Amisan

1. KAS YRA AMISAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amisulpridas yra antipsichozinis vaistas, kuris padeda kontroliuoti psichikos sutrikimą, vadinamą šizofrenija. Šie simptomai pasireiškia kliedesiais (keistu ar nebūdingu mąstymu), haliucinacijomis (girdėjimu ar matymu daiktų, kurių tikrovėje nėra), keistu elgesiu, kuris gali būti agresyvus (tai yra taip vadinami pozityvūs ligos simptomai) ir tampant viskam abejingu ir apatišku (tai vadinami negatyvūs simptomai).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMISAN

Amisan vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Amisan medžiagai; jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys (prolaktinoma, krūties vėžys); jei sergate feochromocitoma (antinksčių augliu); jeigu Jūsų inkstų funkcija stipriai sutrikusi; jei vartojate levodopos, skirtos Parkisono ligai gydyti (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimų: chinidino, dizopiramido, meksiletino, flakainido, propafenono, amjodarono, sotalolio (taip pat žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); jei vartojate vaistų, kurie vartojant kartu su amisulpridu gali sukelti širdies ritmo pakitimų (pvz., bepridiliu, cisapridu, sultopridu, tioridazinu, metadonu, vartojamu į veną eritromicinu, vartojamu į veną vinkaminu, halofantrinu, pentamidinu, sparfloksacinu, imidazolo grupės vaistais nuo grybelių). Pasitarkite su gydytoju prieš vartojant bet kokį kitą vaistą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); jei esate jaunesnis nei 18 metų žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Preparatą reikia vartoti atsargiai: pacientams, sergantiems Parkinsono liga (Amisan gali pabloginti ligos simptomus); jeigu jūs sergate širdies liga ar Jūsų širdies ritmas yra sutrikęs (ilgas taip vadinamas QT intervalas) ar labai sulėtėjęs (mažiau negu 55 kartai per minutę) ar Jūs vartojate vaistų, kurie sukelia šį šalutinį poveikį; jeigu jūsų elektrolitų balansas yra sutrikęs, ypatingai sumažėjęs kalio ar magnio kiekis ar Jūs vartojate vaistų, kurie gali sukelti šiuos šalutinius reiškinius; jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali įtakoti jūsų širdies funkciją. Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su gydytoju. Taip pat žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"; pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių (laikinas kraujo į smegenis tiekimo nutrūkimas); pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos veiksnių. Jums reikia pastoviai tirti cukraus kiekį kraujyje, kadangi jo kiekis gali didėti (atsirasti hiperglikemija); jeigu sergate epilepsija. Vartojant amisulprido traukuliai gali kartotis dažniau. Gydytojus Jus stebės atidžiau; pacientams, kuriems yra lengavas ar vidutinio unkumo inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę; senvo amžiaus (> 65 metų) pacientams amisulpridas gali sukelti raminamąjį poveikį ar kraujospūdžio sumažėjimą ir šios amžiaus grupės pacientams paprastai nerekomenduojams dėl vartojimo patirties stokos.

Jei vartojant vaistą pasireiškė karščiavimas, prakaitavimas, pradėjo didėti raumenų įtempimas, dažnėti širdies ritmas, kvėpavimas, pasireiškė mieguistumas ar minčių susipainiojimas, Amisan vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, prieš pradedant vartoti bet kokį kitą vaistą

Amisan negalima vartoti kartu sekančius preparatus: kai kuriuos vaistus, vartojamus gydyti sutrikusį širdies ritmą (pav.: chinidiną, disopiramidą, meksiletiną, flekainidą, propafenoną, amjodaroną, sotalolį) ar krūtinės anginą (bepridilį); antipsichotinius vaistus (tioridaziną ir sultopridą); kai kuriuos antibiotikus (pentamidiną, sparfloksaciną, į veną vartojamą eritromiciną, halofantriną (maliarijai gydyti) ar vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (klotrimazolą); cisaparidą (virškinimo sutrikimui ar rėmeniui gydyti), metadoną (skausmui ir pripratimui prie vaistų gydyti), į veną vartojamą vinkaminą (kraujagyslių plėtimui); ,,dopamino agonistus", tokius kaip levodopa (Parkinsono ligai gydyti).

