Amlo TAD

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlo TAD 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Amlo TAD 5 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

Amlo TAD 10 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

Amlo TAD 5 mg tabletės Jos yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele.

Amlo TAD 10 mg tabletės Jos yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas. Lėtinės stabililiosios arba su nustatytu spazmu krūtinės anginos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės. Hipertenzija, lėtinė stabilioji ar su nustatytu spazmu krūtinės angina iš pradžių paprastai gydoma 5 mg Amlo TAD doze. Ją reikia gerti vieną kartą per parą. Jei per 2 – 4 savaites reikiamas gydomasis poveikis nepasireiškia, paros dozę galima, atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistinį preparatą, didinti iki didžiausios t. y. 10 mg, kuri geriama iš karto. Krūtines angina sergančius ligonius galima gydyti vien Amlo TAD (monoterapija) arba jo vartoti kartu su kitais antiangininiais vaistiniais preparatais.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai. Amlo TAD vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai. Paprastai vyresniojo amžiaus žmonėms rekomenduojama gerti įprastinę dozę, tačiau ją didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama vartoti įprastinę dozę (žr. 5.2 skyrių). Dialize Amlo TAD iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozavimas nenustatytas, todėl juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Preparato galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę reikia užsigerti pilna stikline vandens.

Amlo TAD 5 mg tabletės. Pusiau šių tablečių skelti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Amlo TAD draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais. ( Sunki hipotenzija. ( Šokas, įskaitant kardiogeninį. ( Padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridinams arba bent vienai iš pagalbinių vaisto medžiagų. ( Ūminio miokardo infarkto metu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) atsiradęs širdies funkcijos nepakankamumas. ( Kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., sunki aortos stenozė). ( Nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetal arba su nustatytu spazmu anginą).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Amlo TAD atsargiai turi vartoti pacientai, kurių širdies pajėgumas sumažėjęs. Duomenų, kurie paremtų monoterapiją amlodipinu ištikus miokardo infarktui ir mėnesį po jo, nėra. Ar saugu ir veiksminga amlodipino vartoti ištikus hipertenzinei krizei, netirta.

Ligoniai, sergantys širdies funkcijos nepakankamumu. Žmones, sergančius širdies nepakankamumu, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikių tyrimų metu amlodipinu gydytiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA) sergantiems ligoniams plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo, tačiau su širdies funkcijos nepakankamumo sunkėjimu šis sutrikimas nekoreliavo (žr. 5.5 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Žmonių, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, todėl jiems tikslių dozavimo rekomendacijų nėra. Tokius pacientus Amlo TAD reikia gydyti atsargiai.

Pagyvenę žmonės. Vyresniojo amžiaus žmonėms dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai Kadangi gydymo patirties nepakanka, Amlo TAD vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų medikamentų įtaka amlodipino poveikiui.

CYP3A4 inhibitoriai. Pagyvenusių pacientų tyrimų metu nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, turbūt veikdamas CYP3A4, todėl amlodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 50 ( ir poveikis stiprėja. Galimybės, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolis, itrakonazolis, ritonaviras) didintų preparato koncentraciją kraujo plazmoje daugiau negu diltiazemas, atmesti negalima. Ligonį gydyti Amlo TAD ir kartu CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.

CYP3A4 induktoriai. Kad CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, jonažolių preparatai) darytų įtaką Amlo TAD poveikiui, duomenų nėra. Vartojant jų kartu, gali mažėti amlodipino koncentracija kraujo plazmoje, todėl preparato vartoti kartu su CYP3A4 induktoriais reikia atsargiai.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio ir magnio preparatai (antacidiniai preparatai) bei sildenafilis amlodipino farmakokinetikai poveikio nedaro.

Amlo TAD įtaką kitų medikamentų poveikiui. Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų poveikį. Padidintos rizikos pacientams (pvz., po įvykusio miokardo infarkto) vartojant kartu kalcio kanalų blokatorių ir beta adrenoblokatorių, gali pasireikšti širdies funkcijos nepakankamumas, hipotenzija arba vėl ištikti miokardo infarktas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Amlo TAD nedaro poveikio atorvastatino, digoksino, varfarino ir ciklosporino farmakokinetikai.

