Androgel

1. KAS YRA ANDROGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra testosterono, organizme gaminamo vyriškojo hormono.

Šis vaistas priklauso hormoniniams preparatams. Jis vartojamas, jei atsiranda sutrikimų, susijusių su testosterono nepakankamumu, kaip aprašyta 2 skyriuje (Specialūs įspėjimai).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROGEL

Androgel vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei Androgel medžiagai; - jeigu sergama prostatos vėžiu; - jeigu sergama krūties vėžiu.

Specialūs įspėjimai Prieš pradedant gydymą Androgel, turi būti aiškiai matomi testosterono nepakankamumo reiškiniai (vyriškumo požymių regresija, sumažėjusi kūno raumenų masė, silpnumas ar nuovargis, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos nebuvimas ar nesugebėjimas jos išlaikyti ir pan.). Testosterono nepakankamumas turi būti patvirtintas laboratoriniais tyrimais, atliktais pakartotinai toje pačioje laboratorijoje.

Androgel nerekomenduojama: - vyrų nevaisingumui arba impotencijai gydyti; - vaikams, nes nėra jokių klinikinių duomenų apie berniukų, jaunesnių kaip 18 metų, gydymą; - moterims, nes joms gali atsirasti vyriškų požymių.

Androgenai gali didinti gerybinio prostatos išvešėjimo (padidėjusios priešinės liaukos) arba prostatos vėžio atsiradimo pavojų, todėl reikia reguliariai tikrinti prostatą prieš pradedant gydymą ir gydymo metu atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.

Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Androgel gali sukelti sunkių komplikacijų dėl vandens susilaikymo organizme, kartais lydimų stazinio širdies nepakankamumo (dėl to, kad skystis per daug apkrauna širdį).

Testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Todėl Adrogel turi būti vartojama atsargiai, jei Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs.

Žinoma, kad testosteronu gydant ligonius, turinčius polinkį sirgti tam tikromis ligomis, gali pasunkėti kvėpavimo sutrikimas miego metu; ypač žmonėms, turintiems didelį antsvorį arba sergantiems kvėpavimo ligomis.

Jei sergate vėžiu, kuris pažeidė kaulus, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime. Androgel gali dar padidinti kalcio kiekį. Vartojant Androgel, gydytojas gali norėti atlikti kraujo tyrimą, t.y. patikrinti kalcio kiekį jame.

Žmonėms, kuriems taikoma pakeičiamoji terapija testosteronu ilgesnį laikotarpį, galima policitemija (gali perdaug padidėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje). Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant laiku pastebėti tokį pokytį.

Androgel reikia atsargiai vartoti, jei sergate epilepsija ar migrena, nes šios būklės gali pablogėti.

Jei atsiranda sunki odos reakcija, gydymas turėtų būti peržiūrėtas ir, jei reikia, nutrauktas.

Jei atsiranda dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, dažna ar ilgai trunkanti erekcija, gali reikšti, kad vaisto vartojate per daug. Pasakykite apie tai savo gydytojui ir jis pakoreguos Androgel paros dozę.

Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą, ištirs Jūsų sveikatos būklę. Prieš pradedant vartoti šio vaisto, gydytojas Jums paskirs atlikti 2 kraujo tyrimus testosterono kiekiui kraujyje nustatyti. Gydymo metu tyrimus Jums reikės atlikti reguliariai (ne rečiau kaip vieną kartą per metus, o jei esate senyvo amžiaus ar turite rizikos veiksnių – du kartus per metus).

Galimas testosterono perdavimas:

- jeigu nesiimama papildomų atsargumo priemonių, testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos, liečiantis prie tos odos vietos, ant kurios buvo užtepta gelio. Jei kontaktas yra daugkartinis arba trunka ilgesnį laiką, gali atsirasti testosterono sukeltų pokyčių: veido ir kūno plaukuotumo padidėjimas, balso pažemėjimas. Moterims gali sutrikti menstruacijų ciklas. Vilkint drabužius, pridengiančius pateptą vietą, arba nusiprausus duše prieš numatomą kontaktą, vaisto patekimo ant kito žmogaus odos galima išvengti.

Rekomenduojamos atsargumo priemonės: • Užtepus gelio ant odos, nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu. • Vaistui nudžiūvus, pridenkite pateptą vietą drabužiais. • Prieš numatomą kontaktą nusiprauskite duše.

Žmonėms, kurie nėra gydomi Androgel:

• Palietę vaistu pateptą vietą, nedelsdami nuplaukite tą odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu. • Kreipkitės į savo bendrosios praktikos gydytoją, jei ant kūno ar veido atsirado spuogų arba plaukų augimo pokyčių.

