Amlodipine Actavis

1. KAS YRA AMLODIPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipine Actavis vartojamas, kai yra: - didelis kraujospūdis, - krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (krūtinės angina) arba – rečiau – dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių spazmo (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

Kai yra didelis kraujospūdis, Amlodipine Actavis atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka. Kai yra krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau Amlodipine Actavis staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos atsiradusio skausmo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE ACTAVIS

Amlodipine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba panašiai veikiantiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis; - jeigu Jūsų organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju ir yra tam tikrų simptomų, pvz., mažas kraujospūdis, retas pulsas, greitas širdies plakimas (šokas, taip pat ir kardiogeninis šokas, t. y. ištikęs dėl sunkių širdies ligų); - jeigu yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė); - jei po širdies priepuolio išsivystė tam tikro tipo širdies nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra širdies nepakankamumas; - jeigu Jūsų kepenų funkcija susilpnėjusi; - jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina.

Senyviems žmonėms Šio vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Vaikams Buvo atlikti saugumo ir efektyvumo tyrimai su 6-17 metų amžiaus berniukais ir mergaitėmis. Amlodipine Actavis poveikis netirtas vaikams iki 6 metų amžiaus. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai (taip pat ir įsigyti be recepto, augaliniai preparatai ar natūralūs produktai) gali sąveikauti su Amlodipine Actavis tabletėmis. Vadinasi, gali pasikeisti abiejų vaistų poveikis. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus: - Vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pvz., beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, alfa-1-blokatorius ir diuretikus. Amlodipinas gali stiprinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį. - Diltiazemą (vaistą nuo širdies ligų), kuris gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį. - Ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus nuo grybelinių ligų), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį. - ŽIV proteazės inhibitorius (antivirusinius vaistus nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonavirą), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį. - Eritromiciną, klaritromiciną, ir telitromiciną (antibiotikus), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį. - Nefazodoną (vaistą nuo depresijos), kuris gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį. - Rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį. - Paprastosios jonažolės preparatus (Hypericum perforatum, augalinis vaistas nuo depresijos), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį. - Deksametazoną (kortizoną), kuris gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį. - Fenobarbitalį, fenitoiną ir karbamazepiną (vaistus nuo epilepsijos), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį. - Nevirapiną (priešvirusinį vaistą), kuris gali susilpninti Amlodipine Actavis poveikį.

Amlodipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens, valgio arba ne valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba pastosite gydymo metu, Amlodipine Actavis vartoti negalima, nebent šiuos vaistus specialiai paskyrė gydytojas. Nepakanka duomenų įvertinti riziką kūdikiui, jei amlodipinas vartojamas nėštumo metu. Jei žindote kūdikį, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Amlodipine Actavis, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Šie vaistai tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kada jie sukelia šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar mieguistumą sumažėjus kraujospūdžiui (žr. šio lapelio 4 skyrių). Didesnė tokio poveikio tikimybė yra tik pradėjus vartoti vaistą arba padidinus dozę. Jei Jums pasireiškia minėti šalutiniai poveikiai, vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai reikia budrumo, negalima.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE ACTAVIS

Amlodipine Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugę žmonės Amlodipine Actavis 5 mg tabletės Įprasta pradinė dozė yra 1 tabletė (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 2 tablečių (10 mg amlodipino) kartą per parą. Amlodipine Actavis 10 mg tabletės Įprasta pradinė dozė yra pusė tabletės (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 1 tabletės (10 mg amlodipino) kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų) Įprastinė pradinė rekomenduojama dozė vaikams (6-17 metų amžiaus) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg. 2,5 mg dozė gaunama Amlodipine Actavis 5 mg tabletę perlaužiant į dvi lygias dalis.

