Augmentin

Tvirtinu

VVKT Viršininkas ______________________ ______________________ 2003 m.______mėn._____d.

informacinis lapelis

Augmentin 625 mg

Augmentin 1 g

Amoksicilinas + klavulano rūgštis

Vaisto forma

Augmentin 625 mg tabletės. Baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta Augmentin. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Augmentin 1 g tabletės. Baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta A C. Vienoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties.

Amoksicilinas yra amoksicilino trihidrato pavidalu, o klavulano rūgštis – kalio klavulanato pavidalu.

Augmentin 1 g tabletės ir 625 mg tabletės tiekiamos PVC/Alu/poliamido lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje plokštelėje yra 14 tablečių.

Indikacijos Augmentin – tai plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia dažniausiai bendrosios ambulatorinės praktikos ir ligoninės sąlygomis pasitaikančius patogeninius mikroorganizmus. Klavulanato beta laktamazes slopinamasis poveikis išplečia amoksicilino veikimo spektrą, kuris apima daugiau mikroorganizmų, taip pat daugumą sukėlėjų, atsparių kitiems beta laktaminiams antibiotikams. Augmentin geriamųjų preparatų skiriama trumpalaikiam (du kartus per parą) toliau nurodytų bakterijų sukeliamų infekcinių ligų gydymui. Tai:

• Viršutinių kvėpavimo takų, taip pat ausų nosies ir gerklės ( ANG) infekcinė liga, pvz., tonzilitas, prienosinių ančių uždegimas, vidurinės ausies uždegimas. • Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., paūmėjęs lėtinis bronchitas, skiltinė pneumonija ir bronchopneumonija. • Šlapimo ir lyties organų infekcinė liga, pvz., cistitas, uretritas, pielonefritas. • Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., šunvotė, pūlinys, celiulitas, žaizdų infekcija. • Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, pvz., osteomielitas. • Dantų infekcinė liga, pvz., dantų alveolių pūlinys. • Kita infekcija, pvz., sepsinis abortas, pogimdinis sepsis, pilvo ertmės sepsis.

Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų: Gramteigiamus Aerobus: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *koagulazės negaminančius stafilokokus (taip pat Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium rūšies, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.

Gramneigiamus Aerobus: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella rūšies, *Moraxella catarrhalis, *Salmonella rūšies, *Shigella rūšies, Bordetella pertussis, Brucella rūšies, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobus: *Bacteroides rūšies, taip pat B. fragilis.

*Taip pat beta laktamazes gaminančias bakterijų padermes, atsparias ampicilinui ir amoksicilinui.

Dozavimas ir vartojimas

Įprastinės dozės infekcinei ligai gydyti

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Lengva ir apysunkė infekcinė liga Po vieną Augmentin 625 mg tabletę 2 kartus per parą. Sunki infekcinė liga Po vieną Augmentin 1 g tabletę 2 kartus per parą.

Gydyti galima pradėti parenteriniu būdu vartojamu vaistu ir toliau tęsti geriamąja jo forma.

Vaikai

- Dozavimas nurodomas pagal vaiko amžių arba svorį (mg/kg per parą), arba suspensijos kiekiu ml ar kitos formos ekvivalentu. - Vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, dozuojama taip kaip nurodoma vartoti suaugusiems.

Dantų infekcinė liga (pvz., dantų alveolių pūlinys). Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams - po vieną Augmentin 625 mg tabletę 2 kartus per parą 5 dienas.

