, kurių MSK nenurodyta, ir netinka toms rūšims, kurioms vertinimo kriterijai dar nenustatyti (pvz., gramneigiamiems anaerobams).

Klinikos ir laboratorijos standartų instituto (angl. CLSI) (ankstesnio pavadinimo angliška santrumpa NCCLS) nustatytos jautrumo reikšmės, nurodytos MSK (mg/l) arba disko difuzija (zonos skersmens ilgis mm), naudojant 5 mikrogramų moksifloksacino diską, pateiktos lentelėje žemiau.

CLSI MSK ir disko difuzijos reikšmės Staphylococcus rūšims ir lepiems mikroorganizmams (M100--S17, 2007) ir MSK reikšmės anaerobams (M11-A7, 2007).

Mikroorganizmai Jautrūs Vidutiniškai Atsparūs jautrūs S. pneumoniae ( 1 mg/l 2 mg/l ( 4 mg/l ( 18 mm 15–17 mm ( 14 mm Haemophilus ( 1 mg/l - - padermės ( 18 mm - - Staphylococcus ( 0,5 mg/l 1 mg/l ( 2 mg/l padermės ( 24 mm 21–23 mm ( 20 mm Anaerobai ( 2 mg/l 4 mg/l ( 8 mg/l

Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų paplitimas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato nauda bent kai kurių infekcijų atveju yra abejotina, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.

Paprastai jautrūs mikroorganizmai Gramteigiami aerobai Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (jautrūs meticilinui) Streptococcus agalctiae (B grupės) Streptococcus milleri grupė* (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius) Streptotoccus pneumoniae* Streptotoccus pyogenes* (A grupės) Gramneigiami aerobai Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*( Moraxella (Branchamella) catarrhalis* Anaerobai Fusobacterium padermės Peptostreptococcus padermės* Prevotella padermės Kiti mikroorganizmai Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus (atsparūs meticilinui)+ Gramneigiami aerobai Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* + Paprastai atsparūs mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Pseudomonas aeroginosa ( Jautrių padermių aktyvumas tinkamai įrodytas klinikiniais tyrimais, preparatą skiriant patvirtintų klinikinių indikacijų atvejais. ( Plataus spektro beta laktamazes gaminančios padermės paprastai yra atsparios fluorochinolonams + Vienoje arba daugiau šalių mikroorganizmų atsparumo dažnis yra ( 50(

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biologinis prieinamumas Išgertas moksifloksacinas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91(.

Vienkartinių 50–800 mg dozių bei 10 parų kartą per parą geriamų ne didesnių kaip 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė. Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 0,5–4 val. ir būna 3,1 mg/l. Vartojant po 400 mg kartą per parą, didžiausia koncentracija kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 3,2 mg/l, mažiausia ( 0,6 mg/l. Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30( didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas Moksifloksacinas greitai pasiskirsto ekstravaskuliniuose tarpuose. Išgertos 400 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra 35 mg/val./l. Pasiskirstymo tūris (Vss( tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra maždaug 2 l/kg. Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, kad, nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos, maždaug 40–42( moksifloksacino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Daugiausiai moksifloksacino prisijungia prie kraujo serumo albuminų. Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia koncentracija (geometrinė jos reikšmė), susidaranti įvairiuose organuose, išgėrus vieną 400 mg moksifloksacino dozę.

Koncentracijos Audinys Koncentracija audinyje ir kraujyje santykinė reikšmė Kraujo plazma 3,1 mg/l ( Seilės 3,6 mg/l 0,75–1,3 Pūslių skystis 1,61 mg/l 1,71 Bronchų gleivinė 5,4 mg/kg 1,7–2,1 Alveolių makrofagai 56,7 mg/kg 18,6 – 70 Epitelinės gleivinės skystis 20,7 mg/l 5–7 Maksilinis antis 7,5 mg/kg 2 Etmoidinis antis 8,2 mg/kg 2,1 Nosies polipai 9,1 mg/kg 2,6 Intersticinis skystis 12 mg/l 0,8 – 2,52,3 Moters lytiniai organai 10.24 mg/kg 1,724

* Viena 400 mg dozės infuzija į veną 1 Praėjus 10 valandų po vartojimo 2 Neprisijungusio medikamento koncentracija 3 Praėjus 3–36 val. po vartojimo 4 Infuzijos pabaigoje

Metabolizmas Moksifloksacino biotransformacija yra dvifazė. Iš organizmo medikamentas išskiriamas per inkstus ir su tulžimi (išmatomis) nepakitęs bei sulfatų (M1( ir gliukuronidų (M2( pavidalu. Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.

