Amlodipin Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin Actavis 5 mg tabletės

Amlodipin Actavis 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

Vienoje Amlodipin Actavis 5 mg tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu). Vienoje Amlodipin Actavis 10 mg tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės. Amlodipin Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele. Amlodipin Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas. Lėtinės stabiliosios arba su nustatytu spazmu krūtinės anginos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Hipertenzijai, lėtinei stabiliajai arba su nustatytu spazmu krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei per 2 – 4 savaites reikiamas gydomasis poveikis nepasireiškia, paros dozę galima didinti, atsižvelgiant į paciento reakciją ų medikamentą, iki didžiausios, t.y. 10 mg (ši dozė geriama iš karto). Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo šios ligos.

Vaikams ir jaunesniems nei 12 metų paaugliams Vaikams ir paaugliams amlodipino vartoti nerekomenduojama.

Senyviems žmonėms

Pagyvenusiems žmonėms dozavimas yra įprastinis, tačiau dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojamas įprastinis dozavimas (žr. 5.2 skyrių). Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimas nenustatytas, todėl juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Preparato galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletė nuryjama užsigeriant stikline vandens.

5 mg tabletės Pusiau šių tablečių skelti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipin Actavis draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais. ( Sunki hipotenzija. ( Šokas, įskaitant kardiogeninį. ( Padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridinams arba bent kuriai pagalbinei tablečių medžiagai. ( Ūminio miokardo infarkto metu (pirmųjų 28 parų laikotarpiu) atsiradęs širdies nepakankamumas. ( Kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., sunki aortos stenozė). ( Nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalo ir angiospazminę anginą).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių širdies pajėgumas sumažėjęs, amlodipinu reikia gydyti atsargiai.

Duomenų, kurie paremtų monoterapiją amlodipinu ištikus miokardo infarktui ir mėnesį po jo, nėra.

Ar saugu ir veiksminga amlodipino vartoti ištikus hipertenzinei krizei, netirta.

Ligoniai, sergantys širdies nepakankamumu

Žmones, sergančius širdies nepakankamumu, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikių tyrimų metu amlodipinu gydytiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA) sergantiems ligoniams plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo, tačiau su širdies funkcijos nepakankamumo sunkėjimu šis sutrikimas nekoreliavo (žr. 5.5 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Žmonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, todėl jiems tikslių doavimo rekomendacijų nėra. Tokius pacientus amlodipinu reikia gydyti atsargiai.

Senyvi žmonės

Pagyvenusiems žmonėms dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni kaip 12 metų paaugliai

Kadangi gydymo patirties nepakanka, vaikų ir paauglių amlodipinu gydyti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CYP3A4 inhibitoriai Pagyvenusių pacientų tyrimų metu nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, turbūt veikdamas CYP3A4, todėl amlodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 50( ir poveikis stiprėja. Galimybės, kad stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolis, itrakonazolis, ritonaviras) didintų preparato koncentraciją kraujo plazmoje daugiau negu diltiazemas, atmesti negalima. Gydyti amlodipinu kartu su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.

CYP3A4 induktoriai Kad CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, jonažolių preparatai) darytų įtaką amlodipino poveikiui, duomenų nėra. Minėti preparatai gali mažinti kartu vartojamo amlodipino koncentraciją kraujo plazmoje. Amlodipinu kartu su CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio ir magnio preparatai (antacidiniai preparatai) bei sildenafilis amlodipino farmakokinetikai įtakos nedaro. Amlodipino sąveika su kitais medikamentais Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų poveikį. Padidintos rizikos pacientams (pvz., po ištikusio miokardo infarkto), vartojantiems kalcio kanalų blokatorių ir beta adrenoblokatorių, gali pasireikšti širdies nepakankamumas, hipotenzija arba vėl ištikti miokardo infarktas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad amlopidinas nedaro įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino ir ciklosporino farmakokinetikai.

