Amyx

1. KAS YRA AMYX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Amyx medžiaga glimepiridas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje. Jis priklauso sulfonilkarbamido darinių grupei.

Amyx gydomas nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas tuo atveju, jeigu gydymas vien dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMYX

AMYX vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei AMYX medžiagai; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu; - moterims nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

Amyx vartoti diabetinės ketoacidozės (gyvybei pavojinga būklė, kuri kyla dėl insulino stokos, pasireiškianti dideliu troškuliu, pykinimu, nuovargiu, vaisių kvapu iš burnos), diabetinės prekomos ar komos atveju negalima. Tokias būkles reikia gydyti insulinu.

Pacientus, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas, ir (ar) pacientus, kuriems taikoma hemodializė, reikia gydyti insulinu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Amyx reikia - jeigu yra sutrikusi antinksčių, posmegeninės liaukos ar skydliaukės veikla, sergate kepenų ar inkstų ligomis. Apie tai pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą Amyx; - visada prisiminkite, kad Amyx nepakeičia tinkamos dietos ar fizinių pratimų. Jeigu pažeisite dietą arba nesilaikysite mankštos plano, gydymo Amyx veiksmingumas gali sumažėti ir pasireikšti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, pavojingai padidėti ar sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje. Prisiminkite, kad Amyx – ne geriamasis insulinas, taigi jį vartoti vietoj insulino negalima; - pirmą gydymo Amyx savaitę reikia atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, nes yra didelė gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo rizika (žr. 4 skyrių, skyrelį ,,Hipoglikemija"); - turite žinoti, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo rizika gali padidėti, jeigu nenorite ar (ypač, jeigu esate senyvas žmogus) nesugebate bendradarbiauti su gydytoju, prastai ar nereguliariai maitinatės arba laiku nepavalgote, fizinis krūvis neatitinka suvartojamų angliavandenių kiekio, pakeitus dietą, vartojant alkoholį, ypač tuo atveju, jeigu praleidžiate maitinimąsi; - jeigu gydymo metu pasireiškia hipoglikemija (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas), susergate kokia nors kita liga ar pakeičiate gyvenimo būdą, apie tai turite pasakyti gydytojui; - visada turėkite su savimi ne mažiau kaip 20 g gliukozės (dirbtiniai saldikliai hipoglikemijos atveju netinkami), kad galėtumėte ją išgerti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo atveju; - jeigu pradedate lankytis pas kitą gydytoją (pvz., patekote į ligoninę dėl traumos, susirgote atostogų metu), turite jį perspėti, kad sergate cukriniu diabetu ir kaip gydotės; - turite žinoti, kad net tuo atveju, jeigu cukrinis diabetas gerai reguliuojamas, streso (pvz., traumos, operacijos, karščiavimo) atveju diabeto eiga gali pablogėti. Tokiu atveju gydytojas gali rekomenduoti kartu su Amyx vartoti insuliną arba laikinai nutraukti Amyx vartojimą ir vietoj jo skirti vartoti insuliną; - alkoholio vartoti negalima, ypač tuo atveju, jeigu praleidžiate maitinimąsi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Glimepiridas ir kiti kartu vartojami vaistai gali veikti vieni kitus. Taigi turite pasakyti gydytojui apie visus vartojamus vaistus arba, jeigu ketinate vartoti kokių nors vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. Prieš pradedant kartu su Amyx vartoti be recepto įsigytų vaistų, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu Amyx vartojate kartu su kitais vaistais, kurie mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, hipoglikemijos (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas) tikimybė padidėja. Vaistai, kurie gali sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje yra šie: kai kurie nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (fenilbutazonas, oksifenbutazonas, azapropazonas), vaistai nuo podagros (sulfinpirazonas, alopurinolis, probenecidas), insulinas, vaistai nuo diabeto, salicilatai, vyriški lytiniai hormonai, kai kurie antibiotikai (chloramfenikolis, tetraciklinas, chinolonas, sulfamidai), kai kurie antidepresantai, kumarino grupės antikoagulantai, fenfluraminas (vaistas nuo nutukimo), fibratai (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai), vaistai nuo kraujospūdžio padidėjimo, širdies ritmą reguliuojantys vaistai ar vaistai nuo širdies funkcijos nepakankamumo (AKF inhibitoriai, adrenoreceptorius sužadinantys vaistai), vaistai nuo vėžio (ciklofosfamidas), priešgrybeliniai vaistai (flukonazolas, mikonazolas), parenteriniu būdu vartojami kraujotaką gerinantys vaistai (didelė pentoksfilino dozė), tritokvalinas (antihistaminikas, vaistas nuo alergijos).

