Antiflat

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 42 mg simetikono. Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 300,03 mg gliukozės, 247,61 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, malonaus pankolių ir kmynų kvapo ir skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas. - Paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui virškinimo trakte (meteorizmas):

Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų) Gerti po 1-2 tabletes tris kartus per parą valgymo metu arba pavalgius. Prireikus 1-2 tabletes galima išgerti prieš miegą.

Vaikai (nuo ≥ 2 metų iki < 12 metų) Gerti po 1 tabletę tris kartus per parą valgymo metu arba pavalgius. Prireikus 1tabletę galima išgerti prieš miegą.

Kūdikiai ir maži vaikai (nuo 0 iki 2metų) Kūdikių ir mažų vaikų gydymui yra skirta Antiflat geriamoji suspensija.

Suaugusiųjų parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui Gerti po 2-3 tabletės po valgio vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vienoje Antiflat kramtomojoje tabletėje yra apie 0,25 g sacharozės ir 0,3 g gliukozės; tai atitinka apytikriai 0,05 duonos vienetus (DV).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors jokių duomenų apie simetikono sąveiką nėra, dėl simetikono poveikio paviršiaus įtempimui negalima visiškai paneigti galimos jo įtakos kitų veikliųjų medžiagų absorbcijai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į tai, kad simetikonas neabsorbuojamas, Antiflat kramtomąsias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tačiau vartojimo trukmė negali būti ilgesnė kaip 3 dienos, po to reikia daryti 14 dienų pertrauką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Antiflat kramtomosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol jokių nepageidaujamo poveikio požymių nepasitaikė.

4.9 Perdozavimas

Geriamasis simetikonas jokio toksinio poveikio neturi. Netgi išgėrus labai didelę dozę, jokių su juo susijusių pažeidimų nebūna.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentaciją ir dujų išsiskyrimą žarnyne mažinantys preparatai, ATC kodas – A03AX13

Virškinimo trakto ligos sukelia dujų susidarymą ir sankaupą. Virškinimo trakte dujų perteklius kaupiasi mažų neaktyvių burbuliukų pavidalu. Dėl to dujų absorbcija per žarnyno gleivinę sutrinka arba visiškai nevyksta. Antiflat kramtomųjų tablečių veiklioji medžiaga simetikonas iš karto po vartojimo sukelia burbuliukų irimą. Dėl to išsilaisvinusios dujos išnyksta įprastu būdu. Antiflat kramtomųjų tablečių vartojimas greitai sukelia ligos požymių sumažėjimą, nuslopina tempimo pojūtį pilve. Širdies suspaudimo pojūtis, kurį sukelia diafragmos padėties pasikeitimas, taip pat greitai išnyksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veiklioji medžiaga virškinimo trakte neabsorbuojama ir išsiskiria nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai atlikti su pelėmis, triušiais, katėmis: preparato duota su maistu, švirkšta į veną, į pilvaplėvę, duota juo kvėpuoti, taip pat naudota vietiškai. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys reikšmingo pavojaus žmogui neturi. Genotoksiškumo tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta. Galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys su pelėmis ir žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neturi. Simetikono teratogeninio poveikio tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolio monostearatas SE Pankolių eterinis aliejus Pipirmėčių eterinis aliejus Kmynų eterinis aliejus Bevandenė gliukozė Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai. Pirmą kartą atidarius talpyklę: 1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 30 arba 50 tablečių. Baltos spalvos polipropileninė talpyklė, uždaryta mažo tankio polietileno dangteliu. Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 300 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1329/003 N50 – LT/1/08/1329/004 N300 – LT/1/08/1329/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-09

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės Simeticonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 42 mg simetikono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kramtomoji tabletė 30, 50 arba 300 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparato tinkamumo laikas yra vieneri metai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/08/1329/003 N50 – LT/1/08/1329/004 N300 – LT/1/08/1329/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos. Pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas. Vartojimą žiūrėkite pakuotės lapelyje.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Antiflat 42 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės Simeticonum

