Antiflat

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 41,2 mg/ml geriamoji suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml (2 dozavimo pompos paspaudimai) suspensijos yra 41,2 mg simetikono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija Suspensija yra pieno pavidalo, drumstas tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas. - Paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą. - Putojimo mažinimas apsinuodijus paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Antiflat geriamoji suspensija labiau tinka kūdikiams, mažiems vaikams, senyviems pacientams, taippat dantų protezus nešiojantiems pacientams. Antiflat geriamoji suspensija tinka vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu.

Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui

Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų) Du-keturi dozavimo pompos paspaudimai valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens; papildomai prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą.

Vaikai (nuo ≥ 2 metų iki < 12 metų) Du dozavimo pompos paspaudimai valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens; papildomai prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą.

Kūdikiai ir maži vaikai (nuo 0 iki 2metų) Du dozavimo pompos paspaudimai kiekvienam kūdikio ar mažo vaiko maisto buteliukui.

Vartojimas suaugusiųjų parengimui pilvo organų diagnostiniam tyrimui

Keturi-šeši dozavimopompos paspaudimai rekomenduojami po valgio vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

Vartojimas apsinuodijus detergentais (priešnuodis)

Dozė priklauso nuo apsinuodijimo sunkumo. Minimali rekomenduojama Antiflat geriamosios suspensijos dozė yra dešimt dozavimo pompos paspaudimų (5 ml).

Vartojimo būdas Antiflat geriamąją suspensiją galima gerti valgymo metu arba pavalgius; ją galima įlašinti į šaltus arba šiltus gėrimus (pvz., arbatą, vandenį, pieną) arba į vaiko skystą maistą (buteliuką). Antiflat geriamąją suspensiją prieš vartojimą reikia supurtyti.

Vartojimo trukmė Vartojimo trukmė priklauso nuo sutrikimų pobūdžio ir jų intensyvumo. Antiflat geriamąją suspensiją galima vartoti nuolat.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Duomenys neaktualūs.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors jokių duomenų apie simetikono sąveiką nėra, dėl simetikono poveikio paviršiaus įtempimui negalima visiškai paneigti galimos jo įtakos kitų veikliųjų medžiagų absorbcijai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į tai, kad simetikonas neabsorbuojamas, Antiflat geriamąją suspensiją galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tačiau vartojimo trukmė negali būti ilgesnė kaip 3 dienos, po to reikia daryti 14 dienų pertrauką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Antiflat geriamoji suspensija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol jokių nepageidaujamo poveikio požymių nepasitaikė.

4.9 Perdozavimas

Geriamasis simetikonas jokio toksinio poveikio neturi. Netgi išgėrus labai didelę dozę, jokių su juo susijusių pažeidimų nebūna.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentaciją ir dujų išsiskyrimą žarnyne mažinantys preparatai, ATC kodas – A03AX13

Virškinimo trakto ligos sukelia dujų susidarymą ir sankaupą. Virškinimo trakte dujų perteklius kaupiasi mažų neaktyvių burbuliukų pavidalu. Dėl to dujų absorbcija per žarnyno gleivinę sutrinka arba visiškai nevyksta. Antiflat geriamosios suspensijos veiklioji medžiaga simetikonas iš karto po vartojimo sukelia burbuliukų irimą. Dėl to išsilaisvinusios dujos išnyksta įprastu būdu. Antiflat geriamosios suspensijos vartojimas greitai sukelia ligospožymių sumažėjimą, nuslopina tempimo pojūtį pilve. Širdies suspaudimo pojūtis, kurį sukelia diafragmos padėties pasikeitimas, taip pat greitai išnyksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veiklioji medžiaga virškinimo trakte neabsorbuojama ir išsiskiria nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai atlikti su pelėmis, triušiais, katėmis: preparato duota su maistu, švirkšta į veną, į pilvaplėvę, duota juo kvėpuoti, taip pat naudota vietiškai. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys reikšmingo pavojaus žmogui neturi. Genotoksiškumo tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta. Galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys su pelėmis ir žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neturi. Simetikono teratogeninio poveikio tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbo rūgštis Kalio sorbatas Natrio ciklamatas Sacharino natrio druska Makrogolis 6000 Magnio aliuminio silikatas II A tipo Hidroksietilceliuliozė Polioksietilen-25-glicerolio trioleatas Bananų skonio medžiaga 209 152 Bevandenė citrinų rūgštis Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiaim vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo, III tipo buteliukai, užsukti baltais mažo tankio ir didelio tankio polietileniniais dangteliais. Buteliuke yra 50 arba 100 ml. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, matavimo pompa ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/08/1329/001 100 ml – LT/1/08/1329/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-22

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 41,2 mg geriamoji suspensija Simeticonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml geriamosios suspensijos yra 41,2 mg simetikono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamoji suspensija 50 ml 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/08/1329/001 100 ml – LT/1/08/1329/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas. Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui: 2 dozavimo pompos paspaudimai kiekvienam kūdikio ar mažo vaiko maisto buteliukui; 2 dozavimo pompos paspaudimai vaikams, 2-4 dozavimo pompos paspaudimai suaugusiesiems valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Antiflat 41,2 mg

2009-12-22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliuko etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 41,2 mg geriamoji suspensija Simeticonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml geriamosios suspensijos yra 41,2 mg simetikono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamoji suspensija 50 ml 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/08/1329/001 100 ml – LT/1/08/1329/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-12-22

