Amisulpride Teva

1. KAS YRA Amisulpride Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amisulpridas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai padeda kontroliuoti psichinės ligos, vadinamos šizofrenija, simptomus. Tokiems simptomams priklauso kliedesiai (keistų ar neįprastų idėjų turėjimas), haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra), neįprastas elgesys, kuris gali būti agresyvus (tai yra vadinamieji pozityvūs simptomai) ir tapti uždaras bei prislopintas (vadinamieji negatyvūs simptomai).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Amisulpride Teva

Amisulpride Teva vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Amisulpride Teva medžiagai; - jeigu Jums yra su hormonu prolaktinu susijęs navikas, pvz., prolaktinoma ar krūties vėžys; - jeigu Jums yra antinksčių navikas vadinamas feochromocitoma; - jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla; - jeigu Parkinsono ligos gydymui vartojate levodopos (žr. toliau skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, meksiletinas, flekainidas, propafenonas, amjodaronas, sotalolis (žr. toliau skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu vartojate vaistų, dėl kurių širdies ritmas gali tapti nenormalus, jeigu jais gydoma tuo pat laiku, kaip ir amisulpridu. Tokiems vaistams priklauso bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, vartojamas į veną eritromicinas, vartojamas į veną vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas, imidazolo grupės vaistai nuo grybelių. Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"; - esate jaunesnis negu 18 metų; - esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: - sergate Parkinsono liga, kadangi Amisulpride Teva gali ją pasunkinti; - sergate ar esate sirgęs širdies liga, yra nenormalus širdies plakimas (ilgas QT intervalas) ar pernelyg retas širdies ritmas (mažiau negu 55 susitraukimai per minutę) ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį; - jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi. - yra sutrikusi Jūsų elektrolitų pusiausvyra, ypač jeigu yra pernelyg mažai kalio, kalcio ar magnio, ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį; - vartojate kitų vaistų, kurie gali paveikti Jūsų širdies funkciją: prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"; - Jums yra insulto ar praeinančio išemijos priepuolio (laikino smegenų kraujotakos sumažėjimo) rizika; - sergate diabetu ar žinote, jog jums yra diabeto atsiradimo rizikos veiksnių. Jūs turite reguliariai tikrinti cukraus kiekį savo kraujyje, kadangi jis gydymo amisulpridu metu gali padidėti (hiperglikemija); - sergate epilepsija. Gydymo amisulpridu metu Jus gali dažniau ištikti priepuoliai. Jūsų gydytojui reikės Jus atidžiau stebėti; - yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi Jūsų inkstų veikla, kadangi Jūsų gydytojui reikės tai žinoti, kad nuspręstų, kokia dozė Jums reikalinga; - esate vyresnis negu 65 metų. Amisulpridas gali sukelti raminamąjį poveikį ar kraujospūdžio kritimą, ir šio vaisto paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi yra tik nedidelė patirtis.

Jeigu Jums pakilo aukšta temperatūra, prasidėjo prakaitavimas, padidėjo raumenų įtempimas, padažnėjo širdies ritmas, atsirado apsnūdimas ar sumišimas, Jūs turite nutraukti Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

Jūs privalote nevartoti Amisulpride Teva tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais: - kai kuriais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo (pvz., kvinidino, dizopiramido, prokainamido, meksiletino, flekainido, propafenono, amjodarono, sotalolio) ar nuo krūtinės anginos (bepridilio); - vaistais nuo psichozės: tioridazino ir sultoprido; - kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip pentamidinas, sparfloksacinas, vartojamas į veną eritromicinas), vaistais nuo maliarijos (halofantrino) ar vaistais nuo grybelių (pvz., klotrimazolo); - cisapridu (nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens), metadonu (nuo skausmo ir piktnaudžiavimo vaistais), į veną vartojamu vinkaminu (kraujagyslėms plėsti vartojamo preparato); - dopamino agonistais, pvz., levodopos nuo Parkinsono ligos.

Amisulpride Teva nerekomenduojama vartoti tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais: - vaistais nuo širdies ligų ar migrenos, kurie gali retinti jūsų širdies ritmą (pvz., beta adrenoblokatoriai, diltiazemas, verapamilis, klonidinas, guanfacinas, rusmenės glikozidai); - vaistais, kurie skatina kalio šalinimą iš organizmo (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės, kai kurie vidurius laisvinantys vaistai, infekcinės ligos atveju vartojamas į veną amfotericinas B, gliukokortikoidai, vartojamų nuo tokių ligų, kaip astma ar reumatoidinis artritas, tetrakozaktidas, kuris gali būti vartojamas klinikiniuose tyrimuose); - vaistais nuo psichozės pimozidas ir haloperidolis, kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas, litis); - kai kuriais antihistamininiais vaistais nuo alergijos (pvz., astemizolas, terfenadinas).