Kad ant Jūsų partnerio odos nepatektų testosterono, tarp Androgel užtepimo ir lytinių santykių būtinas ilgesnis laiko tarpas. Be to, Jums reikėtų vilkėti marškinėlius, dengiančius Androgel pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše arba vonioje.

Užtepus gelio, vonioje arba duše rekomenduojama maudytis ne anksčiau kaip po 6 valandų. Retkarčiais galima maudytis praėjus 1-6 valandoms (tai neturėtų daryti didesnės įtakos gydymo efektyvumui).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų (krešėjimą mažinančių vaistų), insulino ar kortikosteroidų. Vartojant šių vaistų gali prireikti pakoreguoti AndroGel dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Androgel negalima vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims. Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su Androgel patepta vieta. Šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų vyriškų požymių atsiradimą besivystančiame vaisiaus organizme. Netyčia prisilietę prie medikamentu pateptos vietos, tuoj pat nuplaukite ją muilu ir vandeniu. Jei Jūsų partnerė pastoja, privalote laikytis patarimų, kaip išvengti kontakto su testosteronu.

Poveikis sportininkams ir moterims

Sportininkai ir moterys turi nepamiršti, kad šiame vaiste yra veikliosios medžiagos testosterono, kuris gali sukelti teigiamą reakciją, atliekant dopingo testus.

3. KAIP VARTOTI ANDROGEL

ŠIS VAISTAS SKIRTAS VARTOTI TIK SUAUGUSIEMS VYRAMS.

Androgel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (t.y. 50 mg testosterono). Jo reikia užtepti vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros metu, pageidautina ryte. Gydytojas nustato vaisto paros dozę, atsižvelgdamas į ligonio būklę, tačiau dozė negali būti didesnė kaip 10 g gelio.

Ploną gelio sluoksnį reikia švelniai užtepti ant švarios, sausos, sveikos pečių, rankų arba pilvo odos.

Atplėšus paketėlį, reikia išspausti visą paketėlio turinį ir nedelsiant užtepti ant odos, po to palaukti bent 3-5 minutes, kad gelis nudžiūtų, apsirengti ir nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.

Draudžiama tepti gelio ant lyties organų (varpos ir sėklidžių), kadangi didelė alkoholio koncentracija gali sukelti vietinį dirginimą.

[pic]

Pavartojus per didelę Androgel dozę

Būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Androgel

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Androgel

Draudžiama nutraukti Androgel vartojimą, nepasitarus su gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androgel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms:

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 10 iš 100 žmonių Kadangi šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, dažnai jo vartojant gali atsirasti odos sudirginimas ir sausumas. Be to, gali atsirasti spuogų.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 1–10 iš 100 žmonių Androgel gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, plaukų slinkimą, krūtų skausmingumą, tempimą arba padidėjimą, priešinės liaukos (prostatos) pokyčius, viduriavimą, odos dilgčiojimą, kraujospūdžio padidėjimą, nuotaikos pokyčius, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčius (raudonųjų kraujo ląstelių, bei kraujo lipidų padaugėjimą), odos jautrumo padidėjimą, deginimą bei atminties pablogėjimą.

Vartojant kitų geriamųjų arba leidžiamųjų testosterono preparatų, galimas ir kitoks šalutinis poveikis: svorio padidėjimas, druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai, raumenų skausmas, nervingumas, depresija, priešiškumas, kvėpavimo sutrikimai miegant, odos pageltimas (gelta), kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, seborėja, lytinio potraukio pasikeitimai , spermatozoidų kiekio spermoje sumažėjimas, dažnos arba ilgalaikės erekcijos, pasunkėjęs šlapinimasis, vandens susilaikymas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANDROGEL

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Androgel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Viename 2,5 g gelio paketėlyje jo yra 25 mg. - Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 980, izopropilo miristatas, 96 % etanolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Androgel išvaizda ir kiekis pakuotėje

AndroGel 25 mg yra bespalvis gelis, tiekiamas paketėliuose, kuriuose yra 2,5 g gelio. Dėžutėje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 Androgel paketėlių. (Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l`Abbé 75003 PARIS Prancūzija

Gamintojai Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 13, rue Périer 92120 MONTROUGE Prancūzija

ir (arba)

Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128 1620 DROGENBOS Belgija

Šio vaistinio preparato pavadinimas EEE šalyse yra toks: Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė : ANDROGEL Suomija : ANDROTOPIC Vokietija : ANDROTOP GEL Lenkija, Slovėnija : ANDROTOP

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-13