Anastrozole Actavis

1. KAS YRA ANASTROZOLE ACTAVIS IR kam JIS VARTOJAMAS

Kai kurių krūties vėžio ląstelių augimą skatina ar reguliuoja estrogenai (moteriški lytiniai hormonai). Anastrozole Actavis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole Actavis vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE ACTAVIS

Anastrozole Actavis vartoti negalima, jeigu: • esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei anastrozole medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrius); • dar nebuvo menopauzės; • esate nėščia; • esate žindyvė; • yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus; • vartojate tamoksifeno (žr. 2 skyrių); • vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Vartojant Anastrozole Actavis reikia laikytis specialių atsargumo priemonių Anastrozole Actavis moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka. Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu: • Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį. • anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole Actavis mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą. • Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo), pvz., gosereliną. LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas Anastrozole gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozole gali sąveikauti su: • tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio); • vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakeičiamosios hormonų terapijos preparatais. Šie vaistai gali sumažinti Anastrozole Actavis poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anastrozole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai Anastrazol Actavis įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Anastrozole Actavis nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Anastrozole Actavis vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad Anastrozole Actavis galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turite nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar staklėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Actavis medžiagas Anastrozole Actavis sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE ACTAVIS

Anastrozole Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Įprastinė dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo), vartojama kartą per parą,. Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nebūtinas.

Pavartojus per didelę Anastrozole Actavis dozę Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozole Actavis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Anastrozole Actavis Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Anastrozole Actavis Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jų vartoti 5 metus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejai gali būti: • labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų); • dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų); • nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų); • reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų); • labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).

Labai reti: • sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), • sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), • sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), • dilgėlinė (urtikarija).

Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.

Labai dažni: • karščio pylimas, • šleikštulys (pykinimas), viduriavimas

Dažni: • galvos skausmas, • plaukų retėjimas, išbėrimas, • sąnarių skausmai ir stingulys, • makšties sausumas, • silpnumas, nuotaikos sutrikimas

Nedažni: • apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas, • mieguistumas, • vėmimas, • kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).

Labai reti: • Kraujo krešėjimo problemos (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija). • Sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (daugiaformė eritema).

Anastrozole Actavis mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio, riešo, lūžimą.

Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole Actavis metu ar po jo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo. - Pagalbinės medžiagos: Branduolys. Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572). Dangalas. Makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).

Anastrozole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Anastrozole Actavis yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės "ANA", kitoje pusėje – skaitmuo "1".

Anastrozole Actavis tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

arba

Synthon Hispania, S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Barcelona Ispanija

Jeidu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius +370 5 260 9615

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11