Askorbo rūgštis SANITAS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askorbo rūgštis SANITAS 500 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Vitamino C stygius bei jo profilaktika. • Padidėjęs vitamino C poreikis organizme: nuolatinės hemodializės laikotarpiu, laikantis tam tikros dietos, sergant kai kuriomis ligomis, pavyzdžiui, TBC, hipertireoze, infekcine liga, karščiuojant, ištikus traumai, nudegus, sergant lėtiniu alkoholizmu, rūkant, vartojant tam tikrų vaistų, pavyzdžiui, barbitūratų, salicilatų, primidono.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms Jei vitamino C organizme trūksta, askorbo rūgšties reikia vartoti po 250 mg l – 3 kartus per dieną. Nuolat hemodializuojamiems ligoniams šio preparato reikia gerti po 200 mg per dieną.

Vaikams Jeigu vitamino C organizme trūksta, gali reikėti vartoti net 300 mg askorbo rūgšties dozę. Ji, padalyta į lygias dalis, išgeriama per kelis kartus.

4.3 Kontraindikacijos

Alergija askorbo rūgščiai, inkstų akmenligė ir hiperoksalurija. Didelių askorbo rūgšties dozių negalima vartoti ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu, sideroblastine anemija bei žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai šį preparatą rekomenduojama vartoti žindamoms moterims, kadangi jo išsiskiria į motinos pieną. Vartojant askorbo rūgšties, reikia saugoti dantis, nes gali atsirasti emalio pažeidimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Barbitūratai bei primidonas greitina askorbo rūgšties pasišalinimą su šlapimu, todėl vartojant minėtų vaistų, gali padidėti askorbo rūgšties poreikis. • Celiuliozės natrio fosfatas gali skatinti askorbo rūgšties virtimą oksalatais. • Askorbo rūgšties vartojant kartu su disulfiramu, gali sutrikti disulfiramo ir alkoholio sąveika. • Askorbo rūgštis gali greitinti meksiletino pasišalinimą su šlapimu. • Salicilatai greitina askorbo rūgšties išsiskyrimą su šlapimu. • Askorbo rūgšties vartojant kartu su deferoksaminu, gali padidėti toksinis geležies poveikis kai kuriuose audiniuose, pavyzdžiui širdyje, todėl tarp šių preparatų vartojimo reikia daryti 1 - 2 valandų pertraukas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Askorbo rūgštis prasiskverbia per placentą. Atsižvelgiant į pavojingumą vartoti nėštumo metu, ji priskiriama prie C kategorijos vaistų (tokio preparato nėščiai moteriai skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą žalą vaisiui). Naujagimiui, kurio motina nėštumo metu vartojo dideles dozes askorbo rūgšties, gali padidėti šio preparato poreikis arba atsirasti skorbuto požymių.

Žindymo laikotarpis Askorbo rūgšties išsiskiria į motinos pieną, tačiau žindomam kūdikiui jokio šalutinio poveikio nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio poveikio askorbo rūgštis nesukelia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, alerginė reakcija. Nutraukus ilgalaikį didelių (2 - 3 g) dienos dozių vartojimą, gali atsirasti skorbuto požymių. Vartojant daugiau kaip l g askorbo rūgšties per dieną, inkstuose gali atsirasti oksalatinių akmenų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus askorbo rūgšties, pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spazmai, odos paraudimas, galvos skausmas, padažnėja šlapinimasis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Grynas vitaminas C. ATC kodas – A11G A01.

Askorbo rūgštis būtina, kad atsirastų kolageno ir atsinaujintų organizmo audiniai. Ji dalyvauja daugelyje oksidacijos ir redukcijos reakcijų, metabolizuoja fenilalaniną, tiroziną, folio rūgštį, norepinefriną, histaminą, geležį, kai kuriuos fermentus, utilizuoja karbohidratus, sintetina baltymus, riebalus ir karnitiną, hidroksilina serotoniną. Be to, askorbo rūgštis būtina imuninei organizmo sistemai stiprinti bei kraujagyslių sienelių vientisumui užtikrinti

5.2 Farmakokinetinės savybės

Askorbo rūgštis greitai rezorbuojasi iš virškinimo trakto (plonajame žarnyne). Rezorbcija sumažėja, vartojant dideles jos dozes. Apie 25 % šio preparato jungiasi su plazmos baltymais, o didžiausia koncentracija būna liaukiniame audinyje. Askorbo rūgštis biotransformuojama kepenyse, iš organizmo pasišalina pro inkstus (daugiausiai metabolitų pavidalu). Askorbo rūgštį iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių arba kukurūzų krakmolas Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 3 arba 5 lizdinės plokštelės ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5330/2

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1998 02 25 Perregistravimo data: 2003 03 28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 02 07

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra..