Laboratorinių tyrimų duomenų amlodipinas nekeičia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie amlodipino vartojimą nėštumo metu duomenų nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dideles preparato dozes, pasireiškia toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Kokia rizika galima žmogui, nežinoma. Nėščiai moteriai amlodipino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei medikamentu gydyti būtina. Ar amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma. Gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus amlodipinas daro silpną arba vidutinio stiprumo poveikį. Jei atsiranda galvos svaigimas ar skausmas, nuovargis arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sutrikimų dažnumas Labai dažni (( 1/10) Dažni (( 1/100, ( 1/10) Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Labai reti (( 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti Leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai Nedažni Ginekomastija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti Hiperglikemija.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje, galvos svaigimas, astenija. Nedažni Bendrojo pobūdžio negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija, prakaitavimo padidėjimas. Labai reti Periferinė neuropatija.

Akių sutrikimai Nedažni Regėjimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai Nedažni Miego sutrikimas, dirglumas, depresija. Reti Konfūzija, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Širdies sutrikimai Dažni Palpitacija. Nedažni Sinkopė, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje, pacientams, sergantiems išemine širdies liga, pavieniais atvejais prasidėdavo miokardo infarktas ir kartu širdies ritmo sutrikimas (įskaitant ekstrasistoliją, skilvelių tachikardiją, bradikardiją ir prieširdžių aritmiją) bei krūtinės skausmas, tačiau ar šiuos sutrikimus tikrai sukėlė amlodipinas, nepatvirtinta.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipotenzija. Labai reti Vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni Dispnėja, rinitas. Labai reti Kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, dispepsija, skrandžio skausmas. Nedažni Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija. Labai reti Gastritas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Kulkšnių sutinimas. Dažni Karščio pylimas, ypač gydymo pradžioje. Nedažni Egzantema, niežulys, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokyčiai, purpura. Labai reti Angioneurozinė edema, pavieniais atvejais - alerginė reakcija, įskaitant niežulį, išbėrimą, angioneurozinę edemą, eksudacinę eritemą, eksudacinę daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei Kvinkės edemą.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Raumenų spazmas, nugaros skausmas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Svorio augimas arba kritimas.

4.9 Perdozavimas

Tyčinio perdozavimo atvejų yra labai mažai. Esami duomenys rodo, kad išgėrus labai didelę dozę (daugiau kaip 100 mg) labai išsiplečia periferinės kraujagyslės ir pasireiškia didelė bei ilgalaikė sisteminė hipotenzija. Pasireiškus klinikai reikšmingai hipotenzijai, būtina imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, kojų pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą. Kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą sunormalinti gali padėti kraujagysles sutraukiantys preparatai, jei nėra jų vartojimo kontraindikacijų. Poveikiui, atsiradusiam dėl kalcio kanalų blokados, šalinti naudinga į veną injekuoti kalcio gliukonato. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Tyrimai su sveikais žmonėmis parodė, kad praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po 10 mg amlodipino pavartojimo išgerta aktyvuota anglis sumažina medikamento absorbcijos greitį. Kadangi daug amlodipino jungiasi su plazmos baltymais, todėl gydymas dialize neturėtų būti veiksmingas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C 08C A01. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio jonų patekimą į lygiųjų kraujagyslių raumenų bei širdies raumens ląsteles. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl to, kad medikamentas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis. Kokiu būdu amlodipinas lengvina krūtinės anginą, galutinai neištirta. Galimos 2 veikimo kryptys nurodytos žemiau. 1. Amlodipinas plečia periferines arterioles, todėl mažina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą (pokrūvį), kurį turi įveikti širdis. Dėl krūvio širdžiai sumažėjimo miokarde sumažėja energijos suvartojimas ir deguonies poreikis. 2. Manoma, kad amlodipinas poveikį sukelia ir plėsdamas širdies vainikines arterijas bei arterioles. Dėl jų išsiplėtimo pacientams, kuriems yra širdies vainikinių arterijų spazmas (Prinzmetalo angina), deguonies į miokardą patenka daugiau.

Hipertenzija sergantiems ligoniams, medikamento vartojantiems kartą per parą, 24 valandų laikotarpiu klinikai reikšmingai sumažėjo kraujospūdis tiek gulint, tiek stovint. Krūtinės angina sergantiems ligoniams, amlodipino vartojantiems kartą per parą, pailgėjo fizinio krūvio toleravimo laikas, suretėjo krūtinės anginos priepuoliai ir sutrumpėjo laikas, kurio metu ST segmentas būna nusileidęs 1 mm. Amlodipinas retina krūtinės anginos priepuolius, mažina nitroglicerino poreikį.