Amlo TAD nedaro poveikio laboratorinių testų rezultatams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie amlodipino vartojimą nėštumo metu duomenų nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dideles preparato dozes, pasireiškia toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Koks pavojus galimas žmogui, nežinoma. Nėščiai moteriai vartoti amlodipino draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei medikamentu gydyti būtina. Ar amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl rekomenduojama medikamento vartojimo laikotarpiu žindymą nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus amlodipinas daro silpną arba vidutinio stiprumo poveikį. Jei pacientui svaigsta ir skauda galva, atsiranda nuovargis arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sutrikimų dažnumas. Labai dažni (( 1/10) Dažni (( 1/100, ( 1/10) Nedažni (( 1/1000, ( 1/100) Reti (( 1/10000, ( 1/1000) Labai reti (( 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti Leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai Nedažni Ginekomastija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti Hiperglikemija.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje, mieguistumas, galvos svaigimas, astenija. Nedažni Bendrojo pobūdžio negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija, padidėjęs prakaitavimas. Labai reti Periferinė neuropatija.

Akių sutrikimai Nedažni Regėjimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai Nedažni Miego sutrikimas, dirglumas, depresija. Reti Konfūzija, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Širdies sutrikimai Dažni Palpitacija. Nedažni Sinkopė, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje, pavieniais atvejais pacientus, sergančius širdies išemine liga, gali ištikti miokardo infarktas ir kartu sutrikti širdies ritmas (įskaitant ekstrasistoles, skilvelių tachikardiją, bradikardiją ir prieširdžių aritmiją) bei atsirasti krūtinės skausmas, tačiau ar tokį poveikį tikrai sukėlė amlodipinas, nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipotenzija. Labai reti Vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni Dispnėja, rinitas. Labai reti Kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, dispepsija, skrandžio skausmas. Nedažni Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija. Labai reti Gastritas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Reti Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Kulkšnių patinimas. Dažni Karščio pylimas, ypač gydymo pradžioje. Nedažni Egzantema, niežulys, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokyčiai, purpura. Labai reti Angioneurozinė edema , pavieniais atvejais - alerginė reakcija, įskaitant niežulį, išbėrimą, eksudacinę eritemą, eksudacinę daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei Kvinkės edemą.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Raumenų spazmai, nugaros skausmas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni Padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai Nedažni Impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Nedažni Kūno svorio augimas arba kritimas.

4.9 Perdozavimas

Tyčinio perdozavimo atvejų žinoma labai mažai. Esami duomenys rodo, kad preparato labai perdozavus (pavartojus daugiau kaip 100 mg) labai išsiplečia periferinės kraujagyslės, po to pasireiškia didelė ir galinti būti ilgalaikė sisteminė hipotenzija. Jeigu pasireiškia klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant nuolatinį širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, kojų pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą. Kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą sunormalinti gali padėti kraujagysles sutraukiantys preparatai, jei jiems vartoti nėra jų vartojimo kontraindikacijų. Poveikiui, atsiradusiam dėl kalcio kanalų blokados, šalinti naudinga į veną injekuoti kalcio gliukonato. Atskirais atvejais galima plauti skrandį. Tyrimai su sveikais žmonėmis parodė, kad praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po 10 mg amlodipino pavartojimo išgerta aktyvuota anglis sumažina medikamento absorbcijos greitį. Kadangi daug amlodipino jungiasi su plazmos baltymais, todėl dializė neturėtų būti veiksminga.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C 08 CA 01. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, slopinantis kalcio jonų patekimą į lygiųjų kraujagyslių raumenų bei širdies raumens ląsteles. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl to, kad medikamentas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis. Kokiu būdu amlodipinas lengvina krūtinės anginos simptomus, tiksliai nenustatyta, tačiau yra žinomos 2 veikimo kryptys. 1. Amlodipinas plečia periferines arterioles, todėl mažina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą (pokrūvį), kurį turi įveikti širdis. Dėl krūvio širdžiai sumažėjimo mažėja miokardo energijos suvartojimas ir deguonies poreikis. 2. Manoma, kad amlodipino poveikis yra susijęs su koronarinių arterijų ir arteriolių išsiplėtimu. Dėl šių kraujagyslių išsiplėtimo pacientams, kuriems pasireiškia koronarinių arterijų spazmas (Prinzmetalo angina), deguonies į miokardą patenka daugiau.