Jeigu Amyx vartojate kartu su kitais vaistais, kurie didina gliukozės koncentraciją kraujyje, hiperglikemijos (gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas) tikimybė padidėja. Vaistai, kurie gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje yra šie: moteriški lytiniai hormonai, šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai (saluretikai, tiazidų grupės diuretikai), skydliaukės preparatai, steroidai (gliukokortikoidai), vaistai nuo psichozės (chlorpromazinas), ilgalaikis vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas, vaistai nuo traukulių (barbitūratai), antibiotikai (rifampicinas), vaistai nuo epilepsijos (acetazolamidas), vaistai nuo šoko (adrenalinas, simpatomimetikai), B grupės vitaminai (didelė nikotino rūgšties darinių dozė), vaistai nuo traukulių (fenitoinas), vaistai nuo labai padidėjusio kraujospūdžio (diazoksidas).

Jeigu Amyx vartojate kartu su vaistais nuo dispepsijos (H2 antagonistais) ar širdį ir kraujospūdį veikiančiais vaistais (beta adrenoreceptorių blokatoriais, klonidinu, rezerpinu), gliukozės koncentracija kraujyje gali ir sumažėti, ir padidėti.

Ūminis ar lėtinis alkoholio vartojimas gali nepageidaujamai sustiprinti arba susilpninti Amyx poveikį.

Amyx vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama išgerti gydytojo nustatytą dozę prieš pat (kelias minutes prieš) arba valgant pusryčius. Jeigu nepusryčiaujate, vaistą išgerkite prieš pat (kelias minutes prieš) pirmąjį pagrindinį maitinimąsi arba jo metu. Labai svarbu pavalgyti išgėrus vaisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Dėl kenksmingo poveikio vaisiui rizikos, Amyx neštumo metu vartoti negalima. Vietoj Amyx turi būti skiriamas vartoti insulinas. Moterys, kurios planuoja pastoti, apie tai turi pasakyti gydytojui. Tokios pacientės irgi vietoj Amyx turi pradėti vartoti insuliną.

Žindymo laikotarpiu Amyx vartoti negalima, nes vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir patekti į žindomo kūdikio organizmą. Žindyvei turi būti arba vietoj Amyx skiriamas insulinas, arba moteris turi nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sumažėjus ar padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, ypač gydymo pradžioje, pakeitus dozę ar nereguliariai vartojant Amyx, gali sutrikti rega ar susilpnėti budrumas bei gebėjimas reaguoti, o tai nepalankiai veikti gebėjimą atlikti veiklą, kuriai atlikti būtinas didelis budrumas, judesių koordinacija ir gebėjimas greitai priimti sprendimus (pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, dirbti aukštyje ir pan.).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amyx medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Amyx

Amyx visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprasti Amyx dozė nustatoma pagal numatytą gliukozės koncentraciją kraujyje. Turi būti vartojama mažiausia glimepirido dozė, kuri tinkamai sureguliuoja gliukozės koncentraciją kraujyje. Tikslią dozę visada nustato gydytojas.

Gydymas Amyx turi būti pradedamas ir prižiūrimas gydytojo. Skiriamą Amyx dozę reikia vartoti skiriamą laikotarpį.