I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu farmakokinetinės sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta. Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.

Šalinimas Vidutinis galutinės pusinės moksifloksacino eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 valandų, bendras 400 mg dozės klirensas ( 179–246 ml/min. Medikamento klirensas inkstuose yra 24–53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.

Išgėrus 400 mg dozę, iš organizmo su šlapimu (apie 19( nepakitusio preparato, apie 2,5( M1 ir maždaug 14( M2 pavidalu( ir išmatomis (apie 25( nepakitusio medikamento ir apie 36( M1 pavidalu, M2 su išmatomis neišsiskiria( pašalinama maždaug 96( dozės.

Kartu su ranitidinu ar probenecidu vartojamo moksifloksacino klirensas inkstuose nekinta.

Sveikų savanorių, kurių kūno svoris mažas (pvz., moterų(, ir senyvų žmonių kraujo plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min./1,73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika nebūna labai pakitusi. Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido( koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas ( 30 ml/min./1,73 m2, koncentracijos didėjimo koeficientas gali būti net 2,5.

Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, kuriems yra kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A arba B(, rezultatais, neįmanoma nustatyti, ar jų farmakokinetika skiriasi nuo sveikų savanorių. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje metabolito M1 ekspozicija buvo didesnė, o nepakitusio medikamento – tokia pat kaip sveikų savanorių. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo moksifloksacinu patirties nepakanka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu moksifloksacinas sukėlė poveikį žiurkių ir beždžionių kraujodarai: šiek tiek sumažino eritrocitų ir trombocitų kiekį. Medikamentas, kaip ir kiti chinolonai, darė toksinį poveikį žiurkių, beždžionių ir šunų kepenims: padidino kepenų fermentų kiekį kraujyje, sukėlė vakuolinę kepenų degeneraciją. Beždžionėms pasireiškė toksinis poveikis CNS (konvulsijos), tačiau jį sukėlė tik didelės dozės arba ilgas vaisto vartojimas.

Tyrimų in vitro su bakterijomis arba žinduolių ląstelėmis metu moksifloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, sukėlė genotoksinį poveikį. Kadangi toks poveikis galimas dėl medikamento sąveikos su bakterijų giraze, o jeigu koncentracija didesnė, tai ir su žinduolių ląstelių topoizomeraze II, ribinę genotoksinį poveikį sukeliančią koncentraciją numatyti įmanoma. Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės. Vadinasi, galima teigti, jog žmogui terapinės dozės yra gana saugios. Pradinių ir tolesnių tyrimų metu žiurkėms kancerogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.

Nors daugelis chinolonų yra fotoreaktyvūs ir gali sukelti fototoksinį, fotomutageninį ir fotokancerogeninį poveikį, tačiau tyrimų in vitro ir in vivo metu fototoksinio ir fotogenotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta. Kiti chinolonai tokiomis pačiomis sąlygomis tokį poveikį sukelia.

Didelės moksifloksacino koncentracijos širdyje slopina uždelstos rektifikuotos kalio srovės greitąjį komponentą, todėl elektrokardiogramoje gali pailgėti QT intervalas. Toksinio poveikio tyrimų metu šunims, enteriniu būdu gavusiems ( 90 mg/kg kūno svorio dozes, nuo kurių kraujo plazmoje susidarė ( 16 mg/l koncentracija, pailgėjo QT intervalas, tačiau aritmija nepasireiškė. Laikina nemirtina skilvelinė aritmija atsirado tik į veną sušvirkštus labai didelę kumuliacinę dozę (( 300 mg/kg kūno svorio), kuri yra daugiau negu 50 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę ir nuo kurios kraujo plazmoje susidarė ( 200 mg/l koncentracija (ji yra daugiau negu 40 kartų didesnė už terapinį poveikį sukeliančią koncentraciją).