Hipertenzija sergantiems ligoniams vartojant medikamento vieną kartą per parą, 24 valandų laikotarpiu reikšmingai sumažėjo kraujospūdis tiek gulint, tiek stovint. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina, amlodipino vartojant vieną kartą per parą pailgėjo bendras fizinio krūvio toleravimo laikas, suretėjo krūtinės anginos priepuoliai ir sutrumpėjo laikas, kurio metu ST segmentas būna nusileidęs 1 mm. Amlodipinas retina krūtinės anginos priepuolius ir mažina nitroglicerino poreikį.

Ligoniai, sergantys širdies funkcijos nepakankamumu. Hemodinamikos ir fizinio krūvio poveikio kontrolinių tyrimų metu pacientų, sergančių II-IV klasės širdies nepakankamumu, būklės amlodipinas nepablogino, atsižvelgiant į fizinio krūvio toleravimą, kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją bei klinikinius simptomus. Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų (PRAISE), skirtų įvertinti III-IV klasės pagal NYHA pacientų, sergančių širdies funkcijos nepakankamumu ir vartojančių digoksino, diuretikų ir AKF inhibitorių, būklę, metu, nustatyta, kad amlodipinas nedidina mirštamumo arba mirštamumo ir kartu ligotumo rizikos pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu. Tolesnio sekimo (tyrimas PRAISE 2) metu nustatyta, kad bendram III-IV klasės širdies nepakankamumu sergančių ligonių mirtingumui ir mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų amlodipinas įtakos nedaro. Šio tyrimo metu nustatyta, kad gydant amlodipinu dažniau pasireiškia plaučių edema, tačiau tai nebuvo susiję su ligos simptomų padaugėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas. Išgėrus gydomąją amlodipino dozę, preparato absorbcija vyksta lėtai. JMaistas medikamento absorbcijai įtakos nedaro. Nepakitusio amlodipino absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 64 – 80 (. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 – 12 valandų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg kūno svorio. pKa yra 8,6. Tyrimai in vitro parodė, kad maždaug 97,5 ( kraujotakoje esančio amlodipino jungiasi su plazmos baltymais.

Metabolizmas ir išsiskyrimas. Preparato pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 35 - 50 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 – 8 dienų. Didelė amlodipino dozės dalis metabolizuojama ir tampa neaktyviais metabolitais. Maždaug 10 ( išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu.

Pagyvenę žmonės. Laikas, per kurį pagyvenusių ir jaunesniojo amžiaus žmonių kraujo plazmoje amlodipino koncentracija tampa didžiausia, būna vienodas. Klirensas gali sumažėti, todėl gali padidėti plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir pailgėti galutinis pusinės eliminacijos laikas. Pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama vartoti įprastinę dozę, tačiau ją didinti būtina atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Amlodipino koncentracijos pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu, todėl rekomenduojamas įprastinis dozavimas. Amlodipinas dialize iš organizmo nepašalinamas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei ligonio kepenų funkcija yra sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių įprastinių farmakologinių preparato saugumo bei kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, didesnio pavojaus žmogui amlodipinas nekelia. Dauginimosi funkcijos su žiurkėmis tyrimo metu vartojant dideles amlodipino dozes, jauniklių atsivedimas pailgėjo ir pasunkėjo, sumažėjo vaisiaus bei jauniklių išgyvenamumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio vandenilio fosfato dihidratas A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Amlo TAD 5 mg tabletės Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 arba 200 tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 50 tablečių, supakuotų į vienadozes PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. Pakuotė ligoninėms, kurioje yra 300 (10 x 30) tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. LDPE uždoriu užsuktas HDPE butelis, kuriame yra 50, 100, 200 tablečių.

