Angeliq

1. KAS YRA ANGELIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Angeliq

Angeliq yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistas. Angeliq sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno ir progestageno. Po menopauzės Jūsų kiaušidės šių hormonų nebegamina.

Kam Angeliq vartojamas

Angeliq yra vartojamas gydyti menopauzės simptomus (pavyzdžiui, karščio pylimą ar makšties sausumą) moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 12 mėnesių nuo paskutinių natūralių mėnesinių. Angeliq taip pat vartojamas osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ir kurioms negalima vartoti kitų vaistų nuo osteoporozės. Vyresnių kaip 65 metų amžiaus moterų gydymo patirtis yra ribota.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGELIQ

Ligos istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas

• Prieš pradedant (arba atnaujinant) Angeliq vartojimą, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų krūtis ir (arba) pilvą bei atlikti vidinį ištyrimą. Vartojant Angeliq, reikia periodiškai tikrintis sveikatą pas savo gydytoją (mažiausiai vieną kartą per metus). Šių tikrinimų metu Jūsų gydytojas gali aptarti tolesnio Angeliq vartojimo naudą bei riziką. ➢ Reguliariai atlikite profilaktinius krūtų patikrinimus ir gimdos kaklelio tepinėlį, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Angeliq vartoti negalima:

• jeigu įtariamas ar diagnozuotas krūties vėžys arba anksčiau juo sirgote; • jeigu sergate vėžiu, kurio augimas priklauso nuo estrogenų (pvz., gimdos gleivinės vėžiu); • jeigu yra nežinomos priežasties kraujavimas iš makšties; • jeigu yra negydytas gimdos gleivinės sustorėjimas (gimdos gleivinės hiperplazija); • jeigu yra ar anksčiau buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija; • jeigu patyrėte širdies priepuolį, insultą arba krūtinės anginą; • jeigu esate sirgusi kepenų liga ir gydytojas Jums yra sakęs, kad kepenų veiklos rodikliai dar nesunormalėję; • jeigu sergate porfirija (reta paveldima kraujo pigmento liga); • jeigu sergate sunkia inkstų liga ar ūminiu inkstų nepakankamumu; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estrogenams, progestagenams arba bet kuriai pagalbinei Angeliq medžiagai. ➢ Jei kuri nors iš čia išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Angeliq, iškart liaukitės jį vartoti ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu kada nors yra buvusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių (pvz., nėštumo ar hormonų pakeičiamosios terapijos metu), gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatą, nes vartojant Angeliq šios būklės gali paūmėti ar pasikartoti: • gimdos fibroidai arba bet kuris gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti (endometriozė); • buvę kraujo krešuliai arba jų rizikos faktoriai (žr. toliau "Angeliq ir kraujo krešuliai"); • padidėjusi krūties vėžio (motina, sesuo ar senelė yra sirgusi krūties vėžiu) ar kitų navikų, kurių augimas priklauso nuo estrogenų, rizika; • padidėjęs kraujospūdis; • bet kuris kepenų sutrikimas; • diabetas; • tulžies pūslės akmenys; • migrena arba stiprūs galvos skausmai; • sisteminė raudonoji vilkligė (SRV; daugelį kūno dalių galinti paveikti lėtinė uždegiminė liga); • buvęs gimdos gleivinės sustorėjimas (gimdos gleivinės hiperplazija); • epilepsija; • astma; • klausos praradimas dėl otosklerozės (pernelyg intensyvus kaulų augimas vidurinėje ausyje); • širdies ar inkstų sutrikimai; • padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo riebalų) koncentracija.

Angeliq nevartojamas kaip kontraceptinis vaistas. Jeigu dar galite pastoti, Jums negalima vartoti jokios hormonų pakeičiamosios terapijos.

Angeliq ir kraujo krešuliai

HPT gali padidinti kraujo krešulio susidarymo venose (taip pat vadinamą giliųjų venų tromboze) riziką, ypač pirmaisiais jos vartojimo metais. Šie kraujo krešuliai ne visada lemia sunkią būklę, tačiau, jei krešulys nukeliauja į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, staigų dusulį, ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ar net mirtį. Ši būklė vadinama plaučių embolija.

Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu: • Jums ar kam nors iš artimiausių Jūsų giminaičių jau yra buvę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose; • turite daug antsvorio; • sergate sistemine raudonąja vilklige; • Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu; • esate patyrusi pasikartojusį persileidimą; • Jūs negalite judėti ilgą laiką, pavyzdžiui, po didelės operacijos, traumos ar ligos.

➢ Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš vartodama Angeliq, pasakykite gydytojui.

➢ Jeigu pastebėjote toliau išvardytų galimų kraujo krešulio požymių, nustokite vartoti Angeliq ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją: • skausmingas vienos kojos patinimas; • staigus stiprus krūtinės skausmas; • pasunkėjęs kvėpavimas.