Žinoma, kad chinolonai pažeidžia nesubrendusių gyvūnų didžiųjų kūno svorį laikančių sąnarių kremzles. Mažiausia moksifloksacino dozė, sukėlusi toksinį poveikį mažų šuniukų kremzlėms, skaičiuojant mg/kg kūno svorio, buvo 4 kartus didesnė už didžiausią terapinę dozę, t. y. 400 mg (jei pacientas sveria 50 kg(. Po tokios dozės koncentracija šuniukų kraujo plazmoje buvo 2–3 kartus didesnė negu žmonių, vartojančių didžiausią terapinę dozę.

Toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių ir beždžionių, ne ilgiau kaip 6 mėnesius gavusių kartotines dozes, akims toksinis poveikis nepasireiškė. Šunims, enteriniu būdu gavusiems ( 60 mg/kg kūno svorio dozes, po kurių koncentracija kraujo plazmoje buvo ( 20 mg/l, atsirado pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais – tinklainės atrofija.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą. Žiurkėms enteriniu būdu vartojamas arba į veną suleistas preparatas ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamas preparatas teratogeninio poveikio nesukėlė ir vaisingumo nesutrikdė. Triušių vaisiui šiek tiek dažniau atsirado stuburo ir šonkaulių sklaidos trūkumų, tačiau toks poveikis pasireiškė tik po 20 mg/kg kūno svorio į veną suleistos dozės, kuri motininei patelei sukėlė sunkų toksinį poveikį. Beždžionėms ir triušiams, kurių kraujo plazmoje preparato koncentracija buvo tokia pat, kaip terapinėmis dozėmis preparatą vartojančių žmonių, padažnėjo persileidimai. Žiurkėms, gavusioms dozes, kurios apskaičiavus kilogramui kūno svorio, buvo 63 kartus didesnės už didžiausią žmogui rekomenduojamą terapinę dozę ir po kurių koncentracija gyvūnų kraujo plazmoje neviršijo terapinę dozę vartojančių žmonių kraujyje susidarančios koncentracijos ribų, pasireiškė toks poveikis: sumažėjo vaisiaus svoris, padaugėjo vaisiaus gaišimo prenataliniu laikotarpiu atvejų, šiek tiek pailgėjo vaikingumo trukmė ir padidėjo kai kurių atsivestų jauniklių (patelių ir patinų) spontaninis aktyvumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas

Tabletės plėvelė Hipromeliozė Makrogolis 4000 Geležies oksidas (E 172( Titano dioksidas (E 171(

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PP/Al lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Al/Al lizdinės plokštelės Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvė arba balta matinė PP / Al lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 5, 7 arba 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10) plėvele dengtų tablečių dėžutėse arba 80 (5 x 16), 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių paketuose.

Al/Al lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 1 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/04/0126/001 N7 - LT/1/04/0126/002 N10 - LT/1/04/0126/003 N1 - LT/1/04/0126/008 N25 (5x5) - LT/1/04/0126/009 (ligoninėms) N50 (5x10) - LT/1/04/0126/010 (ligoninėms) N70 (7x10) - LT/1/04/0126/011 (ligoninėms) N80 (5x16) - LT/1/04/0126/012 (ligoninėms) N100 (10x10) - LT/1/04/0126/013 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai).

