Alvesco

1. KAS YRA ALVESCO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Alvesco: Alvesco yra skaidrus ir bespalvis aerozolinis purškalas skirtas įkvėpti per burną į plaučius. Tai yra apsauginis vaistas (kortikosteroidas), kuris turi būti vartojamas kiekvieną dieną ir kuris tampa veiklus tik įkvėpus jį į plaučius.

Veiklioji šio vaisto medžiaga yra ciklezonidas. (Pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje).

Kam vartojamas Alvesco: Šis vaistas yra skiriamas nuolatinės astmos kontrolei suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) pacientams.

Jis padeda Jums lengviau kvėpuoti malšindamas astmos simptomus bei retindamas astmos priepuolius. Poveikis atsiranda po kurio laiko, dėl to vaistas turi būti vartojamas kiekvieną dieną, net jei Jūs jaučiatės geriau.

Šis vaistas nėra tinkamas vartoti ūmaus dusulio priepuolio metu. Greitam priepuolio numalšinimui naudokite tik savo ūminės astmos inhaliatorių.

2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALVESCO

Alvesco vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciklezonidui arba bet kuriai pagalbinei Alvesco medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, pasakykite savo gydytojui jei: • jei kada nors buvote gydomas arba esate šiuo metu gydomas dėl plaučių tuberkuliozės (TB), grybelinės, virusinės ar bakterinės infekcijos.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei abejojate. Labai svarbu įsitikinti, kad Jums Alvesco yra tinkamas vaistas.

Gydymo su Alvesco metu nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei: • kvėpavimas tampa apsunkintas ir Jūsų simptomai, kosulys, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, ryškėjantys kvėpavimo garsai ir kiti simptomai dėl kvėpavimo takų siaurėjimo blogėja. (Jūs turėtumėte pavartoti savo inhaliatorių nuo astmos priepuolių, nuo kurio paprastai greit pagerėja.) • pabundate naktį nuo simptomų. • Jums nepagerėja vartojant inhaliatorių nuo astmos priepuolių. Jūsų gydytojas nuspręs dėl tolimesnio gydymo.

Specialios pacientų grupės Pacientams, sergantiems sunkia astma yra ūmių astmos priepuolių rizika. Tokiems pacientams gydytojas atliks reguliarius astmos kontrolinius patikrinimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus.

Pacientai, kurie jau vartoja kortikosteroidų tabletes: Alvesco gali būti vartojamas vietoje Jūsų vartojamų tablečių arba siekiant sumažinant tablečių kiekį. Atidžiai vadovaukitės gydytojo nurodymais. - Tablečių skaičiaus mažinimas bus pradedamas praėjus savaitei po Alvesco inhaliacijų pradžios. - Vartojamų tablečių skaičius bus atsargiai mažinamas per tam tikrą laiko tarpą. - Šio periodo metu Jums gali atsirasti bendras prastesnės savijautos jausmas. - Nepaisant to labai svarbu tęsti ir Alvesco inhaliacijas ir lėtai mažinti vartojamų tablečių skaičių. - Jei Jums pasireiškia sunkūs simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar karščiavimas, kreipkitės į savo gydytoją. - Šio proceso metu gali pasireikšti lengvos alergijos, tokios kaip rinitas (sloga) ar egzema (odos niežėjimas, paraudimas). - Pakeitus tablečių vartojimą, Jums laikinai bus padidėjusi antinksčių funkcijos susilpnėjimo rizika, kuri yra susijusi su suvartojamomis kortikosteroidų tabletėmis. Taip pat gali laikinai tęstis susilpnėjusios antinksčių funkcijos simptomai (pvz., svaigimas, alpimas, pykinimas, apetito nebuvimas, nuovargis, kūno plaukuotumo sumažėjimas, negalėjimas koncentruoti dėmesio, silpnumas, galvos skausmai, atminties sutrikimas, alergijos, potraukis maistui ir cukraus kraujyje sutrikimai). - Jums taip pat gali reikėti apsilankyti pas specialistą, kad būtų nustatytas antinksčių funkcijos susilpnėjimo laipsnis. - Jūsų gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų antinksčių funkciją. - Esant stresinėms būsenoms, pavyzdžiui, jei atliekama chirurginė operacija, pasunkėjus astmos priepuoliams, gali reikėti papildomų kortikosteroidų tablečių. Jei taip yra, Jums reikia nešiotis kortelę, įspėjančią apie steroidų vartojimą, kurioje tai aprašyta.

Pacientai, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimai Esant kepenų ar inkstų sutrikimams ciklezonido dozės keisti nereikia. Jei sergate sunkia kepenų liga, Jūsų gydytojas atidžiau stebės Jus dėl galimo šalutinio poveikio, atsirandančio dėl normalios steroidų gamybos sutrikimo.

Vaikai, jaunesni kaip 12 metų Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus dėl informacijos stokos apie galimus poveikius.