Angeliq ir vėžys

Krūties vėžys

Krūties vėžiu sergančioms ar anksčiau sirgusioms moterims HPT vartoti negalima. Kelerius metus vartojant HPT, šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika. Moterims, vartojančioms sudėtinius estrogenų-progestagenų preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius preparatus. Papildoma krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma bet kuri HPT, bet, užbaigus gydymą, per keletą metų (daugiausia per 5 metus) ji vėl grįžta į pradinį lygį.

➢ Nuolat tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebite kokių nors pokyčių, pvz: • odos įdubimų; • spenelio pokyčių; • sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų turinčią HPT gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Jei estrogenai vartojami kartu su progestagenais (toks derinys yra Angeliq), tai padeda žymiai sumažinti šį pavojų. Jeigu prasideda negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas, dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmuosius keletą Angeliq vartojimo mėnesių. ➢ Kreipkitės į gydytoją, jei negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas: • trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius; • prasideda jau kurį laiką vartojant Angeliq; • išlieka užbaigus Angeliq vartojimą.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų. Moterims be gimdos ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčią HPT, gali padidėti kiaušidžių vėžio rizika. Ar ir kitų rūšių HPT (tokios kaip Angeliq) didina šią riziką, nežinoma.

Angeliq ir širdies ligos

HPT neapsaugo nuo širdies ligų. Angeliq vartoti negalima, jeigu esate patyrusi širdies priepuolį arba krūtinės anginą. Nustokite vartoti HPT ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu: • pajutote krūtinės skausmą, kuris plinta į ranką arba kaklą. ➢ Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Moterys, vartojančios vienos rūšies HPT (kurios sudėtyje yra konjuguotas estrogenas ir progestageno medroksiprogesterono acetatas) pirmaisiais vaisto vartojimo metais šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Ar ir kitų rūšių HPT (tokios kaip Angeliq) didina šią riziką, nežinoma.

Angeliq ir insultas

Angeliq vartoti negalima, jeigu Jums yra buvęs insultas. Neseniai atlikto tyrimo duomenimis HPT vartojimas šiek tiek padidina insulto riziką. Kiti veiksniai, galintys padidinti insulto riziką: • vyresnis amžius; • padidėjęs kraujospūdis; • rūkymas; • per didelis alkoholio vartojimas; • sutrikęs širdies ritmas.

➢ Nebevartokite HPT ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė kuri nors iš toliau išvardytų būklių: • miglotas ar sutrikęs vienos ar abiejų akių regėjimas; • staigus, stiprus galvos skausmas; • silpnumas, sustingimas arba veido, rankos arba kojos paralyžius; • svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos netekimas. Tai gali būti ankstyvieji, įspėjamieji insulto požymiai.

Angeliq ir atminties praradimas

HPT neapsaugo nuo atminties praradimo (demencijos).

Moterims, po 65 metų amžiaus pradėjusioms vartoti vienos rūšies HPT (kurios sudėtyje yra konjuguotas estrogenas ir progestageno medroksiprogesterono acetatas), padidėjo demencijos rizika. Ar ši rizika didėja ir jaunesnėms moterims arba vartojančioms kitus HPT preparatus (tokius kaip Angeliq), nežinoma.

Kitos būklės

• Jeigu Jums yra inkstų sutrikimas ir didelė kalio koncentracija serume, ypač jei vartojate kitus vaistus, didinančius kalio koncentraciją, pirmąjį gydymo mėnesį Jūsų gydytojas gali tirti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje. • Jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis, Angeliq gali jį sumažinti. Angeliq negalima vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. • Jeigu Jums ant veido yra linkę atsirasti rudų dėmių (rudmė), vartojant Angeliq, reikėtų vengti tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali silpninti Angeliq veikimą ir paveikti kraujavimo iš makšties pobūdį: • vaistai, vartojami nuo: • epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas); • ŽIV infekcijų (pvz., nevirapinas, efavirenzas, nelfinaviras ir ritonaviras); • bakterinių infekcijų (pvz., rifampicinas, rifabutinas) • vaistažolė jonažolė (Hypericum perforatum).

Nežymiai kalio koncentraciją gali didinti: • vaistai, vartojami nuo: • uždegimo ar skausmo (pvz., aspirinas, ibuprofenas); • tam tikro tipo širdies ligų ar padidėjusio kraujospūdžio (pvz., diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., losartanas)). Jeigu Jums gydomas padidėjęs kraujospūdis ir vartojate Angeliq, gali papildomai sumažėti kraujospūdis.

➢ Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Angeliq yra skirtas vartoti moterims po menopauzės. Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu Angeliq vartoti negalima. Jei pastojote, nebevartokite Angeliq ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie Angeliq poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Angeliq medžiagas

Angeliq sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ANGELIQ

Angeliq visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Angeliq. Vartokite po vieną tabletę per parą, geriausiai tuo pačiu metu. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama vandens. Angeliq galima vartoti su arba be maisto. Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vartojimo pertraukos tarp pakuočių.

Jeigu vartojate kitus HPT vaistus: vartokite juos toliau, kol pabaigsite pradėtąją pakuotę ir išgersite visas to mėnesio tabletes. Kitą dieną išgerkite pirmąją Angeliq tabletę. Nedarykite vartojimo pertraukos tarp senųjų ir Angeliq tablečių.

