Asacol

ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Mesalazinas

Sudėtis 2. Veiklioji medžiaga - 400 mg mesalazino. 3. Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolio: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (augalinės kilmės), talkas, povidonas. Plėvelės: metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas, dibutilftalatas, geležies oksidai (E 172), makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas Tillotts Pharma AB Gustavslundsvagen 135 SE-167 51 Bromma Švedija

Gamintojai Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Estija

Tillotts Pharma AG Hauptstrasse 27 4417 Ziefen Šveicarija

QP Support AB Engelska gangen 14 SE-25441 Helsingborg Švedija

Haupt Pharma Wulfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau Vokietija

1. KAS YRA ASACOL 400 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ASACOL 400 mg vartojamas sergant žarnų uždegimu. Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos remisijai palaikyti.

Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo polimeru (EudragitTM S), kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje. Preparatas pakuojamas po 100 arba 20 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL 400 mg

ASACOL 400 mg vartoti draudžiama, jeigu: - esate alergiškas salicilatams, - sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, - skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa, - turite polinkį kraujuoti. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, - sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma, - buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant, - vaistą vartoja vaikas, - esate vyresnio amžiaus.

ASACOL 400 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia išgerti tarp valgių užsigeriant stikline vandens. Tabletę reikia praryti visą nekramtytą ir nelaužytą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, informuokite savo gydytoją.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL 400 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą. Žindančios moterys vaistą turi vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas ASACOL 400 mg poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatytas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ASACOL 400 mg medžiagas Tabletėje yra šiek tiek (76 mg) laktozės. Tačiau tada, kai vartojama normali paros dozė, laktozės netoleruojančiam pacientui jokių simptomų nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu vartojate: - digoksino (silpnėja digoksino poveikis); - azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali sustiprėti); - probenezido bei sulfinpirazono (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis gali susilpnėti); - furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono poveikis gali susilpnėti); - gliukokortikoidų (gali padidėti gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui).

3. KAIP VARTOTI ASACOL 400 mg

Visada vartokite ASACOL 400 mg tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiųjų dozės

Sergant opiniu kolitu • remisijos sukėlimas: 2,4—4,8 g (6—12 tablečių) per parą, išdalyti į kelias dozes; • remisijos palaikymas: 1,2—2,4 g (3—6 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes. Sergant Krono liga • remisijos palaikymas 2,4 g (6 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.

Tabletę reikia praryti visą nekramtytą ir nelaužytą. Tabletes geriausia suvartoti tarp valgių užgeriant stikline vandens.

Vyresnio amžiaus ligoniai vaistu turi būti gydomi atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.

Specialių dozių vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL 400 mg tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui, vykdykite visus jo nurodymus. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę ASACOL 400 mg dozę Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas), plaučių edema, dėl prakaitavimo bei vėmimo atsirandanti dehidratacija bei hipoglikemija. Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei reikia, koreguojama rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Jei vaisto išgerta neseniai, galima plauti skrandį.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ASACOL 400 mg, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą. Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retas2 šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplastinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, sąnarių skausmas. 

Širdies pažeidimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų sistemos pažeidimai: mialgija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos ir kiti sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų pažeidimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė vienam iš 1000—10000 pacientų per gydymo metus. 2 Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė mažiau nei vienam iš 10000 pacientų per gydymo metus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASACOL 400 mg laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14