Amisan nerekomenduojamas vartoti kartu su: vaistais širdies ligoms ar migrenai gydyti, kurie gali lėtinti širdies ritmą (beta-blokatoriais, diltiazemu, verapamiliu, klonidinu, guanfacinu, rusmenės glikozidais); vaistais, kurie mažina kalio kiekį kraujyje (skysčius "varančiais" vaistais, kai kuriais laisvinančiais vaistais, į veną vartojamu amfotericinu B (kai kurioms infekcijosm gydyti), gliukokortikoidais, vartojamais astmos ar reumatoidinio artrito gydymui, tetrakosaktidu, kuris gali būti naudojamas klinikiniuose tyrimuose; antipsichotiniais vaistais (pimozidu ir haloperidoliu), kai kuriais antidepresantais (imipraminu, ličiu); kai kuriais antiohistamininiais vaistais, vartojamais alergijos gydymui (astemizolis, terfenadinas).

Amisan - ar toliau išvardintų vaistų poveikis gali didėti, jeigu jie bus vartojami kartu: narkotiniai vaistai, vartojami sunkaus skausmo malšinimui, anestetikai, antihistamininiai vaistai, kurie sukelia mieguistumą, barbitūratai, benzodiazepinai (migdomieji) ar kiti vaistiniai preparatai nuo nerimo; vaistai, kurie mažina kraujospūdį (klonidinas).

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, net ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Amisulprido saugumas, vartojant jį nėštumo metu, nustatytas nebuvo. Amisan nėštumo metu vartoti negalima, nebent taip nurodė jūsų gydytojas.

Žindymas Vartojant Amisan žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amisan gali turėti įtakos Jūsų reakcijai, todėl vartojant šį preparatą vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol įsitikinsite, kad jis nedaro Jums jokio poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amisan medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidato. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI AMISAN

Amisan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūs kenčiate dėl pozityvių simptomų, įprastinė dozė yra 400-800 mg amisulprido per parą. Dozę Jums individualiai parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą ir inkstų funkciją. Maksimali paros dozė yra 1200 mg.

Jeigu Jūs kenčiate ir dėl pozityvių ir dėl negatyvių simptomų, gydytojas dozę Jums parinks tokią, kad būtų atitinkamai kontroliuojami pozityvūs simptomai. Gydymo palaikymui Jums bus paskirta mažiausia efektyvi vaisto dozė.

Jeigu Jūs kenčiate dėl negatyvių simptomų, įprastinė amisulprido dozė yra 50-300 mg per parą. Dozę Jums individualiai parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą ir inkstų funkciją.

Jeigu Jūs sergate inkstų ligomis, gydytojas gali koreguoti vaistinio preparato dozę. Jis gali ją sumažinti trečdaliu ar iki pusės įprastinės dozės.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia.

Jeigu Jūs vartojate iki 300 mg amisulprido per parą dozę, Jūs galite ją išgerti visą iš karto. Jeigu Jūs vartojate daugiau kaip 300 mg amisulprido per parą dozę, Jūs turite padalinti šią dozę į dvi vienodas dalis ir išgerti pusę dozės ryte, o kitą pusę vakare. Jeigu kils bet kokių klausimų ar abejonių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. Tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Pavartojus per didelę Amisan dozę Jeigu Jūs (ar kažkas kitas) iš karto išgėrėte daug tablečių vienu metu, ar manote, kad tablečių galėjo išgerti vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, koma, žemu kraujo spaudimu ir nenormaliais judesiais. Pasiimkite su savimi šį lapelį ir dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Amisan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Amisan Jūsų gydytojas paskirs kaip ilgai jums reikia vartoti Amisan. Nenustokite vartoti Amisan net jeigu ir pasijutote geriau. Labai svarbu tęsti gydymą Amisan tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu norite nustoti vartoti Amisan, tai reikia daryti palaipsniui mažinant preparato dozę, ypatingai jeigu vartojote dideles Amisan dozes. Staigiai nutraukus Amisan vartotjimą gali pasireikšti negalavimas, mieguistumas ar atsinaujinti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amisan , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Amisan gali pasireikšti piktybinis neuroleptnis sindromas, kurio požymiai karščiavimas, prakaitavimas, raumenų įtempimas, dažnas širdies ritmas, kvėpavimas, mieguistumas ar minčiųsusipainiojimas. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsiant nutraukite Amisan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Taip pat pasireiškė sekantys šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (daugiau negi 1 iš 10 pacientų) Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, sulėtėję judesiai, padidėjęs seilėtekis ar neramumas, kurie paprastai praeina, gydytojui sumažinus Amisan dozę ar paskyrus papildomą vaistą.