Ligoniai, sergantys širdies nepakankamumu Hemodinamikos ir fizinio krūvio poveikio kontrolinių tyrimų metu pacientų, sergančių II-IV klasės širdies nepakankamumu, būklės amlodipinas nepablogino, atsižvelgiant į fizinio krūvio toleravimą, kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją bei klinikinius simptomus. Kontroliniu (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimu (PRAISE) nustatyta, jog III-IV klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergančių pacientų, vartojančių digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių, mirštamumo ar mirštamumo kartu su ligotumu rizikos amlodipinas nedidina. Tolesnio sekimo (tyrimas PRAISE 2) metu nustatyta, kad bendram III-IV klasės širdies nepakankamumu sergančių ligonių mirtingumui ir mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų amlodipinas įtakos nedaro. Šio tyrimo metu amlodipino vartojantiems ligoniams dažniau pasireiškė plaučių edema, tačiau ligos simptomų nepadaugėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas Išgėrus gydomąją amlodipino dozę, preparato absorbcija vyksta lėtai. Maistas medikamento absorbcijai įtakos nedaro. Nepakitusio preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 64 – 80 (. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 – 12 valandų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg kūno svorio, pKa yra 8,6. Tyrimai in vitro parodė, kad maždaug 97,5 ( kraujotakoje esančio amlodipino prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas ir išsiskyrimas Preparato pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 35 - 50 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 – 8 vartojimo dienų. Didelė amlodipino dozės dalis metabolizuojama į neveiklius metabolitus. Maždaug 60( išgertos dozės išsiskiria nepakitusio amlodipino pavidalu su šlapimu.

Pagyvenę žmonės Pagyvenusių ir jaunesniojo amžiaus žmonių organizme laikas, per kurį kraujo plazmoje amlodipino koncentracija tampa didžiausia, yra vienodas. Klirensas gali būti mažesnis, todėl gali padidėti plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir pailgėti galutinės pusinės eliminacijos laikas. Pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama vartoti įprastinę dozę, tačiau ją didinti reikia atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu, todėl ligonims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamas įprastinis dozavimas. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių įprastinių farmakologinių preparato saugumo bei kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, didesnio pavojaus žmogui amlodipinas nekelia. Dauginimosi funkcijos tyrimų metu žiurkių, vartojusių dideles amlodipino dozes, jauniklių atsivedimas pailgėjo ir buvo sunkus, sumažėjo vaisiaus ir jauniklių išgyvenamumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 28, 30, 50, 98, 100 arba 200 tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdinius lakštus. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 50 tablečių, supakuotų į vienadozius PVC, PVCD ir aliuminio lizdinius lakštus. Pakuotė ligoninėms, kurioje yra 300 (10 x 30) tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdinius lakštus. LDPE uždoriu užsuktas HDPE butelis, kuriame yra 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S Horsholm Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0163/001 (5 mg) LT/1/05/0163/002 (10 mg)

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-01-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-01-28

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf. Karnesbraut 108 IS-200 Kopavogur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm Danija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin Actavis 5 mg tabletės Amlodipinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Hørsholm, Danija

12. registravimo liudijimo numeris

LT/1/05/0163/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

2007-08-03

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Amlodipin Actavis 5 mg tabletės Amlodipinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Actavis Nordic A/S

3. tinkamumo laikas

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

2007-08-03

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin Actavis 10 mg tabletės Amlodipinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Hørsholm, Danija

12. registravimo liudijimo numeris

LT/1/05/0163/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

2007-08-03

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Amlodipin Actavis 10 mg tabletės Amlodipinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Actavis Nordic A/S

3. tinkamumo laikas

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

2007-08-03

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Amlodipin Actavis tabletės ir nuo ko jos vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipin Actavis tablečių 3. Kaip vartoti Amlodipin Actavis tabletes 4 Galimas šalutinis poveikis 5. Amlodipin Actavis tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Amlodipin Actavis 5 mg tabletės

Amlodipin Actavis 10 mg tabletės Amlodipinas

- Veiklioji medžiaga yra amlodipino maleatas. Vienoje tabletėje jo yra atitinkamai 5 mg arba 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Hørsholm, Danija

Gamintojas Actavis hf. Karnesbraut 108 IS-200 Kopavogur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm Danija

1. KAS YRA AMLODIPIN ACTAVIS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Išvaizda Amlodipin Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele. Amlodipin Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele.

