Avedol

1. KAS YRA AVEDOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Avedol priklauso vaistų, vadinamų alfa ir beta adrenoblokatoriais, grupei. Avedol gydoma didelio kraujospūdžio liga ir krūtinės angina. Avedol taip pat vartojamas papildomam širdies funkcijos nepakankamumo gydymui. Vaistas pagerina širdies veiklą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVEDOL

Avedol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Avedol medžiagai; - jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu ir gydotės tam tikrais į veną vartojamais (švirkščiamais) vaistais; - jeigu sergate astma; - jeigu sergate negydomu širdies funkcijos nepakankamumu ar tam tikru širdies laidumo sutrikimu (taip vadinamąja II ar III laipsnio AV mazgo blokada ar sinusinio mazgo silpnumu); - jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas (kardiogeninis šokas); - jeigu labai retas pulsas ar labai mažas kraujospūdis; - jeigu yra sunkus rūgščių ir šarmų pusiausvyros organizme sutrikimas (metabolinė acidozė, acidemija); - jeigu sergate neįprasta krūtinės anginos forma, taip vadinamąja Prinzmetalo angina, kuri atsiranda dėl vainikinių arterijų susiaurėjimo; - jeigu per daug sustiprėjusi antinksčių funkcija (feochromocitoma), tačiau negydoma vaistais; - jeigu yra sunkus rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, dėl kurio galūnės šąla, jas skauda arba pasireiškia protarpinis šlubumas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu esate gydomas nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies ligos į veną švirkščiamais vaistais (verapamiliu ar diltiazemu); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Avedol.

- jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu ir kartu yra: • mažas kraujospūdis, • sutrikęs širdies aprūpinimas krauju ir deguonimi (išeminė širdies liga) ir arterijų sukietėjimas (aterosklerozė); • ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų. Šiais atvejais reikia stebėti Jūsų inkstų funkciją. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę; - jeigu sergate diabetu. Gydymas Avedol gali slėpti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymius. Reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje; - jeigu sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, tačiau nesigydote jokiais vaistais, nes Avedol gali pabloginti kvėpavimo sutrikimą; - jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Avedol gali mažinti ašarų gamybą; - jeigu sergate Raynaud sindromu (rankų ir kojų pirštai pirmiausia pamėlsta, po to pabąla, o vėliau parausta ir kartu pradeda skaudėti). Avedol gali pasunkinti šiuos simptomus; - jeigu yra pernelyg stipri skydliaukės funkcija, pasireiškianti skydliaukės hormonų išskyrimo padidėjimu, Avedol gali slėpti simptomus; - jeigu vartojate Avedol ir ruošiatės operacijai, kurią atliekant bus vartojami anestetikai. Prieš operaciją turite pasakyti anesteziologui, kad gydotės šiuo vaistu; - jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 55 dūžiai per minutę); - jeigu patyrėte sunkią alerginę reakciją (pvz., po vabzdžių įkandimo ar maisto pavartojimo) arba jeigu Jums buvo arba yra taikomas desensibilizuojamasis gydymas dėl alergijos, nes Avedol gali mažinti vaistų nuo alergijos veiksmingumą; - jeigu sergate žvyneline.

Kitų vaistų vartojimas Kiti kartu vartojami vaistai gali veikti arba būti veikiami Avedol.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas skiria Jums vartoti kitų vaistų, nepamirškite pasakykite, kad gydotės Avedol.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate šių vaistų:

- digoksiną (gydomas širdies funkcijos nepakankamumas); - rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydoma tuberkuliozė); - cimetidiną (gydomos skrandžio opos, rėmuo ir skrandžio rūgščių refliuksas); - ketoconazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos); - fluoksetiną (gydoma depresija); - haloperidolį (gydomi tam tikri proto (psichikos) sutrikimai); - eritromiciną (antibiotikas); - ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantis vaistas, kuris yra vartojamas atmetimo reakcijų profilaktikai po organų persodinimo operacijų, be to, juo gydomos kai kurios reumatinės ar odos ligos); - klonidinas (mažina kraujospūdį, gydoma migrena); - verapamilį, diltiazemą, amjodaroną (gydomas širdies ritmo sutrikimas); - chinidiną, dizopiramidą, meksiletiną, propafenoną, flekainidą (gydomas širdies ritmo sutrikimas); - kiti kraujospūdį mažinantys vaistai. Karvedilolis gali sustiprinti poveikį kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz., alfa- 1 adrenoreceptorių antagonistų) ir vaistų, kurių šalutinis poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas, pavyzdžiui: barbitūratų (gydoma epilepsija), fenotiazinų (gydomos psichozės), triciklių antidepresantų (gydoma depresija), kraujagyslių plečiamųjų vaistų (vazodiliatatorių) ir alkoholio; - insuliną ar geriamųjų vaistų nuo diabeto (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų), nes gali sustiprėti šių vaistų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir būti nepastebimi sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai; - inhaliuojamųjų anestetikų (vartojami anestezijai); - simpatikomimetikų (stimuliuoja simpatinę nervų sistemą); - dihidropiridinų (gydoma didelio kraujospūdžio liga ir širdies ligos); - nitratų (gydomos širdies ligos), nes gali staigiai susilpnėti karvedilolio kraujospūdį mažinantis poveikis; - nervo ir raumens jungties blokatoriai (mažina raumenų įtempimą); - ergotaminą (gydoma migrena); - kai kurių skausmą malšinančių tablečių (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]), estrogenų (hormonų) ir kortikosteroidų (antinksčių hormonų), nes šie vaistai kartais gali susilpninti karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį; - vaistų, kuriuose yra rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ir monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali dar daugiau retinti pulsą.

