Amlodipin-ratiopharm

1. KAS YRA AMLODIPIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipin-ratiopharm yra kalcio kanalų blokatorius.

Juo gydoma: - didelio kraujospūdžio liga; - krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (lėtinė stabilioji krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (angiospazminė krūtinės angina).

Sergant didelio kraujospūdžio liga, Amlodipin-ratiopharm atpalaiduoja kraujagyslių sieneles ir kraujas lengviau teka jomis. Sergant krūtinės angina, Amlodipin-ratiopharm pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipin- ratiopharm nepalengvina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridono dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipin-ratiopharm medžiagai; - jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas; - jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies sutrikimo; - jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė); - jeigu Jums yra nestabilus širdies nepakankamumas po miokardo infarkto.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Amlodipin-ratiopharm, informuokite gydytoją, jei: - yra širdies nepakankamumas; - susilpnėjusi kepenų funkcija; Vartojimas pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu Amlodipin-ratiopharm tabletės tokiems pacientams gali būti vartojami įprastomis dozėmis. Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dializės metu.

Senyvi pacientai Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai Saugumas ir efektyvumas buvo ištirtas 6-17 metų amžiaus berniukams ir mergaitėms. Amlodipin-ratiopharm tablečių vartojimas nebuvo ištirtas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus. Jei norite sužinoti daugiau kreipkitės į savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai, įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipin-ratiopharm tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti.

Svarbu informuoti gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų. - Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipin-ratiopharm tabletės gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį. - Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipin- ratiopharm poveikį. - Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį. - ŽIV- protienazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipin-ratiopharm poveikį. - Eritromicinas (antibiotikas) gali stiprinti Amlodipin--ratiopharm poveikį. - Rifampicinas (atibiotikas) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį. - Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais Amlodipin-ratiopharm tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar tapote nėščia gydymosi metu, Amlodipin-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti, nebent gydytojas nurodė gydymą tęsti. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka.

Žindymo laikotarpiu vartoti Amlodipin-ratiopharm negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Amlodipin- ratiopharm gali turėti silpną ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaikuriems pacientams pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar mieguistumas, dėl kraujo spaudimo sumažėjimo (žr. 4 skyrių). Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusieji

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės Įprastinė pradinė dozė yra 1 tabletė ( tai yra 5 mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 tablečių (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės Įprastinė pradinė dozė yra 1/2 tabletės ( tai atitinka 5mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 1 tabletės (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Vaikai ir paaugliai jaunesni negu 18 metų paaugliai

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės Vaikams (6-17 metų amžiaus), rekomenduojama pirminė dozė yra 2,5 mg per parą. Maksimali rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. 2,5 mg dozė negali būti padaroma iš Amlodipin-ratiopharm 5 mg tablečių.

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės Vaikams (6-17 metų amžiaus), rekomenduojama pirminė dozė yra 2,5 mg per parą. Maksimali rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. 2,5 mg dozė negali būti padaroma iš Amlodipin-ratiopharm 10 mg tablečių.

Senyvi pacientai Nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amldipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams kuriems atliekama dializė, Amlodipin- ratiopharm reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui Tiksli dozė, kurią gali vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipin-ratiopharm reikia vartoti labai atsargiai ( žiūrėkite skirsnį "Specialių atsargumo priemonių reikia")

Varojimo būdas Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja madicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra tokie: stiprus galvos svaigimas ir/arba apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipin-ratiopharm Jei pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo to laiko, kada turėjote ją išgerti. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, nebegerkite praleistos dozės, o tęskite gydymą įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipin-ratiopharm Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Amlodipin-ratiopharm. Staiga nutraukus gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Paprastai gydymas Amlodipin-ratiopharm yra ilgalaikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipin- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai: Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų Nedažni nuo 1 iki10 iš 1 000 pacientų Reti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Dažnis iš turimų duomenų apskaičiuoti neįmanoma nežinomas

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: - sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripo panašūs simptomai. -sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Imuninė sistema Labai reti: dusimas, kvėpavimo nepakankamumas, galvos svaigimas ar kolapsas, arba rimtas odos išbėrimas raudonais spuogais ar pūslelėmis (alerginės reakcijos).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimas, nuotaikos kaita įskaitant nerimą, depresija. Reti: sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje). Nedažni: nekontroliuojamas drebėjimas (tremoras), pakitęs skonio jutimas, alpimas, sumažintas lietimo pojūtis (hipoestezija), skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirgiklių jutimas (parestezija).. Labai reti: raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai Nedažni: regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimasi akyse).

Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse (tinnitus)

Širdies sutrikimai Nedažni: nenormalus žirdies plakimo užčiuopimas (palpitacija). Labai reti: miokardo infarktas, padažnėjęs, sumažėjęs ar nereguliarus širdies plakimas (aritmija)..

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: veido raudonis ir karščio pojūtis Nedažni: mažas kraujo spaudimas. Labai reti: kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni: apsunkintas kvėpvimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas). Labai retai: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio skausmas, pykinimas Nedažni: vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas), dantenų patinimas (dantenų hiperplazija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas), akių obuolio ar odos pageltimas (gelta), kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis (purpura), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimasodos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema). Labai reti: dilgėlinė, odos jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), alerginis odos bėrimas netaisyklingais raudonais spuogais (multiforminė eritema), sunkus alerginis pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas) alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu dusulį ir kvėpavimo pasunkėjimą (angiodema, Kvinkės edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kulkšnių patinimas. Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: sutrikęs šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija, padidėjusi krūtinė vyrams.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: edema, nuovargis. Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 º C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodipin- ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas ( amlodipino besilato pavidalu.) Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio vandenilio fosfatas (E341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Amlodipin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai "A" bei "5". 10 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai "A" bei "10".

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH Graft-Arco-strasse 3, Ulm, D-89079 Vokietija Tel./fax.: +497314027344

Gamintojas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-25