Amlo TAD 10 mg tabletės Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 50 tablečių, supakuotų į vienadozes PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. Pakuotė ligoninėms, kurioje yra 300 (10 x 30) tablečių, supakuotų į PVC, PVCD ir aliuminio lizdines plokšteles. LDPE uždoriu užsuktas HDPE butelis, kuriame yra 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Amlo TAD 5 mg tabletės Lizdinė plokštele, N10 – LT/1/05/0232/001 Lizdinė plokštele, N20 – LT/1/05/0232/017 Lizdinė plokštele, N28 – LT/1/05/0232/002 Lizdinė plokštele, N30 – LT/1/05/0232/003 Lizdinė plokštele, N50 – LT/1/05/0232/004 Lizdinė plokštele, N98 – LT/1/05/0232/005 Lizdinė plokštele, N100 – LT/1/05/0232/006 Lizdinė plokštele, N200 – LT/1/05/0232/007 Lizdinė plokštele, N300 (ligoninėms) – LT/1/05/0232/008

Amlo TAD 10 mg tabletės

Lizdinė plokštele, N20 – LT/1/05/0232/010 Lizdinė plokštele, N30 – LT/1/05/0232/011 Lizdinė plokštele, N50 – LT/1/05/0232/012 Lizdinė plokštele, N98 – LT/1/05/0232/013 Lizdinė plokštele, N100 – LT/1/05/0232/014 Lizdinė plokštele, N300 (ligoninėms) – LT/1/05/0232/015

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-01

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf., Karnesbraut 108 IS-200 Kopavogur Islandija

arba

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija.

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10 (20, 28, 30, 50, 98, 100, 200) TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.

10 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 98 tabletės 100 tablečių 200 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10- LT/1/05/0232/001 N20- LT/1/05/0232/017 N28- LT/1/05/0232/002 N30- LT/1/05/0232/003 N50- LT/1/05/0232/004 N98- LT/1/05/0232/005 N100- LT/1/05/0232/006 N200- LT/1/05/0232/007

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 50 TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į VIENADOZES PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0232/004

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

PAKUOTĖ LIGONINĖMS, KURIOJE YRA 300 (10 X 30) TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 300 (10 x 30) tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0232/008

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlodipinas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

TAD Pharma GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 20 (30, 50, 98, 100) TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 10 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 20 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 98 tabletės 100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20- LT/1/05/0232/010 N30- LT/1/05/0232/011 N50- LT/1/05/0232/012 N98- LT/1/05/0232/013 N100- LT/1/05/0232/014

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 50 TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į VIENADOZES PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 10 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0232/012

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

PAKUOTĖ LIGONINĖMS, KURIOJE YRA 300 (10 X 30) TABLEČIŲ, SUPAKUOTŲ Į PVC, PVCD IR ALIUMINIO LIZDINES PLOKŠTELES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 10 mg tabletės

Amlodipinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės 300 (10 x 30) tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0232/015

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlo TAD 10 mg tabletės

Amlodipinas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

TAD Pharma GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Amlo TAD tabletės ir nuo ko jų vartojimas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amlo TAD tabletes 3. Kaip vartoti Amlo TAD tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Amlo TAD tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Amlo TAD 5 mg tabletės

Amlo TAD 10 mg tabletės Amlodipino maleatas

- Veiklioji medžiaga yra amlodipino maleatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra amlodipino maleato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg amlodipino. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija.

Gamintojas Actavis hf., Karnesbraut 108, IS-200 Kopavogur, Islandija arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija.

1. KAS YRA AMLO TAD TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Išvaizda. Amlo TAD 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele. Amlo TAD 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, su vagele.

Amlo TAD priklauso kalcio antagonistų grupės vaistams, kurių pagrindinis sukeliamas poveikis kraujagyslių plėtimas. Amlo TAD mažina kraujospūdį ir apsaugo nuo krūtinės anginos (krūtinės skausmo) atsiradimo.