Pradinė ir palaikomoji dozės nustatomos pagal gliukozės kraujyje ir šlapime tyrimų rodmenis.

Pradinė dozė ir dozės nustatymas. Įprastinė pradinė Amyx dozė – 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, paros dozę galima padidinti. Dozę didinti rekomenduojama palaipsniui, reguliariai tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje, pavyzdžiui, 1-2 kartus per savaitę.

Dozės suvartojimo laiko parinkimas ir dozės paskirstymas. Dozės suvartojimo laiką parenka ir dozę paskirsto gydytojas, atsižvelgdamas į eilę veiksnių, įskaitant paciento gyvenimo būdą.

Paprastai pakanka išgerti vieną Amyx dozę per parą. Rekomenduojama šią dozę išgerti prieš pat (kelias minutes prieš) ar per pusryčius arba, jeigu pacientas nepusryčiauja, prieš pat (kelias minutes prieš) ar per pirmą pagrindinį maitinimąsi. Išgėrus tabletę būtina pavalgyti.

Dozės nustatymas antrą kartą. Cukrinio diabeto eiga pagerėja jau vien dėl to, kad padidėja audinių jautrumas insulinui, taigi gydymo eigoje glimepirido poreikis sumažėja. Siekiant išvengti nepageidaujamo gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo, ilgainiui reikia spręsti, sumažinti Amyx dozę ar nutraukti jo vartojimą.

Dozę pakeisti reikia ir tuo atveju, jeigu pakito paciento kūno svoris arba gyvenimo būdas.

Gydymo trukmė. Paprastai Amyx gydoma ilgai.

Amyx galima vartoti kartu su insulinu.

Vartojimas kartu su insulinu. Jeigu net vartojant didžiausią Amyx dozę gliukozės koncentracija kraujyje reguliuojama nepakankamai, kartu gali būti skiriama vartoti insulino. Tokiu atveju toliau vartojama ta pati Amyx dozė. Gydymas insulinu pradedamas maža doze, kuri palaipsniui padidinama, atsižvelgiant į pageidaujamą gliukozės koncentraciją kraujyje. Minėtais vaistais kartu galima gydyti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Gydymas Amyx kartu su metforminu. Jeigu didžiausia metformino paros dozė gliukozės koncentraciją kraujyje reguliuoja nepakankamai, kartu gali būti skiriama vartoti AMYX. Minėtais vaistais kartu galima gydyti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Reikia prieš valgį nuryti visą, nekramtytą Amyx tabletę užgeriant dideliu kiekiu skysčio (maždaug puse stiklinės vandens).

Pavartojus per didelę Amyx dozę Jeigu išgėrėte papildomą ar didesnę už gydytojo skirtąją Amyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus gali atsirasti simptomų, kurie būdingi gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimui (žr. 4 skyrių, skyrelį ,,Hipoglikemija"). Galimas toks šalutinis poveikis: alkis, pykinimas, matymas lyg pro miglą, nerimas, šaltas prakaitas, silpnumas, dažnas pulsas, galvos skausmas, lengvas svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, odos blyškumas, traukuliai, paviršutiniškas kvėpavimas, sąmonės sutrikimas.

Kol bus suteikta medicininė pagalba, asmuo pats turi nedelsdamas išgerti cukraus. Greitai pavartojus produktų, kuriuose yra cukraus (pvz., apelsinų ar obuolių sulčių, saldžių gėrimų, kaip antai koka kola ar limonadas (bet ne dietinių gėrimų), suvalgius džemo, sirupo, cukraus kubelį ar medaus), gliukozės koncentracija kraujyje gali per kelias minutes normalizuotis.

Pacientui, kuriam prasidėjo traukuliai arba kurio sąmonė pritemusi, duoti gerti ar valgyti negalima!