Kitų vaistų vartojimas Prieš vartodami Alvesco pasakykite savo gydytojui, jei esate gydomas dėl bet kokios grybelinės ar virusinės infekcijos vaistais, kurių sudėtyje yra: - ketokonazolo, - itrakonazolo, - ritonaviro, - nelfinaviro. Jie gali tiek sustiprinti Alvesco poveikį, kad šalutinio poveikio tikimybė negalės būti visiškai atmetama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alvesco vartojimas su maistu ir gėrimais Nėra jokios sąveikos tarp Alvesco ir maisto bei gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, norite pastoti arba žindote, pasakykite apie tai savo gydytojui.

- Kadangi nėra pakankamai informacijos apie Alvesco poveikį nėščioms moterims, Jūsų gydytojas aptars su Jumis Alvesco vartojimo riziką ir naudą. - Ciklezonidas (veiklioji Alvesco medžiaga) gali būti vartojama nėštumo metu tik tuo atveju, kai galima nauda motinai yra didesnė nei galima rizika besivystančiam vaisiui. Jei Jūsų gydytojas nusprendžia, kad galite tęsti Alvesco vartojimą, bus skiriama mažiausia galima ciklezonido dozė, reikalinga astmos kontrolei. - Antinksčių funkcija bus atidžiai stebima kūdikiams, kurių motinos buvo gydomos kortikosteroidais nėštumo metu. - Jei norite vartoti Alvesco žindymo metu, kreipkitės į savo gydytoją. - Nėra žinoma, ar įkvėptas ciklezonidas patenka į motinos pieną. - Žindančioms moterims Alvesco gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alvesco ir jo sudedamosios medžiagos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. KAIP VARTOTI ALVESCO

Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr. 2 skyrių "Pacientai, kurie jau vartoja kortikosteroidų tabletes".

Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą. Tai priklausys nuo individualaus poreikio.

• Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.

• Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.

• Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja. Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per parą, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris vartojimo mėnesius nėra.

Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus. - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti. - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per 24 valandas.

Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių? Dažniausiai arba ryte, arba vakare – vienas arba du įpurškimai vieną kartą per parą. Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.

Jei Jūs pastebite, kad turite vartoti savo ūminės astmos inhaliatorių daugiau nei 2-3 kartus per savaitę, kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų atlikta medicininė apžiūra.

Kaip aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių? Labai svarbu, kad Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas pradžioje parodytų Jums kaip vartoti Alvesco inhaliatorių. Gera technika užtikrins, kad teisingas kiekis patektų į Jūsų plaučius. Naudokitės instrukcijomis, pateiktomis šiame lapelyje, kaip priminimu.

Jūs turėtumėte pirmus kartus pasimokyti prieš veidrodį tol, kol pasitikėsite, kad Alvesco inhaliatorių naudojate tinkamai. Įsitikinkite, kad vaistas neišeina per burnos viršų ar šonus.

Jei turite naują inhaliatorių arba jei inhaliatoriaus nenaudojote savaitę ar ilgiau, jis turi būti patikrinamas prieš naudojimą. Nuimkite kandiklio dangtelį ir paspauskite tris kartus talpyklę inhaliatoriaus viduje išpurkšdami tris išpurškimus į orą toliau nuo savęs.

Alvesco inhaliatoriaus nereikia supurtyti prieš naudojimą. Vaistas jau yra gerai paskirstytas tirpale, sumaišytas taip, kad būtų užtikrinama teisinga dozė kiekvienu išpurškimu.

Inhaliacijos metu jūs galite sėdėti ar stovėti.

Kruopščiai vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir naudokitės paveikslėliais kaip vadovu.

1. Nuimkite kandiklio dangtelį ir patikrinkite kandiklį - tiek vidų, tiek išorę, kad įsitikintumėte, kad jis yra švarus ir sausas.

2. Laikykite inhaliatorių apverstą (slėginės talpyklės pagrindas viršuje) rodomuoju pirštu ant slėginės talpyklės pagrindo ir nykščiu po kandikliu.

3. Kiek įmanoma stipriau iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.

4. Įdėkite kandiklį į burną ir stipriai suspauskite lūpas apie jį.

5. Iš karto pradėjus įkvėpti per burną paspauskite su rodomuoju pirštu inhaliatoriaus viršuje, kad išpurkštumėte vaisto dozę, tuo pačiu metu lėtai ir giliai įkvėpdami. Užtikrinkite, kad vaisto aerozolis nepraeitų per burnos viršų, apačią ar šonus.

6. Sulaikykite kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Toliau sulaikykite kvėpavimą maždaug dešimt sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau. Lėtai iškvėpkite per burną. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.

Labai svarbu, kad 3-6 etapais neskubėtumėte.

