Amoxicillin Sandoz

1. KAS YRA AMOXICILLIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amoxicillin Sandoz priklauso antibiotikų grupei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.

Amoxicillin Sandoz gydomos užkrečiamosios ligos: • ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos; • krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas; • šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos; Be to, jos tinka širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu, bakterinio endokardito profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXICILLIN SANDOZ

Amoxicillin Sandoz vartoti negalima: - - Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai šio vaistinio preparato medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

Specialių atsargumo priemonių reikia: - inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę; - infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika; - traukuliai (epilepsija): Jums galima didesnė traukulių rizika; - į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti cukraus kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Amoxicillin Sandoz gali kelti problemų. Atsargiai vartokite šių vaistų:

- alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika; - metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis; - antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), tokių kaip kumarinai, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui.

Amoxicillin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galima gerti tiek valgio metu, tiek nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amoxicillin Sandoz poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoxicillin Sandoz medžiagas Amoxicillin Sandoz milteliuose geriamajai suspensijai ruošti yra fenilalanino šaltinio aspartamo (E 951). Žmonėms, kuriems yra fenilketonurija, jis gali sukelti žalingą poveikį. Preparate yra natrio benzoato ir natrio citrato. To negalima pamiršti žmonėms, kurių vartojamame maiste natrio kiekis yra kontroliuojamas. Didžiausioje rekomenduojamoje suspensijos paros dozėje yra ne daugiau kaip 200 mg natrio.

Laboratorinių tyrimų duomenys Amoksicilino vartojantiems žmonėms cukraus kiekį kraujyje reikia nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi amoksicilino kiekis šlapime būna didelis, biocheminių tyrimų duomenys dažnai būna tariamai teigiami. Nėščioms moterims amoksicilinas gali mažinti estradiolio kiekį šlapime. Jeigu kraujyje atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali mažėti cukraus kiekis kraujyje. Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų kiekio, nustatomo kolorimetriniu būdu, duomenims.

3. KAIP VARTOTI AMOXICILLIN SANDOZ

Amoxicillin Sandoz būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Amoxicillin Sandoz dozė priklauso nuo užkrečiamąją ligą sukėlusių mikroorganizmų rūšies ir lokalizacijos vietos. Paprastai reikia gydyti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos požymiai. Hemolizinių streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Įprastinė amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per du ar tris kartus. Trumpalaikis gydymas Trumpai amoksicilinu galima gydyti nekomplikuotą užkrečiamąją šlapimo organų ligą. Ji gydoma dviem 3 g dozėmis: pavartojus pirmą 3 g dozę, antrą reikia gerti po 10 – 12 valandų.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Įprastinė paros dozė yra 25 – 50 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 60 mg/kg kūno svorio). Ji lygiomis dalimis vartojama per du kartus. Daugiau negu 40 kg sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.) reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Jeigu yra inkstų nepakankamumas trumpalaikis gydymas 3 g doze netinka.

Suaugusiems žmonėms ir daugiau negu 40 kg sveriantiems vaikams Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 Pusė įprastos dozės 12 val. ( 10 Pusė įprastos dozės 24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę. Mažiau negu 40 kg sveriantiems vaikams Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 15 mg/kg kūno svorio 12 val. ( 10 15 mg/kg kūno svorio 24 val.

Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 mg amoksicilino. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto. Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad Amoxicillin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas Suspensija atseikėjama pakuotėje esančiu matavimo šaukštu ir išgeriama užsigeriant stikline vandens. Vaikams Vaikai reikiamą suspensijos dozę turi nuryti neatskiestą. Po to galima duoti užsigerti arbatos arba pieno.

Suspensijos ruošimas Įpilkite į butelį vandentiekio vandens tiek, kad būtų maždaug 1 cm žemiau žymos, po to butelį užsukite ir tuoj pat stipriai pakratykite. Kai putos nusės, pripilkite į butelį vandens tiksliai iki žymos (į 60 ml butelį reikia iš viso įpilti 55 ml vandens, į 100 ml butelį ( 92 ml) ir vėl gerai pakratykite. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva. Butelį reikia gerai pakratyti prieš kiekvieną suspensijos vartojimą.

Pavartojus per didelę Amoxicillin Sandoz dozę Pavartojus didesnę suspensijos dozę negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Amoxicillin Sandoz Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amoxicillin Sandoz Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amoxicillin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas. - Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas. - Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas. - Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas. - Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų problemų požymis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo. - Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė) - Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė). - Medikamentinis karščiavimas. - Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos. - Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu. - Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta - Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta. - Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMOXICILLIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Milteliai geriamajai suspensijai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Butelį laikyti sandariai užsuktą. Paruošta geriamoji suspensija. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Suvartoti per 14 dienų.

Prieš vartojimą butelį būtina gerai pakratyti.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoksan disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amoxicillin Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). 1 ml paruoštos suspensijos yra 50 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, aspartamas (E 951), talkas, bevandenis natrio citratas, guaro galaktomanas (E 412), nusodintas silicio dioksidas, citrinų kvapo milteliai, persikų ir abrikosų kvapo milteliai, apelsinų kvapo milteliai.

Amoxicillin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Amoxicillin Sandoz milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi. Paruošta Amoxicillin Sandoz suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.

Pakuotė Butelis, kuriame yra 6,6 g miltelių 60 ml suspensijos ruošti arba 11 g miltelių 100 ml suspensijos ruošti. Pakuotėje yra matavimo šaukštelis su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-12-23