Asacol

ASACOL 500 mg žvakutės Mesalazinas

Sudėtis Veiklioji medžiaga - 500 mg mesalazino. Pagalbinės medžiagos - kietieji riebalai.

Registravimo liudijimo turėtojas Tillotts Pharma AB Gustavslundsvagen 135 SE-167 51 Bromma Švedija

Gamintojai Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Estija

Tillotts Pharma AG Hauptstrasse 27 4417 Ziefen Šveicarija

QP Support AB Engelska gangen 14 SE-25441 Helsingborg Švedija

Haupt Pharma Wulfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau Vokietija

1. KAS YRA ASACOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ASACOL vartojama esant žarnų uždegimui. Žvakutės vartojamos opinio proktito bei proktosigmoidito remisijai sukelti.

Žvakutės kartu su tabletėmis vartojamos esant sunkesnės eigos išplitusiai ligai ar tada, kai vien tabletės nepakankamai veiksmingos.

Žvakutės yra pilkšvai rusvos torpedos formos. Preparatas pakuojamas po 20 žvakučių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL

ASACOL vartoti draudžiama, jeigu: - esate alergiškas salicilatams, - sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, - skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa, - turite polinkį kraujuoti. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, - sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma, - buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant, - vaistą vartoja vaikas, - esate vyresnio amžiaus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, informuokite savo gydytoją.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą. Žindančios moterys vaistą turi vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas ASACOL poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu vartojate: - azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali sustiprėti); - probenezido bei sulfinpirazono (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis gali susilpnėti); - furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono poveikis gali susilpnėti); - gliukokortikoidų (gali padidėti gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui).

3. KAIP VARTOTI ASACOL

Visada vartokite ASACOL tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems Įprastinė dozė proktito bei proktosigmoidito remisijai sukelti — viena 500 mg žvakutė tris kartus per parą.

Žvakutės dedamos tik į tiesiąją žarną, ryti jų negalima.

Vyresnio amžiaus ligoniai vaistu turi būti gydomi atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.

Specialių dozių vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui, vykdykite visus jo nurodymus. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.

Vartojimo instrukcija Išimkite žvakutę iš pakuotės. Galite žvakutę sudrėkinti trupučiu vandens, kad lengviau slystų dedama. Atsigulkite ant šono ir pirštais žvakutę įkiškite giliai į tiesiąją žarną. Po to kruopščiai nusiplaukite rankas.

Pastaba. Jei žvakutė per minkšta, galite apie 30 minučių palaikyti šaldytuve arba neišimtą iš folijos pakišti po šalto vandens srove. Rekomenduojama, kad prieš kišdami žvakutę pasituštintumėte. Jei per pirmąsias dešimt minučių įkišta žvakutė iškrenta, įsidėkite naują

Pavartojus per didelę ASACOL dozę Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas), plaučių edema, dėl prakaitavimo bei vėmimo atsirandanti dehidratacija bei hipoglikemija. Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei reikia, koreguojama rūgščių ir šarmų pusiausvyra.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ASACOL, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą. Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retas2 šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplastinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, sąnarių skausmas. 

Širdies pažeidimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų sistemos pažeidimai: mialgija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos ir kiti sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų pažeidimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė vienam iš 1000—10000 pacientų per gydymo metus. 2 Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė mažiau nei vienam iš 10000 pacientų per gydymo metus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASACOL laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14