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Kūno svorio padidėjimas. Nenormalūs spazmiški kaklo, akių, žandikaulio raumenų susitraukimai, kurie sumažėja gydytojui paskyrus papildomą vaistą, mieguistumas, svaigulys. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą, kiekio kraujyje padidėjimas, kas gali sukelti pieno išsiskyrimą iš krūtų, krūtų skausmą ar padidėjimą, mėnesinių ciklo sutrikimą, impotenciją. Šie reiškiniai palaipsniui praeina, nustojus vartoti Amisan. Taip pat gali atsirasti prolaktino sukeltas auglys. Žemas kraujo spaudimas (sukelia svaigulį). Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo sutrikimai.

Nedažni (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija). Sulėtėjęs širdies ritmas. Nekontroliuojami judesiai (dažniausiai veido ar liežuvio, pasireiškaintys ilgai vartojant vaisto), traukuliai. Alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys ar pabrinkimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nenormalus širdies ritmas, kuris gali būti gyvybei pavojingasi ir kuris gali baigtis širdies blokada ir staigia mirtimi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMISAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amisan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amisan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Vienoje Amisan 50 mg tabletėje yra 50 mg amisulprido. Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Vienoje Amisan 100 mg tabletėje yra 100 mg amisulprido. Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Vienoje Amisan 200 mg tabletėje yra 200 mg amisulprido. Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, metilceliuliozė 400, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Vienoje Amisan 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido. 0. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, metilceliuliozė 400, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: metakrilo rūgšties E tipo kopolimeras, titano dioksidas (E171), talkas, magnio stearatas, makrogolis 6000.

Amisan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amisan 50 mg tabletės Balta apvali tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amisan 100 mg tabletės Balta apvali tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amisan 200 mg tabletės Balta apvali tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amisan 400 mg plėvle dengtos tabletės Balta apvali tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amisan 50 mg tabletės. PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių. Pakuotėje yra 12 arba 60 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (12 tablečių lizdinėje plokštelėje). Amisan 100 mg tabletės. PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 100 arba 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje). Amisan 200 mg tabletės. PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Amisan 400 mg plėvele dengtos tabletės. PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 100 arba 150 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Amisan taip pat gaminamas 100 mg, 200 mg ir 400 mg stiprumo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, 140 00 Prague 4 Čekija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Erdvės (EEE) šalyse šiais pavadinimais:

Bulgarija Amisan 50 mg Таблетка Amisan 100 mg Таблетка Amisan 200 mg Таблетка Amisan 400 mg Филмирана таблетка Čekija Amilia 50 mg Tableta Amilia 100 mg Tableta Amilia 200 mg Tableta Amilia 400 mg Potahovaná tableta Vokietija Amisulprid Promed 50 mg Tabletten Amisulprid Promed 100 mg Tabletten Amisulprid Promed 200 mg Tabletten Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten Estija Amisan 50 mg Tablett Amisan 100 mg Tablett Amisan 200 mg Tablett Amisan 400 mg Õhukese polümeerikattega tablett Lietuva Amisan 50 mg Tabletė Amisan 100 mg Tabletė Amisan 200 mg Tabletė Amisan 400 mg Plėvele dengta tabletė Latvija Amisan 50 mg Tabletes Amisan 100 mg Tabletes Amisan 200 mg Tabletes Amisan 400 mg Apvalkotās tabletes Lenkija Amisan Amisan Amisan Amisan Rumunija Amisan 50 mg Comprimat Amisan 100 mg Comprimat Amisan 200 mg Comprimat Amisan 400 mg Comprimat filmat Slovakija Amilia 50 mg Tableta Amilia 100 mg Tableta Amilia 200 mg Tableta Amilia 400 mg Filmom obalená tablet

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5-205, Vilnius Tel: +370 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19