Jeigu HPT Jums paskirta pirmą kartą: Angeliq tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

Pavartojus per didelę Angeliq dozę

Jeigu išgėrėte per daug Angeliq tablečių, tai gali sukelti pykinimą, vėmimą ir į mėnesines panašų kraujavimą. Specialiai to gydyti nereikia, bet jeigu Jums neramu, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Angeliq

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę ir vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdinėje plokštelėje. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Nustojus vartoti Angeliq

Vėl galite pajusti įprastus menopauzės simptomus, pvz., karščio pylimą, miego sutrikimus, nervingumą, svaigulį ar makšties sausumą. Be to, nebevartojant Angeliq, pradės mažėti Jūsų kaulų masė. Jeigu norite nebevartoti Angeliq, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija

Jeigu Jums numatoma atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Angeliq. Trombozės rizikai sumažinti, likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, Jums gali tekti nustoti vartoti Angeliq (taip pat žr. 2 skyrių "Angeliq ir kraujo krešuliai"). Klauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Angeliq.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Angeliq, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su hormonų pakeičiamąja terapija: • kraujo krešuliai venose; • gimdos gleivinės vėžys; • krūties vėžys; • kiaušidžių vėžys; • širdies liga; • insultas; • demencija. Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį skaitykite 2 skyriuje.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, siejamas su Angeliq vartojimu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): • netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas (taip pat žr. 2 skyrių "Angeliq ir vėžys/gimdos gleivinės vėžys"); • krūtų jautrumas; • krūtų skausmas.

Netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas pasireiškia kelių pirmųjų gydymo Angeliq mėnesių laikotarpiu. Jis dažniausiai yra laikinas ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) : • depresija, nepastovi nuotaika, nervingumas; • galvos skausmas; • pilvo skausmas, pykinimas, padidėjęs pilvas; • gumbai krūtyse (nepiktybinis krūtų navikas), krūtų padidėjimas; • gimdos fibroidų padidėjimas; • nevėžinių ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gerybinis gimdos kaklelio navikas); • nereguliarus kraujavimas iš makšties; • išskyros iš makšties; • energijos nebuvimas, vietinis skysčių kaupimasis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): • sumažėjęs ar padidėjęs svoris, sumažėjęs ar padidėjęs apetitas, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje; • miego sutrikimas, nerimas, sumažėjęs lytinis potraukis; • deginimo ar badymo jutimas, sumažėjęs gebėjimas susikaupti, svaigulys, • akių sutrikimai (pvz., akių raudonumas), regėjimo sutrikimas (pvz., matymas lyg per miglą); • stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija); • kraujo krešulys, venų trombozė (taip pat žr. 2 skyrių "Angeliq ir kraujo krešuliai"), padidėjęs kraujospūdis, migrena, venų uždegimas, mazginis venų išsiplėtimas (varikozė); • dusulys; • skrandžio sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas, pakitęs skonio jutimas; • pakitęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimais); • odos sutrikimai, spuogai, plikimas, niežulys, padidėjęs plaukuotumas; • nugaros skausmas, sąnarių skausmas, skausmas galūnėse, raumenų mėšlungis; • šlapimo takų sutrikimai ir infekcijos; • krūties vėžys, gimdos gleivinės sustorėjimas, gerybinis neįprastas gimdos navikas, pienligė, makšties sausumas ir niežėjimas; • gumbai krūtyse (fibrocistinė krūtų liga), kiaušidžių, gimdos kaklelio ir gimdos sutrikimai, dubens skausmas; • bendras skysčių kaupimasis, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): • mažakraujystė; • galvos svaigimas; • spengimas ausyse; • tulžies akmenys; • raumenų skausmai; • kiaušintakio uždegimas; • savaiminis pieno tekėjimas iš spenelių; • šaltkrėtis.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė klinikinėse studijose dalyvavusioms moterims, kurių buvo padidėjęs kraujospūdis: • kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), kuris kartais sukelia raumenų mėšlungį, viduriavimą, pykinimą, svaigulį arba galvos skausmą; • širdies nepakankamumas, širdies padidėjimas, širdies virpėjimas, širdies ritmo sutrikimas; • padidėjusi aldosterono koncentracija kraujyje.

Vartojant kitas HPT, pasireiškė šis šalutinis poveikis: • įvairūs odos sutrikimai (mazginė eritema, daugiaformė eritema ir hemoraginis dermatitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANGELIQ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Angeliq vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Angeliq sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir drospirenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 2 mg drospirenono.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas (E470b). Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Angeliq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Angeliq yra rausvos spalvos, apvalios, išgaubtais paviršiais dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės ,,DL".

Angeliq tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis su pažymėtomis savaitės dienomis po 28 tabletes. Dėžutėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170 – 178, D-13342 Berlin, Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Angeliq – Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Estija, Vokietija, Graikija, Suomija, Prancūzija, Airija, Italija, Lietuva, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija, Jungtinė Karalystė Angemin – Danija, Islandija, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13