Avedol vartojimas su maistu ir gėrimais Avedol gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaistas gali kenkti vaisiui. Avedol nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Taigi visada prieš pradedant vartoti Avedol nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.

Žindymas Tyrimų su gyvūnais žindymo laikotarpiu duomenimis, Avedol prasiskverbia į motinos pieną, taigi šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pradėjus arba keičiant gydymą, gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu vartojant šias tabletes jaučiatės apsvaigęs ar apima silpnumas, vairuoti ar atlikti didelio dėmesio reikalaujančią veiklą negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avedol medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AVEDOL

Avedol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Avedol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tabletes reikia nuryti užgeriant mažiausiai puse stiklinės vandens.

Nurykite plėvele dengtas tabletes užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Pacientai, kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu, plėvele dengtas tabletes turi gerti valgant, kad sumažėtų galvos svaigimo staigiai atsistojus rizika.

Tiekiamos šių stiprumų Avedol tabletės: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Kraujospūdžio padidėjimas

Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) vieną kartą per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.

Krūtinės angina

Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) du kartus per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.

Širdies funkcijos nepakankamumas

Įprastinė pradinė dozė pirmas dvi savaites yra 1 Avedol 3.125 mg tabletė (atitinka 3,125 mg karvedilolio) du kartus per parą. Dozę galima palaipsniui (paprastai kas dvi savaites) padidinti.

Dozę gali prireikti padidinti ar sumažinti. Gydytojas patars kaip tai padaryti.

Pavartojus per didelę Avedol dozę Jeigu išgėrėte per daug Avedol tablečių arba vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba kvieskite skubią medicinos pagalbą, kad sužinotumėte, kaip reikia elgtis.

Perdozavimo simptomai yra šie: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo pasireiškiantis alpulys, retas širdies plakimas, sunkiais atvejais pulsas gali būti neritmiškas. Gali pasunkėti kvėpavimas, susiaurėti kvėpavimo takai, pasireikšti negalavimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Avedol Jeigu pamiršote išgerti dozę (ar kelias dozes), kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos ar didesnės dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dozes).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avedol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo šalutinio poveikio dažnis išvardytas toliau esančioje lentelėje.

Labai dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų. Dažni: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 vartojusiųjų. Nedažni: pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų. Reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų. Labai reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų, įskaitant pavienius atvejus.

Daugumas šalutinio poveikio simptomų priklauso nuo dozės ir išnyksta ją sumažinus arba nutraukus gydymą. Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje ir savaime išnykti toliau vartojant vaistą.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė širdies funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams

Labai dažnas Gliukozės koncentracijos padidėjimas diabetu sergančių ligonių kraujyje, skysčių susikaupimas, generalizuota edema (daugiau nei vienos kūno dalies patinimas) ir lyties organų edema, regos sutrikimai, retas pulsas, galvos svaigimas (pvz., staigiai atsistojant), negalavimas, viduriavimas ir vėmimas).

Dažnas Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija) ir galvos svaigimas.

Nedažnas Vidurių užkietėjimas.

Retas Alpulys, širdies laidžiosios sistemos sutrikimai, širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas gydymo pradžioje, inkstų funkcijos pablogėjimas.

Pacientams, kurių buvo sukietėjusios arterijos ir (arba) sutrikusi inkstų funkcija, retais atvejais pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimai.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė ligoniams, kuriems buvo padidėjęs kraujospūdis ar krūtinės angina

Labai dažnas Galvos svaigimas (pvz., staigiai atsistojant), nuovargis, galvos skausmas, retas pulsas, ypač gydymo pradžioje. Akių džiūvimas ir rankų bei kojų dilgsėjimas.

Dažnas Cholesterolio koncentracijos padidėjimas, negalavimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Retas Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (leukopenija ir trombocitopenija), edema (daugiau nei vienos kūno dalies patinimas), miego sutrikimai, depresija, jutimų sutrikimai, trankų ir kojų šaltumas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, inkstų funkcijos pablogėjimas ir alpulys.

Labai retas Regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas, šlapinimosi sutrikimas, impotencija.

Pacientams, sergantiems glaukoma ar Raynaud liga (rankų ir kojų pirštai pirmiausia pamėlsta, po to pabąla, o vėliau parausta ir kartu pradeda skaudėti), labai retais atvejais gali atsirasti širdies laidžiosios sistemos sutrikimų ir pasunkėti simptomai.

Įvairios odos reakcijos (pvz.: alerginis dermatitas, dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas). Gali pasireikšti arba pablogėti esama žvynelinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AVEDOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avedol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

DTPE buteliukai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Avedol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 3,125, 6,25, 12,5 ar 25 mg karvedilolio. - Pagalbinės medžiagos: - mikrokristalinė celiuliozė - laktozės monohidratas - krospovidonas CL - povidonas K30 - bevandenis koloidinis silicio dioksidas - magnio stearatas - hipromeliozė - titano dioksidas (E 171) - trietilcitratas - makrogolis 8000 - polidekstrozė (E 1200)

Avedol išvaizda ir kiekis pakuotėje

3,125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abi tablečių pusės yra lygios. 6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra įrantos, vienoje pusėje – užrašas ,,6,25". 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra įrantos, vienoje pusėje – užrašas ,,12,5". 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra įrantos, vienoje pusėje – užrašas ,,25".

6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėse yra: 30 ir 60 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Specifar S.A. 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara Athens 123 51, Graikija

Avedol 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įm. "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. + 370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-07