7. Jei Jums yra paskirta purkštis antrą išpurškimą, palaukite apie pusę minutės ir pakartokite 3-6 etapus.

8. Po naudojimo visuomet uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugotumėte kandiklį nuo dulkių. Uždėkite tvirtai ir taip, kad jis spragteltų savo padėtyje.

9. Dėl higienos priežasčių: - reguliariai valykite sausu skudurėliu tiek kandiklio vidų, tiek ir išorę. - naudokite sausą sulenktą skudurėlį nuvalydami mažos angos, pro kurią išeina vaistai, priekį. - Nenaudokite vandens ar kitų skysčių.

Teisinga technika užtikrins, kad kiekvieną kartą, kai naudojate inhaliatorių, tinkamas Alvesco kiekis pateks į Jūsų plaučius. Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inhaliavimo techniką, kad užtikrintų geriausią gydymo poveikį.

Kai slėginė talpyklė bus visai tuščia, Jūs nepajusite ar neišgirsite jokio dujų išstūmimo.

Jei po Alvesco inhaliatoriaus vartojimo pradėsite jausti švokštimą ar spaudimą krūtinėje: • nevartokite daugiau išpurškimų. • vartokite savo inhaliatorių nuo astmos priepuolio, kad palengvintumėte kvėpavimą. • nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra sudėtinga vartoti inhaliatorių, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums naudoti tarpiklį. Tarpiklis, tinkantis Alvesco inhaliatoriui, yra vadinama AeroChamber PlusTM. Jei naudojatės AeroChamber PlusTM prietaisu, vadovaukitės instrukcijomis, pateikiamomis su juo. Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars Jums dėl šio prietaiso naudojimo.

Pavartojus per didelę Alvesco dozę Nėra jokio būtino specifinio gydymo, jei Jūs pavartojote per daug Alvesco, tačiau Jūs turite apie tai informuoti savo gydytoją. Jei didelės dozės vartojamos ilgą laiką, negali būti atmetamas tam tikro laipsnio antinksčių funkcijos susilpnėjimas, ir gali būti reikalinga antinksčių funkcijos kontrolė.

Pamiršus pavartoti Alvesco Jei užmiršote pavartoti Alvesco, vartokite kitą įprastą dozę įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubo išpurškimų kiekio vartoti negalima.

Nustojus vartoti Alvesco

Net jei jaučiatės geriau, negalite nutraukti Alvesco inhaliatoriaus vartojimo.

Jei vis dėl to nutraukiate šio vaisto vartojimą, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją: • sunkios alerginės reakcijos, pvz., lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas (mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų); • alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, paraudimas, niežėjimas arba bėrimas, panašus į dilgėlinę (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų); • kosulio arba švokštimo paryškėjimas iškart po inhaliacijos (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų).

Kiti šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi. Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą. Šalutiniai poveikiai, kuriuos galite patirti, yra:

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų): • užkimimas; • deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas burnoje ar gerklėje; • burnos pienligė (burnos grybelinė infekcija); • galvos skausmas; • blogas skonis; • burnos ar gerklė skausmas; • pykinimas arba vėmimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų): • širdies plakimo pojūtis (palpitacija); • nemalonus jausmas arba skausmas pilve; • aukštas kraujospūdis.

Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme. Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką. Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: • sulėtėjęs paauglių augimas • kaulų retėjimas • galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis matymą lyg per miglą • regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) • mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo sindromas). Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.

Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco. Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę. Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.

Prisiminkite: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALVESCO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje. Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.

Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų slėginėse talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai slėginė talpyklė yra šalta. Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo -10°C iki + 40°C.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas. Tai yra labai svarbu, nes slėginėje talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Alvesco sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklezonidas. Kiekvienu paspaudimu išleidžiamas išpurškimas (dozė išskiriama per kandiklį), kuriame yra arba 40, arba 80, arba 160 mikrogramų ciklezonido. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis ir dujos (HFA-134a, norfluranas).

Alvesco išvaizda ir kiekis pakuotėje Alvesco yra skaidrus ir bespalvis skystis aliumininėje slėginėje talpyklėje, iš kurios per kandiklį yra išskiriama tiksli, išmatuota ciklezonido dozė purškalo pavidalu.

Pakuočių dydžiai: Inhaliatorius, kuriame yra 30 tiksliai dozuotų išpurškimų. Inhaliatorius, kuriame yra 60 tiksliai dozuotų išpurškimų. Inhaliatorius, kuriame yra 120 tiksliai dozuotų išpurškimų. Kiekvieno stiprumo inhaliatoriuje yra 30, 60 arba 120 išpurškimų. Priklausomai nuo išpurškimų skaičiaus per dieną Jūsų gydytojas rekomenduos Jums vartoti: • 30 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka dviems – keturioms savaitėms • 60 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka vienam – dviems mėnesiams • 120 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka dviems – keturiems mėnesiams.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Nycomed", UAB Gynėjų 16 LT-01109 Vilnius Tel. +37052109070

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25