Bayer Schering Pharma AG D-51368 Leverkusen Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

( SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

( KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės Moxifloxacinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės 7 tabletės 10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0126/001 LT/1/04/0126/002 LT/1/04/0126/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Avelox 400 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės Moxifloxacinum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

[pic] Bayer logo

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. pakuotės lapelis pakuotės LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės Moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR kam JOS VARTOJAMOS

Veiklioji Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais grupei. Avelox 400mg plėvele dengtos tabletės naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, sukeliamos bakterijų, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas:

- Infekcinis prienosinių ančių uždegimas, staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią). Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti šioms infekcijoms gydyti, tik kai negalima vartoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

- Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis taip pat gydomos lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas. Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Avelox 400 g plėvele dentomis tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką (žr. 2 skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia" , "Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Jeigu abejojate, ar priklausote kuriai nors iš toliau išvardytų pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jeigu esate nėščia arba žindote; - jeigu jums mažiau nei 18 metų; - jeigu Jums buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia" ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos, t. y. elektrinio širdies aktyvumo užrašas (EKG), pokyčiu: o jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač jeigu per mažai kalio (hipokalemija), tačiau šiuo metu nuo to negydoma; o jeigu labai lėtas širdies ritmas (bradikardija); o jeigu silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas); o jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų, sukeliančių tam tikrus EKG pokyčius (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"), kadangi ir Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės sukelia tam tikrus EKG pokyčius: ilgina QT intervalą, t. y. uždelsia elektrinio signalo perdavimą; - jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių - Vartojant Avelox 400mg plėvele dengtas tabletes, galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu gydotės vaistais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, nes jis gali nuspręsti atlikti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą. - Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulius skatinanti būklė, prieš pradėdami vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes, kreipkitės į gydytoją patarimo. - Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. - Jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes. - Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad tai būtina gydyti į veną vartojamais vaistais, Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės Jums netinka. - lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas turi paskirti ne tik Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių, bet ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomai nepalengvėja, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių - Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės. - Retais atvejais, net pavartojus pirmą dozę, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu staigiai blogėja savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. - Jei jums atsirado odos reakcija arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsdami gydymą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. - Antibiotikų (įskaitant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių) vartojimo metu arba po jo galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar nepraeina arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti negalima. - Retkarčiais, ypač senyviems ir kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių reikia nebevartoti, pažeistą galūnę pailsinti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Venkite nereikalingų judesių, kurie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką. Sausgyslių uždegimas ir plyšimas galimi dar kelis mėnesius po to, kai baigiama gydyti Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis. - Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką. - Jeigu Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitokie akių sutrikimai, nedelsdami pasitarkite su akių gydytoju. - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų. - Gali pasireikšti neuropatijos simptomai, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, prieš tęsdami gydymą Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis, nedelsdami informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją. - Jei Avelox 400 mg plėvele dengtų tablčių vartojama kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, padidėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima vartoti vaistų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodorono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio). - Vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimo), vaistai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistai, kuriuose yra didanozino, arba vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali susilpninti Avelox 400 mg plėvele dengtųtablečių poveikį. Vadinasi, tarp Avelox 400 mg plėvele dengtųtablečių ir minėtų vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką. - Kartu su Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama. - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, Jūs galite staiga trumpam apakti arba trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Avelox 400 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė. Ji geriama kartą per parą.

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę rekomenduojama gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės trukmė yra tokia: - staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas (lėtinio bronchito paūmėjimas): 5–10 parų; - ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų; - ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros. - lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas: 14 parų.

Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei vaistą baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų bakterijos gali tapti atsparios antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"... "Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių").

Pavartojus per didelę Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną jos neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcija gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nebevartoti vaisto nepasibaigus gydymo kursui, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis, nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100. Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1000. Reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000; Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos Dažni: infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekis, padidėjęs arba sumažėjęs specialių kraujo ląstelių, būtinų kraujui krešėti, kiekis, padidėjęs specialių baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis, susilpnėjęs kraujo krešėjimas. Labai reti: sustiprėjęs kraujo krešėjimas, žymus specialių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė)

Alerginės reakcijos Nedažni: alerginė reakcija. Reti: sunki, staigi išplitusi alerginė reakcija, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas), tinimą (įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą).