Pamiršus pavartoti Amyx Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kaip elgtis padarius Amyx vartojimo klaidą, pavyzdžiui, praleidus vieną dozę ar vieną maitinimąsi, arba kaip elgtis tokiu atveju ar aplinkybėmis, kai dozės negalima išgerti reikiamu laiku, reikia aptarti su gydytoju.

Nustojus vartoti Amyx Gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima!

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amyx, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Veiklioji medžiaga glimepiridas sukėlė toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų.

Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1000 gydomų pacientų): trumpalaikis regos sutrikimas (ypač gydymo pradžioje).

Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 gydomų pacientų): eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, odos jautrumo šviesai padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų): kraujagyslių uždegimas (alerginis vaskulitas), natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, šokas, dusulys, pykinimas, vėmimas, pilnumo pojūtis pakrūtinio srityje, pilvo skausmas ar viduriavimas, kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., pasireiškiantis tulžies sąstoviu ar gelta) ir kepenų uždegimas, kuris gali sukelti net kepenų funkcijos nepakankamumą, jautrumo padidėjimas (kraujospūdžio sumažėjimas ar net šokas), kryžminė alergija sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams ar panašioms medžiagoms.

Hipoglikemija: dėl Amyx poveikio gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (pasireikšti hipoglikemija), kuri gali trukti ilgai (remiantis kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirtimi).

Galimi gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomai yra šie: galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas ar noras vemti, vėmimas, apatija, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresyvumas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, budrumo ir gebėjimo reaguoti sutrikimas, depresija, sumišimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, drebulys, dygėjimas ir dilgsėjimas galūnėse, jutimų sutrikimai, galvos svaigulys, bejėgiškumas, savitvardos praradimas, kliedesiai, spazmai, labai didelis mieguistumas ir sąmonės sutrikimas ar net koma (sąmonės netekimas), paviršutiniškas kvėpavimas, pulso suretėjimas. Be to, gali atsirasti antagonistinio mechanizmo apraiškų, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies tvinkčiojimas, krūtinės angina (krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas. Sunkios hipoglikemijos klinika gali būti panaši į širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimą. Sunormalizavus gliukozės koncentraciją kraujyje simptomai beveik visada išnyksta.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuris nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, sunkus gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sunki alerginė ar pseudoalerginė reakcija arba kepenų funkcijos nepakankamumas, tam tikromis aplinkybėmis gali būti pavojingas gyvybei. Taigi labai svarbu, kad staiga pasireiškus tokiai reakcijai ar sunkios reakcijos atveju pacientas apie tai praneštų gydytojui ir jokiu būdu nevartotų vaisto tol, kol jo neapžiūrės gydytojas.

5. KAIP LAIKYTI Amyx

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amyx sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Vienoje Amyx 1 mg tabletėje yra 1 mg, vienoje Amyx 2 mg tabletėje yra 2 mg, vienoje Amyx 3 mg tabletėje yra 3 mg ir vienoje Amyx 4 mg tabletėje yra 4 mg glimepirido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, polisorbatas 80, krospovidonas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Amyx 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172). Amyx 2 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir aliuminio indigokarmino (E 132). Amyx 3 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172). Amyx 4 mg tabletėse yra aliuminio indigokarmino (E 132).

Kaip atrodo AMYX ir jo pakuotės turinys

Amyx 1 mg tabletės Rausvos, marmurinės išvaizdos, ovalios, 8,8 mm ilgio ir 4,5 mm pločio tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Amyx 2 mg tabletės Žalios, marmurinės išvaizdos, ovalios, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Amyx 3 mg tabletės Geltonos, marmurinės išvaizdos, ovalios, 13 mm ilgio ir 6,5 mm pločio tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Amyx 4 mg tabletės Šviesiai mėlynos, marmurinės išvaizdos, ovalios, 14 mm ilgio ir 7 mm pločio tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Tiekiamos 30, 90 ar 120 tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. Atstovybė P.Lukšio 32 /J. Kubiliaus 12 LT-08222, Vilnius Tel.: +370 5 2747011

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-16