Allergodil

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allergodil 0,05 % akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename laše yra 0,015 mg azelastino hidrochlorido. 1 ml tirpalo yra 0,5 mg azelastino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Akių lašai, tirpalas Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis 0,05 % azelastino hidrochlorido tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio konjunktyvito ir rinokonjunktyvito gydymas ir profilaktika.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė suaugusiųjų ir vyresnių nei 4 metų vaikų dozė – vienas lašas į kiekvieną akį du kartus per dieną. Smarkaus paūmėjimo metu dozę galima padidinti iki 1 lašo į kiekvieną akį 4 kartus per dieną. Gydymą reikėtų tęsti tol, kol palengvėja simptomai.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai Allergodil sudėtyje esančiai medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Allergodil, kaip ir kitų oftalmologinių tirpalų, nerekomenduojama vartoti nešiojant kontaktinius lęšius. Allergodil nėra skirti akių infekcinėms ligoms gydyti. Kitus įspėjimus žiūrėti 4.5 ir 4.6 skyriuose.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Specifinių tarpusavio saveikos tyrimų su Allergodils atlikta nebuvo. Ištirta tik didelės geriamosios dozės sąveika, tačiau ji Allergodil laikoma nereikšminga, kadangi įlašinto į akis vaisto į sisteminę kraujotaką patenkantis kiekis kinta pikogramų ribose.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl mažos lokaliai vartojamos dozės galima tikėtis, kad sisteminis azelastino poveikis yra minimalus. Nėra pakankamai informacijos apie azelastino vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Todėl Azelastino akių lašus, kaip ir kitus vaistus nėštumo ar žindymo laikotarpiu, reiktų vartoti atsargiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kartais, sulašinus į akis Allergodil, jaučiamas laikinas, lengvas niežėjimas. Dar rečiau – kartus skonis burnoje.

4.9. Perdozavimas

Jei vaisto lašinama į akis, specifiniai perdozavimo simptomai nėra žinomi ir reakcijų, perdozavus vaisto, neatsiranda.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. S01 GX07

Azelastinas yra ftalazinono darinys. Jis yra labai stiprus ir selektyvus H1 receptorių antagonistas, todėl sukelia stiprų bei ilgai trunkantį antialerginį poveikį. Be to, įlašinus į akį didesnės koncentracijos dozę, pasireiškia priešuždegiminis vaisto poveikis.

Ikiklinikinių tyrimų in vivo ir in vitro duomenimis, azelastinas slopina mediatorių, kurie sukelia ankstyvąją ir vėlyvąją alerginę reakciją (leukotrienų, histamino, trombocitų agregacijos faktoriaus inhibitorių ir serotonino), sintezę ar išsiskyrimą.

Iki šiol atlikti elektrokardiografiniai tyrimai ligoniams, gydytiems didelėmis peroralinėmis azelastino dozėmis, parodė, kad, atlikus įvairių vaisto dozių vartojimo tyrimus, nebuvo nustatyta jokio kliniškai reikšmingo poveikio koreguotam QT (QTc) intervalui.

Stebint virš 3700 ligonių, gydomų azelastinu peroraliai, nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp azelastino vartojimo ir skilvelių aritmijos arba dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys

Išgertas azelastinas greitai rezorbuojamas. Organizmas pasisavina 81% dozės. Maistas rezorbcijai įtakos nedaro. Didelis pasiskirstymo tūris rodo, kad didžioji dalis medikamento pasiskirsto periferiniuose audiniuose. Preparato prie baltymų prisijungia santykinai mažai (80 - 90 %, t.y. per mažas kiekis vaistams iš junginių atpalaiduoti).

Vienkartinės azelastino dozės pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 val., jo veiklaus metabolito N-desmetilazelastino – maždaug 45 val. Daugiausia medikamento šalinama su išmatomis. Ilgesnį laiką su išmatomis šalinamas nedidelis preparato kiekis rodo, kad galima šiokia tokia medikamento enterohepatinė cirkuliacija.

Oftalmologinė farmakokinetika. Pakartotinai sulašinus Allergodil (po 1 lašą į akį 4 kartus per parą), maksimalios azelastino hidrochlorido koncentracijos (Cmax) kraujo plazmoje būna labai mažos ir jos aptinkamos ties kiekybinio nustatomumo riba arba net dar mažesnės.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su jūros kiaulytėmis metu azelastino hidrochlorido gebėjimo sukelti padidėjusio jautrumo reakciją nepastebėta.