2006-03-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askorbo rūgštis SANITAS 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

tabletė 30 tablečių 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT – 44354, Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5330/2

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Vitamino C stygius bei jo profilaktika. Padidėjęs vitamino C poreikis organizme. Askorbo rūgšties reikia gerti po 250 mg 1 - 3 kartus per dieną.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Askorbo rūgštis SANITAS 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas"

3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM [mėnuo, metai]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Askorbo rūgštis SANITAS ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Askorbo rūgšties SANITAS 3. Kaip vartoti Askorbo rūgšties SANITAS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Askorbo rūgšties SANITAS laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Askorbo rūgštis SANITAS 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

- Veiklioji medžiaga yra askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos: bulvių arba kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel.: (8~37) 22 67 25 Faksas: (8~37) 22 36 96 El. paštas: [email protected]

1. KAS YRA ASKORBO RŪGŠTIS SANITAS IR NUO KO JI VARTOJAMA

Askorbo rūgšties vartojama, jeigu yra: Vitamino C stygius bei jo profilaktika. Padidėjęs vitamino C poreikis organizme: nuolatinės hemodializės laikotarpiu, laikantis tam tikros dietos, sergant kai kuriomis ligomis, pavyzdžiui, TBC, hipertireoze, infekcine liga, karščiuojant, ištikus traumai, nudegus, sergant lėtiniu alkoholizmu, rūkant, vartojant tam tikrų vaistų, pavyzdžiui, barbitūratų, salicilatų, primidono.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS

Askorbo rūgštis SANITAS 500 mg tablečių vartoti draudžiama: jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Askorbo rūgštis SANITAS medžiagai. jeigu Jūs sergate inkstų akmenlige ir hiperoksalurija (tuo metu šlapime padaugėja oksalatinių druskų, ypač kalcio oksalato). Didelių askorbo rūgšties dozių negalima vartoti ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu, sideroblastine anemija bei žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant askorbo rūgšties, reikia saugoti dantis, nes gali atsirasti emalio pažeidimų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Askorbo rūgštis prasiskverbia per placentą. Šis preparatas priklauso kategorijai C (nėščiai moteriai jo skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą žalą vaisiui). Naujagimiui, kurio motina nėštumo metu vartojo dideles askorbo rūgšties dozes, gali padidėti šio preparato poreikis arba atsirasti skorbuto požymių.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Askorbo rūgšties išsiskiria į motinos pieną, tačiau žindomam kūdikiui jokio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tokio poveikio askorbo rūgštis nesukelia.

Kitų vaistų vartojimas

Galima askorbo rūgšties ir barbitūratų (fenobarbitalio), primidono, celiuliozės natrio fosfato, disulfiramo, meksiletino, aspirino arba deferoksamino sąveika. Pacientas, vartojantis minėtų preparatų, prieš pradėdamas vartoti askorbo rūgšties, turi perspėti gydytoją. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS

Askorbo rūgšties SANITAS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms Jei vitamino C organizme trūksta, askorbo rūgšties reikia vartoti po 250 mg l - 3 kartus per dieną. Nuolat hemodializuojamiems ligoniams šio preparato reikia gerti po 200 mg per dieną.

Vaikams Jeigu vitamino C organizme trūksta, gali reikėti vartoti net 300 mg askorbo rūgšties dozę. Ji, padalyta į lygias dalis, išgeriama per kelis kartus.

Pavartojus per didelę Askorbo rūgšties SANITAS dozę

Perdozavus askorbo rūgšties, pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spazmai, odos paraudimas, galvos skausmas, padažnėja šlapinimasis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askorbo rūgštis SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, alerginė reakcija. Nutraukus ilgalaikį didelių (2 - 3 g) dienos dozių vartojimą, gali atsirasti skorbuto požymių. Vartojant daugiau kaip l g askorbo rūgšties per dieną, inkstuose gali atsirasti oksalatinių akmenų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel.: (8~37) 22 67 25 Faksas: (8~37) 22 36 96 El. paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-28