Amisulpride Teva ar toliau išvardytų vaistų poveikis gali stiprėti, jeigu jų vartojama tuo pačiu laiku: - narkotinių analgetikų, vartojamų stipriam skausmui malšinti, bendrąją nejautrą sukeliančių medžiagų, antihistamininių vaistų nuo alergijos, kurie sukelia apsnūdimą, ir benzodiazepinų (migdomųjų preparatų) ar kitų vaistų nuo nerimo; - vaistų, kurie mažina kraujo spaudimą (pvz., klonidino).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amisulpride Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Jūs turite negerti alkoholio, kol vartojate Amisulpride Teva, kadangi šis vaistas gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Ar nėštumo metu amisulprido vartoti saugu, nežinoma. Jūs turite nevartoti Amisulpride Teva, nebent taip daryti nurodo Jūsų gydytojas.

Žindymas Jūs privalote nežindyti, kol vartojate Amisulpride Teva. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amisulpride Teva gali paveikti jūsų reakcijos laiką, todėl šio vaisto vartojimo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, kol įsitikinsite, jog Jūsų reakcija yra normali.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amisulpride Teva medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Amisulpride Teva

Amisulpride Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums yra pozityvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 400-800 mg amisulprido. Ją individuliai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg. Jeigu Jums yra pozityvieji ir negatyvieji simptomai, Jūsų gydytojas konkrečiai Jums dozę priderins taip, kad būtų pakankamai kontroliuojami pozityvieji simptomai. Palaikomajam gydymui Jūsų gydytojas taikys mažiausią įmanomą dozę, kuri Jums yra veiksminga. Jeigu Jums yra negatyvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 50-300 mg amisulprido. Ją individualiai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją. Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas patars Jums vartoti tinkamą dozę. Ji gali būti sumažinta iki pusės ar trečdalio normalios dozės. Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų, normalios dozės pokyčiai neturėtų būti reikalingi. Jeigu Jūs vartojate ne didesnę kaip 300 mg amisulprido paros dozę, ją galima gerti iš karto. Jeigu Jūsų vartojama amisulprido paros dozė yra didesnė negu 300mg, ją reikia dalyti į dvi dalis ir pusę paros dozės gerti iš ryto, kitą pusę vakare. Jeigu kyla bet kokių abejonių, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko. Jūs turite nuryti savo tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu. Jų kramtyti negalima. Tabletes galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Pavartojus per didelę Amisulpride Teva dozę Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote iš karto daug tablečių arba manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Perdozavimas tikriausiai sukels apsnūdimą, komą, kraujospūdžio sumažėjimą ir nenormalius judesius. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad medikai sužinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Amisulpride Teva Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Amisulpride Teva Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jūs turite vartoti Amisulpride Teva. Nenutraukite savo tablečių vartojimo, tik dėl to, kadi jaučiatės geriau. Yra svarbu Amisulpride Teva vartoti visą Jūsų gydytojo nurodytą laiką. Jeigu nutraukiate Amisulpride Teva vartojimą, tai daryti reikia laipsniškai, ypač jeigu vartojate didelę dozę, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip. Dėl staigaus gydymo nutraukimo gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas ir nemiga arba gali pasikartoti Jūsų buvusios medicininės problemos. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amisulpride Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie piktybinį neuroleptinį sindromą, kuriam yra būdinga aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų įtempimas, dažnas širdies ritmas, greitas kvėpavimas ir apsnūdimas ar sumišimas. Jeigu vystosi minėti simptomai, nutraukite Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės konsultacijos.

Be to, gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį: Labai dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų) • Drebėjimas, smarkus raumenų įtempimas ar spazmas, judesių sulėtėjimas, seilių padaugėjimas, nerimavimas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą

Dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) • Svorio padidėjimas • Judesių nenormalumas, tokie kaip tikas arba sprando, akių ar kramtomųjų raumenų spazmas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą, apsnūdimas, galvos svaigimas • Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas • Hormono prolaktino kiekio padidėjimas (jis gali sukelti pieno išsiskyrimą iš krūtų, jų skausmingumą ar padidėjimą, mėnesinių sutrikimą, impotenciją), kuris palaipsniui išnyks, Jums nutraukus Amisulpride Teva vartojimą. Be to, gali atsirasti nuo prolaktino priklausomas navikas • Kraujospūdžio sumažėjimas (sukelia galvos svaigimą) • Nemiga, nerimas, ažitacija (sujaudinimas), orgazmo sutrikimas

Nedažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija) • retas širdies ritmas • Nevalingi judesiai, daugiausia veido ar liežuvio (paprastai po ilgalaikio gydymo), konvulsijos (traukuliai) • Alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas ar patinimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Nenormalus širdies ritmas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir paskatinti širdies sustojimą bei staigią mirtį. • Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Amisulpride Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amisulpride Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amisulpride Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 200 mg arba 400 mg amisulprido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Amisulpride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletė 50 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu "MS" vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. 200 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu "MS 200" vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. 400 mg. Balta ar beveik balta, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas "MS 400" ir vagelė, kita tabletės pusė lygi.

50 mg tablečių vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 200 mg ir 400 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

50 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių. 200 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių. 400 mg: 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Telefonas+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-15