Dozavimas, kai yra inkstų veiklos nepakankamumas

Suaugusiesiems Augmentin 1 g tabletes gali vartoti tik tie pacientai, kurių glomerulų filtracijos greitis didesnis kaip 30 ml/min. Lengvas nepakankamumas Apysunkis Sunkus nepakankamumas (kreatinino klirensas nepakankamumas (kreatinino klirensas daugiau kaip 30 ml/min) (kreatinino klirensas mažiau kaip 10 ml/min) 10-30 ml/min) Dozės tikslinti Po vieną 625 mg tabletę Ne daugiau kaip po nereikia (t.y. vartoti 2 kartus per parą. vieną 625 mg tabletę po vieną 625 mg tabletę kas 24 val. arba po vieną 1 g 1 g tablečių nevartoti tabletę 2 kartus per parą)

Dozavimas, kai yra kepenų veiklos nepakankamumas

Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją.

Geriamosios tabletės Tabletę nuryti visą, nekramtytą. Prireikus ją galima perlaužti pusiau ir nuryti nekramtant. Kad vaistas mažiau veiktų virškinamąjį traktą, jį reikėtų gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamas Augmentin geriausiai absorbuojasi.

Gydymo trukmė, kartotinai neįvertinus ligonio būklės, neturi viršyti 14 dienų.

Kontraindikacijos, įspėjimai ir kt.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas penicilinui. Būtina nepamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais beta laktaminiais antibiotikais, pvz., cefalosporinais. Buvusi su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi kepenų veikla.

Įspėjimai

Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos tiems pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino (žr. Kontraindikacijos). Kai kuriems Augmentin vartojusiems pacientams pakito kepenų veiklos rodikliai. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma, tačiau pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla, Augmentin turėtų vartoti atsargiai. Retai pasitaikė cholestazinė gelta, net sunki, tačiau paprastai laikina. Simptomų gali atsirasti praėjus šešioms savaitėms po gydymo. Pacientams, kuriems yra apysunkis ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, Augmentin dozę reikia mažinti taip, kaip nurodoma skyriuje Dozavimas ir vartojimas. Infekcine mononukleoze sergantiems pacientams, vartojusiems amoksicilino, pasitaikė eriteminis bėrimas. Įtarus infekcinę mononukleozę, Augmentin patartina nevartoti. Kai vaistas vartojamas ilgai, retkarčiais išveša nejautrių mikroorganizmų.

Vaistų sąveika Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Todėl šį vaistą reikėtų atsargiai skirti kraujo keršumą mažinančius preparatus vartojantiems pacientams. Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali mažinti geriamųjų saugančių nuo pastojimo vaistų efektyvumą. Apie tai reikia įspėti pacientes. Nepatartina kartu vartoti probenecido. Pastarasis slopina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojamas kartu su Augmentin, jis gali padidinti ir ilgiau išlaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentraciją kraujo plazmoje. Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą kartu su alopurinoliu.

Nėštumas ir žindymas Tiriant geriamojo ir parenterinio Augmentin poveikį gyvūnų (pelių ir žiurkių) dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Apie Augmentin vartojimą nėštumo laikotarpiu patirties turima nedaug. Šį vaistą, kaip ir kitus, vengtina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina. Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be įjautrinimo pavojaus, susijusio su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.

Šalutinis poveikis Kaip ir vartojant amoksiciliną, šalutinio poveikio reiškinių pasitaiko retai, jie daugiausia esti neryškūs ir laikini.

Virškinamojo trakto reakcijos

Tai viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas. Retai būna kandidamikozė, antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja vaisto doze. Geriant Augmentin prieš pat valgį, galima sumažinti šalutinius virškinamojo trakto reiškinius. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, šalutinių reiškinių dažniau būna jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Klinikinių tyrimų metu tik 4% jaunesnių kaip 2 metų vaikų dėl to reikėjo baigti gydymą.

Kepenų reakcijos

Retkarčiais pastebėtas vidutinis ir besimptomis ASAT ir (ar) ALAT koncentracijos padidėjimas, tačiau šio reiškinio reikšmė nežinoma. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių taip pat atsiranda nuo kitų vartojamų penicilinų ir cefalosporinų.

Kepenų sutrikimų daugiausia buvo vyrams ir senyviems pacientams. Jie gali būti susiję su ilgalaikiu vaisto vartojimu. Šie reiškiniai labai reti vaikams.

Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Šie reiškiniai dažniausiai laikini. Kepenų pažeidimas gali būti sunkus, labai retai – mirtinas. Taip atsitiko tik sunkia liga sirgusiems ar kartu kitus galimai kepenų toksinius vaistus vartojusiems pacientams.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Retkarčiais pasitaiko odos bėrimas (eriteminis ir dilgėlinė). Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsonso (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP). Pasireiškus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema, anafilaksija, į seruminę ligą panašus sindromas ir alerginis vaskulitas. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kraujo reakcijos

Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali pasitaikyti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė mažakraujystė.

CNS reakcijos

Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Įvairūs

Labai retai vaikams pakinta dantų spalva. Tinkama burnos higiena padeda spalvos pokyčių išvengti, kurie visada pašalinami valant dantis.

Perdozavimas Augmentin perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau taip atsitikus, gali sutrikti virškinamojo trakto veikla, taip pat skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį skiriant vandens ir elektrolitų pusiausvyrai. Iš kraujotakos Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.

Farmaciniai įspėjimai

Augmentin tabletes laikyti sandarioje, originalioje pakuotėje, sausoje vietoje, 25(C arba žemesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Pagalbinės medžiagos Augmentin 625 mg ir 1 g tabletėse yra šių pagalbinių medžiagų: koloidinio silicio dioksido, natrio krakmolo glikolato, magnio stearato (E572), mikrokristalinės celiuliozės, titano dioksido (E171), hidroksipropilmetilceliuliozės, polietilenglikolio, dimetikono (silikono aliejaus).

Kita informacija

Atsparumą daugeliui antibiotikų sukelia bakterijų fermentai, kurie suardo antibiotiką dar iki tol, kol šis pradeda veikti mikroorganizmą. Augmentin sudėtyje esantis klavulanatas sutrikdo šį apsaugos mechanizmą, blokuodamas beta laktamazių fermentus, o amoksicilinas veikia baktericidiškai jam jautrius mikroorganizmus, nes organizme greitai susidaro veiklioji vaisto koncentracija. Pats klavulanatas veikia silpnai antibakteriškai, tačiau kartu su amoksicilinu, pavyzdžiui, Augmentin sudėtyje, sudaro plataus veikimo spektro antibakterinį vaistą, dažnai vartojamą ligoninėse ir bendrosios ambulatorinės praktikos sąlygomis. Abiejų Augmentin sudedamųjų dalių (komponentų) farmakokinetika yra labai panaši. Išgėrus abiejų vaisto komponentų, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po valandos. Prieš pat valgį išgertas Augmentin absorbuojasi geriausiai. Mažai klavulanato ir amoksicilino jungiasi su plazmos baltymais, apie 70% jų serume esti nesusijungusių.

Padvigubinus Augmentin dozę, padvigubėja ir jo koncentracija serume.

Taip pat tiekiama į veną leidžiama (intraveninė) Augmentin forma trumpalaikiam bakterinės infekcinės ligos gydymui arba infekcijos, susijusios su didelės apimties chirurginėmis operacijomis, profilaktikai. Intraveninė Augmentin forma aprašyta atskirame informaciniame lapelyje.

Augmentin taip pat tiekiamas sirupo pavidalu. Jo vartojama 3 kartus per parą. Sirupas skirtas jaunesnių kaip 12 metų vaikų bakterijų sukeliamai infekcinei ligai gydyti.

Augmentin yra prekės ženklas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Beecham Group plc., Brentford, Middlesex TW8 9BD, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing West Sussex BN14 8QH, Jungtinė Karalystė.

Teksto peržiūros (dalinės) data

2000 m. lapkričio mėn.

Tekstą redagavo

Jūratė Tamulaitienė

Už vertimo tikslumą atsakau

Med.dr. Jolanta Gulbinovič