Amlodipine Teva

1. KAS YRA AMLODIPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipine Teva priskiriamas taip vadinamai kalcio kanalų blokatorių grupei. Juo gydoma: - didelio kraujospūdžio liga; - krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (stabili krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

Jeigu Jūs sergate didelio kraujospūdžio liga, Amlodipine Teva atpalaiduoja kraujagyslių sieneles ir kraujas lengviau teka jomis.

Jeigu Jūs sergate krūtinės angina, Amlodipine Teva pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipine Teva nepalengvina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Teva medžiagai (visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje); • jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies veiklos sutrikimo; • jeigu yra širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto; • jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Amlodipine Teva, pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu; • jeigu yra susilpnėjusi Jūsų kepenų funkcija; • jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija.

Senyvi pacientai Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 17 metų) Saugumas ir efektyvumas buvo ištirtas 6-17 metų amžiaus berniukams ir mergaitėms. Amlodipino tablečių vartojimas nebuvo ištirtas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus. Jei norite sužinoti daugiau kreipkitės į savo gydytoją. .

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai, (įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipine Teva tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti. Todėl svarbu informuoti savo gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų: - Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį. - Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį. - Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį. - ŽIV- proteinazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipine Teva poveikį. - Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį. - Nefazodonas (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Amlodipine Teva poveikį. - Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį. - Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį. - Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį. - Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį. - Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Amlodipine Teva poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine Teva tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Jūs esate nėščia ar pastojote gydymo metu, Amlodipine Teva vartojimą nutraukite, nebent Jūsų gydytojas nurodė gydymą tęsti. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka. Jeigu Jūs žindote kūdikį Amlodipine Teva nevartokite. Pasitarkite su savo gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būkite atsargūs, jei vairuojate ar valdote mechanizmus. Amlodipine Teva tiesiogiai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus gali neveikti. Vis dėlto kai kuriems pacientams dėl kraujo spaudimo sumažėjimo pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, galvos svaigimas ar mieguistumas (žr. 4 skyrių). Šie pašaliniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo amlodipinu pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE TEVA

Amlodipine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozavimo instrukcija yra nurodyta žemiau:

Suaugusieji Pradinė dozė yra 5 mg tabletė per parą. Dozė gali būti padidinta iki maksimalios 10 mg (dviejų 5 mg tablečių arba vienos 10 mg tabletės) per parą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 17 metų) Vaikams (6-17 metų amžiaus), rekomenduojama pirminė dozė yra 2,5 mg per parą. Maksimali rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. 2,5 mg dozė negali būti padaroma iš 5 mg tablečių, nes tabletė nėra pritaikyta padalinti į dvi lygias dalis. . Senyvi pacientai Senyviems pacientams nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Teva reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui Tiksli dozė, kurią turėtų vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipine Teva reikia vartoti labai atsargiai (žiūrėkite skirsnį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kaip vartoti šį vaistą

Tabletes nurykite užsigeriant stikline vandens. Jūs galite jas gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipine Teva dozę

Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipine Teva dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja medicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra šie: stiprus galvos sukimasis ir (arba) apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipine Teva

Jei Jūs pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo Jums įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo tada, kai turėjote išgerti tabletę, nebegerkite praleistos dozės, o pavartokite sekančią tabletę Jums įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Amlodipine Teva dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Teva

Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Amlodipine Teva. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju. Paprastai gydymas Amlodipine Teva vaistu yra ilgalaikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio dažnumo įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai: Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų Reti mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: - sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai. -sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimas, depresija, nuotaikos kaita įskaitant nerimą. Reti: sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas. Nedažni:: nevalingas drebėjimas (tremoras), dilgsėjimas (parestezija) ar sumažėjęs lytėjimo pojūtis ir alpulys (sinkopė), skonio pakitimai. Labai reti: rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija), raumenu tonuso padidėjimas (hipertonija).

Akių sutrikimai Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse.

Širdies sutrikimai Nedažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija). Labai reti: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) .

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: karščio pojūtis. Nedažni: mažas kraujo spaudimas. Labai reti: kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: apsunkintas kvėpavimas (dispnėja), nosies gleivinės uždegimas (rinitas). Labai reti: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, skrandžio skausmas. Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), sausa burna. Labai reti: skrandžio uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas), dantenų patinimas (dantenų hiperplazija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas; akių obuolių ar odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema), plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis ar paraudimas, nenormaliai padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė). Labai reti: dilgėlinė, padidėlęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacija), alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). alerginis odos bėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė) arba sunki alerginė reakcija: pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson‘o sindromas). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kulkšnių patinimas. Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: padidėjęs šlapinimasis naktį, padidėjęs šlapinimosi dažnumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija, padidėjusi krūtinė vyrams (ginekomastija).

Bendrieji sutrikimai Dažni: odos patinimas (oedema), nuovargis. Nedažni: krūtinės skausmas, bloga savijauta, jėgos trūkumas (astenija).

Tyrimai Kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus spalvos pokyčius ar tablečių gedimo požymius, Amlodipine Teva vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Teva sudėtis • Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Amlodipine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 5" žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ir 300 tablečių.

10 mg tabletė yra balta, apvali truputį išgaubta su ,,AB 10" žyma ir vagele vienoje pusėje, lygi kitoje pusėje. Tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20 28, 30, 50, 56, 84, 90,98, 100 ir 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V. Compterweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

Gamintojai

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeauble Palatin 1, Cour du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex, Prancūzija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29,č.p. 305, 747 70 Opava Komárov, Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-2241 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14