Tyrimų in vitro ir in vivo metu medikamento genotoksinis poveikis bei tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu - kancerogeninis poveikis nepasireiškė. Didesnė negu 30.0 mg/kg kūno svorio azelastino dienos dozė sukėlė priklausomą nuo dozės žiurkių patinų ir patelių vaisingumo indekso sumažėjimą, tačiau medikamento lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu vaisto sukeltų dauginimosi organų pokyčių nepastebėta. Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis vaikingoms žiurkių, pelių ir triušių patelėms pasireškė tik pavartojus toksinę dozę. (pvz., 50 mg/kg kūno svorio paros dozė pelėms ir žiurkėms sukėlė skeleto apsigimimą).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas Dinatrio edetatas H Hipromeliozė 70 % sorbitolis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

36 mėnesiai Nevartokite vaisto ilgiau kaip 4 savaites nuo buteliuko pirmojo atidarymo.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Balti 10 ml HDPE-polietileno buteliukai su LDPE-lašintuvu ir HDPE-užsukamu dangteliu. Buteliukuose esančio vaisto tūriai: 6 ml ir 10 ml.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

6 ml – LT/1/98/0280/001 10 ml – LT/1/98/0280/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-08-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-25

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licenzijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos.

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

{KARTONO DĖŽUTĖ}

1. vaistinio preparato pavadinimas

Allergodil 0,05 % akių lašai, tirpalas Azelastini hydrochloridum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml tirpalo yra 0,5 mg azelastino hidrochlorido

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, Hypromellosum, Sorbitolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas 6 ml (10 ml)

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti į akis. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Po pirmojo buteliuko atidarymo tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Vokietija

12. registravimo liudijimo numeris

6 ml – LT/1/98/0280/001 10 ml – LT/1/98/0280/002

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija: {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

{BUTELIUKAS}

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

Allergodil 0,05 % akių lašai Azelastini hydrochloridum

1 ml tirpalo yra 0,5 mg azelastino hidrochlorido

2. vartojimo metodas

Vartoti į akis. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

4. serijos numeris

Serija {numeris}

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6 ml (10 ml)

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Allergodil ir nuo ko jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Allergodils 3. Kaip vartoti Allergodils 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Allergodil laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Allergodil 0,05 % akių lašai, tirpalas Azelastinas

- Veiklioji medžiaga yra azelastino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 0,5 mg azelastino hidrochlorido. Viename laše tirpalo (maždaug 30 (g) yra 0,015 mg azelastino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, hipromeliozė, 70 % sorbitolio tirpalas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Vokietija.

1. KAS YRA ALLERGODIL IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Veikimas

Viename laše tirpalo (maždaug 30 (g) yra 0,015 mg azelastino hidrochlorido, kuris priklauso antihistamininių, antialerginių preparatų grupei. Allergodil tiekami pakuotėse, kuriose yra vienas 6 ml arba 10 ml buteliukas tirpalo su lašintuvu.

Alergija tai per stiprus kūno imuninės sistemos atsakas į žalingus faktorius. Alergija gali atsirasti pvz. žiedadulkėms arba namų dulkėms. Tam kad palengvinti akių alergijos simptomus, Jūsų gydytojas Jums išrašė Allergodil. Lašų sudėtyje yra veiklioji medžiaga azelastino hidrochloridas. Allergodil blokuoja veikimą histamino ir kitų uždegimo mediatorių, kurie išsiskiria jei Jums išsivysto alergija. Tokie simptomai, kaip paraudusios, niežtinčios ir ašarojančios akys, greitai išnyks, nes Allegodil akių lašai tiesiogiai veikia akies junginę.

Terapinės indikacijos

Allergodil vartojami suaugusių ir vaikų, 4 metų ir vyresnių alerginiams akių simptomams šalinti ir jų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALLERGODILS

Allergodil vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azelastino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Allergodil medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - nėra specialių nurodymų kaip preparatą naudoti pagyvenusiems žmonėms. Sezoninis alerginis konjunktyvitas: - jei pacientas yra vaikas, jaunesniems kaip 4 metų vaikams Allergodil vartoti negalima.

Allergodil nėra tinkami akių infekcijai gydyti. Rekomeduojama nenešioti kontaktinių lęšių kol gydotės Allergodils.

Allergodil 0,05% akių lašų vartojimas su maistu ir gėrimais Nėra duomenų apie preparato sąveiką su maistu. Reikėtų vengti alkoholio vartojimo naudojant vaistus.

