Atilen

1. Kas yra Atilen ir kam jis vartojamas

Atilen yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su pakeista dieta lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Be to, Atilen yra vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATILEN

Atilen vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Atilen tablečių medžiagai; - jeigu vartojant panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas); - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jus vargina raumenų veiklos sutrikimas (miopatija); - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis; jeigu Jums yra buvę bet kokių nepaaiškinamų kepenų funkcijos kraujo tyrimų pakitimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sirgote kepenų liga arba gausiai vartojate alkoholio; - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita; - jeigu esate vyresni negu 70 metų; - jeigu yra buvę sąsajų su genetinė miopatija; - jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija; - sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, skausmingumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atilen dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį, kraujo būklę ir patikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Atilen poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.

Kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, rizika, atorvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su šiais vaistiniais preparatais: - ciklosporinu (imunosupresantu); - kai kuriais antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu); - kai kuriais preparatais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu); - nefazodonu (antidepresantu); - niacinu (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentu); - fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiu medikamentais); - ŽIV proteazės inhibitoriais.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (vaisto nuo širdies aritmijos), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir(ar) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

Atilen vartojimas su maistu ir gėrimais Atilen galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo Atilen metu daug greipfrutų sulčių negerkite, kadangi šios sultys gali daryti įtaką Atilen poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Nėštumo metu Atilen vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Žindymas Žindyvėms Atilen vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba žindymo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atilen įtakos nedaro.

3. KAIP VARTOTI ATILEN

Atilen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atilen tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą. Paros dozę galima gerti iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nereikia. Toliau laikykitės savo gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai Atilen vartojimą vaikams turi prižiūrėti specialistas.

Pavartojus per didelę Atilen dozę Jeigu Atilen tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Atilen Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atilen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis: Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, susilpnėjęs lytėjimo jutimas), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, galūnių patinimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioedema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso- Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Galimas šalutinis poveikis • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus • Atminties praradimas • Seksualiniai sutrikimai • Depresija • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATILEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atilen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atilen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas (E 170), povidonas (K-30 tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, talkas.

Atilen išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. 40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių. Užspaudžiamuoju LDPE dangteliu uždarytas plastmasinis (HDPE) buteliukas, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 kiekvieno stiprumo plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Actavis hf. Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjörður, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20