Gydytojas gali skirti šio vaisto ir kitai ligai gydyti, todėl reikia laikytis jo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLO TAD TABLETES

Amlo TAD tabletes vartoti draudžiama: ( labai sumažėjęs kraujospūdis; ( šokas; ( padidėjęs jautrumas amlodipino maleatui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai; ( miokardo infarkto ūminio periodu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) atsiradęs širdies funkcijos nepakankamumas; ( kraujo ištekamųjų latakų iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., sunki aortos stenozė); ( nestabili krūtinės angina (krūtinės angina, kurios metu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės metu).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

( kai širdies pajėgumas mažas, sergama širdies funkcijos nepakankamumu arba kepenų funkcija yra sutrikusi; ( kai pacientas yra pagyvenęs arba vaistą vartoja vaikas.

Preparato vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų negalima.

Amlo TAD tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia užsigerti skysčiu, pvz., 1 pilna stikline vandens. Medikamento vartojimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Kartu su maistu vartojamo preparato pasisavinimui maistas įtakos nedaro.

Nėštumas

Nėščiai moteriai Amlo TAD gerti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Žindyvei Amlo TAD vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei preparato vartojant sukasi ir skauda galva, pasireiškia nuovargis ar pykina, gali susilpnėti reakcija, todėl gali kisti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Jei pacientas vartoja arba neseniai vartojo kitokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių preparatų arba stiprių vitaminų ir mineralų, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui. Atsargiai reikia vartoti Amlo TAD kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ketokonazoliu, itrakonazoliu, ritanoviru. Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinio poveikio preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių ir diuretikų, veiksmingumą. Padidintos rizikos (pvz., po širdies infarkto) pacientams vartojant kalcio kanalo blokatorių kartu su beta adrenoblokatoriais, gali pasireikšti širdies funkcijos nepakankamumas, hipotenzija (nukristi kraujospūdis) ir įvykti širdies infarktas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI AMLO TAD TABLETES

Dozavimas

Suaugę žmonės. Gydymą reikia pradėti 5 mg doze, ją reikia gerti vieną kartą per parą. Jei tokios dozės nepakanka, ją galima didinti ir gerti didžiausią, t.y. 10 mg, dozę. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Preparato vartojimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Jei 10 mg tabletę būtina padalyti, ją reikia laikyti abiejų rankų nykščiais taip, kad dalomasis jos paviršius būtų po nykščiais ir lengvai paspausti. Tabletė skils į dvi dalis.

Amlo TAD būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Kiekvienam ligoniui dozavimas yra skirtingas. Gydymą keisti ar nutraukti galima tik gydytojo leidimu.

Pavartojus per didelę Amlo TAD dozę Išgėrus didesnę, nei nurodyta šiame informaciniame lapelyje, arba didesnę, nei gydytojo paskirta, dozę, būtina kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomas yra hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas).

Pamiršus pavartoti Amlo TAD Jei pamirštama išgerti dozę, kai tik prisimenama, kitą reikia gerti tuoj pat, nebent būtų laikas gerti kitą dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlo TAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10). Kulkšnių patinimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) . Veido paraudimas, galvos skausmas ir svaigimas, palpitacija, dusulys, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis, raumenų mėšlungis, nuovargis ir silpnumas.

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš tūkstančio, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) . Eritrocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas, vyrų krūtų padidėjimas, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, burnos sausmė, padidėjęs prakaitavimas, periferinė neuropatija (jutimų ir raumenų jėgos netekimas), regos sutrikimas, spengimas ausyse, alpimas, palpitacija, krūtinės skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir kraujagyslių uždegimas, kosulys, vėmimas, viduriavimas, obstipacija, burnos gleivinės pakitimas, pankreatitas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas, impotencija, bendrasis negalavimas, svorio augimas arba kritimas, padidėjęs poreikis šlapintis.

Jei pasireiškia bet koks šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui, kadangi apie tai reikės pranešti Danijos vaistų tarnybai, nes informaciją apie šalutinį vaisto poveikį reikės papildyti. Jei pasireiškė bet koks ilgalaikis ar varginantis šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui, kadangi kai kuriuos pokyčius būtina gydyti. Apie šalutinį poveikį pacientas ar jo artimieji gali pranešti tiesiai Danijos vaistų tarnybai elektroniniu paštu http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMLO TAD TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlo TAD vartoti draudžiama.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Baltijos Farmacijos Centras, S.Žukausko g. 49, Vilnius Tel. +370 5 2107141 Fax. +370 5 2107141

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-07