Nėštumas Jei esate neščia, prieš pradėdama vartoti Allergodils pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Kadangi yra žinoma, kad labai maži kiekiai veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu, Allergodil nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad nedidelis laikinas sudirginimas įsilašinus Allergodil sukeltų didesnio laipsnio regėjimo sutrikimą. Tačiau jei yra kokie laikini rėgėjimo sutrikimai, patariama palaukti kol regėjimas atsistatys ir nevairuoti mašinos, nevaldyti mechanizmų ar nedirbti darbo neturint saugios atramos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Allergodil medžiagas Konservantas benzalkonijaus chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Benzalkonijaus chloridas gali dirginti akis.

Kitų vaistų vartojimas Ligi šiol nėra žinoma apie sąveiką su kitais vaistais ir/ar maisto produktais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ALLERGODILS

Allergodil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Laikykitės žemiau esančių nurodymų tuo atveju, jei gydytojas nepaskyrė Jums vartoti Allergodil kitaip. Prašome laikytis žemiau esančių instrukcijų, nes priešingu atveju Allergodil tinkamai neveiks. Su švaria popierine servetėle švelniai nušluostykite apatinį akies voką, kad jis būtų sausas. (žr. 1 pav.). Atsukite buteliuko dangtelį. Truputį atloškite galvą atgal, švelniai patempkite apatinį akie voką žemyn (žr. 2 pav.) ir atsargiai įlašinkite vieną lašą į junginės maišelį (žr. 3 pav.). Stenkitės lašintuvu nepaliesti akies. Paleiskite apatinį akies voką ir švelniai paspauskite vidinį akies kampą nosies kryptimi (žr. 4 pav.). Lėtai pamirksėkite keletą minučių, kad lašai pasiskirstytų po visą akies paviršių. Lašų perteklių nušluostykite. Pakartokite tą pačią procedūrą į kitą akį.

[pic] [pic] [pic][pic] 1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav.

Kaip dažnai ir kokiom dozėm naudojami Allergodil. Įprastinė dozė yra 1 lašas Allergodil lašinti į kiekvieną akį 2 kartus per dieną (ryte ir vakare). Jei simptomai išlieka, dozė gali būti padidinta iki 4 kartų per dieną po 1 lašą į kiekvieną akį. Sezoninis alerginis konjunktyvitas: Ta pati dozė naudojama suaugusiems ir vyresniems nei 4 metai vaikams. Jei nustatytas alergenas yra aplinkoje, Allergodil turi būti naudojami profilaktiškai prieš išeinant iš patalpos.

Kaip ilgai reikėtų naudoti Allergodils. Rekomenduojams lašinti Allergodils tol, kol esate veikiamas alerginių medžiagų (pvz. žiedadulkių, namų dulkių), net ir tuo atveju jei simptomai palengvėja. Nesezoninis alerginis konjunktyvitas: Klinikiniai tyrimai parodė, kad vaisto saugumo ir toleravimo trukmė yra iki 6 savaičių. Todėl vienas gydymo ciklas neturėtų viršyti 6 savaičių.

Pavartojus per didelę Allergodil dozę Perdozavus akių lašų jokių specifinių reakcijų nebūna. Šis vaisto vartojimo būdas perdozavimo simptomų nesukelia.

Pamiršus pavartoti Allergodil Jei pamiršote įsilašinti vieną kartą, jokių ypatingų priemonių imtis nereikia. Tiesiog įsilašinkite rekomenduojamą dozę sekantį kartą. Jei reikia, galite įsilašinti Allergodil tarp dviejų suplanuotų lašinimo kartų.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Allergodil vartojimą Jei galite, vartokite Allergodil reguliariai tol, kol simptomai išnyks. Jei laikinai nutrauksite gydymą Allergodil, turite žinoti, kad Jūsų ligos simptomai netrukus atsinaujins.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Allergodil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Koks šalutinis poveikis gali atsirasti gydantis Allergodil akių laišais Dažniausiai atsiranda nedidelis akies dirginimo jausmas (pvz. skausmas, niežėjimas, ašarojimas) iškart įlašinus vaisto, tačiau jis trunka neilgai. Rečiau atsiranda kartumo jausmas burnoje. Labai retais atvejais gali atsirasti alerginės reakcijos.

Kokių priemonių imtis atsiradus šalutiniam poveikiui Kadangi minėti šalutiniai poveikiai dažniausiai greitai išnyksta, nereikia jokių specifinių priemonių. Kad sumažinti kartumą burnoje, galima išgerti lengvų gėrimų (pvz. sulčių, pieno).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Allergodil laikymo SĄLYGOS

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Kaip ilgai galima naudoti produktą po pirmojo atidarymo Po pirmojo buteliuko atidarymo, nevartokite Allergodil ilgiau nei 4 savaites.

Kaip laikyti Allergodil Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02