Ampril HL

1. KAS YRA AMPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ampril yra dviejų vaistų - ramiprilio ir hidrochlorotiazido - derinys. Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų "AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriais", grupei. Šios grupės vaistai: 2. organizme mažina medžiagų, didinančių Jūsų kraujospūdį, gamybą; 3. atpalaiduoja ir praplečia Jūsų kraujagysles; 4. padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų "tiazidiniais diuretikais" arba šlapimą "varančiomis" tabletėmis, grupei. Jis veikia didindamas išskiriamo iš organizmo vandens (šlapimo) kiekį. Tokiu būdu mažinamas Jūsų kraujospūdis. Ampril vartojamas aukšto kraujospūdžio gydymui. Jo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos, mažindamos kraujospūdį, veikia kartu. Kartu jos vartojamos tuomet, jeigu gydymas kiekviena atskirai, nebuvo veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMPRIL

Ampril vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Ampril medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) į Ampril panašiems vaistams (kitiems AKF inhibitoriams ar sulfonamidų grupės preparatui). Galimi alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; - jeigu yra buvusi sunki alerginė reakcija, vadinama "angioneurozine edema". Jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, raudonos dėmės ant plaštakų, pėdų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas; - jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ampril gali būti Jums netinkamas (tai priklauso nuo naudojamo aparato); - jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų; - jeigu druskų (kalcio, kalio, natrio) kiekis Jūsų kraujyje yra nenormalus; jeigu turite inkstų problemų, kuomet inkstų aprūpinimas krauju yra sumažėjęs (inkstų arterijos stenozė); - paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. žemiau esantį poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu žindote (žr. žemiau esantį poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Ampril nevartokite. Jei abejojate, prieš Ampril vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu turite širdies, kepenų ar inkstų problemų; - jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų ar skysčių (vėmėte, viduriavote, prakaitavote daugiau nei įprastai, jei ribojate druskos kiekį maiste, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą "varančių" tablečių) ar buvote gydomas dializėmis); - jeigu Jums taikomas alergiją bičių ar vapsvų įgėlimui mažinantis (desensibilizuojamasis) gydymas; - jeigu vartosite anestetikų, pvz., operacijos ar bet kokios odontologinės procedūros metu. Ampril vartojimą gali tekti nutraukti vieną dieną prieš gydymą, todėl pasitarkite su savo gydytoju; - jeigu kalio kiekis kraujyje yra didelis (nustatoma kraujo tyrimų pagalba); - jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pvz., sklerodermija ar sistemine raudonąja vilklige; - jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ampril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. žemiau esantį poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Vaikai Ampril nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi informacijos apie šią amžiaus grupę nėra.

Jei manote, kad bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka arba jei abejojate, prieš Ampril vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat ir augalinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ampril gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ampril poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, kadangi jie gali silpninti Ampril poveikį: - Skausmą ir uždegimą malšinantys vaistai, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas ar indometacinas, bei aspirinas. - Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos ar alergijos gydymui, pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Jeigu jų vartojama kartu su Ampril, gali didėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika. - Skausmą ir uždegimą malšinantys vaistai, pvz., nesteroidinių vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas ar indometacinas, bei aspirinas. - Vaistai, galintys mažinti kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra preparatai vidurių užkietėjimo gydymui, diuretikai (šlapimą "varančios" tabletės), amfotericinas B (vartojamas grybelinėms infekcijoms) ir AKTH (jis naudojamas tiriant, ar tinkamai veikia antinksčiai). - Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija). - Vaistai širdies ligoms gydyti, įskaitant ritmo sutrikimus. - Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos. - Diuretikai (šlapimą "varančios" tabletės), pvz., furozemidas. - Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (juo skystinamas kraujas). - Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, pvz., prednizolonas. - Kalcio papildai. - Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui). - Prokainamidas (vaistas širdies ritmo sutrikimų gydymui). - Kolestiraminas (riebalų kiekio kraujyje mažinimui). - Karbamazepinas (epilepsijos gydymui).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Ampril gali keisti jų poveikį. - Vaistai diabeto gydymui, t.y. geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai bei insulinas. Ampril gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Ampril vartojimo metu atidžiai sekite gliukozės kiekį kraujyje. - Litis (psichikos sutrikimų gydymui). Ampril gali didinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje. - Vaistai raumenų atpalaidavimui. - Chininas (maliarijos gydymui). - Vaistai, kuriuose yra jodo ir kurie gali būti vartojami ligoninėje atliekant skenavimą ar rentgenologinį tyrimą. - Penicilinas (infekcijų gydymui). - Geriami kraują skystinantys vaistai (geriami antikoaguliantai), pvz., varfarinas.