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ANTIFLAT 41,2 MG GERIAMOJI SUSPENSIJA Simetikonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Antiflat geriamąją suspensiją galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Antiflat geriamoji suspensija ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Antiflat geriamąją suspensiją 3. Kaip vartoti Antiflat geriamąją suspensiją 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Antiflat geriamąją suspensiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA ANTIFLAT GERIAMOJI SUSPENSIJA IR NUO KO JI VARTOJAMA

Virškinimo trakto sutrikimai, nekokybiška mityba, vidurius pučiantis maistas, oro nurijimas valgant sukelia dujų susidarymą ir sankaupą žarnyne. Susikaupusios dujos esti neaktyvių, mažų burbuliukų pavidalu. Dėl tokios jų formos sutrinka arba visai nevyksta dujų rezorbcija žarnų gleivinėje. Išgėrus Antiflat geriamosios suspensijos, joje esanti veiklioji medžiaga simetikonas nedelsiant sukelia burbuliukų suirimą. Dėl to išlaisvintos dujos gali būti pašalinamos įprastu būdu. Antiflat geriamosios suspensijos vartojimas greitai sumažina sutrikimus ir pilvo pūtimą. Širdies suspaudimo pojūtis, kurį sukelia diafragmos padėties pasikeitimas, taip pat greitai išnyksta.

Antiflat geriamoji suspensija vartojama, kai: - esti pernelyg gausaus dujų susidarymo ir sankaupos žarnyne sukeltų simptomų mažinimas; - paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą; - putojimo mažinimas apsinuodijus paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANTIFLAT GERIAMĄJĄ SUSPENSIJĄ

Antiflat geriamosios suspensijos vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simetikonui arba bet kuriai pagalbinei Antiflat geriamosios suspensijos medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūsų sutrikimai neišnyksta, nepasiekiama laukto rezultato vartojant Antiflat

geriamąją suspensiją, dėl tolesnio vartojimo kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nors jokios simetikono sąveikos formos nepasitaikė, dėl simetikono poveikio paviršiaus potencialui negalima visiškai paneigti galimos jo įtakos kitų veikliųjų medžiagų rezorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi simetikonas virškinimo trakte nerezorbuojamas, jį galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tačiau vartojimo trukmė neturi būti ilgesnė kaip trys dienos; po to reikia daryti 14 dienų pertrauką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Antiflat geriamoji suspensija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI ANTIFLAT GERIAMĄJĄ SUSPENSIJĄ

Antiflat geriamąją suspensiją visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Antiflat geriamoji suspensija labiau tinka kūdikiams, mažiems vaikams, senyviems pacientams, taip pat dantų protezus nešiojantiems pacientams. Antiflat geriamoji suspensija tinka vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu.

Vartojimo būdas Antiflat geriamąją suspensiją galima gerti valgymo metu arba pavalgius; ją galima įlašinti į šaltus arba šiltus gėrimus (pvz., arbatą, vandenį, pieną) arba į vaiko skystą maistą (buteliuką). Antiflat geriamąją suspensiją prieš vartojimą reikia supurtyti. Vartojimo trukmė priklauso nuo sutrikimų pobūdžio ir jų progresavimo. Prireikus Antiflat geriamąją suspensiją galima vartoti nuolat.

Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui

Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų) Du-keturi dozavimo pompos paspaudimai suaugusiesiems valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens; prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą.

Vaikai (nuo ≥2 metų iki 12 metų) Du dozavimo pompos paspaudimai; prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą.

Kūdikiai ir maži vaikai (nuo 0 iki 2 metų) Du dozavimo pompos paspaudimai kiekvienam kūdikio ar mažo vaiko maisto buteliukui.

Vartojimas suaugusiųjų parengimui pilvo organų diagnostiniam tyrimui

Keturi-šeši dozavimo pompos paspaudimai po valgio vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

Vartojimas apsinuodijus detergentais (priešnuodis)

Dozė priklauso nuo apsinuodijimo sunkumo. Minimali rekomenduojama Antiflat geriamosios suspensijos dozė yra 10 dozavimo pompos paspaudimų (5 ml).

Matavimo pompos panaudojimas Nuimkite dangtelį. Užsukite matavimo pompą ant butelio kaklelio. Pasukite matavimo pompą į padėtį I (žr. dangtelį) ir spauskite, kol ištekės suspensija. Pirmųjų dviejų paspaudimų metu ištekėjusios suspensijos nevartokite. Spaudžiant matavimo pompą laikykite butelį vertikaliai. Skysčio kiekiui, kurio netenkama parengiant pompą veiklai ir liekančio butelyje užbaigus vartojimą, kompensavimui yra pridėtas papildomas kiekis, užtikrinantis nurodytą suspensijos kiekį. Matavimo pompa užrakinama pasukus ją į padėtį O (žr. dangtelį).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Iki šiol šalutinio poveikio nepasitaikė. Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANTIFLAT GERIAMĄJĄ SUSPENSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiaim vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Antiflat vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Antiflat geriamosios suspensijos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simetikonas. Viename geriamosios suspensijos ml yra 41,2 mg simetikono. - Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis, kalio sorbatas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, makrogolis 6000, magnio aliuminio silikatas II A tipo, hidroksietilceliuliozė, polioksietilen-25- glicerolio trioleatas, bananų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.

Antiflat geriamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Geriamoji suspensija yra pieno pavidalo, drumstas tirpalas. Kartono dėžutėje yra buteliukas su dozavimo pompa. Buteliuke yra 50 ml arba 100 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojas Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija Tel. +43(0)3136/82577-0 Faksas +43(0)3136/81563 el. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 261 0705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-22