Pagyvenę pacientai Pagyvenusiems žmonėms specialaus dozavimo nenumatyta; tačiau vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Jei sergate inkstų liga Rekomenduojama vartoti įprastą vaisto dozę. Amlodipino neįmanoma iš organizmo pašalinti dialize (prijungus dirbtinį inkstą). Jei Jums taikoma dializė, amlodipiną reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei sergate kepenų liga Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra. Jei sergate kepenų liga, šio vaisto reikia vartoti atsargiai (žr. skyrelį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kaip vartoti šį vaistą Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens. Vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

Pavartojus per didelę Amlodipine Actavis dozę Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į skubios pagalbos ar apsinuodijimų skyrių. Perdozavimo simptomai: stiprus galvos sukimasis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipine Actavis Jei pamiršote išgerti šio vaisto, bet praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, jį dar galima išgerti. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nebegalima, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Actavis Gydytojas Jums patars, kiek laiko vartoti Amlodipine Actavis. Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau nei nurodyta, liga gali atsinaujinti. Amlodipine Actavis tabletės skirtos ilgalaikiam gydymui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Amlodipine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją: - Alerginė reakcija, kai patinsta veido ar galūnių oda, lūpos ar liežuvis, burnos ir gerklės gleivinė, dėl ko sunkėja kvėpavimas ir sunku ryti (angioedema). - Odos paraudimas, lupimasis, pūslių atsiradimas. Gali pasireikšti sunkus pūslinis bėrimas ir kraujavimas lūpų, akių, burnos, nosies, genitalijų srityje. Tai gali būti Stevens-Johnson’o sindromas arba eksfoliacinis dermatitas. - Pageltusi oda, tamsus šlapimas ir nuovargis. Tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.

Šie pašaliniai poveikiai yra labai reti, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vertinant šalutinius poveikius, jų dažnis apibūdinimas taip: Labai dažni - daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų; Dažni - mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų; Nedažni - mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų; Reti - mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų; Labai reti - mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų; Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gydymo Amlodipine Actavis tabletėmis metu pastebėti šie šalutiniai poveikiai

Dažni: - mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje): - veido ir kaklo paraudimas; - pilvo skausmas, pykinimas; - kulkšnių patinimas, edema; - nuovargis.

Nedažni: - nemiga; - nuotaikų kaita (įskaitant nerimą), depresija, nekontroliuojamas drebulys (tremoras), skonio sutrikimas, alpulys, sumažėjęs jautrumas prisilietimui ar spaudimui, odos "badymas adatėlėmis" (parestezija); - regėjimo sutrikimai; - spengimas ar zvimbimas ausyse (tinitas); - dažnesnis ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos); - žemas kraujo spaudimas; - pasunkėjęs kvėpavimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas); - vėmimas, virškinimo, žarnyno veiklos sutrikimai (tarp jų viduriavimas bei vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas; - plaukų slinkimas, odos spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas, niežulys, bėrimai, badymo ir dilgčiojimo pojūtis odoje (egzantema); - raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmai; - šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis; - impotencija, krūtų padidėjimas vyrams; - skausmai krūtinėje, silpnumas ar jėgų praradimas, skausmas, bendras diskomfortas, svorio augimas ar kritimas.

Reti: - sumišimas.

Labai reti: - baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai (leukopenija), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio lengvai atsiranda mėlynės ar kraujuoja iš nosies (trombocitopenija); - alerginės reakcijos, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje; - raumenų tonuso sumažėjimas; - rankų ir pėdų skausmas ar sustingimas (periferinė neuropatija); - širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies ritmo sutrikimai; - kraujagyslių uždegimas; - kosulys, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas), bendras arba vietinis dantenų išvešėjimas; - dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar kepenų uždegimo kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai; - alerginė reakcija, kai patinsta veido ir galūnių oda, lūpos ar liežuvis, burnos ir gerklės gleivinė, dėl ko sunkėja kvėpavimas ir sunku ryti (angioedema); medikamentų sukeltas alerginis odos bėrimas ir netaisyklingos raudonos dėmės, (daugiaformė eritema), sunkios alerginės reakcijos, kurių metu pasireiškia odos ir gleivinių pūslinis bėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson’o sindromas), poodinių audinių tinimas; - jautrumas šviesai.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Amlodipine Actavis 5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). Amlodipine Actavis 10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Amlodipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės "AB5". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės "AB10". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuočių dydžiai: Lizdinių plokštelių pakuotė: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių. Plastikiniai buteliukai: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-26