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai Nedažni: padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje. Reti: padidėjęs cukraus ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai Nedažni: nerimas, neramumas ir (arba) susijaudinimas. Reti: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis), haliucinacijos. Labai reti: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti savęs žalojimą, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigimas. Nedažni: dilgčiojimo pojūtis ("badymas adatėlėmis") ir (arba) nutirpimas, skonio pojūčio pokytis (labai retais atvejais skonio praradimas), sumišimas ir dezorientacija, miego sutrikimas (dažniausiai nemiga), virpėjimas, galvos svaigimas (sukimosi ar griuvimo pojūtis), mieguistumas. Reti: odos jutimo sutrikimas, kvapų pojūčio pokytis (įskaitant praradimą), nenormalūs sapnai, pusiausviros sutrikimas, koordinacijos susilpnėjimas (dėl galvos svaigimo), traukuliai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, dalinis arba visiškas atminties praradimas. Labai reti: odos jautrumo padidėjimas.

Akių sutrikimai Nedažni: regėjimo sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą. Labai reti: trumpalaikis apakimas

Ausų sutrikimai Reti: spengimas, triukšmas ausyse, klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio. Nedažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido raudonis. Reti: nenormalus greitas širdies plakimas, alpulys, didelis arba mažas kraujospūdis. Labai reti: nespecifinis širdies ritmo sutrikimas, nereguliarus širdies ritmas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija), širdies sustojimas (žr. poskyrį "Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių") .

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni: kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas. Nedažni: apetito stoka, vidurių pūtimas ir užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo), skrandžio ar žarnų uždegimas, specifinio virškinimo fermento amilazės kiekio padidėjimas kraujyje. Reti: rijimo pasunkėjimas, burnos gleivinės uždegimas, sunkus viduriavimas kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas.

Kepenų sutrikimai Dažni: specifinių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje. Nedažni: kepenų funkcijos pažeidimas (įskaitant specifinio kepenų fermento [laktatdehidrogenazės] kiekio padidėjimą), bilirubino ar specifinių kepenų fermentų (gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje. Reti: gelta (akių baltymų ar odos pageltimas), kepenų uždegimas. Labai reti: žaibinis kepenų uždegimas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus).

Odos sutrikimai Nedažni: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė. Labai reti: odos ir gleivinių pažeidimai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kurie kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų ir sąnarių skausmas. Reti: sausgyslių skausmas ir sutinimas (tendinitas), raumenų mėšlungis arba trūkčiojimas. Labai reti: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas.

Inkstų sutrikimai Nedažni: skysčių netekimas. Reti: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant specifinių inkstų funkcijos rodiklių (pvz., karbamido, kreatinino) padidėjimą, inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai Nedažni: bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis), gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių, prakaitavimas. Reti: tinimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).

Be to, vartojant kitokių antibiotikų chinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas poveikis, kuris galbūt galimas ir gydant Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis: natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, tam tikro tipo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija), raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams, su nervų sistema susiję sutrikimai, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas galūnėse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po "EXP" ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: 1. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas. 2. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra blankiai raudonos. Vienoje tabletės pusėje įspaustas užrašas "M400", kitoje ( "BAYER". Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos bespalvėmis ar baltomis matinėmis polipropileno/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 5, 7 arba 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 25, 50, 70 ,80 ar 100 plėvele dengtų tablečių .

Aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis yra tiekiamos pavyzdinės pakuotės po 1 tabletę kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

Gamintojas Bayer Schering Pharma AG D-51368 Leverkusen Vokietija

Šis vaistinis preparatasEEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija: Avelox Belgija: Avelox Kipras: Avelox Čekija: Avelox Danija: Avelox Estija: Avelox Suomija: Avelox Prancūzija: Avelox Vokietija: Avelox Graikija: Avelox Vengrija: Avelox Airija: Avelox Italija: Avelox Latvija: Avelox Lietuva: Avelox Liuksenburgas: Avelox Malta: Avelox Nyderlandai: Avelox Lenkija: Avelox Portugalija: Avelox Slovakija: Avelox Slovėnija: Avelox Švedija: Avelox Ispanija: Havelox

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer", Žirmūnų 68A, LT-09124 Vilnius Tel.: +370 5 233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08