Jei manote, kad bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, arba jei abejojate, prieš Ampril vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Tyrimai Prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - Jums bus atliekamas prieskydinių liaukų funkcijos tyrimas. Ampril gali keisti tyrimo rezultatus; - esate sportininkas ir Jums bus atliekamas dopingo testas. Ampril gali lemti teigiamą testo rezultatą.

Ampril vartojimas su maistu ir gėrimais - Jei Ampril vartojimo metu gersite alkoholio, Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jei abejojate, kiek alkoholio galite gerti vartojant Ampril, aptarkite tai su gydytoju, nes kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį. - Ampril gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu manote, kad esate nėščia (ar galėjote pastoti), turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Jūs neturėtumėte vartoti Ampril pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Ampril vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, Ampril reikia keisti kitokiu tinkamu gydymu.

Jei žindote, Ampril vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tol, kol nepaaiškės, kaip Ampril Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama. Vartojant Ampril gali pradėti svaigti galva. Didesnė tokio poveikio rizika yra gydymo pradžioje arba didinant dozę. Tokiu atveju vairuoti, dirbti su įrankiais ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ampril medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AMPRIL

Ampril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra 1 Ampril HL 2.5 mg/12.5 mg tabletė. Ji geriama ryte. Jei reikia, ne anksčiau kaip po trijų savaičių dozę galima didinti ir vartoti 1 Ampril HD 5 mg/25 mg tabletę, ją išgeriant ryte.

Didžiausia paros dozė - 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.

Vartojimo būdas - Šį vaistą vartokite per burną kasdien tuo pačiu metu, paprastai ryte. - Tabletę nurykite užgerdami skysčiu. - Tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite.

Kiek vaisto vartoti Didelio kraujospūdžio gydymas Jūsų gydytojas vartojamą dozę koreguos, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas. Senyvi žmonės Gydytojas sumažins pradinę dozę, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Ampril dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei vyksite į ligoninę, pats nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ampril Jei pamiršote išgerti vaisto, įprastu laiku gerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ampril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas Pasireiškia daugiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš10 Dažnas Pasireiškia nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas Pasireiškia nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 1 000 Retas Pasireiškia nuo 1 iki 10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas Pasireiškia mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Ampril vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gali prireikti skubaus gydymo. - Veido, lūpų ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą, niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ampril požymiai. - Sunkios odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, burnos išopėjimas, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimas, odos pūslės ar lupimasis (pvz., Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: - Dažnesnis širdies plakimas, netolygus ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas, spaudimo jausmas krūtinėje ar rimtesnės problemos, tokios kaip įskaitant širdies smūgis ir insultas. - Pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys ir karščiavimas besitęsiantis 2-3 dienas bei apetito sumažėjimas. Tai gali būti plaučių problemų, taip pat uždegimo, požymiai. - Lengvesnis kraujosruvų atsiradimas, ilgesnis nei įprastai kraujavimas, jei bet kokie kraujavimo (pvz., iš dantenų) požymiai, raudonos dėmės, spuogai odoje, ar užsikrečiate infekcija lengviau negu įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargis, alpulys, galvos svaigimas ar odos blyškumas. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimo požymiai. - Stiprus pilvo skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis. - Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo, pvz., hepatito (kepenų uždegimo) ar kepenų pažeidimo požymiai.