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

300 tablečių

6. KITA

G. L. Pharma GmbH

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės Simeticonum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G. L. Pharma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ANTIFLAT 42 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS Simetikonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Antiflat kramtomąsias tabletes galima įsigyti be recepto, tačiau jas reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Antiflat kramtomosios tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Antiflat kramtomąsias tabletes 3. Kaip vartoti Antiflat kramtomąsias tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Antiflat kramtomąsias tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA ANTIFLAT KRAMTOMOSIOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Virškinimo trakto sutrikimai, nekokybiška mityba, vidurius pučiantis maistas, oro nurijimas valgant sukelia dujų susidarymą ir sankaupą žarnyne. Susikaupusios dujos esti neaktyvių, mažų burbuliukų pavidalu. Dėl tokios jų formos sutrinka arba visai nevyksta dujų absorbcija žarnų gleivinėje. Išgėrus Antiflat kramtomųjų tablečių, jose esanti veiklioji medžiaga simetikonas nedelsiant sukelia burbuliukų suirimą. Dėl to išlaisvintos dujos gali būti pašalinamos įprastu būdu. Antiflat kramtomųjų tablečių vartojimas greitai sumažina sutrikimus ir pilvo pūtimą. Širdies suspaudimo pojūtis, kurį sukelia diafragmos padėties pasikeitimas, taip pat greitai išnyksta.

Antiflat kramtomosios tabletės vartojamos, kai: - pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas; - paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANTIFLAT KRAMTOMĄSIAS TABLETES

Antiflat kramtomųjų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simetikonui arba bet kuriai pagalbinei Antiflat kramtomųjų tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūsų sutrikimai neišnyksta, nepasiekiama laukto rezultato vartojant Antiflat kramtomąsias tabletes, dėl tolesnio vartojimo kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nors jokios simetikono sąveikos formos nepasitaikė, dėl simetikono poveikio paviršiaus potencialui negalima visiškai paneigti galimos jo įtakos kitų veikliųjų medžiagų absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi simetikonas virškinimo trakte neabsorbuojamas, jį galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tačiau vartojimo trukmė neturi būti ilgesnė kaip trys dienos; po to reikia daryti 14 dienų pertrauką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Antiflat kramtomosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Antiflat kramtomųjų tablečių medžiagas Įspėjimas: vienoje Antiflat kramtomojoje tabletėje yra 0,25 g sacharozės ir 0,3 g gliukozės; tai atitinka 0,05 duonos vienetus.

3. KAIP VARTOTI ANTIFLAT KRAMTOMĄSIAS TABLETES

Antiflat kramtomąsias tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vartojimo būdas Antiflat kramtomąsias tabletes reikia sukramtyti. Vartojimo trukmė priklauso nuo sutrikimų ypatumų ir jų progresavimo. Prireikus Antiflat kramtomąsias tabletes galima vartoti ilgesnį laiką. Jei ligos simptomai blogėja arba negerėja, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui

Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų) Gerti po 1-2 tabletes tris kartus per parą valgymo metu arba pavalgius. Prireikus papildomai 1-2 tabletes galima išgerti prieš miegą.

Vaikai (nuo ≥2 metų iki 12 metų) Gerti po 1 tabletę tris kartus per parąvalgymo metu arba pavalgius. Prireikus papildomai 1 tabletę galima išgerti prieš miegą.

Kūdikiai ir maži vaikai (nuo 0 iki 2 metų) Kūdikių ir mažų vaikų gydymui tinka vartoti Antiflat geriamąją suspensiją.

Vartojimas suaugusiųjų parengimui pilvo organų diagnostiniam tyrimui

Gerti po 2-3 tabletes po valgio vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Iki šiol šalutinio poveikio nepasitaikė. Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANTIFLAT KRAMTOMĄSIAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Antiflat vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę, tablečių tinkamumo laikas yra 1 metai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Antiflat kramtomųjų tablečių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simetikonas. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 42 mg simetikono. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas, pankolių eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, kmynų eterinis aliejus, bevandenė gliukozė, sacharozė.

Antiflat kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Kramtomosios tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos paprastojo pankolio ir kmynų kvapo ir skonio. Preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 ar 50 tablečių arba talpyklėse po 300 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius Lietuva Tel. +370{telefono numeris} [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-09