Amlodipin Actavis priklauso kalcio kalcio kanalų blokatorių grupės vaistams, kurių pagrindinis sukeliamas poveikis – kraujagyslių plėtimas. Amlodipin Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti ir saugoti nuo krūtinės anginos (krūtinės skausmo) atsiradimo. Jeigu gydytojas šio vaisto skiria kitai ligai gydyti, preparato reikia vartoti laikantis jo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPIN ACTAVIS TABLEČIŲ

Amlodipin Actavis tablečių vartoti draudžiama: ( jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis; ( jeigu yra šokas; ( jeigu padidėjęs jautrumas amlodipino maleatui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; ( jeigu ūminio miokardo infarkto metu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) atsirado širdies nepakankamumas; ( jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., sunki aortos stenozė); ( jeigu sergate nestabilia krūtinės angina (krūtinės angina, kurios metu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės metu).

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Pacientams, kurių širdies pajėgumas mažas, kurie serga širdies nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi. ( Senyviems žmonėms bei vaikams.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Amlodipin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., puse stiklinės vandens. Medikamento galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Maistas preparato biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.

Nėštumas Nėščiai moteriai Amlodipin Actavis gerti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Žindyvei Amlodipin Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei preparato vartojant svaigsta ir skauda galva, pasireiškia nuovargis ar pykina, gali susilpnėti reakcija, todėl gali kisti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių arba stipraus poveikio vitaminų ir mineralų preparatų, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Atsargiai reikia vartoti Amlodipin Actavis kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ketokonazoliu, itrakonazoliu, ritanoviru. Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinio poveikio preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių ir diuretikų, poveikį. Padidintos rizikos (pvz., po širdies infarkto) pacientams vartojant kalcio kanalo blokatorių kartu su beta adrenoblokatoriais, gali pasireikšti širdies nepakankamumas, hipotenzija (nukristi kraujospūdis) ir ištikti naujas širdies infarktas.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPIN ACTAVIS

Dozavimas

Suaugę žmonės

Gydymo pradžioje reikia kartą per parą gerti 5 mg dozę. Jei poveikis nepakankamas, dozę galima didinti ir gerti didžiausią, t.y. 10 mg, kartą per parą. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Preparato galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Amlodipin Actavis būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Kiekvienam ligoniui dozavimas yra skirtingas. Gydymą keisti ar nutraukti galima tik gydytojo leidimu. Pavartojus per didelę Amlodipin Actavis dozę Išgėrus didesnę dozę, nei šiame informaciniame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, būtina kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomas yra hipotenzija (kraujospūdžio kritimas).

Pamiršus pavartoti Amlodipin Actavis Įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršus, ją reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, išskyrus tą atvejį, jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Kulkšnių patinimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Veido paraudimas, galvos skausmas ir svaigimas, palpitacija, dusulys, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, dažnesnis šlapinimasis, raumenų mėšlungis, nuovargis ir silpnumas.

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš tūkstančio, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Eritrocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas, vyrų krūtų padidėjimas, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, burnos džiūvimas, prakaitavimo padidėjimas, periferinė neuropatija (jutimų sutrikimas ir raumenų jėgos susilpnėjimas netekimas), regos sutrikimas, spengimas ausyse, alpimas, palpitacija, krūtinės skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir kraujagyslių uždegimas, kosulys, vėmimas, viduriavimas, obstipacija, burnos gleivinės pakitimas, pankreatitas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas, impotencija, bendrasis negalavimas, svorio augimas arba kritimas, šlapinimosi padažnėjimas.

Jei pasireiškia bet koks šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba pranešti Danijos vaistų tarnybai, nes informacija apie šalutinį vaisto poveikį prireikus papildoma. Jei pasireiškė bet koks ilgalaikis ar varginantis šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui, kadangi kai kuriuos pokyčius būtina gydyti. Apie šalutinį poveikį pacientas ar jo artimieji gali pranešti tiesiai Danijos vaistų tarnybai elektroniniu paštu http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. AMLODIPIN ACTAVIS TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipin Actavis vartoti draudžiama. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Actavis AD atstovybė Vytauto g. 8/7 - 6 LT - 08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01