Kitoks galimas šalutinis poveikis Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Galvos skausmas, silpnumas ar nuovargis. - Galvos svaigimas. Didesnė tokio poveikio rizika yra Ampril vartojimo pradžioje ar didinant dozę. - Sausas dirginantis kosulys arba bronchitas. - Kraujo tyrimu nustatomas didesnis negu įprastai cukraus kiekis Jūsų kraujyje. Jei sergate diabetu, liga gali pasunkėti. - Kraujo tyrimu nustatomas didesnis negu įprastai šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis Jūsų kraujyje. - Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) - Odos išbėrimas su iškilimais arba be jų. - Paraudimas, alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis ar sėdantis. - Pusiausvyros sutrikimas (galvos svaigimas). - Niežulys ar neįprastas pojūtis odoje, pvz., tirpimas, dilgčiojimas, badymas, deginimas ar skruzdėlių ropojimo oda pojūtis (parestezija). - Skonio pojūčio netekimas ar pokytis. - Miego sutrikimai. - Depresijos ar nerimo pojūtis, didesnis negu įprastai nervingumas ar drebulys. - Užgulusi nosis, ančių uždegimas (sinusitas), dusulys. - Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos patinimas. - Paraudusios, niežtinčios, patinusios ar ašarojančios akys. - Spengimas ausyse. - Neryškus matomas vaizdas. - Plaukų slinkimas. - Krūtinės skausmas. - Raumenų skausmas. - Vidurių užkietėjimas, skrandžio ar žarnyno skausmas. - Virškinimo sutrikimas ar pykinimas. - Gausesnis nei įprastai šlapinimasis per dieną. - Stipresnis nei įprastai prakaitavimas ir troškulys. - Apetito sumažėjimas ar netekimas (anoreksija), alkio pojūčio susilpnėjimas. - Padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas. - Rankų ir kojų patinimas. Tai gali būti didesnio nei įprastai skysčio sulaikymo organizme pokyčiai. - Karščiavimas. - Potencijos sutrikimas vyrams. - Kraujo tyrimu nustatomas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų kiekio ar hemoglobino kiekio sumažėjimas. - Kraujo tyrimu nustatomas kepenų, kasos ar inkstų veiklos pakitimai. - Kraujo tyrimu nustatomas mažesnis nei įprastai kalio kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) - Pykinimas, viduriavimas ar rėmuo. - Liežuvio paraudimas ir patinimas, burnos džiūvimas. - Kraujo tyrimu nustatomas didesnis nei įprastai kalio kiekis kraujyje.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui. - Sunku sutelkti dėmesį, nenustygstamumo arba pasimetimo jausmas. - Rankų bei kojų pirštų pokytis dėl šalčio poveikio bei dilgčiojimas ar skausmas jiems atšilus. Tai gali būti Raynaud sindromas. - Krūtų padidėjimas vyrams. - Kraujo krešulių susidarymas. - Klausos sutrikimas. - Mažesnis nei įprastai akių drėkinimas. - Būsena, kai daiktai atrodo geltoni. - Skysčio kiekio organizme sumažėjimas (dehidratacija). - Skruostų patinimas, skausmas ir paraudimas (seilių liaukų uždegimas). - Žarnyno ištinimas, vadinamas "angioneurozine žarnyno edema". Jos simptomai yra pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas. - Didesnis nei įprastai jautrumas saulės šviesai. - Sunkus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, gumbuotas išbėrimas ar kitokia odos reakcija, pvz., raudonas veido ar kaktos išbėrimas. - Odos išbėrimas arba kraujosruvų atsiradimas. - Odos dėmių atsiradimas ir galūnių šalimas. - Nagų sutrikimai (pvz., nago atsilaisvinimas ar atsiskyrimas nuo nago guolio). - Skeleto raumenų sustingimas ar negalėjimas pajudinti žandikaulio (tetanija). - Raumenų silpnumas ar mėšlungis. - Vyrų ar moterų lytinio potraukio sumažėjimas. - Kraujas šlapime. Tai gali būti inkstų sutrikimo (intersticinio nefrito) požymis. - Didesnis nei įprastai cukraus kiekis šlapime. - Kraujo tyrimais nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija). - Kraujo tyrimais nustatomas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pancitopenija). - Kraujo tyrimais nustatomas natrio, kalcio, magnio ir chloro druskų kiekio kraujyje pokytis. - Reakcijos sulėtėjimas ar sutrikimas. - Užuodžiamų kvapų pokytis. - Kvėpavimo pasunkėjimas, astmos pasunkėjimas.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki" ir lizdinės plokštelės ar tablečių talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ampril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ampril sudėtis - Veikliosios medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas.

Ampril išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje. Ant jų yra užrašyta "12.5". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Ampril HD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje ir šoninėje sienelėje. Ant jų yra užrašyta "25".Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Ampril tiekiamas dėžutėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse bei PP talpyklėmis po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojai KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 222 Hafnafjörður, Islandija Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km., Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24